Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2014/04652-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/04178-Z1B 2014/04652
Писмена информация за потребителя
ELOCOM мехлем
1 mg/g дермален мехлем
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява ELOCOM маз и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCOM маз
3. Как да използвате ELOCOM мехлем
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате ELOCOM мехлем
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява ELOCOM маз и за какво се използва
Дермалният мехлем ELOCOM съдържа лекарството мометазон фуроат. Той принадлежи към група лекарства, наречени локални кортикостероиди (т.е. кожа). Мометазон фуроат принадлежи към групата на мощните кортикостероиди.
ELOCOM маз се използва за облекчаване на възпалителни и сърбящи симптоми, причинени от определени кожни заболявания (дерматози), които реагират на кортикостероиди, като псориазис, атопичен дерматит и контактно и/или алергично контактно възпаление (контакт и/или контакт с алергичен дерматит).
ELOCOM маз се използва при възрастни. Може да се използва с повишено внимание при деца на възраст над 2 години. Употребата при деца под 2-годишна възраст не се препоръчва (вж. Точка 3 по-долу).
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате ELOCOM маз
Не използвайте ELOCOM мехлем
- ако сте алергични към мометазон фуроат, други кортикостероиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате розацея (състояние на кожата, което засяга лицето),
- ако имате кожни обриви (акне),
- ако имате изтънена кожа (атрофия на кожата),
- ако имате възпалена кожа около устата (периорален дерматит),
- със сърбеж в областта на ануса или гениталиите,
- при обриви от пелени,
- ако имате бактериална инфекция, напр. импетиго, пиодермия,
- ако имате вирусна инфекция, напр. херпес симплекс, херпес зостер (херпес зостер), варицела, брадавици (verrucae vulgares), генитални брадавици (condylomata acuminata), мекотело (контагиозум),
- ако имате паразитна или гъбична инфекция, напр. инфекция, причинена от дрожди (Candida) или паразитни гъбички (дерматофити),
- ако имате туберкулоза или сифилис,
- ако сте имали реакция след ваксинацията,
- върху рани или кожа, засегнати от язви.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате ELOCOM маз.
ELOCOM маз може да се използва само върху кожата. Да не се използва в окото или клепачите.
Ако имате дразнене на кожата или свръхчувствителност, докато използвате ELOCOM маз, свържете се с Вашия лекар. Може да се наложи спиране на лечението и започване на друго подходящо лечение.
Уведомете Вашия лекар, ако състоянието на засегнатата област се влоши или се появи инфекция. В случай на инфекция е необходимо подходящо лечение (срещу гъбички/дрожди или бактерии). Ако инфекцията не започне да отшумява незабавно, ще трябва да спрете да използвате ELOCOM маз, докато инфекцията отшуми.
Въпреки че мехлемът ELOCOM се прилага локално (върху кожата), съдържащото се в него лекарство мометазон може да се абсорбира в кръвта и да причини нежелани реакции като инжекционни или перорални кортикостероиди, т.е. j. потиска функцията на оста на хипоталамуса, хипофизната жлеза и надбъбречните жлези, което при някои пациенти (особено деца, вижте "Деца" по-долу) може да се прояви като т.нар. Синдром на Кушинг, повишена кръвна захар и наличие на захар в урината. Ето защо не използвайте този мехлем по-често или по-дълго от предписаното от Вашия лекар; не го прилагайте върху големи участъци от кожата или кожни гънки и не покривайте боядисаното място с херметична (оклузивна) превръзка - особено върху лицето; при деца не покривайте боядисаното място с пелена. Мехлемът не трябва да се прилага върху лицето повече от 5 дни. Тези мерки ще намалят абсорбцията на мометазон в кръвта. Ако трябва да нанесете мехлема върху големи участъци или участъци, покрити с оклузивна превръзка, Вашият лекар ще Ви проверява редовно за някой от тези симптоми.
Ако ELOCOM маз се използва за псориазис, това може да го влоши. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо.
Лечението с ELOCOM маз трябва да се спира постепенно, не трябва да се спира внезапно, тъй като заболяването може да се влоши.
Използването на ELOCOM маз може да промени външния вид на някои рани, което може да затрудни поставянето на правилна диагноза и също така да удължи тяхното зарастване.
Свържете се с Вашия лекар, ако имате замъглено зрение или други зрителни нарушения.
Деца
Децата имат по-високо съотношение на телесната повърхност към телесното тегло, така че местните кортикостероиди (напр. Маз ELOCOM) се абсорбират повече, отколкото при възрастни и следователно са по-податливи на общите кортикостероидни странични ефекти.
Други лекарства и мехлем ELOCOM
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или може да приемате други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Можете да използвате мехлем ELOCOM по време на бременност и кърмене само ако Вашият лекар Ви е казал.
- Когато използвате ELOCOM маз по време на бременност, мехлемът не трябва да се прилага върху големи площи и не трябва да се използва дълго време.
- Ако се налага лечение с по-високи дози ELOCOM маз по време на кърмене или ако се налага продължително приложение, кърменето трябва да се прекрати.
Шофиране и работа с машини
ELOCOM маз съдържа пропилей гликол моностеарат
ELOCOM маз съдържа пропилен гликол моностеарат, който може да причини дразнене на кожата.
3. Как да използвате ELOCOM мехлем
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Това лекарство се използва само върху кожата. Не го използвайте по-често или по-дълго, отколкото Ви е казал Вашият лекар. Обикновено тънък слой мехлем се прилага върху засегнатата област на кожата веднъж дневно.
В допълнение към мехлема, ELOCOM се предлага и под формата на крем и разтвор. За предпочитане е мехлемът да се използва на много сухи, люспести и напукани места. Разтворът за предпочитане трябва да се използва за лечение на засегнати участъци от окосмена кожа, включително скалпа. Кремът се използва при всички останали състояния.
Употреба при деца
ELOCOM маз не се препоръчва за употреба при деца под 2-годишна възраст, тъй като безопасността и ефикасността не са установени при тази възрастова група.
Може да се използва с повишено внимание при деца на възраст от 2 години, въпреки че безопасността и ефективността на това лекарство за повече от 3 седмици все още не са установени.
Ако използвате повече ELOCOM мехлем, отколкото трябва
- Ако използвате лекарството по-често или по-дълго, отколкото би трябвало, или ако го използвате на големи площи, това може да повлияе на някои от вашите хормони. При децата това може да повлияе на техния растеж и развитие. Ако сте използвали мехлема по-често и/или по-дълго от предписаното от Вашия лекар, трябва да уведомите Вашия лекар.
- В случай на поглъщане потърсете медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да използвате ELOCOM маз
Ако забравите да използвате мехлема в точното време, използвайте го веднага щом си спомните и след това продължете да го използвате редовно. Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако спрете да използвате ELOCOM маз
Ако приемате лекарството дълго време и изглежда, че проблемът ви с кожата се е подобрил, не трябва да спирате да го използвате внезапно. Това може да влоши заболяването (може да се появи зачервяване, изтръпване и парене). Говорете с Вашия лекар за правилното прекратяване на употребата на ELOCOM маз.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души):
- суха кожа, дразнене на кожата, възпалително кожно заболяване, възпаление на кожата около устата, овлажняване на кожата (мацерация), потни жлези и разширени намотки.
Много рядко нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- възпаление на космения фоликул (фоликулит),
Неизвестно нежелани реакции (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- инфекции, ограничено гнойно възпаление на космения фоликул (фурункул),
- променена чувствителност (парестезия),
- възпаление при контакт с кожата, намалено образуване на пигмент на кожата, прекомерен растеж на косата/растеж на косата, набраздени пукнатини по кожата (стрии), акнеподобен обрив, изтъняване на кожата,
- болка или реакции на мястото на приложение на мехлема,
Други странични ефекти при деца
Децата могат да бъдат по-податливи на потискане на хипоталамусната, хипофизната и надбъбречната функция, отколкото възрастните поради увеличената абсорбция на лекарството в кръвния поток. Дългосрочното лечение с кортикостероиди може да повлияе на растежа и развитието на децата.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате ELOCOM мехлем
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и тубата след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа ELOCOM маз
- Активното вещество е мометазон фуроат. 1 g дермален мехлем съдържа 1 mg мометазон фуроат.
- Другите съставки са бял вазелин, хексилен гликол, бял восък, пречистена вода, пропилей гликол моностеарат, фосфорна киселина (за корекция на pH).
Как изглежда ELOCOM маз и какво съдържа опаковката
- Бял до почти бял непрозрачен мехлем в алуминиева туба с пластмасова капачка.
- Размери на опаковката: 15 g, 30 g, 50 g.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Merck Sharp & Dohme B.V.
2031 BN Харлем
Производител
Schering-Plough Labo N.V.
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през май 2019 г.