Приложение №. 3 към решението за регистрация, ев. не. 2899/2004
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт за повече информация или съвет.
В тази листовка:
1. Какво представлява FORLAX 10g и за какво се използва
2. Преди да приемете FORLAX 10g
3. Как да приемате FORLAX 10g
4. Възможни странични ефекти
5 Съхранение на FORLAX при 10g
6. Допълнителна информация
прах за перорален разтвор
Макрогол 4000. 10 000 g в 1 торба
Еднократна чанта.
Другите съставки са
Натриева сол на захарин Е954, аромат на портокалово-грейпфрут, съдържащ сорбитол.
Притежател на решението за регистрация
Beaufour Ipsen International, Париж, Франция
Beaufour Ipsen Industrie, Dreux, Франция
1. Какво представлява FORLAX 10g и за какво се използва?
FORLAX 10g е лекарство, прах за перорален разтвор в сашета за еднократна употреба, опаковани в 10, 20 и 50 сашета. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
FORLAX 10g е осмотичен лаксатив за симптоматично лечение на запек при възрастни и деца на 8 и повече години.
2. Преди да приемете FORLAX 10g
Не използвайте FORLAX 10g прах за перорален разтвор в саше за еднократна употреба, както следва:
• свръхчувствителност (обрив, копривна треска, подуване) към макроголи (= P.E.G. = полиетилен гликол) или към някоя от останалите съставки на FORLAX 10 g,
• при възпалителни заболявания на червата (възпаление на дебелото черво с кървене, болест на Crohn),
• при чревна непроходимост, дори при съмнение за чревна непроходимост, при коремна болка с неясна причина.
Обърнете специално внимание при FORLAX 10g:
Може да е свързано с скорошна промяна в начина на живот. Лекарството може да бъде полезно при краткосрочно лечение. Всеки нов запек, не причинен от промяна в начина на живот, запек с болка, треска или стомашно разстройство, трябва да бъде изследван от лекар.
Хроничен (дългосрочен) запек:
Може да има две причини:
- или е чревно заболяване, което изисква грижата на лекар,
- или е функционален чревен дисбаланс поради хранителни навици и начин на живот.
Лечението на запек включва, но не се ограничава до:
- повишено обогатяване на диетата с продукти от растителен произход (листни зеленчуци, сурови зеленчуци, пълнозърнест хляб, плодове.)
- увеличена консумация на вода и плодови сокове
- увеличаване на физическата активност (спорт, ходене.)
- повторно придобиване на правилния рефлекс за изпразване.
Поради наличието на сорбитол, лекарството е противопоказано при пациенти с непоносимост към фруктоза.
Прием на FORLAX 10g с храна и напитки:
FORLAX не трябва да се използва по време на бременност без съвет от лекар.
Ако установите, че сте бременна по време на лечението, свържете се с Вашия лекар, за да реши дали трябва да продължите лечението.
Може да се използва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини:
Важна информация за някои от съставките на FORLAX 10 g:
Лекарството съдържа сорбитол.
Прием на други лекарства:
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
3. Как да приемате FORLAX 10 g?
за възрастни и деца от 8 годишна възраст
1 до 2 сашета на ден, за предпочитане като единична доза сутрин. Всяка торба трябва да се разтвори в чаша вода.
Ако имате впечатлението, че ефектът от FORLAX 10 g е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Начин и начин на приложение:
Съдържанието на торбичката се смесва в чаша вода.
Честота и време на приложение на лекарството:
Ако се разпределят повече торбички, дозите се разделят на сутрин и вечер.
Ефектът от лекарството се проявява в рамките на 24 до 48 часа след приложението.
FORLAX 10 g трябва да остане допълнение към подходящия начин на живот и диетично лечение на запек с максимум 3 месеца лечение при деца. Индуцираното от лечението регулиране на чревната подвижност трябва да се поддържа чрез подходяща диета и начин на живот. Ако въпреки правилната диета симптомите продължават, трябва да се помисли и да се лекува друга основна причина.
Не трябва да се използва дълго време без препоръка на лекар.
Ако сте приели повече FORLAX, отколкото трябва:
Ако приемете по-висока доза или ако детето ви случайно вземе лекарството, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете FORLAX:
Не замествайте пропуснатата доза, като приемате двойна доза!
Ефекти след лечение с FORLAX:
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, FORLAX 10g може да има странични ефекти.
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания с честота на поява, винаги са били по-леки и преходни и свързани главно със стомашно-чревния тракт
• гадене и метеоризъм,
• Реакциите на свръхчувствителност като обрив, уртикария и подуване са много редки.
Нежеланите реакции, съобщени по време на клинични изпитвания, са от същото естество като при възрастни.
Високите дози могат да причинят диария, която обикновено отшумява, ако дозата бъде намалена или лечението временно е спряно.
Допълнителна информация включва много редки случаи на реакции на свръхчувствителност: съобщава се за сърбеж, обрив, подуване на лицето, оток на Квинке и изолирани случаи на анафилактичен шок.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. Съхранение на FORLAX 10g
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Няма специални мерки за съхранение.
Предупреждения в случай на видими признаци на повреда.
6. Допълнителна информация
Как действа FORLAX 10 g?
Macrogol, активното вещество в FORLAX 10 g, е вещество с високо молекулно тегло, което се захранва с водни молекули. Когато се прилага орално, той леко увеличава обема на чревната течност и действа слабително.
Макрогол не се абсорбира и няма риск от цялостни (системни) странични ефекти.
FORLAX 10 g е ароматизиран. Той не съдържа глюкоза и не се метаболизира от храносмилателния тракт.
FORLAX 10 g не е дразнещо слабително (няма ефект върху чревното дразнене).
Тъй като FORLAX 10 g не съдържа захар или полиол, може да се предписва на диабетици или пациенти на диета без галактоза.