Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/06665-Z1B
Писмена информация за потребителя
Епилетам 1000 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди Вие или Вашето дете да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Epiletam и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epiletam
3. Как да приемате Epiletam
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Epiletam
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Epiletam и за какво се използва
Леветирацетам е антиепилептично лекарство (лекарство, използвано за лечение на епилептични припадъци).
Epiletame се използва:
• отделно при възрастни и юноши на възраст над 16 години с новодиагностицирана епилепсия за лечение на някои форми на епилепсия. Епилепсията е заболяване, при което пациентът има повтарящи се припадъци. Леветирацетам се използва за лечение на форма на епилепсия, при която гърчовете първоначално засягат само едната страна на мозъка, но след това могат да се разпространят в по-голяма площ от двете страни на мозъка (частични гърчове със или без вторично генерализиране). Леветирацетам е предписан от Вашия лекар за намаляване на броя на гърчовете.
• като допълнителна терапия към други антиепилептични лекарства за лечение на:
- пристъпи с частично начало със или без генерализация при възрастни, юноши, деца и кърмачета на възраст от един месец
- миоклонични припадъци (кратки мускулни потрепвания или мускулни групи) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с ювенилна миоклонична епилепсия
- първично генерализирани тонично-клонични припадъци (големи припадъци, включително загуба на съзнание) при възрастни и юноши на възраст над 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (вид епилепсия, за която се смята, че има генетични причини).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Epiletam
Не приемайте Epiletam
• Ако сте алергични към леветирацетам, производни на пиролидон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Epiletame.
• Ако имате проблеми с бъбреците, следвайте инструкциите на Вашия лекар. Вашият лекар ще реши дали дозата Ви трябва да бъде коригирана.
• Ако забележите забавяне на растежа или неочаквано развитие на пубертета при вашето дете, свържете се с Вашия лекар.
• Няколко души, лекувани с антиепилептици като Epiletam, са имали мисли да се самонаранят или да се самоубият. Ако получите някакви симптоми на депресия и/или мисли за самоубийство, говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Epiletame не е предназначен за самостоятелно лечение (монотерапия) на деца и юноши под 16-годишна възраст.
Други лекарства и Epiletam
Ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, моля, вземете други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Не приемайте макрогол (лекарство, използвано като слабително) 1 час преди и 1 час след приема на леветирацетам, тъй като той може да загуби ефекта си.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Трябва да приемате леветирацетам по време на бременност, само ако Вашият лекар сметне за необходимо след внимателно обмисляне.
Не трябва да спирате лечението, без да говорите с Вашия лекар.
Рискът от вродени дефекти за вашето неродено бебе не може да бъде напълно изключен.
По време на лечението не се препоръчва кърмене.
Шофиране и работа с машини
Epiletame може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инструменти или машини, тъй като може да Ви направи сънлив. Вероятността е по-висока в началото на лечението или след увеличаване на дозата. Не шофирайте и не работете с машини, докато не бъде нарушена способността Ви за това.
3. Как да приемате Epiletam
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Вземете толкова таблетки, колкото Ви е казал Вашият лекар.
Epiletame трябва да се приема два пъти дневно, веднъж сутрин и веднъж вечер, приблизително по едно и също време всеки ден.
Монотерапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст над 16 години)
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Ако започвате да приемате Epiletam за първи път, Вашият лекар ще Ви го предпише по-ниска доза през 2 седмици преди най-ниската обичайна доза.
Пример: ако дневната Ви доза е 2000 mg, можете да вземете 1 таблетка сутрин и 1 таблетка вечер.
Допълнителна терапия
Доза при възрастни и юноши (на възраст от 12 до 17 години) с тегло 50 kg или повече:
Обичайна доза: между 1000 mg и 3000 mg всеки ден.
Пример: ако дневната Ви доза е 2000 mg, можете да вземете една таблетка сутрин и една таблетка вечер.
Доза при кърмачета (1 месец до 23 месеца), деца (2 до 11 години) и юноши (12 до 17 години) с тегло под 50 kg:
Вашият лекар ще предпише най-подходящата форма на леветирацетам в зависимост от възрастта, телесното тегло и дозата.
За кърмачета и деца под 6-годишна възраст и за деца и юноши (6-17-годишна възраст) с тегло под 25 kg и ако таблетките не позволяват точно дозиране, леветирацетам 100 mg/ml перорален разтвор е по-подходяща форма.
Доза при деца от 6 години и юноши с тегло между 25 kg и 50 kg:
Обичайна доза: между 500 mg и 1500 mg всеки ден.
Оптималното дозиране с тази сила не е възможно.
Начин на приложение
Таблетките Epiletame трябва да се поглъщат с достатъчно количество течност (напр. Чаша вода). Можете да приемате Epiletam със или без храна. Може да усетите горещ вкус на леветирацетам, след като го приемете перорално.
Продължителност на лечението
• Epiletame се използва за продължително лечение. Трябва да продължите лечението с Epiletex толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар.
• Не спирайте лечението си без съгласието на Вашия лекар, тъй като това може да увеличи вашите нужди припадъци.
Ако сте приели повече Epiletame, отколкото трябва:
Възможните нежелани реакции при предозиране на Epiletame са сънливост, двигателно безпокойство, агресия, намалена бдителност, респираторна депресия и кома.
Ако сте приели повече таблетки, отколкото трябва, свържете се с Вашия лекар.
Вашият лекар ще определи възможно най-доброто лечение за предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Epiletam:
Ако забравите да вземете една или повече дози, посетете Вашия лекар.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако сте спрели приема на Epiletam:
В края на лечението Epiletam трябва да се преустановява постепенно, за да се избегне повишена честота на гърчове.
Ако Вашият лекар реши да спре лечението Ви с Epiletame, той/тя ще Ви инструктира как постепенно да спрете приема на Epiletame.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Незабавно уведомете Вашия лекар или отидете до най-близката спешна помощ, ако забележите:
· Слабост, замаяност или замаяност или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична (анафилактична) реакция
· Подуване на лицето, устните, езика и гърлото (оток на Quinke)
· Грипоподобни симптоми и обрив по лицето, последвани от разпространение на високотемпературен кожен обрив, доказано повишаване на чернодробните ензими при кръвни тестове и увеличаване на вид бели кръвни клетки (еозинофилия), уголемяване на лимфните възли (лекарствена реакция с еозинофилия) системни симптоми [DRESS])
· Симптоми като нисък обем урина, умора, гадене, повръщане, объркване и подуване на краката, глезените или стъпалата, тъй като това може да са признаци на внезапно намаляване на бъбречната функция
· Кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни точки, заобиколени от по-бледа област в средата, с тъмен пръстен около него) (еритема мултиформе)
· Обширен обрив с мехури и пилинг по цялото тяло, особено около устата, носа, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson)
· Тежка форма на обрив, причиняваща лющене на кожата на повече от 30% от телесната повърхност (токсична епидермална некролиза)
· Симптоми на тежки психични промени или състояния, при които някой забелязва признаци на объркване, сънливост (сънливост), загуба на памет (амнезия), проблеми с паметта (забрава), необичайно поведение или други неврологични симптоми, включително неволни или неконтролируеми движения. Тези симптоми може да са признаци на мозъчно увреждане (енцефалопатия).
Най-често съобщаваните нежелани реакции са назофарингит (възпаление на назофаринкса), сънливост (сънливост), главоболие, умора и световъртеж. Нежеланите реакции като сънливост, умора и световъртеж може да са по-чести в началото на лечението или когато дозата се увеличи. Тези ефекти обаче трябва да намаляват с времето.
Много чести: може да засегне повече от 1 на 10 души
- назофарингит (възпаление на носоглътката);
- сънливост (сънливост), главоболие.
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
- анорексия (загуба на апетит);
- депресия, враждебност или агресия, безпокойство, безсъние, нервност или раздразнителност;
- припадъци, дисбаланс, замаяност (чувство на нестабилност), летаргия (липса на енергия и ентусиазъм), тремор (произволно разклащане);
- световъртеж (виене на свят);
- кашлица;
- коремна болка, диария, диспепсия (лошо храносмилане), повръщане, гадене;
- обрив;
- астения/умора (изтощение).
Нечести: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- намален брой тромбоцити, намален брой на белите кръвни клетки;
- загуба на тегло, наддаване на тегло;
- опит за самоубийство и мисли за самоубийство, психично разстройство, необичайно поведение, халюцинации, гняв, объркване, паническа атака, емоционална нестабилност/промени в настроението, възбуда;
- амнезия (загуба на памет), нарушение на паметта (забрава), анормална координация/атаксия (нарушена координация на движенията), парестезия (изтръпване), нарушено внимание (загуба на концентрация);
- диплопия (двойно виждане), замъглено зрение;
- повишени/необичайни стойности на теста за чернодробна функция;
- косопад, екзема, сърбеж;
- мускулна слабост, миалгия (мускулна болка);
- наранявания.
Редки: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Epiletam
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“.
Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Epiletam
Активното вещество е леветирацетам.
Всяка таблетка съдържа 1 000 mg леветирацетам.
Другите съставки са:
кросповидон (тип В), повидон К30, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат
хипромелоза, макрогол/ПЕГ 400, титанов диоксид (Е171), пречистен талк
Как изглежда Epiletam и какво съдържа опаковката
Бели, овални, филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна, с размери 19,2 x 10,2 mm, опаковани в блистери ALU/PVC-PE-PVDC в картонена кутия, съдържаща 10, 20, 30, 50, 60, 80, 100, 120 и 200 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Будапеща, Keresztúri út 30-38.
Производители
Remedica Ltd, Limassol Industrial Estate
СЛЕД. Кутия 51706, CY-3508 Лимасол
Egis Pharmaceuticals PLC
1165 Будапеща, Bökényföldi út 118-120.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
СЛЕД. Кутия 3012 Промишлена зона Лариса, Лариса, 41004
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
България EPILETAM 1000 mg филмирани таблетки, EPILETAM 1000 mg филмирани таблетки
Кипър Quetra 1000 mg
Чехия EPILETAM 1000 mg
Латвия EPILETAM 1000 mg таблетки
Унгария EPILETAM 1000 mg филмова таблетка
Словашка република Epiletam 1000 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 02/2019.