Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2019/06452-Z1B 2018/01832-Z
Писмена информация за потребителя
ЕЗАНТРИС 10 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
- Какво представлява EZANTRIS и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да приемете EZANTRIS
- Как да приемате EZANTRIS
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате EZANTRIS
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява EZANTRIS и за какво се използва
EZANTRIS е лекарство за понижаване на нивата на холестерола.
EZANTRIS понижава нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. EZANTRIS също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
Езетимиб, активното вещество в EZANTRIS, действа чрез понижаване на холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт.
EZANTRIS допринася за действието на понижаващи холестерола статини, група лекарства, които понижават собствения холестерол на вашето тяло.
Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания в крайна сметка може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.
HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.
Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.
Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
EZANTRIS се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и нефамилна]),
- заедно със статин, ако нивата на холестерола не се контролират адекватно само от статина,
- самостоятелно, ако лечението със статини не е подходящо или се толерира,
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта. Вашият лекар ще предпише и статини и може да получите други лечения.
Ако имате сърдечно заболяване, EZANTRIS в комбинация с понижаващи холестерола лекарства, наречени статини, намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите.
EZANTRIS няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете EZANTRIS
Ако приемате EZANTRIS със статин, прочетете и листовката за това лекарство.
Не приемайте EZANTRIS
- ако сте алергични към езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте EZANTRIS със статини
- ако в момента имате чернодробни проблеми
- ако сте бременна или кърмите
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете EZANTRIS.
- Уведомете Вашия лекар за всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
- Вашият лекар трябва да направи кръвен тест, преди да започнете да приемате EZANTRIS със статин. Това е за контрол на това колко добре работи черният Ви дроб.
- Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери доколко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате EZANTRIS със статин.
EZANTRIS не се препоръчва, ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Безопасността и ефикасността на комбинираната употреба на EZANTRIS и някои понижаващи холестерола лекарства, фибрати, не са установени.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца и юноши (на възраст от 6 до 17 години), освен ако не са предписани от специалист, тъй като има само ограничени данни за безопасността и ефективността.
Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, тъй като няма информация за тази възрастова група.
Други лекарства и EZANTRIS
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Особено важно е да уведомите Вашия лекар, ако приемате лекарството (ите) с някое от следните лекарства:
- циклоспорин (често се използва при пациенти с трансплантация на органи)
- лекарства с лекарство за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, като напр. варфарин, фенпрокумон, аценокумарол или флуиндион (антикоагуланти)
- холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на EZANTRIS,
- фибрати (използвани също за понижаване на холестерола).
Бременност и кърмене
Не приемайте EZANTRIS със статин, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате EZANTRIS и статин, незабавно спрете приема на двете лекарства и уведомете Вашия лекар.
Няма опит с употребата на EZANTRIS без статин по време на бременност. Ако сте бременна, говорете с Вашия лекар, преди да приемете EZANTRIS.
Ако кърмите, не приемайте EZANTRIS със статин, тъй като не е известно дали тези лекарства преминават в кърмата.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Някои хора могат да почувстват замаяност след приема на EZANTRIS. Това трябва да се има предвид, ако шофирате или работите с машини.
EZANTRIS съдържа лактоза
Таблетките EZANTRIS съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате EZANTRIS
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Освен ако Вашият лекар не Ви каже да спрете, продължете да приемате други лекарства, които понижават холестерола. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с EZANTRIS.
- Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате EZANTRIS.
Препоръчителната доза е една таблетка EZANTRIS, приета през устата веднъж дневно.
Вземете EZANTRIS по всяко време на деня. Можете да го приемате със или без храна.
Ако Вашият лекар е предписал EZANTRIS със статин, можете да приемате и двете лекарства едновременно. В този случай прочетете инструкциите за дозиране в листовката за това лекарство.
Ако Вашият лекар е предписал EZANTRIS с друго понижаващо холестерола лекарство, съдържащо холестирамин или друго лекарство, съдържащо секвестрант на жлъчна киселина, трябва да приемате EZANTRIS поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Ако сте приели повече EZANTRIS, отколкото трябва
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете EZANTRIS
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто вземете обичайното си количество EZANTRIS в обичайното време на следващия ден.
Ако сте спрели приема на EZANTRIS
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като холестеролът Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души),
- чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души),
- нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души),
- редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души),
- много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 пациенти, включително изолирани съобщения).
Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, водещо до увреждане на бъбреците, и могат да прогресират до потенциално животозастрашаващо състояние.
Съобщава се за алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, които могат да причинят затруднено дишане или преглъщане (изискващи незабавно лечение).
Следните нежелани реакции са съобщени само с лекарството:
Чести: коремна болка, диария, метеоризъм, умора.
Нечести: повишаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна (трансаминаза) или мускулна (CK) функция, кашлица, лошо храносмилане, киселини, гадене, болки в ставите, мускулни крампи, болки във врата, намален апетит, болка, болки в гърдите, горещи вълни, повишена кръв натиск.
Освен това са съобщени следните нежелани реакции, когато се приемат със статин:
Чести: увеличаване на някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминази), главоболие, мускулна болка, чувствителност или слабост.
Нечести: усещане за изтръпване, сухота в устата, сърбеж, обрив, уртикария, болки в гърба, мускулна слабост, болки в ръцете и краката, необичайна умора или слабост, подуване, особено на ръцете и краката.
Съобщава се за следния често срещан страничен ефект при фенофибрат: коремна болка.
Освен това при нормална употреба са съобщени следните нежелани реакции: замаяност, мускулни болки, чернодробни проблеми, алергични реакции, включително обрив и уртикария, повишен червен обрив, понякога с целеви лезии (еритема мултиформе), мускулна болка, чувствителност или слабост, мускулна увреждане, жлъчни камъни или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане), възпаление на панкреаса често със силна коремна болка, запек, намален брой кръвни клетки, което може да причини натъртване/кървене (тромбоцитопения), изтръпване, депресия, необичайна умора или слабост, задух.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате EZANTRIS
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа EZANTRIS
- Активното вещество е езетимиб. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, кросповидон (тип В), коповидон К 28, натриев лаурил сулфат, микрокристална целулоза и магнезиев стеарат.
Как изглежда EZANTRIS и какво съдържа опаковката
EZANTRIS таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали таблетки с диаметър приблизително 6 mm.
Екструдирани прозрачни тройни (PVC/PE/PVDC)/алуминиеви блистери в опаковки от 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 90, 98, 100 или 300 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
XANTIS PHARMA LIMITED
1-ви етаж, Апартамент/Офис 101
2112 Никозия, Кипър
Производител
Laboratorios Liconsa, S.A.
Авда. Миралкампо, 7, Пол. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares - Гуадалахара, Испания
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Финландия Ezetimibe Liconsa 10 mg таблетки
Обединено кралство Езетимиб 10 mg, таблетки
Испания Ezetimiba Almus 10 mg EFG таблетки
Германия Ezetimibe AXiromed 10 mg таблетки
Франция Езетимибе Алмус 10 mg компресиран
Ирландия Ezetimibe Rowa 10 mg таблетки
Полша Ezetimibe Genoptim
Чехия EZANTRIS
Словашка република EZANTRIS 10 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2020 г.