Одобрен текст за решение за промяна, идентификационен номер: 2019/03267-ZME
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/00576-Z1B
Писмена информация за потребителя
Феринект
50 mg желязо/ml, инжекционен/инфузионен разтвор
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ferinject и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Феринжект
3. Как се прилага Ferinject
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Феринжект
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ferinject и за какво се използва
Ferinject е лекарство, съдържащо желязо.
Железосъдържащите лекарства се използват, когато ви липсва достатъчно желязо в тялото. Наричаме това състояние и дефицит на желязо.
Ferinject се използва за лечение на пациенти с железен дефицит, ако:
- пероралният препарат не е достатъчно ефективен,
- не понасяте орално желязо,
- Вашият лекар ще реши, че трябва да доставяте желязо много бързо, за да изградите свои собствени запаси от желязо.
Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери дали имате дефицит на желязо.
2. Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Феринжект
Ferinject не трябва да Ви се прилага
- ако сте алергични към желязна карбоксималтоза или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6),
- ако сте имали тежки алергични реакции (свръхчувствителност) към други инжекции с желязо,
- ако имате анемия, която не е причинени от недостиг на желязо,
- ако имате претоварване с желязо (прекалено много желязо в тялото) или дефицит на желязо.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате Ferinject:
- ако имате или сте имали алергични заболявания в миналото,
- ако имате системен лупус еритематозус,
- ако имате ревматоиден артрит,
- ако имате тежка астма, екзема или други атопични алергии,
- ако имате чернодробни проблеми
- ако имате или сте имали ниски нива на фосфат в кръвта.
Ferinject не трябва да се дава на деца под 14-годишна възраст.
Неправилното приложение на Ferinject може да причини изтичане на мястото на инжектиране, което може да причини дразнене на кожата и възможно продължително кафяво обезцветяване на мястото на инжектиране. Ако възникне тази ситуация, приложението трябва незабавно да се спре.
Други лекарства и Ferinject
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Когато Ferinject се прилага с перорални железни препарати, тези перорални препарати могат да бъдат по-малко ефективни.
Бременност
Има ограничени данни за употребата на Ferinject при бременни жени. Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна, мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе.
Ако забременеете по време на лечението, говорете с Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали можете да използвате това лекарство.
Кърмене
Ако кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да използвате Ferinject. Ferinject е малко вероятно да представлява риск за кърменото дете.
Шофиране и работа с машини
Ferinject е малко вероятно да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на Ferinject
Този лекарствен продукт съдържа 0,24 mmol (или 5,5 mg) натрий на ml неразреден разтвор. Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
3. Как се прилага Ferinject
Вашият лекар ще реши колко Ferinject да предписва, колко често да го приема и за колко време. Вашият лекар ще определи необходимата доза, като направи кръвен тест. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Ferinject неразреден чрез инжектиране, по време на диализа или разреден чрез инфузия:
- Можете да инжектирате до 20 ml Ferinject, еквивалентни на 1000 mg желязо, веднъж седмично директно във вената.
- Ако получавате диализа, можете да получите Ferinject по време на диализа и хемодиализа с помощта на диализатор.
- Можете да вливате до 20 ml Ferinject, еквивалентни на 1000 mg желязо, директно във вената веднъж седмично. Тъй като се разрежда с инфузионен разтвор на натриев хлорид, Ferinject може да бъде с обем до 250 ml и се появява като кафяв разтвор.
Ferinject се прилага в съоръжение, където може да се осигури подходящо и спешно лечение в случай на имуноалергично събитие. Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдава поне 30 минути след всяко приложение.
Ако използвате повече Ferinject, отколкото трябва
Тъй като това лекарство ще Ви бъде дадено от квалифицирани здравни специалисти, е малко вероятно да Ви бъде дадено прекомерно количество от това лекарство.
Предозирането може да доведе до натрупване на желязо в тялото ви. Вашият лекар ще следи нивата на желязото ви, за да предотврати натрупването му.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции:
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите някой от следните признаци и симптоми, които могат да показват силна алергична реакция: обрив (напр. Копривна треска), сърбеж, затруднено дишане, хрипове и/или подуване на устните, езика, гърлото или тялото и гърдите болка, която може да е признак на потенциално сериозна алергична реакция, наречена синдром на Kounis.
При някои пациенти тези алергични реакции (които засягат по-малко от 1 на 1000 души) могат да бъдат тежки или животозастрашаващи (известни като анафилактоидни/анафилактични реакции) и могат да бъдат свързани със сърдечни и кръвоносни проблеми и загуба на съзнание.
Вашият лекар е наясно с тези възможни нежелани реакции и ще Ви наблюдава по време и след приложението на Ferinject.
Други нежелани реакции, които трябва да кажете на Вашия лекар, ако се влошат:
Често (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, замаяност, повишена температура (горещи вълни), високо кръвно налягане, гадене и реакции на мястото на инжектиране или инфузия (вж. също точка 2).
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души): изтръпване, изтръпване и изтръпване на кожата, промяна във вкуса, повишена сърдечна честота, ниско кръвно налягане, затруднено дишане, повръщане, лошо храносмилане, болки в стомаха, запек, диария, сърбеж, уртикария, зачервяване на кожата, обрив, болки в мускулите, ставите и/или гърба, болки в ръцете или краката, мускулни спазми, треска, умора, болка в гърдите, подуване на ръцете и/или краката и студени тръпки.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души): възпаление на вена, общо чувство на дискомфорт, безпокойство, припадък, гадене, затруднено дишане, прекомерен вятър (метеоризъм), бързо подуване на лицето, устата, езика или гърлото, което може да причини проблеми с дишането и бледност.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): загуба на съзнание и подуване на лицето.
Грипоподобно заболяване (може да засегне до 1 на 1000 души) може да се появи няколко часа до няколко дни след инжектирането и обикновено се характеризира със симптоми като треска и болка и болки в мускулите и ставите.
Някои нива в кръвта могат временно да се променят, което може да се види при лабораторни изследвания.
Честа промяна на кръвните параметри: намаляване на нивото на фосфор в кръвта.
Следните промени в кръвните параметри са необичайни: повишаване на някои чернодробни ензими, наречени аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и алкална фосфатаза и повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа.
Ако имате допълнителни въпроси относно възможните нежелани реакции, попитайте Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Феринжект
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан на етикета. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Да се съхранява под 30 ° C. Не замразявайте.
Ако флаконите с Ferinject се отворят, те трябва да се използват незабавно. След разреждане с разтвор на натриев хлорид разреденият разтвор трябва да се използва незабавно.
Като правило Ferinject ще се съхранява от Вашия лекар или болница.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ferinject
Активното вещество е желязо (под формата на желязна карбоксималтоза, която е съединение на железен въглехидрат). Концентрацията на желязо в лекарството е 50 mg на милилитър.
Другите съставки са натриев хидроксид (за корекция на pH), солна киселина (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Как изглежда Ferinject и какво съдържа опаковката
Ferinject е тъмнокафяв непрозрачен инжекционен/инфузионен разтвор.
Ferinject се предлага в стъклени флакони, съдържащи:
- 2 ml разтвор, съответстващи на 100 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1, 2 и 5 флакона
- 10 ml разтвор, съответстващ на 500 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1, 2 и 5 флакона
- 20 ml разтвор, съответстващ на 1 000 mg желязо. Предлага се в опаковки от 1 флакон.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
100-101 Тераса Боилдийо
Франклин Тур Ла Дефанс 8
92042 Париж La Défense Cedex
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
Австрия, България, Хърватия, Кипър, Чехия, Германия, Дания, Естония, Франция, Гърция, Испания, Финландия, Исландия, Ирландия, Латвия, Холандия, Унгария, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словашка република, Италия, Швеция, Обединено кралство: Ferinject
Белгия, Люксембург: Injectafer
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2020 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Наблюдавайте внимателно пациентите за признаци и симптоми на реакции на свръхчувствителност при пациенти по време и след приложението на Ferinject. Ferinject трябва да се прилага само ако персоналът, обучен в оценката и управлението на анафилактичните реакции, е на разположение веднага и в среда с пълно оборудване за реанимация. Поради възможни нежелани реакции, пациентът трябва да бъде наблюдаван поне 30 минути след всяко приложение на Ferinject.
Определяне на търсенето на желязо
Индивидуалната нужда от добавяне на желязо с Ferinject се определя въз основа на телесното тегло на пациента и нивото на хемоглобина (Hb) (вж. Таблица 1):
Таблица 1: Определяне на търсенето на желязо
| Hb | Телесно тегло на пациента | |||||
| g/dl | mmol/l | по-малко от 35 кг | 35 кг до 70 кг | 70 кг и повече | ||
| 4 | до | 10 мл | > 200 | до | 500 mg | 100 mg желязо/мин. |
| > 10 | до | 20 мл | > 500 | до | 1 000 mg | 15 минути |
Интравенозна инфузия
Ferinject може да се прилага чрез интравенозна инфузия, като в този случай той трябва да се разрежда. Максималната единична доза е 20 mg желязо/kg телесно тегло, но не трябва да надвишава 1000 mg желязо. Ferinject трябва да се разрежда само в стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид, както е показано в таблица 3. Забележка: от съображения за стабилност разрежданията на Ferinject до концентрации под 2 mg желязо/ml не са разрешени (не са включени). Обем на желязна карбоксималтоза решение).
Таблица 3: Схема на разреждане на Ferinject за интравенозна инфузия
| Необходим обем Ferinject | Еквивалентна доза желязо | Максимално количество стерилен 0,9% w/v разтвор на натриев хлорид | Минимално време за сервиране | ||||
| 2 | до | 4 мл | 100 | до | 200 mg | 50 мл | Няма предписано минимално време за приложение |
| > 4 | до | 10 мл | > 200 | до | 500 mg | 100 мл | 6 минути |
| > 10 | до | 20 мл | > 500 | до | 1 000 mg | 250 мл | 15 минути |
Повторната оценка трябва да се извърши от лекар въз основа на индивидуалното състояние на пациента. Нивата на хемоглобина трябва да бъдат преоценени не по-рано от 4 седмици след последното приложение на Ferinject, за да се осигури достатъчно време за еритропоеза и оползотворяване на желязото. Ако пациентът все още се нуждае от добавки с желязо, нуждите от желязо трябва да бъдат преизчислени съгласно таблица 1 по-горе.
Абсорбцията на орално приложено желязо се намалява при едновременно приложение с парентерални железни препарати. Следователно, ако е необходимо, пероралното желязо не трябва да се започва по-рано от 5 дни след последното приложение на Ferinject.
Прилагането на Ferinject над необходимото количество за коригиране на дефицита на желязо по време на приложението може да доведе до натрупване на желязо в местата за съхранение и евентуално хемосидероза. Мониторингът на параметрите на желязото, като серумен феритин и насищане на трансферин, може да помогне за откриване на натрупването на желязо. Ако се натрупва желязо, лекувайте според стандартната медицинска практика, напр. помислете дали да не използвате хелатор на желязо.