Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01330-Z1A 2017/04258-Z; 2017/04686-Z; 2017/06655-Z
Писмена информация за потребителя
Езетимиб Милан 10 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Ezetimibe Mylan и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezetimibe Mylan
3. Как да приемате Ezetimibe Mylan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ezetimibe Mylan
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ezetimibe Mylan и за какво се използва
Ezetimibe Mylan съдържа лекарството ezetimibe. Ezetimibe Mylan е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол. Ezetimibe Mylan понижава нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. Ezetimibe Mylan също повишава нивата на „добър“ холестерол (HDL холестерол).
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, защото помага да се предотврати натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Ezetimibe Mylan действа чрез понижаване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. Ezetimibe Mylan не помага за отслабване.
Ezetimibe Mylan допринася за действието на понижаващи холестерола статини, група лекарства, които понижават собствения холестерол в организма.
Ezetimibe Mylan се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Ezetimibe Mylan се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна])
- заедно със статин, ако нивата на холестерола не се контролират адекватно само от статина
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения
Ако имате сърдечно заболяване, Ezetimibe Mylan в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация за болка в гърдите.
Ezetimibe Mylan няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ezetimibe Mylan
Ако приемате Ezetimibe Mylan със статин, прочетете листовката за това лекарство.
Не приемайте Ezetimibe Mylan
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Ezetimibe Mylan със статини:
- ако в момента имате чернодробни проблеми;
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ezetimibe Mylan.
Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
Вашият лекар ще направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Ezetimibe Mylan със статин. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, дори след като започнете да приемате Ezetimibe Mylan със статин.
Ezetimibe Mylan не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Ezetimibe Mylan и някои понижаващи холестерола лекарства, наречени фибрати, не са установени.
Ако имате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост, докато приемате това лекарство, особено ако е свързано с висока температура, кажете на Вашия лекар.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, освен ако не са предписани от специалист, тъй като има само ограничени данни за безопасност и ефективност.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и Ezetimibe Mylan
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Особено важно е да уведомите Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:
- циклоспорин (лекарство, което често се използва при пациенти с трансплантация на органи);
- лекарства за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти);
- холестирамин (лекарство, използвано за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Ezetimibe Mylan;
- фибрати (лекарства, използвани за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Не приемайте Ezetimibe Mylan със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Ezetimibe Mylan и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит по отношение на употребата на Ezetimibe Mylan без статин по време на бременност.
Ако кърмите, не приемайте Ezetimibe Mylan със статин, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата. Ezetimibe Mylan без статини не трябва да се използва, ако кърмите.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Ezetimibe Mylan да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Въпреки това, някои хора могат да почувстват замаяност след приема на Ezetimibe Mylan, ако не шофирате или не работите с машини.
Ezetimibe Mylan съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Ezetimibe Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Ezetimibe Mylan. Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Ezetimibe Mylan.
Възрастни и юноши (на възраст от 10 до 17 години)
Препоръчителната доза е една таблетка Ezetimibe Mylan 10 mg, приемана през устата (перорално) веднъж дневно.
Приемайте таблетките по всяко време на деня. Можете да ги приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimibe Mylan със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Ezetimib Mylan с холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате Ezetimib Mylan най-малко 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ezetimibe Mylan
Ако сте приели повече Ezetimibe Mylan, отколкото Ви е казано, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Ezetimibe Mylan
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете обичайното количество Ezetimibe Mylan в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Ezetimibe Mylan
Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да спрете приема на това лекарство, тъй като нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар или се свържете с най-близкото болнично спешно отделение; Честотата на тези нежелани реакции не е известна (честотата не може да бъде определена от наличните данни), но може да се нуждаете от здравеопазване:
- необяснима мускулна болка, нежност или слабост. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми, включително мускулното разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да доведат до потенциално животозастрашаващо състояние;
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изисква незабавно лечение);
- възпаление на панкреаса, често със силна коремна болка;
- камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене или повръщане);
- подчертан червен обрив, понякога с лезии (увреждане на кожата) под формата на мишени;
- хепатит (може да причини умора, треска, гадене или повръщане, общо неразположение, пожълтяване на кожата и очите, светли изпражнения и тъмна урина).
Следните нежелани реакции са съобщени, когато Ezetimibe Mylan се приема самостоятелно:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- стомашни болки;
- диария;
- "Ветрове" (метеоризъм);
- чувствам се изморен.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- повишени нива на някои чернодробни и мускулни ензими, открити при кръвни изследвания;
- кашлица;
- лошо храносмилане;
- киселини в стомаха;
- гадене;
- кокалче;
- мускулни крампи (контракции);
- болка във врата;
- намален апетит;
- болка;
- болка в гърдите;
- горещи вълни;
- високо кръвно налягане.
В допълнение, когато се използва едновременно със статин, са възможни следните нежелани реакции:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- повишени нива на някои чернодробни ензими, открити при кръвни изследвания;
- главоболие;
- болка мускули.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- усещане за изтръпване;
- суха уста;
- болка в стомаха, гадене, повръщане на кръв, кръв в изпражненията, сърбеж;
- обрив;
- кошери;
- болка в гърба;
- мускулна слабост;
- болки в ръцете и краката;
- необичайна умора или слабост;
- подуване, особено на ръцете и краката.
Когато се използва със или без статин, са възможни следните нежелани реакции:
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- виене на свят;
- алергични реакции, включително обрив и уртикария;
- задръстване;
- намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения);
- усещане за изтръпване;
- депресия;
- необичайна умора или слабост;
- задух.
Следните нежелани реакции са възможни, когато се приемат с фенофибрат:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- стомашни болки.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ezetimibe Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или опаковката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Бутилки: използвайте в рамките на 100 дни след първото отваряне.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ezetimibe Mylan 10 mg
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат (вж. Точка 2 „Езетимиб Милан съдържа лактоза монохидрат“), натриев лаурил сулфат (Е487), кроскармелоза натрий, хипромелоза (Е464), кросповидон (тип В), микрокристална целулоза, магнезиев стеарат.
Как изглежда Ezetimibe Mylan и какво съдържа опаковката
Ezetimibe Mylan 10 mg са бели до почти бели, капсуловидни таблетки със скосени ръбове и с вдлъбнато релефно означение „M“ от едната страна и „EE1“ от другата.
Ezetimibe Mylan 10 mg се предлага в блистерни опаковки от 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 и 100 таблетки; в перфорирани еднодозови блистери от 30 х 1, 50 х 1 и 90 х 1 таблетки, в календарни опаковки от 28 и 30 таблетки и в бутилки от 14, 28, 50, 56, 84 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Дъблин 13, Ирландия
Производител
Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ирландия
Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Комаром, Унгария
Mylan Germany GmbH, Zweigniederlassung Bad Homburg v. д. Hoehe, Benzstrasse 1, Bad Homburg v. д. Hoehe, Hessen, 61352, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| Белгия | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Кипър | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Чехия | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Дания | Езетимиб Милан |
| Финландия | Езетимиб Милан |
| Франция | EZETIMIBE MYLAN 10 mg, компресиран |
| Германия | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Гърция | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Ирландия | Езетимиб 10 mg таблетки |
| Италия | Езетимиб Милан |
| Люксембург | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Полша | Езетимиб Милан |
| Португалия | Езетимиба Милан |
| Република Словакия | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Испания | Ezetimiba MYLAN 10 mg EFG таблетки |
| Швеция | Езетимиб Милан |
| Холандия | Ezetimibe Mylan 10 mg таблетки |
| Великобритания | Езетимиб 10 mg таблетки |
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2020 г.