ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ НОТИФИКАЦИЯТА ЗА ПРОМЯНА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV.No: 2108/11276
ЛИСТОВКА
Винкристин Тева
Инжекционен разтвор
Винкристин сулфат
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Винкристин Тева и за какво се използва
2. Преди да Ви се приложи Vincristin Teva
3. Как се прилага Vincristine Teva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Винкристин Тева
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ВИНКРИСТИН ТЕВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Винкристин сулфатът принадлежи към група лекарства, наречени антимитотични цитостатици. Тези лекарства предотвратяват растежа на раковите клетки.
Винкристин Тева обикновено се използва в комбинация с други лекарства за лечение:
• остра лимфобластна левкемия, бързо растящо злокачествено заболяване, при което тялото произвежда голям брой незрели бели кръвни клетки
• Болест на Ходжкин, която представлява рак на лимфната система
• неходжкинов лимфом, който представлява злокачествен тумор на лимфните възли, който не е причинен от болестта на Ходжкин
• злокачествен (дребноклетъчен) рак на белия дроб
• рабдомиосарком, който е злокачествен тумор на мускулите
• Сарком на Юинг, вид рак на костите
• хематоми (вътрешно кървене), свързани с намален брой тромбоцити (идиопатична тромбоцитопенична пурпура)
• надбъбречен медуларен рак (части на надбъбречната жлеза)
• примитивен невроектодермален тумор, който е злокачествен тумор на част от нервната система
• Тумор на Вилмс, който е вид рак на бъбреците
• рак на гърдата, който се е разпространил в други части на тялото
• множествен миелом, злокачествен тумор на клетките на имунната система
• ретинобластом, вид рак на очите
2. ПРЕДИ ДА ВИ ДАДЕТЕ ВИНКРИСТИН ТЕВА
НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ Vincristin Teva и говорете с Вашия лекар:
• ако сте свръхчувствителни (алергични) към винкристин сулфат или към някоя от останалите съставки на този инжекционен разтвор (вижте „Какво съдържа Винкристин Тева”).
• ако имате заболяване на нервите и мускулите, наречено болест на Шарко Мари-Зъб
• ако имате тежко увредена чернодробна функция
• ако страдате от запек или имате риск от запушване на червата (илеус), това засяга главно деца
• ако получавате лъчетерапия (облъчване) на черния дроб.
Обърнете специално внимание с Винкристин Тева
Vincristine Teva трябва да се използва само под строго наблюдение на лекари, които имат опит в лечението на цитостатици (лекарства, използвани за лечение на рак).
Vincristine Teva се прилага само интравенозно (през вена) и по никакъв друг начин. Други начини на приложение могат да бъдат фатални.
Необходимо е да се предотврати попадането на винкристин сулфат в очите ви. Ако винкристин попадне в очите ви, веднага изплакнете обилно с вода и се консултирайте с лекар, ако продължават да дразнят.
Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните предупреждения се отнася за Вас или се е отнасяло до Вас в миналото:
• ако страдате от нарушения на нервната система
• ако черният Ви дроб не работи правилно, вижте също раздел „Дозировка и начин на употреба“
• ако приемате някакви лекарства, които могат да навредят на нервната система; Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно по време на лечението
• ако получите запек за лечение; Вашият лекар ще Ви посъветва да предприемете мерки за предотвратяване на запек, като диета или употребата на лекарства, които подобряват дефекацията (лаксативи, особено лактулоза).
• ако страдате от сърдечни проблеми като исхемични сърдечни проблеми (проблеми със сърцето и кръвообращението)
• ако имате или се заразите с инфекция; ако това се случи, кажете на Вашия лекар
• ако сте сексуално активни; по време на лечението и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението, вие и вашият партньор трябва да вземете мерки за предотвратяване на бременност.
Употреба/употреба на други лекарства
Предупреждение: Следната информация може да се отнася за лекарства, които в момента приемате или сте приемали през последните няколко седмици, или които можете да започнете да приемате в рамките на няколко седмици след лечение с Винкристин Тева.
Може да знаете лекарствата, изброени в този раздел, с друго име, често под търговска марка. Този раздел изброява само името на лекарството или групата лекарства на лекарството, а не търговската марка. Проверете името на лекарството върху опаковката или в листовката на всички лекарства, които приемате.
• някои лекарства, които могат да навредят на нервната система, като изониазид (лекарство, използвано за лечение на туберкулоза), L-аспарагиназа (лекарство, използвано за лечение на рак на кръвта) и циклоспорин А (лекарство, потискащо имунната система); тези лекарства вероятно ще увеличат вредното въздействие на винкристин върху нервната система
• с ваксини; винкристин потиска имунната система на организма и може да повлияе на способността на организма да реагира на ваксината
• с дигоксин (лекарство, използвано за лечение на намалена сърдечна функция и проблеми със сърдечния ритъм); винкристин може да намали ефекта на дигоксин
• с митомицин С (лекарство, използвано за лечение на някои форми на рак); едновременното приложение може да причини проблеми с дишането
• с лъчетерапия (лечение на заболявания чрез лъчение); лъчетерапията може да увеличи страничните ефекти на винкристин върху нервната система
• с циклоспорин, такролимус; когато се използва едновременно, имунната система може да не е в състояние да защити тялото срещу болестта (имуносупресия) и съществува риск от растеж на определени клетки (лимфопролиферативни нарушения)
• с GM CSF и G CSF (лекарства, използвани за стимулиране на растежа на кръвните клетки след химиотерапия): едновременната употреба може да причини нервни заболявания (невропатия)
• с дактиномицин; докладвано е тежко увреждане на черния дроб при пациенти с бъбречен рак (тумор на Wilms)
• с блеомицин; такава комбинация може да причини заболяване, при което притокът на кръв към крайниците, включително пръстите на ръцете и краката, носа и ушите, е нарушен, когато е изложен на температурни промени или стрес (синдром на Рейно).
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
• Лечението с Vincristine Teva не се препоръчва по време на бременност.
• Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението.
• Незабавно уведомете Вашия лекар, ако подозирате, че сте бременна или искате да забременеете.
• Няма адекватни данни от употребата на винкристин сулфат при бременни жени за определяне на потенциалните му вредни ефекти. При тестове върху животни това лекарство е имало вредни ефекти.
• Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
• НЕ кърмете по време на лечение с Vincristine Teva.
• Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
• Винкристин може да причини безплодие, което може да бъде необратимо. Затова мъжете се съветват да не създават баща на дете по време на лечението или в продължение на 6 месеца след лечението и да се консултират относно възможността за съхранение на сперматозоиди („в банка сперма“) преди лечението.
Шофиране и работа с машини
• Лечението с Винкристин Тева понякога може да причини нежелани реакции върху нервната система, като бавни рефлекси, мускулна слабост и зрителни нарушения (вж. „Възможни нежелани реакции“). Ако получите някоя от тези нежелани реакции, НЕ шофирайте и не използвайте машини, които изискват вашето внимание.
3. КАК СЕ ДАВА ВИНКРИСТИН ТЕВА
Следвайте внимателно инструкциите на Вашия лекар, когато използвате Vincristine Teva. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че Винкристин Тева е твърде силен или ако не е достатъчно силен.
Винкристин се прилага само във вена (интравенозно)
Обичайната доза е
• Възрастни
Обичайната доза за възрастни е 1,4 mg на квадратен метър телесна повърхност (размер на тялото) (максимум 2 mg) веднъж седмично.
• Деца
Обичайната доза за деца е 1,5 2,0 mg на квадратен метър телесна повърхност веднъж седмично.
Началната доза за деца с тегло 10 kg и по-малко от 10 kg е 0,05 mg на kg телесно тегло веднъж седмично.
• Пациенти с намалена чернодробна функция
Ако черният Ви дроб не работи правилно, Вашият лекар ще коригира дозата Ви, ако е необходимо.
Vincristine Teva се прилага във вена (интравенозно) чрез инфузия или чрез бавна инжекция в течаща инфузионна линия. Винкристин трябва да се използва само под строг надзор на лекари с опит в лечението на цитотоксични лекарства.
Ако сте получили повече Vincristine Teva, отколкото трябва
Ако се притеснявате, че може да сте получили твърде много Vincristine Teva, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте получили твърде много Vincristine Teva, описаните нежелани реакции може да се почувстват по-силно или да имат по-сериозни последици.
Не е известно ефективно лечение на предозиране с винкристин. В случай на предозиране Вашият лекар ще предприеме поддържащи мерки и ще Ви наблюдава внимателно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако пропуснете доза Винкристин Тева
Вашият лекар ще реши кога ще получите това лекарство. Ако смятате, че сте пропуснали доза, моля свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Винкристин Тева може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят със следната приблизителна честота (честота на поява):
Много чести (засягат повече от 1 на 10 потребители)
Чести (при повече от 1 на 100, но по-малко от 1 на 10 пациенти)
Нечести (при повече от 1 на 1000, но по-малко от 1 на 100 пациенти)
Редки (при повече от 1 на 10 000, но по-малко от 1 на 1000 пациенти)
Много редки (засягат по-малко от 1 на 10 000 пациенти), включително изолирани съобщения
Имунната система
• Редки
Реакция на свръхчувствителност, свързана с голямо понижение на кръвното налягане, бледност, безпокойство, слаб ускорен пулс, влажна кожа и намалено съзнание (анафилаксия), обрив и натрупване на течност в тялото.
Кръв
• Често
Преходно увеличение на броя на тромбоцитите; може да имате главоболие, виене на свят, усещане за изтръпване на ръцете, пръстите на ръцете и краката, синкав нос, кръвонасядания или кървене на венците.
• Нечести
Потискане на функцията на костния мозък, кръвни нарушения като анемия (може да изпитате слабост, умора и/или общо неразположение), липса на бели кръвни клетки (което е свързано с повишен риск от инфекции) и липса на тромбоцити (може да имате синини и склонност към кървене).
Сърце
• Нечести
Някои пациенти, които са били лекувани с винкристин в комбинация с други лекарства против рак и които преди това са били облъчени в сърцето, са имали сърдечно-съдови нарушения и инфаркти.
• Редки
Повишено кръвно налягане или намалено кръвно налягане.
Дихателната система
• Често
Внезапно затруднено дишане или задух поради мускулни крампи на дихателните пътища (бронхоспазъм), особено ако това лекарство се използва едновременно с митомицин С.
Храносмилателен тракт
• Често
Запек, коремна болка, атака на коремна болка, причинена от спазми в червата и жлъчните пътища (в органите и каналите (жлъчните пътища, жлъчния мехур и свързаните с тях структури), които участват в образуването и отстраняването на жлъчката) (коликоподобни коремни) болка), повръщане, повръщане, повръщане.
• Нечести
Намален апетит, загуба на тегло, диария, намалена функция на червата, причинена от парализа (паралитичен илеус, при който червата спират да работят и чревната перисталтика е спряна), особено при малки деца.
• Редки
Възпаление на устната лигавица, смърт на тъкан в тънките черва и/или увреждане на чревната стена.
• Много рядко
Възпаление на панкреаса (панкреатит).
Чернодробни или жлъчни пътища
• Редки
Чернодробно заболяване поради стесняване на вените в черния дроб, особено при деца.
Кожа
• Много чести
Косопад (обратим след лечение).
Уши и органи за баланс
• Нечести
Глухота.
Бъбреци и пикочна система
Пациенти в напреднала възраст, които също приемат лекарства, които ги карат да уринират (задържане на урина), трябва да спрат да приемат такива лекарства малко след приема на винкристин.
• Нечести
Проблеми с уринирането (болезнено уриниране, често уриниране или невъзможност за пълно уриниране). Наличие на високи нива на определено отпадъчно вещество (пикочна киселина) в кръвта (хиперурикемия).
• Редки
Недостатъчна секреция на антидиуретичен хормон (ADH), водеща до ниско кръвно налягане, дехидратация (намалени телесни течности), необичайни нива на азотсъдържащи вещества (може да изпитате сухота в устата, объркване, умора), задържане на течности, което може да доведе до подуване и дефицит на натрий (синдром на неподходяща секреция на антидиуретичен хормон (SIADH)).
• Много рядко
Инконтиненция (спонтанно изтичане на урина).
Гениталиите
Необратимото безплодие е по-често при мъжете, отколкото при жените.
• Често
Липса на сперма, нервна болка в тестисите.
• Нечести
Пропускане на менструация.
други
Рак, свързан с лечението. Някои пациенти, лекувани с винкристин в комбинация с други лекарства за рак, са развили различна форма на рак след лечение.
• Често
Дразнене на мястото на инжектиране.
• Нечести
Болка и възпаление на вените и подкожната съединителна тъкан по време на интравенозно инжектиране, треска.
• Редки
Главоболие.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ВИНКРИСТИН ТЕВА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в хладилник (28 ° C).
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте Vincristine Teva след срока на годност, отбелязан върху флакона след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте Vincristin Teva, ако забележите, че разтворът не е бистър и безцветен или леко жълтеникав.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Винкристин Тева
Активното вещество е винкристин сулфат, 1 mg в 1 ml инжекционен разтвор.
Другите съставки са манитол, сярна киселина и/или натриев хидроксид и вода за инжекции.
Как изглежда Vincristin Teva и какво съдържа опаковката
Инжекционен разтвор.
Винкристин Тева е бистър, безцветен до леко жълт разтвор без частици, различни от въздушни мехурчета.
Размери на опаковката:
Един флакон от 1 ml, съдържащ 1 mg винкристин сулфат
Един флакон от 2 ml, съдържащ 2 mg винкристин сулфат
Един флакон от 5 ml, съдържащ 5 mg винкристин сулфат
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, P.O. Клетка 552
2003 RN Харлем, Холандия
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.,
Теслова 26,
821 02 Братислава
Република Словакия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България Тевакристин разтвор за инжекции 1 mg/ml
Чехия Vincristin Teva
Германия Винкристин сулфат-TEVA 1 mg/ml инжекционен разтвор
Испания Vincristina Teva 1mg/ml разтвор за инжектиране на EGF
Франция VINCRISTINE TEVA 1 mg/ml, инжекционен разтвор
Италия Vincristina Teva Italia
Литва Vincristine Teva 1 mg/ml инжекционна инжекция
Латвия Vincristine Teva
Холандският Vincristinesulfaat Pharmachemie 1 mg/ml
Полша Vincristine Teva
Словашка република Vincristin Teva
Обединено кралство Винкристин сулфат, инжекционен разтвор 1 mg/ml
Тази листовка е одобрена за последно през февруари 2009 г.