Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/02527-Z1B
Писмена информация за потребителя
Адезоп 10 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Adezop и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adezop
3. Как да приемате Adezop
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Adezop
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Adezop и за какво се използва
Adezop е лекарство за понижаване на повишени нива на холестерол. Adezop понижава нивата на общия холестерол, "лошия" холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, Adezop повишава нивата на "добрия" холестерол (HDL холестерол).
Adezop действа чрез понижаване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт.
Adezop допринася за ефекта на понижаващите холестерола статини, група лекарства, които понижават собствения холестерол на вашето тяло.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Триглицеридите са друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания.
Adezop се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета и упражнения. Може да се използва самостоятелно или с други лекарства за лечение на висок холестерол. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Adezop няма да ви помогне да отслабнете.
Adezop Ви е предписан, защото:
- имате повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия - хетерозиготна фамилна и фамилна)
- заедно със статин, ако нивото на холестерола не се контролира адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира,
- имате наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивото на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, Adezop в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adezop
Не приемайте Адезоп:
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Adezop със статин:
- ако в момента имате чернодробни проблеми.
- ако сте бременна или кърмите.
Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция, за да избегнете забременяване, когато приемате Adezop в комбинация със терапия със статини (вж. По-долу: Бременност и кърмене).
Предупреждения и предпазни мерки
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате Adezop със статин. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате Adezop със статин.
Adezop не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на Adezop и фибрати (лекарства за понижаване на холестрола) не са установени.
Ако имате необясними мускулни болки, чувствителност или слабост, докато приемате тези таблетки, особено ако това е свързано с висока температура, моля, уведомете Вашия лекар.
Ако трябва да бъдете хоспитализирани или се лекувате от друго заболяване, кажете на Вашия лекар, че приемате Adezop.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст от 6 до 17 години, освен ако не са предписани от специалист, тъй като има ограничени данни за безопасност и ефективност. Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и Adezop
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства: циклоспорин (често използван при пациенти с трансплантация на органи), варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (или други лекарства, използвани за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци - антикоагуланти), фибрати (лекарства за понижаване на холестерола като като холестерол гемфиброзил, фенофибрат), холестирамин (използван също за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте Adezop едновременно със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате Адезоп и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и кажете на Вашия лекар.
Когато приемат Adezop със статин, жените трябва да използват адекватна контрацепция, за да избегнат забременяване.
Няма опит с употребата на Adezop без статин по време на бременност. Говорете с Вашия лекар.
Кърмене
Не приемайте Adezop едновременно със статин, ако кърмите. Adezop не трябва да се използва, ако кърмите. Говорете с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Повечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато използват Adezop - лекарството не влияе върху способностите им. Някои хора могат да се чувстват замаяни по време на лечението с Adezop. Ако се чувствате замаяни, не шофирайте и не работете с машини.
Adezop съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (лактоза или млечна захар), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Adezop. Вижте Съдържание на опаковката и друга информация за пълния състав.
3. Как да приемате Adezop
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Adezop.
Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Adezop.
Възрастни: Препоръчителната доза е една таблетка Adezop 10 mg перорално веднъж дневно.
Вземете Adezop по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал Adezop със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал Adezop с друго лекарство за понижаване на холестерола, съдържащо холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате Adezop поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече от необходимата доза Adezopa
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Adezop
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете обичайното си количество Adezopa в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на Adezop
Уведомете Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Adezop. Ако спрете приема на Adezop, холестеролът в кръвта Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да сте наясно с нежеланите реакции, които могат да се появят. Те обикновено са леки и изчезват след кратко време.
Ако изпитвате необяснима мускулна болка, чувствителност или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и могат да прогресират до потенциално животозастрашаващо състояние.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души, включително индивидуални доклади).
Чести нежелани реакции:
- стомашни болки;
- диария;
- метеоризъм;
- чувствам се изморен.
Нечести:
- повишаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (креатин киназа, CK) функция;
- кашлица;
- лошо храносмилане;
- киселини в стомаха;
- гадене;
- кокалче;
- мускулни крампи;
- болка във врата;
- намален апетит;
- болка;
- болка в гърдите;
- горещи вълни;
- високо кръвно налягане.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато се приемат със статин:
Често:
- повишаване на някои чернодробни протеини (ензими) при кръвни тестове
- главоболие;
- мускулна болка;
- мускулна чувствителност или слабост.
Нечести:
усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, копривна треска, болки в гърба, мускулна слабост, болки в ръцете и краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете и краката.
Следните нежелани реакции са съобщени при статини без статини:
Неизвестно:
виене на свят, болезненост в мускулите, чернодробни проблеми, алергични реакции, включително обрив и уртикария, повишен червен обрив, понякога с целенасочено увреждане (еритема мултиформе), мускулна болка, чувствителност или слабост, мускулни увреждания, камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса (панкреаса) често със силна коремна болка, запек, намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения), усещане за изтръпване, депресия, необичайна умора или слабост, задух.
Съобщава се за следния страничен ефект при фенофибрат:
Често:
- стомашни болки.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Adezop
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Adezop
- Активното вещество е езетимиб. Таблетките Adezop съдържат 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са:
- лактоза монохидрат
- микрокристална целулоза тип 101, E460 (i)
- Натриев лаурил сулфат
- кроскармелоза натрий, Е468
- повидон К-30, Е1201
- царевично нишесте, предварително желатинизирано
- силициев диоксид, колоиден безводен, E551
- микрокристална целулоза тип 102, E460 (i)
- стеаринова киселина, E570
Как изглежда Adezop и какво съдържа опаковката
Adezop се предлага в блистери, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 или 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Adezop 10 mg са бели до почти бели, 8 mm x 4,5 mm капсуловидни таблетки с вдлъбнато релефно означение „1> 1“ и без маркировка от другата страна.
Притежател на решението за регистрация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
Производител
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Ezetimibe Genericon 10 mg Tabletten
България: Езетимиб Адамед 10mg таблетки
Чехия: Adezop
Унгария: Ноксетиб 10 mg таблетка
Словакия: Adezop 10 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2020 г.