Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2020/04899-Z1A
Писмена информация за потребителя
Calcichew-D3 Лимон 1000 mg/800 IU
калций/холекалциферол (витамин D3)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Calcichew-D3 Lemon и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Calcichew-D3 Lemon
3. Как да приемате Calcichew-D3 Lemon
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Calcichew-D3 Lemon
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Calcichew-D3 Lemon и за какво се използва
Calcichew-D3 Lemon са таблетки за дъвчене, съдържащи калций и витамин D3, които са важни вещества в образуването на костите. Calcichew-D3 Lemon се използва за профилактика и лечение на дефицит на калций и витамин D при възрастни пациенти с идентифициран риск от дефицит на калций и витамин D и като допълнение към специфичното лечение на изтъняване на костите (остеопороза).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Calcichew-D
Не приемайте Calcichew-D3 Lemon
- ако сте алергични към калций, витамин D или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако имате тежки бъбречни проблеми,
- ако имате прекомерно количество калций в кръвта или урината,
- ако имате камъни в бъбреците,
- ако имате прекомерно количество витамин D в кръвта.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Calcichew-D3 Lemon:
- ако се лекувате продължително, особено ако приемате и диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или подуване) или кардиогликозиди (използвани за лечение на сърдечни заболявания).
- ако имате симптоми на бъбречни проблеми или висока склонност към образуване на камъни в бъбреците.
- ако имате саркоидоза (заболяване на имунната система, което може да повиши нивата на витамин D в тялото ви).
- ако имате остеопороза и не можете да се движите едновременно.
- ако приемате други лекарства, съдържащи витамин D. Допълнителни дози калций и витамин D трябва да се приемат под строг медицински контрол.
Деца и юноши
Calcichew-D3 Lemon не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Други лекарства и Calcichew-D3 Lemon
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Ако приемате и тетрациклини (вид антибиотик), вземете ги поне 2 часа преди или 4-6 часа след приема на Calcichew-D3 Lemon. Калциевият карбонат може да повлияе абсорбцията на тетрациклин-съдържащи лекарства, ако се приемат едновременно.
Лекарствата, съдържащи бисфосфонати (използвани за лечение на остеопороза), трябва да се приемат поне един час преди приема на Calcichew-D3 Lemon.
Калцият може да намали ефекта на левотироксин (използван за лечение на недостатъчност на щитовидната жлеза). Следователно, левотироксин трябва да се приема поне четири часа преди или четири часа след приема на Calcichew-D3 Lemon.
Ефектът на хинолоновите антибиотици може да бъде намален, ако се приемат едновременно с калций. Вземете хинолонови антибиотици два часа преди или шест часа след приема на Calcichew-D3 Lemon.
Калциевите соли могат да намалят усвояването на желязо, цинк и стронциев ранелат. Следователно препарати, съдържащи желязо, цинк или стронциев ранелат, трябва да се приемат най-малко 2 часа преди или 2 часа след приема на Calcichew-D3 Lemon.
Други лекарства, които могат да повлияят или да бъдат повлияни от Calcichew-D3 Citron, са:
- тиазидни диуретици (използвани за лечение на високо кръвно налягане или подуване),
- кардиогликозиди (използвани за лечение на сърдечни заболявания).
Лечението с орлистат (използвано за лечение на затлъстяване) може да доведе до нарушена абсорбция на мастноразтворими витамини (напр. Витамин D3).
Ако приемате някое от горните лекарства, Вашият лекар ще Ви даде допълнителни инструкции.
Calcichew-D3 Лимон, храни и напитки
Calcichew-D3 Lemon може да се приема със или без храна и напитки.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, можете да приемате Calcichew-D3 Lemon, ако имате недостиг на калций и витамин D. Не трябва да приемате повече от 2500 mg калций и 4000 IU витамин D на ден по време на бременност, тъй като по-високите дози могат да навредят на вашето неродено дете скъпа.
Calcichew-D3 Lemon може да се използва по време на кърмене. Калцият и витамин D3 преминават в кърмата. Това трябва да се има предвид, ако на детето ви се дава допълнителен витамин D.
Шофиране и работа с машини
Calcichew-D3 Lemon няма известно влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Calcichew-D3 Lemon съдържа изомалт и захароза
Calcichew-D3 Lemon съдържа захароза (1,5 mg), която може да бъде вредна за зъбите. Таблетките съдържат също изомалт (E953). Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Calcichew-D3 Lemon съдържа незначително количество натрий
Това лекарство съдържа по-малко от 23 mg натрий на таблетка, т.е. j. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Calcichew-D
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Таблетките могат да се дъвчат или смучат.
Употреба при деца и юноши
Calcichew-D3 Lemon не е предназначен за употреба при деца и юноши.
Ако сте приели повече Calcichew-D3 Lemon, отколкото трябва
Ако приемате повече лекарства, отколкото трябва, незабавно говорете с лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Calcichew-D3 Lemon
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Настъпили са алергични реакции с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни). Ако получите следните симптоми, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар. Подуване на лицето, езика, устните (ангиоедем) или подуване на гърлото (подуване на ларинкса).
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
Приемът на високи дози може да доведе до прекомерно количество калций в кръвта (хиперкалциемия) или в урината (хиперкалциурия).
Редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
Запек, лошо храносмилане (диспепсия), метеоризъм, гадене, болки в стомаха и диария.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души))
Сърбеж, обрив, копривна треска, синдром на млечно-алкален (наричан още синдром на Burnett и обикновено се наблюдава само при използване на прекомерни количества калций), симптомите включват позиви за уриниране, главоболие, загуба на апетит, гадене или повръщане, необичайна умора или слабост заедно с повишена нива на калций в кръвта и нарушена бъбречна функция.
Ако имате проблеми с бъбреците, може да сте изложени на риск от повишени нива на фосфат в кръвта, образуване на бъбречни камъни и увеличени отлагания на калций в бъбреците.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Calcichew-D
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Пластмасова бутилка: Да не се съхранява над 30 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Дръжте контейнера плътно затворен, за да се предпази от влага.
Блистер: Да не се съхранява над 25 ° C. Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Calcichew-D3 Lemon
Лекарствата в една таблетка са:
- 2500 mg калциев карбонат (съответстващ на 1000 mg калций)
- 800 IU холекалциферол (витамин D3) (20 микрограма).
Другите съставки са:
ксилитол (E967), повидон, изомалт (E953), ароматизатор (лимон), магнезиев стеарат, сукралоза (E955), моно- и диацилглицероли на мастни киселини, all-rac-α-токоферол, захароза, модифицирано царевично нишесте, триацилглицерини верига, натриев аскорбат и колоиден безводен силициев диоксид.
Как изглежда Calcichew-D3 Lemon и какво съдържа опаковката
Calcichew-D3 Lemon са бели кръгли таблетки за дъвчене. Те могат да съдържат малки петна.
Пластмасова бутилка с HDPE капачка с винт: 15, 30, 40, 60 и 90 таблетки.
Блистер: 7, 14, 28, 50 х 1 (единична доза), 56, 84, 112, 140 и 168 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
821 01 Братислава
Таблетки, опаковани в пластмасови бутилки:
Takeda AS, Drammensveien 852, P.O.Box 205, N-1372 Asker, Норвегия
Таблетки, опаковани в блистери:
Tjoapack Netherlands B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Холандия
Delpharm Novara S.r.L., Via Crosa 86, 28065 Cerano (No), Италия
Takeda GmbH - Betriebsstätte Oranienburg, Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Австрия: Cal-D- или 1000 mg/800 I.E. - Kautabletten
Белгия: Steovit Forte citroen 1000 mg/800 I.E. таблетки за кафе
Чешка република: CALCICHEW D3 Lemon 800 IU таблетки за дъвчене
Германия: Calcimagon-D3 uno
Гърция: Calcioral D3 ® 1000 mg + 20 µg (800 IU) на прах
Унгария: Calcichew-D3 1000 mg/800 NE rágótabletta
Ирландия: Calcichew-D3 Forte Double Strength 1000 mg/800 IU таблетки за дъвчене
Литва: Calcigran Forte 1000 mg/800 TV таблетки
Люксембург: Steovit Forte лимон 1000 mg/800 U.I. криви компреси
Холандия: Calci-Chew D3 1000 mg/800 I.E., kauwtabletten
Норвегия: Calcigran Forte 1000 mg/800 IE tyggetabletter
Словашка република: Calcichew-D3 Лимон 1000 mg/800 IU
Испания: Mastical D Unidia 1000 mg/800 IU comprimidos masticables
Швеция: Calcichew-D3 Citron 1000 mg/800 IE tuggtablett
Обединено кралство: Calcichew-D3 1000 mg/800IU веднъж дневно таблетки за дъвчене
Тази писмена информация е актуализирана за последно през ноември 2020 г.