Приложение № 1 към уведомлението за промяна, регистрационен номер: 2020/01453-ZP
Писмена информация за потребителя
Диферилин 0,1 mg
прах и разтворител за инжекционен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Diphereline 0,1 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline 0,1 mg
3. Как да използвате Diphereline 0,1 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Диферелин 0,1 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Diphereline 0,1 mg и за какво се използва
Трипторелин е синтетично вещество, подобно на естествения гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH).
Проучванията при хора и животни показват, че след първоначална стимулация, продължителното приложение на трипторелин потиска секрецията на гонадотропини (хормони, които контролират активността на яйчниците и производството на полови хормони) с последващо потискане на функцията на яйчниците.
Лекарството се използва за лечение на женско безплодие (безплодие).
Използва се за индуциране на овулация във връзка с гонадотропини (hMG, hCG, FSH) за изкуствено осеменяване и трансфер на ембриони (IVFET) и други техники за асистирана репродукция.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Diphereline 0,1 mg
Не използвайте Diphereline 0,1 mg
- ако сте алергични към трипторелин, гонадотропин-освобождаващ хормон (GnRH), други аналози на GnRH или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте бременна или кърмите.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Diphereline 0,1 mg. Вашият лекар трябва да изключи бременност, преди да започне лечение с Diphereline 0,1 mg.
При възрастни жени продължителната употреба на трипторелин или други аналози на GnRH може да доведе до повишен риск от тънки и отслабени кости, особено ако редовно употребявате алкохол, пушите, имате анамнеза за остеопороза (заболяване, което засяга здравината на вашите кости ) и не се храните добре или приемате антиконвулсанти (лекарства за епилепсия или гърчове) или кортикостероиди (лекарства за овладяване на възпалението). Ако имате нещо, което засяга костите ви, като напр остеопороза (включително в семейството), кажете на Вашия лекар. Това може да повлияе на избора ви на лечение. Използването на аналози на GnRH може да причини намаляване на костната плътност, което може да доведе до повишен риск от фрактури. След лечението настъпва регенерация на костите.
Рядко лечението с Diphereline 0,1 mg разкрива наличието на аденом на хипофизата от гонадотропинови клетки (доброкачествен тумор на млечната жлеза). Симптомите включват внезапно главоболие, повръщане, нарушено зрение и парализа на очните мускули.
Съобщава се за депресия, която може да бъде тежка при пациенти, приемащи Diphereline 0,1 mg. Уведомете Вашия лекар, ако приемате Диферелин 0,1 mg и развиете депресивно настроение.
Растежът на фоликулите (сферична структура, която съдържа яйцеклетка), поддържан от прилагането на аналози на GnRH и гонадотропини, може да бъде увеличен при малка част от предразположените пациенти, особено при синдром на поликистозните яйчници.
Както при други аналози на GnRH, се съобщава за синдром на хиперстимулация на яйчниците (свръхреакция на яйчниците към стимулация, проявяваща се главно чрез коремна болка и повръщане) във връзка с употребата на трипторелин в комбинация с гонадотропини.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някой от горните симптоми.
Деца и юноши
Това лекарство е за възрастни.
Други лекарства и Diphereline 0,1 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Едновременната употреба на трипторелин с други лекарства, които влияят върху екскрецията на гонадотропини от хипофизната жлеза, изисква повишено внимание и контрол на нивата на хормоните.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Диферелин 0,1 mg по време на бременност или кърмене.
Вашият лекар трябва да изключи бременност, преди да започне лечение с Диферелин 0,1 mg. Нехормонални методи на контрацепция трябва да се използват по време на лечението и докато менструацията се възстанови.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини. Диферелин 0,1 mg няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Диферелин 0,1 mg съдържа натрий
Диферелин 0,1 mg съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на флакон, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да използвате Diphereline 0,1 mg
Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Един флакон Dipherelin 0,1 mg трябва да се инжектира подкожно всеки ден от ден 2 на цикъла (едновременно с започване на овариална стимулация) до деня преди деня, определен за приложение на hCG, т.е. средно 10-12 дни на пробен период.
От ден 2 на цикъла, 1 флакон Диферелин 0,1 mg се дава чрез подкожна инжекция. След хипофизна чувствителност (E2 Условия за контакт Помощ Обратна връзка Поверителност Бисквитки