Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ev.č.2013/06660-Z1B.
Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00380-Z1B
Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2014/07179-ZIB
ЛИСТОВКА
Ursofalk 250 mg капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Ursofalk 250 mg капсули и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 250 mg капсули
3. Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ursofalk 250 mg капсули
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ursofalk 250 mg капсули и за какво се използва
Урсодезоксихолевата киселина, активното вещество в Ursofalk 250 mg, е естествено срещаща се жлъчна киселина, която се намира в малки количества в човешката жлъчка.
Използват се Ursofalk 250 mg капсули:
- за разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката. Тези камъни трябва да са неконтрастни (невидими при рентгенова снимка) и да не са по-големи от 15 мм. Жлъчният мехур трябва да е функционален въпреки камъните в жлъчката.
- за лечение на жлъчен рефлукс гастрит (възпаление на стомашната лигавица, причинено от връщането на жлъчните киселини)
- за лечение на симптомите на първична билиарна цироза (PBC, което е хронично възпалително заболяване на жлъчните пътища, свързано с цироза на черния дроб), освен ако не е налице декомпенсирана чернодробна цироза (тежко чернодробно заболяване, когато останалата чернодробна тъкан не може да продължи компенсират намалената чернодробна функция).
- за лечение на чернодробно заболяване, придружено от състояние, наречено муковисцидоза (наричано още муковисцидоза) при деца на възраст от 6 години до 18 години.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ursofalk 250 mg капсули
Не приемайте Ursofalk 250 mg капсули
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към жлъчни киселини (като урсодезоксихолева киселина) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате остро възпаление на жлъчния мехур и жлъчните пътища;
- ако имате запушване на жлъчния канал или жлъчния мехур (запушване на жлъчните пътища);
- ако често имате спазми в корема (колики на жлъчния мехур)
- ако имате калцирани камъни в жлъчката;
- ако имате нарушена контрактилитет на жлъчния мехур;
- ако детето ви има жлъчен артрит, без да възобновява потока на жлъчката дори след операция;
Попитайте Вашия лекар за състоянията, изброени по-горе. Попитайте го, дори ако в миналото сте имали подобни проблеми.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Ursofalk 250 mg капсули.
Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приемат само под наблюдението на лекар.
Чернодробната функция (ензими) се проследява редовно на всеки 4 седмици през първите 3 месеца от лечението, след това на интервали от 3 месеца.
Ако приемате холестеролен камък в жлъчката, Вашият лекар трябва да преоцени ефекта от лечението след 6 до 10 месеца чрез рентгеново изследване.
Ако сте жена и приемате Ursofalk 500 mg филмирани таблетки за разтваряне на камъни в жлъчката, трябва да използвате ефективен нехормонални контрацепция, тъй като хормоналната контрацепция може да увеличи образуването на камъни в жлъчката.
Ако приемате лекарство за лечение на първична билиарна цироза (PBC), в редки случаи симптомите на заболяването, като сърбеж, могат да се влошат в началото на лечението. В този случай уведомете Вашия лекар, за да може той да намали началната Ви доза.
Ако имате диария, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи намаляване на дозата или спиране на лечението.
Други лекарства и Ursofalk 250 mg капсули
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Едновременното лечение с Ursofalk 250 mg капсули може да намали ефекта на следните лекарства:
- холестирамин, колестипол (за намаляване на мазнините в кръвта) или антиациди (вещества, които намаляват киселинността на съдържанието на стомаха), съдържащи алуминиев хидроксид или алуминиев оксид.
Ако трябва да вземете лекарство, което съдържа някое от тези лекарства, трябва да го вземете поне два часа преди или след приема на Ursofalk 250 mg капсули.
- ципрофлоксацин, дапсон (антибиотици), нитрендипин (използван за лечение на високо кръвно налягане) и други лекарства, които се метаболизират по подобен начин.
Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза от тези лекарства.
Следните лекарства могат да бъдат повлияни от едновременното лечение с Ursofalk 250 mg капсули:
- циклоспорин (за намаляване на активността на имунната система). Ако се лекувате едновременно с циклоспорин, трябва да се проверят кръвните нива на циклоспорин и дозата.
- розувастатин (използван за лечение на висок холестерол в кръвта)
Ако приемате Ursofalk 250 mg жлъчно-каменни капсули, кажете на Вашия лекар, че приемате каквото и да е лекарство, което съдържа естрогени или лекарства, които понижават холестерола в кръвта, като клофибрат. Тези лекарства могат да помогнат за образуването на камъни в жлъчката, което е обратният ефект от лечението с Ursofalk 250 mg капсули.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Ursofalk 250 mg капсули, ако сте бременна, освен ако Вашият лекар прецени, че е абсолютно необходимо. Дори и да не сте бременна, обсъдете тази възможност с Вашия лекар.
Жени с детероден потенциал:
Жените с детероден потенциал трябва да бъдат лекувани само ако едновременно използват надеждна контрацепция. Препоръчват се нехормонални контрацептивни мерки или ниски дози естрогенни орални контрацептиви. Ако обаче приемате Ursofalk 250 mg капсули за разтваряне на камъни в жлъчката, можете да използвате само нехормонални контрацептиви, тъй като хормоналните орални контрацептиви могат да стимулират образуването на камъни в жлъчката.
Преди да започнете лечение с Ursofalk 250 mg капсули, Вашият лекар ще провери дали не сте бременна.
Говорете с Вашия лекар, ако кърмите или планирате да кърмите.
Шофиране и работа с машини:
Урсодезоксихолевата киселина няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Разтваряне на холестеролни камъни в жлъчката
Дозировка
Приблизително 10 mg/kg телесно тегло на ден, съгласно следната схема:
До 60 кг 2 капсули
61 - 80 кг 3 капсули
81 - 100 кг 4 капсули
Над 100 кг 5 капсули
Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули
Поглъщайте капсулите цели, не дъвчени, с чаша вода или друга течност. Приемайте капсулите преди лягане. Приемайте редовно капсулите.
Продължителност на лечението
Разтварянето на камъни в жлъчката обикновено отнема от 6 до 24 месеца. Ако размерът на камъните в жлъчката не намалее след 12 месеца, лечението трябва да бъде спряно.
На всеки 6 месеца Вашият лекар трябва да проверява дали лечението е ефективно. При всеки от тези последващи прегледи калцификацията трябва да се проверява за калцификация. В този случай лекарят ще спре лечението.
Лечение на жлъчен рефлукс гастрит
Дозировка и начин на приложение Ursofalk 250 mg капсули
Вземете 1 капсула Ursofalk 250 mg капсули преди лягане, погълнете капсулата цяла с чаша вода или друга течност.
Продължителност на лечението
За лечение на жлъчен рефлукс гастрит Ursofalk 250 mg капсули обикновено се приемат за 10-14 дни. Продължителността на употреба ще бъде определена от лекаря в зависимост от хода на заболяването.
Симптоматично лечение на първична билиарна цироза (хронично възпаление на жлъчните пътища)
Дозировка
През първите 3 месеца от лечението, Ursofalk 250 mg капсули трябва да се приема сутрин, обед и вечер. Когато резултатите от чернодробните тестове се подобрят, общата дневна доза може да се приема веднъж дневно вечер.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 250 mg капсули | |||
| Първите 3 месеца | Впоследствие | ||||
| Сутрин | По обяд | Вечер | Вечер (веднъж всеки ден) | ||
| 47 - 62 | 12 - 16 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63 - 78 | 13 - 16 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 79 - 93 | 13 - 16 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 94 - 109 | 14 - 16 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| над 110 | 2 | 2 | 3 | 7 | |
За тези, които не могат да поглъщат капсули или тежат под 47 кг, Ursofalk се предлага под формата на суспензия Ursofalk.
Как да приемате Ursofalk 250 mg капсули
Поглъщайте капсулите цели, не дъвчени, с чаша вода или друга течност. Приемайте лекарството редовно.
Продължителност на лечението
При първична билиарна цироза употребата на Ursofalk 250 mg капсули не е ограничена във времето.
Забележка:
При пациенти с първична билиарна цироза клиничните признаци могат да се влошат в началото на лечението, напр. сърбежът може да се увеличи. Това се случва само в редки случаи. В този случай лечението може да продължи с по-ниска дневна доза Ursofalk 250 mg капсули. След това Вашият лекар постепенно ще увеличава дневната Ви доза всяка седмица, докато достигнете необходимата доза.
Деца
Няма ограничение за възрастта за употребата на Ursofalk 250 mg капсули. Приложението на Ursofalk 250 mg капсули зависи от телесното тегло и хода на заболяването. За деца, които не могат да поглъщат капсули или тежат под 47 кг, Ursofalk се предлага в течна форма (Ursofalk 250 mg/5 ml суспензия).
Употреба при деца (на възраст от 6 години до 18 години) за лечение на чернодробно заболяване с муковисцидоза
Дозировка
Препоръчителната дневна доза е 20 mg на kg телесно тегло, разделена на 2-3 приема през целия ден. Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 30 mg на kg телесно тегло на ден.
| Физически тегло (килограма) | Дневна доза (mg/kg) | Ursofalk 250 mg капсули | ||
| Сутрин | По обяд | Вечер | ||
| 20 - 29 | 17-25 | 1 | -- | 1 |
| 30 - 39 | 19-25 | 1 | 1 | 1 |
| 40 - 49 | 20-25 | 1 | 1 | 2 |
| 50 - 59 | 21-25 | 1 | 2 | 2 |
| 60 - 69 | 22-25 | 2 | 2 | 2 |
| 70 - 79 | 22-25 | 2 | 2 | 3 |
| 80 - 89 | 22-25 | 2 | 3 | 3 |
| 90 - 99 | 23-25 | 3 | 3 | 3 |
| 100 - 109 | 23-25 | 3 | 3 | 4 |
| > 110 | 3 | 4 | 4 | |
Ако имате впечатлението, че ефектът на Ursofalk 250 mg капсули е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте приели повече от необходимата доза Ursofalk 250 mg капсули
Диарията може да се появи в резултат на предозиране. Ако диарията продължава, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате диария, осигурете адекватен прием на течности и соли (електролити), напр. под формата на минерали.
Ако сте пропуснали да приемете Ursofalk 250 mg капсули
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза, просто продължете лечението с предписаната доза.
Ако сте спрели приема на Ursofalk 250 mg капсули
Винаги информирайте Вашия лекар преди спиране или прекратяване на лечението с Ursofalk 250 mg капсули.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- меки, разхлабени изпражнения или диария
Много редки нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
- по време на лечение на първична билиарна цироза: силна болка от дясната страна на корема, тежко влошаване (декомпенсация) на цироза на черния дроб, която частично отшумява след прекратяване на лечението
- калциране на камъни в жлъчката, което е без допълнителни симптоми и ще бъде потвърдено от прегледи
- уртикария
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ursofalk 250 mg капсули
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Ursofalk 250 mg капсули след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ursofalk 250 mg капсули
Активното вещество е урсодезоксихолева киселина.
Всяка капсула съдържа 250 mg урсодезоксихолева киселина.
Другите съставки са желатин, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат, царевично нишесте,
натриев лаурил сулфат, титанов диоксид, пречистена вода.
Как изглежда Ursofalk 250 mg капсули и какво съдържа опаковката
Ursofalk 250 mg капсули са бели и непрозрачни капсули. Те съдържат бял прах или гранули.
Ursofalk 250 mg капсули се предлагат в опаковки от 50 или 100 капсули.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Д-р Falk Pharma GmbH
Тази листовка е одобрена за последно през 04/2015.