Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01006-Z1B
Писмена информация за потребителя
Фебуксостат Сандоз 80 mg
Фебуксостат Сандоз 120 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Febuxostat Sandoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Febuxostat Sandoz
3. Как да приемате Febuxostat Sandoz
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Febuxostat Sandoz
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Febuxostat Sandoz и за какво се използва
Таблетките Febuxostat Sandoz съдържат лекарството febuxostat и се използват за лечение на подагра, което е свързано с излишък на вещество, наречено пикочна киселина (урат) в организма. При някои хора количеството пикочна киселина се натрупва в кръвта и може да се увеличи до точката, в която тя става неразтворима. Когато това се случи, уратните кристали могат да се образуват в и около ставите и бъбреците. Тези кристали могат да причинят внезапна, остра болка, зачервяване, усещане за топлина и подуване на ставата (тези симптоми са известни като остър пристъп на подагра). Ако подаграта не се лекува, във и около ставите могат да се образуват отлагания, така наречените тофи (подагра възли). Тези тофу могат да причинят увреждане на ставите и костите.
Febuxostat Sandoz действа чрез намаляване на нивото на пикочна киселина. Поддържането на ниски нива на пикочна киселина чрез прием на Febuxostat Sandoz веднъж дневно спира образуването на кристали и облекчава симптомите за по-дълъг период от време. Като поддържа нивата на пикочна киселина достатъчно ниски за достатъчно дълго време, тофуто също може да бъде намалено.
Febuxostat Sandoz 120 mg филмирани таблетки се използват също за лечение и предотвратяване на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат след започване на химиотерапия за рак на кръвта.
Химиотерапията унищожава раковите клетки и следователно повишава нивото на пикочна киселина в кръвта, ако не пречи да се образува.
Febuxostat Sandoz е предназначен за възрастни.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Febuxostat Sandoz
Не приемайте Febuxostat Sandoz
- ако сте алергични към фебуксостат или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Febuxostat Sandoz:
- ако имате или сте имали проблем със сърдечна недостатъчност, сърдечен проблем или инсулт
- ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или тежка алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра)
- ако имате или сте имали чернодробно заболяване или резултати от теста за чернодробна функция
- ако се лекувате от високи нива на пикочна киселина поради синдром на Lesch-Nyhan (рядко наследствено заболяване, при което нивото на пикочна киселина в кръвта е твърде високо)
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза.
Ако получите алергични реакции към Febuxostat Sandoz, спрете приема на това лекарство (вж. Също точка 4). Възможните симптоми на алергични реакции могат да включват:
- обрив, включително тежки форми (напр. мехури, възли, сърбеж, пилинг обрив), сърбеж
- подуване на крайниците или лицето
- проблеми с дишането
- треска с увеличени лимфни възли
- но и тежки животозастрашаващи алергични състояния със сърдечен арест и кръвообращение.
Вашият лекар може да реши да спре окончателно лечението Ви с Febuxostat Sandoz.
Потенциално животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Stevens-Johnson) се съобщават рядко при употребата на фебуксостат, като първоначално се появяват като червени петна или кръгли петна, често с централни мехури по багажника. Те могат също да включват язви в устата, гърлото, носа, гениталиите или конюнктивит (зачервени и подути очи). Обривът може да се развие в големи мехури или пилинг на кожата.
Ако развиете синдром на Stevens-Johnson, докато приемате фебуксостат, не трябва да подновявате лечението с Febuxostat Sandoz. Ако развиете обрив или тези кожни симптоми, незабавно говорете с Вашия лекар и му кажете, че приемате това лекарство.
Ако понастоящем имате остър пристъп на подагра (внезапна поява на остра болка, болезненост, зачервяване, усещане за горещина и подуване на ставите), изчакайте, докато острата пристъп на подагра се разреши, преди да приемете за първи път Febuxostat Sandoz.
При някои хора могат да възникнат остри пристъпи на подагра, когато започнат да приемат определени лекарства, които контролират нивата на пикочната киселина. Припадък не се наблюдава при всеки пациент, но може да избухне дори по време на приема на Febuxostat Sandoz, особено през първите седмици или месеци на употреба. Важно е да продължите да приемате Febuxostat Sandoz по време на атака, тъй като Febuxostat Sandoz продължава да понижава нивата на пикочна киселина. Ако приемате Febuxostat Sandoz всеки ден, пристъпите на подагра ще бъдат по-редки и по-малко болезнени за по-дълъг период от време.
Ако е необходимо, Вашият лекар често предписва други лекарства, за да помогне за предотвратяване или лечение на симптомите на атаката (като болки в ставите и подуване).
При пациенти с много високи нива на урат (напр. Тези, подложени на химиотерапия на рак), лечението с лекарства за понижаване на пикочната киселина може да доведе до образуването на ксантин в пикочните пътища с възможно образуване на камъни, но това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат поради синдром на дезинтеграция тумор.
Вашият лекар може да Ви поиска кръвни изследвания, за да провери дали черният Ви дроб работи нормално.
Деца и юноши
Това лекарство не трябва да се дава на деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността не са установени.
Други лекарства и Febuxostat Sandoz
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните лекарства, тъй като те могат да взаимодействат с Febuxostat Sandoz и Вашият лекар вероятно ще предприеме необходимите мерки:
- меркаптопурин (използван за лечение на рак)
- азатиоприн (използван за намаляване на имунния отговор)
- теофилин (използван за лечение на астма)
Бременност и кърмене
Не е известно дали Febuxostat Sandoz може да навреди на вашето неродено бебе. Febuxostat Sandoz не трябва да се използва по време на бременност. Не е известно дали Febuxostat Sandoz преминава в кърмата при хора. Не трябва да приемате Febuxostat Sandoz, ако кърмите или планирате да кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Имайте предвид, че може да получите замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или изтръпване по време на лечението и не трябва да шофирате или да работите с машини, ако имате тези симптоми.
Febuxostat Sandoz съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Febuxostat Sandoz съдържа натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Febuxostat Sandoz
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Препоръчителната доза е една таблетка на ден. На гърба на блистера са отбелязани дните от седмицата, които ви позволяват да проверявате дали сте приемали подходящата доза всеки ден.
(Не се отнася за размер на опаковката 30) - Таблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Febuxostat Sandoz се предлага като таблетка от 80 mg или като таблетка от 120 mg. Вашият лекар е предписал дозата, която е най-подходяща за Вас.
Продължете да приемате Febuxostat Sandoz всеки ден, дори ако нямате остър пристъп на подагра.
Профилактика и лечение на високи нива на пикочна киселина при пациенти, подложени на химиотерапия при рак
Febuxostat Sandoz се предлага под формата на таблетки от 120 mg.
Започнете да приемате Febuxostat Sandoz два дни преди химиотерапията и продължете лечението, както Ви е препоръчал Вашият лекар. Лечението обикновено е краткотрайно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Febuxostat Sandoz
В случай на случайно предозиране се консултирайте с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение.
Ако сте пропуснали да приемете Febuxostat Sandoz
Ако пропуснете доза Febuxostat Sandoz, вземете я веднага щом си спомните, освен ако не е почти време за следващата доза. В този случай пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Febuxostat Sandoz
Не спирайте приема на Febuxostat Sandoz без съвет от Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Ако спрете да приемате Febuxostat Sandoz, нивата на пикочна киселина могат да се повишат и симптомите Ви да се влошат поради образуването на нови кристали на урат в и около ставите и бъбреците.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите следните редки нежелани реакции (може да засегнат по-малко от 1 на 1000 души), спрете приема на това лекарство и незабавно посетете лекар или отидете в спешното отделение, тъй като може да се появи тежка алергична реакция:
- анафилактични реакции, свръхчувствителност (вж. също раздел 2 „Предупреждения и предпазни мерки“)
- потенциално животозастрашаващи кожни обриви, характеризиращи се с образуване на мехури и лющене на кожата и вътрешните повърхности на телесните кухини, напр. болка и язви в устата и/или гениталиите, придружени от висока температура, възпалено гърло и умора (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза) или уголемяване на лимфните възли, уголемяване на черния дроб, хепатит (дори чернодробна недостатъчност), увеличаване на броя на белите кръвни клетки в кръвта (индуциран от лекарства обрив с увеличаване на белите кръвни клетки и общи симптоми - DRESS синдром) (вж. раздел 2)
- кожен обрив по цялото тяло
Чести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- амбулаторни резултати от теста за чернодробна функция
- диария
- главоболие
- обрив (включително различни видове обриви, моля вижте "необичайни" и "редки" по-долу)
- гадене
- обостряне на симптомите на подагра
- локализирано подуване, причинено от задържане на течности в тъканите (оток)
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Febuxostat Sandoz
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Febuxostat Sandoz
- Активното вещество е фебуксостат.
Фебуксостат Сандоз 80 mg филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg фебуксостат (под формата на хемихидрат).
Фебуксостат Сандоз 120 mg филмирани таблетки:
Всяка филмирана таблетка съдържа 120 mg фебуксостат (под формата на хемихидрат).
- Другите съставки са:
лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (E460), хидроксипропилцелулоза (E463), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид (E551), магнезиев стеарат (E470b).
поливинилов алкохол (E1203), талк (E553b), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521), съполимер на метакрилова киселина с етилакрилат (1: 1) (тип A), жълт железен оксид (E172), натриев бикарбонат (E500 (ii)).
Как изглежда Febuxostat Sandoz и какво съдържа опаковката
Фебуксостат Сандоз 80 mg филмирани таблетки:
Светложълти до жълти, капсуловидни, филмирани таблетки, с вдлъбнато релефно означение от едната страна
"80" и плоска от другата страна, с размери 16,5 mm x 7,0 mm.
Фебуксостат Сандоз 120 mg филмирани таблетки:
Светложълти до жълти, филмирани, капсуловидни таблетки с надпис „120“ от едната страна и плоски от другата, с размери 18,5 mm x 9,0 mm.
Фебуксостат Сандоз 80 mg и 120 mg филмирани таблетки са опаковани в блистери Al-OPA/Al/PVC или Al-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat Sandoz 80 mg и 120 mg се предлагат в опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 42, 56, 84 и 98 филмирани таблетки (таблетки).
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Административно място: ул. Сору 38, 15125 Атина, Маруси, Гърция
Производствен обект: P.O. Box 3012 Лариса Индустриална зона, 41004 Лариса, Гърция
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Унгария: Фебуксостат Сандоз 80 mg филмова таблетка
Фебуксостат Сандоз 120 mg филмирани таблетки
Австрия: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Фебуксостат Сандоз 120 mg - филмирана таблетка
Белгия: Febuxostat Sandoz 80 mg филмирани таблетки
Фебуксостат Сандоз 120 mg филмирани таблетки
Чехия: Febuxostat Sandoz
Германия: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Фебуксостат HEXAL 120 mg филмирани таблетки
Испания: Febuxostat Sandoz 80 mg таблетки, покрити с EFG филм
Febuxostat Sandoz 120 mg таблетки, компресирани с EFG филм
Франция: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, пеликул комприме
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, компресирани таблетки
Ирландия: Febuxostat Rowex 80 mg и 120 mg филмирани таблетки
Италия: Febuxostat Sandoz
Холандия: Febuxostat Sandoz 80 mg, филмирани таблетки
Фебуксостат Сандоз 120 mg, филмирани таблетки
Словашка република: Febuxostat Sandoz 80 mg
Фебуксостат Сандоз 120 mg
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.