Одобрен текст към решението за прехвърляне, ev. №: 2019/02749-TR 2017/02646-TR
Писмена информация за потребителя
20 mg/ml инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Бускопан и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Buscopan
3. Как да използвате Buscopan
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Бускопан
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Бускопан и за какво се използва
Бускопан е лекарство, съдържащо бутилскополамин бромид, което принадлежи към групата лекарства, наречени спазмолитици. Спазмолитиците отпускат мускулите на вътрешните органи, напр. органи на стомашно-чревния тракт, жлъчните и пикочните пътища или гениталните органи, като по този начин облекчават болката и спазмите (конвулсивни контракции).
Бускопан се използва за облекчаване на внезапни мускулни крампи в стомаха, червата, жлъчката и пикочните пътища, включително жлъчния мехур и бъбречните колики.
Използва се и в диагностични и терапевтични процедури, при които мускулните спазми на вътрешните органи се считат за усложнение, напр. в гастродуоденалната ендоскопия и рентгенологията.
Buscopan е предназначен за възрастни, юноши и деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Buscopan
Бускопан няма да Ви бъде даден
- ако сте алергични към бутилскополамин бромид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате миастения гравис (заболяване, придружено от тежка мускулна слабост или неспособност за движение)
- ако имате мегаколон (тежко заболяване и удължаване на дебелото черво)
- ако имате учестен пулс
- ако имате повишено вътреочно налягане (глаукома със затворен ъгъл), за което в момента не се лекувате
- ако имате стеснена или запушена част от храносмилателния тракт
- ако имате увеличена простата, свързана със затруднено уриниране
Вашият лекар не трябва да инжектира това лекарство в мускулите ви, ако се лекувате с разредители на кръвта (антикоагуланти), тъй като това може да доведе до кръвонасядане (хематом).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Бускопан.
Вашият лекар ще предприеме подходящи диагностични мерки за изследване на причината за коремна болка, ако силната, необяснима коремна болка продължава или се влошава или ако болката се проявява със симптоми като треска, гадене, повръщане, промени в подвижността на червата, коремна чувствителност, понижено кръвно налягане, припадък или кръв в изпражненията.
Ако почувствате болка или зачервяване на очите, свързани със загуба на зрението след употреба на Buscopan, незабавно потърсете помощта на офталмолог. Това може да са признаци на повишено вътреочно налягане, което може да показва недиагностицирана и следователно нелекувана глаукома със затворен ъгъл.
След инжектиране на Buscopan са наблюдавани случаи на анафилаксия (сериозна животозастрашаваща алергична реакция), свързана с шок (недостатъчност на кръвообращението и свързано недостатъчно кръвоснабдяване на тъканите и органите). Следователно ще бъдете под лекарско наблюдение, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар също ще Ви наблюдава, ако Ви е предписано това лекарство и имате сърдечни проблеми.
Други лекарства и Бускопан
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Преди да започнете да приемате Бускопан, уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства за лечение на депресия (трициклични и тетрациклични антидепресанти)
- лекарства за лечение на психични заболявания (антипсихотици)
- лекарства за лечение на някои алергични заболявания (антихистамини)
- лекарства за лечение на сърдечни заболявания и/или астма (бета-симпатомиметици)
- хинидин (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- амантадин (използван за лечение на болестта на Паркинсон)
- дизопирамид (използван за лечение на неравномерен сърдечен ритъм)
- антихолинергични лекарства, като ипратропиум и тиотропиум (използвани за лечение на дългосрочна обструктивна белодробна болест) или атропиноподобни лекарства, тъй като ефектът им може да се увеличи, когато се приема с Бускопан.
- метоклопрамид (използван за лечение на повръщане, гадене или лошо храносмилане), тъй като едновременната му употреба с Бускопан може да намали ефектите на двете лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не се препоръчва употребата на Buscopan по време на бременност и кърмене.
В спешни случаи Бускопан може да Ви бъде приложен по време на бременност и кърмене, ако Вашият лекар сметне за необходимо.
Шофиране и работа с машини
Може да получите нежелани реакции по време на лечението с Бускопан, като напр нарушения на акомодацията на очите (затруднено фокусиране) или замаяност. Ето защо, ако усетите тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Бускопан съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество не съдържа натрий. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате Buscopan
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицински специалист като бавна инжекция във вена, мускул или под кожата. Не трябва да Ви се дава непрекъснато или дълго време, без Вашият лекар да проучи причината за коремната болка.
Възрастни и юноши над 12 години:
Препоръчителната доза е 1-2 ампули Бускопан (20-40 mg) няколко пъти на ден. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 100 mg Бускопан.
В по-тежки случаи препоръчителната доза е 0,3-0,6 mg/kg телесно тегло няколко пъти на ден. Максималната дневна доза не трябва да надвишава 1,5 mg/kg телесно тегло.
Ако Ви се приложи повече Бускопан, отколкото трябва
Това лекарство ще Ви бъде дадено от лекар или медицински специалист, така че е малко вероятно да Ви бъде дадена грешната доза. Ако все още смятате, че сте получили по-висока доза Бускопан, отколкото трябва, незабавно уведомете Вашия лекар.
В случай на предозиране може да изпитате следните симптоми: сухота в устата, зачервяване на кожата, затруднено уриниране, ускорен сърдечен ритъм и зрителни нарушения.
Ако спрете да използвате Buscopan
Вашият лекар ще използва инжекционната форма на Бускопан само в спешни случаи. Ако е необходимо да продължите лечението с това лекарство, това ще промени формата на лекарството на таблетки Buscopan.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните нежелани реакции могат да се появят, когато използвате Buscopan, в реда на честотата:
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
- ускорен сърдечен ритъм
- нарушения на акомодацията на очите (затруднено фокусиране)
- суха уста
- виене на свят
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- разширяване на зеницата
- повишено вътреочно налягане
- затруднено уриниране
- дисхидроза (нарушение на секрецията на пот)
- намаляване на кръвното налягане
- горещи вълни
- анафилактичен шок (внезапни, тежки и понякога животозастрашаващи алергични реакции, характеризиращи се със затруднено дишане, нарушение на кръвообращението и внезапно подуване), анафилактични реакции, задух, кожни реакции (напр. копривна треска, обрив, зачервяване, сърбеж) и други симптоми.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Бускопан
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C.
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Бускопан след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Бускопан
- Активното вещество е бутилскополамин бромид.
Всяка ампула (1 ml) съдържа 20 mg бутилскополамин бромид.
- Другите съставки са натриев хлорид и вода за инжекции.
Как изглежда Бускопан и какво съдържа опаковката
Buscopan е бистро, безцветно решение. Предлага се в стъклени ампули в хартиена кутия.
Размер на опаковката: 5 или 6 ампули от 1 ml.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
IPSEN Consumer HealthCare, 65 Quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Франция
Boehringer Ingelheim Spain S.A., Прат де ла Риба, 50, 08174 Сан Кугат дел Валес - Барселона, Испания
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юни 2019 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Предозиране
В случай на предозиране могат да се появят антихолинергични ефекти.
Ако е необходимо, трябва да се прилагат парасимпатомиметици. В случай на глаукома, незабавно трябва да се извърши офталмологичен преглед. Сърдечно-съдовите усложнения трябва да се лекуват в съответствие със стандартната медицинска практика. В случай на дихателна парализа трябва да се обмисли интубация и изкуствено дишане. Катетеризацията трябва да се има предвид при задържане на урина. Ако е необходимо, трябва да се използват и допълнителни мерки за подкрепа.