Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2015/00090-РЕГ
Писмена информация за потребителя
Езетимиб Тева 10 mg
Таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ezetimibe Teva и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezetimib Teva
3. Как да приемате Ezetimibe Teva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ezetimibe Teva
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ezetimibe Teva и за какво се използва
Ezetimibe Teva е лекарство, използвано за намаляване на повишените нива на холестерола.
Ezetimibe Teva понижава нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триацилглицероли в кръвта. Ezetimibe Teva също повишава нивото на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в Езетимиб Тева, действа чрез намаляване на количеството холестерол, абсорбирано в храносмилателния тракт.
Ezetimibe Teva има адитивен понижаващ холестерола ефект към статините, група лекарства, които намаляват количеството холестерол, което организмът сам произвежда.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL холестерол и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, защото може да се съхранява в стените на артериите, където образува т.нар. склеротични плаки. Образуването на тези плаки в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира кръвоснабдяването на жизненоважни органи, като сърцето и мозъка. Блокирането на кръвоснабдяването може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява съхраняването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Триацилглицеролите са друг вид мазнини в кръвта, които могат да увеличат риска от сърдечни заболявания.
Ezetimibe Teva се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не се контролират в достатъчна степен само с диета за понижаване на холестерола. Трябва да продължите диетата си за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Ezetimibe Teva се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
· Повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и фамилна])
· Използва се със статин, когато нивото на холестерола не е достатъчно намалено, когато статините се използват самостоятелно
· Използва се самостоятелно, когато лечението със статини не е подходящо или не се понася добре
· Наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което се характеризира с повишаване на нивата на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, Ezetimibe Teva, взето в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, необходимост от операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или необходимост от хоспитализация поради болка в гърдите.
Ezetimibe Teva няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezetimib Teva
Ако приемате Ezetimibe Teva със статин, моля, прочетете листовката за това лекарство.
Не приемайте Ezetimib Teva
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Ezetimibe Teva със статин, ако:
· В момента имате проблеми с черния дроб
· Вие сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ezetimibe Teva.
· Кажете на Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
· Вашият лекар ще направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Ezetimibe Teva със статин. Това е необходимо, за да се провери дали черният Ви дроб работи правилно.
· Вашият лекар може да поиска кръвни изследвания, за да провери чернодробната Ви функция, дори след като започнете да приемате Ezetimibe Teva със статин.
Ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми, приемането на Ezetimibe Teva не се препоръчва.
Безопасността и ефективността на Ezetimibe Teva в комбинация с фибрати, които са други лекарства, използвани за понижаване на холестерола, не са установени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, освен ако не са били предписани от лекар, тъй като са налице само ограничени данни за неговата безопасност и ефективност в тази възрастова група. Не използвайте това лекарство при деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за употребата му в тази възрастова група.
Други лекарства и Ezetimibe Teva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, съдържащи някое от следните лекарства:
· Циклоспорин (често използван при пациенти с трансплантация на органи)
· Лекарства, съдържащи лекарства, които предотвратяват образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
· Холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Ezetimibe Teva
· Фибрати (използвани и за понижаване на холестерола)
Ezetimibe Teva и храна
Ezetimibe Teva може да се приема със или без храна.
Бременност и кърмене
Не приемайте Ezetimib Teva със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Ezetimibe Teva със статин, веднага спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит по отношение на употребата на Ezetimibe Teva без статин по време на бременност. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ezetimibe Teva със статин, ако кърмите, тъй като не е известно дали това лекарство преминава в кърмата.
Ezetimibe Teva без статин не трябва да се използва по време на кърмене. Говорете с Вашия лекар за това.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezetimibe Teva да наруши способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след приема на Ezetimibe Teva.
Ezetimibe Teva съдържа лактоза
Ezetimibe Teva съдържа захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ezetimibe Teva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Продължете да приемате другите си лекарства за понижаване на холестерола, освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
· Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете да приемате Ezetimibe Teva.
· Трябва да продължите да спазвате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Ezetimibe Teva.
Препоръчителната доза е една таблетка от 10 mg Ezetimibe Teva, приемана през устата веднъж дневно.
Вземете Ezetimibe Teva по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Teva със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай, моля, прочетете инструкциите за дозиране, предоставени в листовката за съответния статин.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimib Teva с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа лекарството холестирамин, или с друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Ezetimib Teva поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина неговото използване.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ezetimibe Teva
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако забравите да вземете Езетимиб Тева
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете предписаната доза Ezetimibe Teva в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Ezetimibe Teva
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди спиране на лечението, тъй като нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
· Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
· Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
· Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани съобщения).
Ако изпитвате необяснима мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително разграждането на мускулните влакна, водещи до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да доведат до потенциално животозастрашаващо състояние.
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако получите алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане. Съобщава се за алергични реакции при употребата на езетимиб в рутинната клинична практика.
Следните нежелани реакции са съобщени, когато езетимиб се използва самостоятелно:
Често: стомашни болки; диария; метеоризъм; чувствам се изморен.
Нечести: повишени нива на някои лабораторни кръвни тестове за проверка на функцията на черния дроб (трансаминаза) или мускулите (креатин киназа); кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; гадене; кокалче; мускулни крампи; болка във врата; намален апетит; болка; болка в гърдите; горещи вълни; високо кръвно налягане.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато езетимиб е бил използван със статин:
Често: повишени нива на някои лабораторни кръвни тестове за проверка на чернодробната функция (трансаминази); главоболие; мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост.
Нечести: усещане за изтръпване; суха уста; сърбеж; обрив; кошери; болка в гърба; мускулна слабост, болка в ръцете и краката; необичайна умора или слабост; подуване, особено на ръцете и краката.
Съобщава се следното, когато езетимиб се прилага едновременно с фенофибрат често срещан страничен ефект: коремна болка.
В допълнение са съобщени следните нежелани реакции при употребата на езетимиб в рутинната клинична практика: замаяност; мускулна треска; чернодробни проблеми; алергични реакции, включително обрив и уртикария; повишен червен обрив, понякога с целеви лезии (еритема мултиформе); мускулна болка, мускулна чувствителност или мускулна слабост; разпадане на мускулните влакна; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене (повръщане)); възпаление на панкреаса, често придружено от силна коремна болка; задръстване; намаляване на броя на кръвните клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения); усещане за изтръпване; депресия; необичайна умора или слабост; задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ezetimibe Teva
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, блистера и бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ezetimibe Teva
- Активното вещество е езетимиб.
- Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, повидон К 30, натриев лаурил сулфат, колоиден безводен силициев диоксид, стеаринова киселина, полоксамер 407.
Как изглежда Ezetimib Teva и какво съдържа опаковката
Ezetimibe Teva таблетки са бели, двойно изпъкнали, овални таблетки с надпис „10“ от едната страна.
Размери на опаковката:
Таблетките Ezetimibe Teva са опаковани в блистери от PVC/ACLAR/PVC-ALU, съдържащи 14, 28, 28 x 1, 30, 30 x 1, 50, 90, 90 x 1, 98, 98 x 1, 100, 105 и 120 таблетки, или в бутилки от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленово (PP) затваряне за деца с индукционно уплътнение и контейнер със силикагелен сушител, съдържащ 100 и 105 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Теслова 26, 821 02 Братислава
Ludwig-Merckle-Straße 3, Blaubeuren, Baden Wuerttemberg, 89143
PLIVA Хърватска d.o.o.
Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 1000
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Белгия Ezetimibe Teva 10 mg таблетки/таблетки
Чехия Ezetimib Teva 10mg
Дания Ezetimibe Teva
Финландия Ezetimibe ratiopharm 10 mg таблетки
Франция Ezetimibe Teva 10 mg компресиран
Холандия Ezetimibe Teva 10 mg, таблетки
Хърватия Ezact 10 mg таблетки
Ирландия Ezetimibe Teva 10 mg таблетки
Исландия Ezetimibe ratiopharm 10 mg маса
Малта Ezetimibe Teva 10 mg таблетки
Германия Ezetimibe AbZ 10 mg таблетки
Португалия Ezetimiba Teva
Австрия Ezetimibe ratiopharm 10 mg Tabletten
Словашка република Ezetimibe Teva 10 mg
Обединено кралство Езетимиб 10 mg таблетки
Испания Ezetimiba Teva 10 mg EFG таблетки
Швеция Езетимибе Тева
Италия Ezetimibe Teva
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2016 г..