Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2016/00107-PRE
Писмена информация за потребителя
Солифенацин Тева 5 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото
съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4 .
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Солифенацин Тева и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Тева
3. Как да приемате Solifenacin Teva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Солифенацин Тева
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Солифенацин Тева и за какво се използва
Активното вещество в Solifenacin Teva принадлежи към групата на антихолинергиците. Тези лекарства се използват за намаляване на активността на свръхактивен (свръхактивен) пикочен мехур. В резултат на това можете да издържите по-дълго, докато трябва да отидете до тоалетната и пикочният мехур е в състояние да побере повече урина.
Solifenacin Teva се използва за лечение на симптомите на състояние, наречено свръхактивен пикочен мехур. Тези симптоми включват: силно и внезапно желание за уриниране без предупредителен знак, честа нужда от уриниране или изтичане, ако сте пропуснали тоалетната навреме.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Солифенацин Тева
Не приемайте Solifenacin Teva
˗ ако не можете да уринирате или напълно изпразните пикочния мехур (задържане на урина),
˗ ако имате тежки стомашни или чревни проблеми (включително токсичен мегаколон, усложнения, свързани с възпаление на дебелото черво [улцерозен колит]),
˗ ако страдате от мускулно заболяване, наречено миастения гравис, което може да причини екстремно отслабване на някои мускули,
˗ ако страдате от високо вътреочно налягане с постепенна загуба на зрение (глаукома),
˗ ако сте алергични към солифенацин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
˗ ако сте на диализа,
˗ ако имате тежко чернодробно заболяване,
˗ ако имате тежко бъбречно заболяване или умерено чернодробно заболяване и приемате едновременно лекарства, които могат да намалят екскрецията на Solifenacin Teva (напр. Кетоконазол). Ако това се отнася за Вас, Вашият лекар или фармацевт ще Ви каже.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Солифенацин Тева.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Солифенацин Тева:
˗ ако имате затруднения с изпразването на пикочния мехур (запушване на пикочния мехур) или затруднено уриниране (напр. Слаб поток на урина); рискът от натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина) е много по-висок при вас;
˗ ако имате проблеми с преминаването на храносмилателния тракт (като запек);
˗ ако имате риск от забавяне на дейността на храносмилателния тракт (стомашни и чревни движения); ако това се отнася за Вас, Вашият лекар ще Ви каже;
˗ ако имате тежко бъбречно заболяване;
˗ ако имате умерено чернодробно заболяване;
˗ ако имате част от стомаха си стърчаща през диафрагмата в гърдите (хиатално разкъсване) или страдате от киселини в стомаха;
˗ ако имате нервно разстройство (вегетативна невропатия).
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас или се е отнасяло за Вас в миналото, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Солифенацин Тева.
Преди да започнете лечението със Solifenacin Teva, Вашият лекар ще Ви прегледа дали има други причини за често уриниране (като сърдечна недостатъчност [неспособност на сърцето да изпомпва кръвта в необходимото количество] или бъбречно заболяване).
Ако имате инфекция на пикочните пътища, Вашият лекар ще Ви предпише антибиотик (лекарство за лечение на някои бактериални инфекции).
Деца и юноши
Solifenacin Teva не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Solifenacin Teva
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате:
˗ други антихолинергични средства, тъй като ефектите и страничните ефекти на двете лекарства могат да бъдат засилени;
˗ холинергици, тъй като те могат да намалят ефекта на Solifenacin Teva;
˗ лекарства като метоклопрамид и цизаприд, които ускоряват движението на храната през храносмилателния тракт; Solifenacin Teva може да намали ефекта им;
˗ лекарства като кетоконазол, ритонавир, нелфинавир, итраконазол, верапамил и дилтиазем, които забавят разграждането на Solifenacin Teva в организма;
˗ лекарства като рифампицин, фенитоин и карбамазепин, тъй като те могат да ускорят разграждането на Солифенацин Тева в организма;
˗ лекарства като бисфосфонати, които могат да причинят или влошат езофагита.
Солифенацин Тева и храна
Можете да приемате Solifenacin Teva по ваша преценка - със или без храна.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, не трябва да приемате Солифенацин Тева, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Не приемайте Солифенацин Тева, ако кърмите, тъй като солифенацин може да премине в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Солифенацин Тева може да причини замъглено зрение и понякога сънливост или умора. Ако получите тези нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Солифенацин Тева съдържа лактоза
Солифенацин Тева съдържа млечна захар (лактоза). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Solifenacin Teva
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Таблетката трябва да се поглъща цяла с течност, напр. чаша вода. Можете да го вземете по свое усмотрение - със или без храна. Не смачквайте таблетките.
Препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно, освен ако Вашият лекар не предпише доза от 10 mg веднъж дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Solifenacin Teva
Ако сте приели твърде много Solifenacin Teva или ако дете случайно приеме Solifenacin Teva, незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Симптомите на предозиране могат да включват: главоболие, сухота в устата, световъртеж, сънливост и замъглено зрение, възприемане на неща, които всъщност не са (халюцинации), силно дразнене, гърчове (спазми), проблеми с дишането, ускорен сърдечен ритъм (тахикардия), натрупване на урина в пикочния мехур (задържане на урина), разширяване на зениците (мидриаза).
Ако сте пропуснали да приемете Solifenacin Teva
Ако забравите да вземете доза в обичайното време, вземете я веднага щом си спомните, но не и когато е почти време за следващата доза. Никога не приемайте повече от една доза на ден. Ако се съмнявате, винаги попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте спрели приема на Solifenacin Teva
Ако спрете приема на Solifenacin Teva, симптомите на свръхактивен пикочен мехур могат да се върнат или да се влошат. Ако обмисляте спиране на лечението, винаги първо говорете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако имате алергичен пристъп или тежка кожна реакция (като мехури и лющене на кожата), трябва незабавно да уведомите Вашия лекар или фармацевт.
Ангиоедем (кожна алергия, която води до подуване на тъканта точно под повърхността на кожата) с обструкция на дихателните пътища (затруднено дишане) се съобщава при някои пациенти, приемащи солифенацин сукцинат. Ако възникне ангиоедем, солифенацин сукцинат (Solifenacin Teva) трябва незабавно да се преустанови и да се предприемат подходящо лечение и/или подходящи мерки.
Solifenacin Teva може да причини следните други нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
˗ запек, гадене, лошо храносмилане със симптоми като пълнота на стомаха, коремна болка, гаргара, гадене, киселини в стомаха (диспепсия), дискомфорт в корема.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Infection инфекция на пикочните пътища, инфекция на пикочния мехур,
˗ нарушение на вкуса (дисгевзия),
˗ сухи (раздразнени) очи,
˗ сухи носни кухини,
˗ рефлуксна болест (гастроезофагеален рефлукс - неволно връщане на киселото съдържание на стомаха
˗ затруднено уриниране,
˗ натрупване на течност в долната част на краката (подуване).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- механично запушване на червата (препятствие), което предотвратява преминаването на течности и усвоена храна,
- натрупване на голямо количество втвърдено изпражнение в дебелото черво (копростаза),
- натрупване на урина в пикочния мехур поради трудно изпразване (задържане на урина),
- виене на свят, главоболие,
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
˗ намален апетит, високи нива на калий в кръвта, което може да причини необичаен сърдечен ритъм,
˗ неспособност да се концентрира и да мисли ясно, дезориентация и колебания в бдителността,
˗ повишаване на вътреочното налягане,
˗ промени в електрическата активност на сърцето (ЕКГ), неравномерен сърдечен ритъм, сърцебиене,
ускорение на сърдечната честота,
˗ недостатъчно движение на чревните мускули, което причинява нейното запушване,
Dys чернодробна дисфункция,
бъбречна недостатъчност.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Солифенацин Тева
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Блистери от PVC/PVDC-ALU и блистери OPA/ALU/PVC/ALU:
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не използвайте Солифенацин Тева след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Солифенацин Тева
˗ Активното вещество е солифенацин сукцинат.
Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg солифенацин сукцинат.
˗ Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: царевично нишесте, лактоза монохидрат, хипромелоза (Е 464), магнезиев стеарат (Е 572).
Филмово покритие: хипромелоза (Е 464), макрогол 8000, талк (Е 553b), титанов диоксид (Е 171) и жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Солифенацин Тева и какво съдържа опаковката
Solifenacin Teva 5 mg са кръгли, светложълти таблетки, маркирани с кода „390“ от едната страна на таблетката.
Solifenacin Teva 5 mg се предлага в блистерни опаковки от 10, 30 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 02 Братислава
Производител
Veiveriu g. 134В
B-dul Theodor Pallady nr.50, сектор 3
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Малта: Солифенацин Teva 5 mg филмирани таблетки
Чешка република Solifenacin Teva Pharma 5 mg филмирани таблетки
Словашка република Solifenacin Teva 5 mg
Тази листовка е актуализирана за последно през април 2018 г.