Приложение №. 2 към уведомлението за промяна ev. номер: 2020/05043-Z1B
Писмена информация за потребителя
Soledum 100 mg меки стомашно-устойчиви капсули
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
- Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Соледум 100 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Soledum 100 mg
3. Как да приемате Soledum 100 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Soledum 100 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Соледум 100 mg и за какво се използва
Soledum 100 mg е лекарство, използвано за лечение на симптомите на бронхит и обикновена настинка. За допълнително лечение на хронични и възпалителни заболявания на дихателните пътища като синузит (синузит), хроничен бронхит (хроничен бронхит), ХОББ (хронична обструктивна белодробна болест) и бронхиална астма (хронично възпалително заболяване на долните дихателни пътища).
Soledum 100 mg е предназначен за възрастни и юноши на възраст над 12 години.
Ако не се почувствате по-добре или по-зле в рамките на 7 дни, трябва да посетите лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Soledum 100 mg
Не приемайте Soledum 100 mg
- ако сте алергични към цинеол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате коклюш или фалшива дифтерия (псевдогрупа - ларингит).
- при деца под 12 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Soledum 100 mg:
- ако имате някакво заболяване със значителна свръхчувствителност на дихателните пътища.
- ако имате бронхиална астма или ХОББ, лечението със Soledum 100 mg трябва да се прилага само под лекарско наблюдение.
- ако проблемът продължава повече от седмица или ако се появи задух, повишена температура или кашлица гной или кръв, потърсете Вашия лекар.
Спрете приема на Soledum 100 mg веднага щом се появят първоначалните симптоми на реакция на свръхчувствителност.
Други лекарства и Soledum 100 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
При експерименти с животни цинеолът индуцира метаболизма на ензимите в черния дроб. Следователно не може да се изключи, че високите дози цинеол могат да отслабят и/или да съкратят ефекта на други лекарства. Досега не е наблюдаван подобен ефект при цинеол при хора.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Няма научни проучвания за употребата на Soledum 100 mg по време на бременност. Ако сте бременна, трябва да се консултирате с Вашия лекар относно приема на Соледум 100 mg.
При експерименти с животни с плъхове, Soledum 100 mg, цинеол, е преминал през плацентата във феталната циркулация. Резултатите от наличните експерименти с животни обаче не показват появата на възможни щети.
Тъй като това е мастноразтворимо лекарство, не може да се изключи отделянето му в кърмата. Няма обаче проучвания с този фокус, нито по отношение на възможната поява на нежелани странични ефекти. Етеричните масла могат да променят вкуса на кърмата, причинявайки проблеми с кърменето. По време на кърмене приемайте Soledum 100 mg само след консултация с Вашия лекар.
Шофиране и работа с машини
Не са провеждани проучвания.
Soledum 100 mg съдържа сорбитол и натрий
Този лекарствен продукт съдържа 11 mg сорбитол (като сорбитол, 70% некристализиращ разтвор (E420) във всяка капсула).
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Soledum 100 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши от 12-годишна възраст: 2 капсули 3 пъти на ден.
Обща дневна доза: 6 капсули (еквивалентно на 600 mg цинеол).
Soledum 100 mg може да се използва и при пациенти с диабет.
Поглъщайте Soledum 100 mg капсула цяла (не дъвчете) и пийте много не гореща течност (препоръчва се една чаша чиста вода [200 ml]) поне половин час преди хранене.
Ако имате чувствителен стомах, препоръчително е да приемате Soledum 100 mg капсули по време на хранене.
Продължителността на лечението със Soledum 100 mg зависи от вида, тежестта и хода на заболяването.
Ако проблемът продължава повече от седмица, ако развиете задух, треска или кашляне на гной или кръв, посетете Вашия лекар.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Soledum 100 mg е много силен или много слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече от необходимата доза Soledum 100 mg
Към днешна дата не се съобщава за отравяне със Soledum 100 mg.
Ако подозирате, че сте приели твърде много Soledum 100 mg, кажете на Вашия лекар. В зависимост от тежестта на симптомите на отравянето, лекарят ще вземе решение за необходимите мерки.
Възможни симптоми, които могат да се появят, ако приемете повече от необходимата доза Soledum 100 mg, са нарушения на централната нервна система като замъглено съзнание, умора, слабост на крайниците, стесняване на зеницата (миоза) и, в по-тежки случаи, кома и нарушения на дишането.
Ако сте пропуснали да приемете Soledum 100 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните стандартни категории се използват за изразяване на честотата на нежеланите реакции:
• Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
• Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
• Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
• Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
• Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
Може да се появят храносмилателни проблеми (напр. Гадене, диария).
Съобщени са реакции на свръхчувствителност (напр. Оток на лицето, сърбеж, дихателен дистрес (дихателен дистрес), кашлица) и болезнено и тежко преглъщане (дисфагия).
Ако усетите първите признаци на реакция на свръхчувствителност, незабавно спрете приема на Soledum 100 mg.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Soledum 100 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Soledum 100 mg
- Активното вещество е цинеол.
1 мека стомашно-устойчива капсула съдържа 100 mg цинеол.
- Другите съставки са: триацилглицероли, средна верига, сорбитол, некристализиращ разтвор 70% (E420) (Ph. Eur.), Желатин, 85% глицерол, етилцелулоза, амоняк, концентриран разтвор, олеинова киселина, натриев алгинат, стеаринова киселина, восък от свещна киселина.
Забележка за диабетици: една капсула Soledum 100 mg съответства на 0,0013 единици хляб.
Как изглежда Soledum 100 mg и какво съдържа опаковката
Soledum 100 mg са прозрачни, меки, бежови, овални желатинови капсули.
(с дължина около 10 mm и дебелина около 7 mm), с повърхност, устойчива на стомашни сокове.
Оригинална опаковка, съдържаща 20 меки стомашно-устойчиви капсули.
Оригинална опаковка, съдържаща 25 меки стомашно-устойчиви капсули.
Оригинална опаковка, съдържаща 50 меки стомашно-устойчиви капсули.
Оригинална опаковка, съдържаща 100 меки стомашно-устойчиви капсули.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Cassella-med GmbH & Co. КИЛОГРАМА
Производител
Klosterfrau Berlin GmbH
Motzener Str. 41
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през октомври 2020 г.