Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/06438-Z1B
Писмена информация за потребителя
CEFOTAXIME Sandoz 1 g
CEFOTAXIME Sandoz 2 g
прах за инжекционен/инфузионен разтвор
цефотаксим натрий
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява CEFOTAXIME Sandoz и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CEFOTAXIME Sandoz
3. Как да използвам CEFOTAXIME Sandoz
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате CEFOTAXIME Sandoz
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява CEFOTAXIME Sandoz и за какво се използва
Цефотаксим е цефалоспоринов антибиотик, използван за лечение на инфекции, причинени от бактерии:
- респираторни инфекции като пневмония (пневмония)
- инфекции на пикочните пътища
- инфекции на ушите, носа и гърлото
- септицемия (отравяне на кръвта)
- ендокардит (възпаление на сърцето)
- менингит (възпаление на менингите)
- костни и ставни инфекции
- инфекции на кожата и меките тъкани
- интраабдоминални инфекции като перитонит (възпаление на перитонеума)
- Лаймска болест, особено лечение на ранни и късни прояви на лаймска болест.
Цефотаксим може да се използва и за предотвратяване на инфекции по време на операция.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате CEFOTAXIME Sandoz
Не използвайте CEFOTAXIME Sandoz
- ако сте алергични към цефотаксим или други цефалоспорини
За лекарства, съдържащи лидокаин:
- известна свръхчувствителност към лидокаин или други местни анестетици от амиден тип
- сърдечен блок без пейсмейкър
- тежка сърдечна недостатъчност
- деца под 30 месеца.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да използвате CEFOTAXIME Sandoz:.
- ако сте имали алергична реакция към пеницилини или други бета-лактамни антибиотици в миналото, тъй като има вероятност да сте алергични и към CEFOTAXIME Sandoz. Вашият лекар ще реши дали това лекарство е подходящо за Вас.
- ако сте предразположени към алергии
- ако сте имали астма
- ако получите някакви реакции по кожата или лигавиците по време на лечението. Говорете с Вашия лекар, преди да продължите лечението.
- ако някога сте имали тежка, постоянна диария, докато приемате антибиотици. Ако развиете тежка диария по време на лечението или в продължение на седмици след лечението, незабавно посетете Вашия лекар. Това може да е признак на тежко и понякога животозастрашаващо възпаление на дебелото черво, причинено от Clostridium difficile. В този случай лечението с цефотаксим трябва да бъде спряно незабавно. Не приемайте лекарства, които намаляват изхождането.
- ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да коригира дозата Ви
- ако сте на диета с ниско съдържание на натрий
- ако приемате други лекарства, които имат неблагоприятен ефект върху бъбреците (напр. пробенецид, аминогликозиди, диуретици) (вж. Други лекарства и CEFOTAXIME Sandoz)
- ако страдате от неравномерен сърдечен ритъм.
Ако получавате високи дози CEFOTAXIME Sandoz и имате нежелани реакции като нарушено съзнание, необичайни движения и конвулсии, незабавно уведомете Вашия лекар.
Пациентите, които имат проблеми с бъбреците, са по-склонни да имат тези нежелани реакции.
Ако CEFOTAXIME Sandoz се прилага дълго време, това може да доведе до прекомерен растеж на нечувствителни микроорганизми (напр. Дрожди и ентерококи). Свържете се с Вашия лекар, ако имате симптоми на инфекция.
Ако се лекувате с цефотаксим дълго време (повече от 7 дни), ще имате по-честа кръвна картина и бъбречна и чернодробна функция.
Ако забележите подуване или възпаление на мястото на инфузия, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако Ви се прави изследване на кръв или урина, кажете на Вашия лекар, че получавате CEFOTAXIME Sandoz. Прилагането на лекарството може да повлияе на резултатите от някои лабораторни изследвания.
Други лекарства и CEFOTAXIME Sandoz
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
· Пробенецид (лекарство, използвано за лечение на подагра, метаболитни нарушения)
· Орални контрацептиви (приети през устата)
· Цефалоспорини (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
· Аминогликозиди (антибиотици, използвани за лечение на инфекции)
· Диуретици (водни таблетки)
· Бактериостатични антибиотици (тетрациклини, еритромицин, хлорамфеникол).
CEFOTAXIME Sandoz и храни и алкохол
Храната не влияе върху ефективността на инжекциите на цефотаксим.
Не пийте алкохол по време на лечението и 72 часа след последното инжектиране на цефотаксим.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Цефотаксим се екскретира в кърмата в ниски концентрации и може да причини диария, популация от дрожди и свръхчувствителност.
Следователно, CEFOTAXIME Sandoz не трябва да се използва по време на кърмене. Вашият лекар ще реши дали трябва да спрете кърменето или лечението.
Шофиране и работа с машини
Не е доказан пряк ефект на цефотаксим върху способността за шофиране и работа с машини. По-специално при пациенти с нарушена бъбречна функция, високите дози цефотаксим могат да причинят мозъчно разстройство, наречено „енцефалопатия“ - със симптоми като нарушено съзнание, двигателни нарушения и конвулсии. Ако имате някой от тези симптоми, не трябва да шофирате или да работите с машини.
CEFOTAXIME Sandoz съдържа натрий
Всеки флакон CEFOTAXIME Sandoz 1 g съдържа 2,2 mmol (50,5 mg) натрий, което се равнява на 2,5% от максималния препоръчителен дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Всеки флакон CEFOTAXIME Sandoz 2 g съдържа 4,4 mmol (101,0 mg) натрий, което се равнява на 5,05% от максималния препоръчителен дневен прием от 2 g натрий за възрастен.
Количеството натрий в максималната дневна доза (12 g) надвишава 26,4 mmol (606 mg), което съответства
30,3% от СЗО препоръчват максимален дневен прием на 2 g натрий за възрастен. Това трябва да се има предвид от пациентите на диета, контролирана с натрий.
3. Как да използвам CEFOTAXIME Sandoz
CEFOTAXIME Sandoz ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра.
Консултирайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, ако не сте сигурни.
CEFOTAXIME Sandoz може да се прилага интрамускулно (в мускул) или интравенозно (във вена).
Дозировката, начинът на приложение и интервалът между инжекциите зависят от чувствителността на микроорганизма, тежестта на вашата инфекция и вашето медицинско състояние. Начинът на приложение винаги се определя от лекар.
Възрастни и деца над 12 години
Обичайната доза за възрастни е 2 до 6 g на ден. Дневната доза може да бъде разделена. Въпреки това, дозата може да варира в зависимост от тежестта на инфекцията, чувствителността на патогените и вашето медицинско състояние.
Инструкции за дозиране
Неусложнени инфекции, причинени (или вероятно причинени) от чувствителен патоген
1 g на всеки 12 часа, съответстващ на обща дневна доза от 2 g, приложена интрамускулно или интравенозно.
Инфекции, причинени от (или вероятно причинени от) няколко чувствителни или умерено чувствителни микроорганизми
1-2 g на всеки 12 часа, съответстващи на обща дневна доза от 2-4 g.
Сериозни инфекции, причинени от неидентифицирани патогени или инфекции, които не могат да бъдат локализирани
2-3 g в единична доза на всеки 6 до 8 часа, докато се достигне максимална дневна доза от 12 g.
Кърмачета и деца (от 1 месец до 12 години)
Обичайната доза за кърмачета и деца от 50 kg е обичайната доза както за възрастни, като не надвишава максималната дневна доза от 12 g.
Новородени и недоносени бебета
Препоръчителната доза е 50 mg/kg/ден, разделена на 2 до 4 дози.
В случай на животозастрашаващи ситуации дневната доза трябва да се увеличи. При тежки инфекции се дават 150-200 mg/kg/ден. В такива ситуации могат да се спазват препоръките в таблицата, тъй като има разлики в бъбречната зрялост.
Дневна доза цефотаксим
50 mg/kg на всеки 12 часа
8 дни - 1 месец
50 mg/kg на всеки 8 часа
Приемайки нормална бъбречна и чернодробна функция, не е необходимо коригиране на дозата.
Една капка от 0,5 g до 1 g CEFOTAXIME Sandoz (интрамускулно или интравенозно) се дава като капкомер. При сложни инфекции трябва да се обърне внимание на официално валидни инструкции. Преди започване на лечението трябва да се изключи сифилис.
Инфекции на пикочните пътища и гениталните пътища
При неусложнени урогенитални инфекции се дава 1 g на всеки 12 часа.
Дневната доза от 6 до 12 g се препоръчва за възрастни и дневна доза от 150 до 200 mg/kg за деца, разделена на равни дози на всеки 6 до 8 часа. Деца на възраст 0-7 дни могат да получават 50 mg/kg цефотаксим на всеки 12 часа, а по-възрастните новородени 7 до 28 дни на всеки 8 часа.
Интраабдоминалните инфекции могат да бъдат лекувани с цефотаксим в комбинация с други подходящи антибиотици.
Дозировка при бъбречно увреждане
Дозата ще бъде определена от Вашия лекар според резултатите от Вашите бъбречни тестове.
Дозировка при пациенти на диализа или перитонеална диализа
Дозировката ще бъде определена от Вашия лекар.
Дозировка на CEFOTAXIM Sandoz като профилактика на инфекции по време на операция
За предотвратяване на инфекции след операция: еднократна доза от 1 g цефотаксим, приложена интравенозно или интрамускулно 30-90 минути преди операцията.
За предотвратяване на инфекции след цезарово сечение: 1 g интравенозно веднага след затваряне на пъпната връв и след това 1 g интрамускулно или интравенозно на 6 и 12 часа след първата доза.
Ако получите повече CEFOTAXIM Sandoz, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено, докато сте в болница и следователно е малко вероятно да Ви даде по-ниска или по-висока доза от необходимата. Ако обаче имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на CEFOTAXIME Sandoz
Вашият лекар ще продължи лечението с CEFOTAXIME Sandoz, докато инфекцията не бъде излекувана.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Страничните ефекти са изброени по честота:
Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- при инжектиране в мускул: болка на мястото на инжектиране
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- левкопения (намален брой на белите кръвни клетки), тромбоцитопения (много нисък брой тромбоцити, понякога свързан с кървене), еозинофилия (увеличен брой специфични кръвни клетки)
- Реакции на Jarisch-Herxheimer (проявяващи се с висока температура, студени тръпки, главоболие и обща болка),
- повишаване на чернодробните ензими, билирубин, алкална фосфатаза
- кожен обрив, сърбеж, копривна треска
- намалена бъбречна функция, повишен креатинин (особено по време на едновременно лечение с аминогликозиди)
- възпалителни реакции на мястото на инжектиране, флебит (възпаление на вените), тромбофлебит (кръвен съсирек във вената, причиняващ възпаление на вените)
Неизвестни нежелани реакции (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- суперинфекция (допълнителна инфекция, която се появява, докато се лекувате от друга инфекция)
- неутропения (много нисък брой на белите кръвни клетки), агранулоцитоза (липса на бели кръвни клетки, което може да причини чести инфекции, треска, тежки студени тръпки, възпалено гърло или язви в устата), анемия поради разрушаване на червените кръвни клетки (хемолитична анемия),
- тежки алергични реакции (ангиоедем, бронхит, може да доведе до анафилактичен шок),
- главоболие, замаяност, мозъчно състояние, наречено енцефалопатия - особено при пациенти с намалена бъбречна функция - със симптоми като нарушено съзнание, замаяност, двигателни нарушения и умора
- неравномерен сърдечен ритъм (особено в случай на бързо интравенозно инжектиране)
- гадене, повръщане, коремна болка, псевдомембранозен колит (тежко възпаление на дебелото черво), кандидоза
- хепатит (възпалително заболяване на черния дроб) понякога с жълтеница
- интерстициален нефрит (възпаление на бъбреците)
- тежки кожни реакции със симптоми като мехури и лющене на кожата (мултиформен еритем, синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза)
- когато се инжектира в мускул (ако съдържа лидокаин): системни (цялостни) реакции към лидокаин
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате CEFOTAXIME Sandoz
Да не се съхранява над 25 ºC. Да се съхранява във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Разтвореният разтвор на цефотаксим е стабилен в продължение на 24 часа, когато се съхранява в хладилник (2-8 ° C).
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа CEFOTAXIME Sandoz
- Активното вещество е цефотаксим. Един флакон съдържа 1,048 g цефотаксим натрий, еквивалентно на 1 g цефотаксим, или 2,096 g цефотаксим натрий, еквивалентно на 2 g цефотаксим.
Как изглежда CEFOTAXIME Sandoz и какво съдържа опаковката
CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Опаковката съдържа 1 флакон с 1 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Опаковката съдържа 1 флакон с 2 g прах за инжекционен/инфузионен разтвор.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Австрия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Разтворът трябва да се приготвя при строги асептични условия, за да се избегне риск от инфекция. След разтваряне разтворът трябва да се приложи незабавно. Разтвореният разтвор на цефотаксим е стабилен 24 часа, когато се съхранява в хладилник (2 - 8 ° C).
Интравенозно приложение (инфузия)
За кратки интравенозни инфузии 1 g или 2 g CEFOTAXIME Sandoz се разтварят в 40-50 ml вода за инжекции или друг съвместим разтвор (например 10% разтвор на глюкоза). След разтваряне разтворът трябва да се прилага като 20-минутна интравенозна инфузия.
За продължителна интравенозна инфузия 2 g CEFOTAXIME Sandoz се разтварят в 100 ml подходящ разтвор, напр. 0,9% разтвор на натриев хлорид или изотоничен разтвор на глюкоза или друг съвместим инфузионен разтвор. След разтваряне разтворът трябва да се прилага като интравенозна инфузия за 50-60 минути.
Интравенозно приложение (инжекция)
За интравенозно инжектиране CEFOTAXIME Sandoz 1 g трябва да се разтвори в 4 ml вода за инжекции или CEFOTAXIME Sandoz 2 g в 10 ml вода за инжекции и трябва да се инжектира за 3-5 минути.
Потенциално животозастрашаващи аритмии са съобщени в постмаркетинговия опит при много малък брой пациенти, получаващи цефотаксим по бързия интравенозен път през централен венозен катетър.
CEFOTAXIME Sandoz 1 g се разтваря в 4 ml вода за инжекции. Разтворът трябва да се прилага дълбоко мускулно. За да се предотврати инжекционната болка, CEFOTAXIME Sandoz 1 g трябва да се разтвори в 4 ml 1% разтвор на лидокаин хидрохлорид (само за възрастни). Разтвори, съдържащи лидокаин те не трябва прилага се интравенозно. Ако общата дневна доза е повече от 2 g, трябва да се избере интравенозно приложение. Интрамускулно инжектиране не се препоръчва в случай на тежки инфекции.
Следващата таблица показва обемите, необходими за разтваряне на отделните размери на флакона.