ЛИСТОВКА
Emtriva 200 mg твърди капсули
Емтрицитабин
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Emtriva и за какво се използва
2. Преди да приемете Emtriva
3. Как да приемате Emtriva
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Emtriva
6. Допълнителна информация
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА EMTRIVA И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Emtriva се използва за лечение на инфекция с човешки имунодефицитен вирус (HIV) при възрастни, деца и кърмачета на възраст над 4 месеца. Emtriva 200 mg твърди капсули са подходящи само за пациенти
с тегло най-малко 33 кг. Emtriva перорален разтвор е достъпен за хора, които имат затруднения при преглъщане на Emtriva твърди капсули.
Emtriva съдържа лекарството емтрицитабин. Това лекарство е антиретровирусно лекарство, използвано за лечение на ХИВ инфекция. Емтрицитабин е нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI), който действа чрез въздействие върху нормалната активност на ензим (обратна транскриптаза), необходим на ХИВ да се възпроизведе сам. Emtriva може да намали количеството на ХИВ в кръвта (вирусно натоварване). Също така може да помогне за увеличаване на броя на Т-клетките, наречени CD4 клетки. Emtriva винаги трябва да се комбинира с други лекарства за лечение на ХИВ инфекция.
Все още можете да разпространявате ХИВ на други хора, докато приемате това лекарство, така че е важно да го следвате
мерки за предотвратяване заразяването на други хора.
Това лекарство не лекува HIV инфекция. Докато приемате Emtriva, може да продължите да развивате инфекции или други заболявания, свързани с HIV инфекция.
2. ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ EMTRIVA Не приемайте Emtriva
• Ако сте алергични (свръхчувствителни) към емтрицитабин или към някоя от останалите съставки на Emtriva 200 mg твърди капсули, изброени в края на тази листовка.
Ако случаят е такъв за Вас, незабавно уведомете Вашия лекар.
Обърнете специално внимание при Emtriva
• Кажете на Вашия лекар, ако сте имали бъбречно заболяване или ако тестовете са показали проблеми с бъбреците. Вашият лекар може да назначи кръвни изследвания за проверка на бъбречната функция преди започване на лечението и може да препоръча да приемате капсулите по-рядко или да предписва Emtriva перорален разтвор. Вашият лекар може също да назначи кръвни изследвания за проследяване на бъбречната Ви функция по време на лечението.
• Кажете на Вашия лекар, ако сте на възраст над 65 години. Emtriva не е проучен при пациенти на възраст над 65 години. Ако сте на възраст над 65 години и Ви е предписан Emtriva, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.
• Не давайте Emtriva на кърмачета на възраст под 4 месеца.
• Кажете на Вашия лекар, ако имате анамнеза за чернодробно заболяване, включително хепатит.
Пациентите с чернодробни заболявания, включително хроничен хепатит В или С, които се лекуват с антиретровирусни лекарства, са изложени на повишен риск от сериозни и потенциално фатални чернодробни усложнения. Ако имате инфекция с хепатит В, Вашият лекар ще обмисли внимателно най-добрия за Вас режим на лечение. Ако имате анамнеза за чернодробно заболяване или хронична инфекция с хепатит В, Вашият лекар може да проведе кръвни изследвания, за да следи отблизо чернодробната Ви функция.
• Кажете на Вашия лекар, ако имате диабет, наднормено тегло или имате висок холестерол.
Комбинираната антивирусна терапия може да повиши кръвната захар, да увеличи мазнините в кръвта (хиперлипемия), да причини промени в телесните мазнини и инсулиновата резистентност (вж. Точка 4, Възможни нежелани реакции).
• Веднага след като започнете да приемате Emtriva, следете за възможни признаци на лактатна ацидоза. Лекарствата, съдържащи нуклеозидни аналози, включително Emtriva, могат да причинят лактатна ацидоза
(излишък на млечна киселина в кръвта), заедно с увеличен черен дроб. Това е рядък, но сериозен страничен ефект, който рядко е бил фатален. Лактатната ацидоза е по-често при жените, особено при тези с наднормено тегло. Ако имате чернодробно заболяване, то може да е и по-голямо при вас
риск от лактатна ацидоза. Ако се лекувате с Emtriva, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно за признаци, че може да развиете лактатна ацидоза. Тези марки включват:
• дълбоко, бързо дишане
• сънливост
• гадене (гадене), повръщане и коремна болка
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
• Внимавайте за признаци на инфекции. Ако имате напреднало ХИВ заболяване (СПИН) и други инфекции, може да развиете възпаление или влошаване на симптомите, когато започнете лечение с Emtriva. Това може да са признаци, че подобрената имунна система на тялото ви се бори с инфекцията. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забележите признаци на възпаление или инфекция малко след като започнете да приемате Emtriva.
• Костни проблеми. Някои пациенти, лекувани с комбинирана антивирусна терапия, могат да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, причинена от загуба на кръвоснабдяване на костта). Някои от многото рискови фактори за развитието на това заболяване могат да включват, но не се ограничават до, продължителност на комбинираната антивирусна терапия, употреба на кортикостероиди, консумация на алкохол, силно потискане на имунните реакции, по-висок индекс на телесна маса. Проявите на остеонекроза са скованост на ставите, болки в ставите (особено на бедрата, коленете и раменете) и затруднено движение. Ако забележите някой от тези симптоми, моля, уведомете Вашия лекар.
Прием на други лекарства
Не трябва да приемате Emtriva, ако вече приемате други лекарства, които съдържат емтрицитабин, ламивудин или залцитабин, които също се използват за лечение на ХИВ инфекция, само ако Вашият лекар Ви е казал.
Моля, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. Те ще Ви кажат дали можете да приемате Emtriva с други лекарства.
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар. Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
• Не трябва да приемате Emtriva по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Няма клинични данни за употребата на Emtriva при бременни жени и обикновено не се използва, освен ако не е абсолютно необходимо.
• Ако можете да забременеете по време на лечението с Emtriva, трябва да използвате ефективен метод за контрацепция, за да предотвратите бременност.
• Ако сте бременна или планирате да забременеете, попитайте Вашия лекар за възможните ползи и рискове от Вашето антиретровирусно лечение за Вас и Вашето бебе.
Ако сте приемали Emtriva по време на бременност, Вашият лекар може да поиска редовни кръвни изследвания и други диагностични тестове, за да следи развитието на Вашето дете. При деца, чиито майки са приемали NRTIs по време на бременност, ползата от ХИВ защитата надвишава риска от странични ефекти.
• Не кърмете, докато приемате Emtriva. Все още не е известно дали лекарството в това лекарство се екскретира в кърмата. Известно е, че вирусът може да се предаде на бебе чрез кърмата.
Шофиране и работа с машини
Emtriva може да ви накара да ви се завие свят. Ако се чувствате замаяни, докато приемате Truvada, не шофирайте
и не използвайте никакви инструменти или машини.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ EMTRIVA
• Винаги приемайте Emtriva точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
• Възрастни: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна. Поглъщайте твърдата капсула с чаша вода.
• Деца и юноши под 18-годишна възраст, които тежат най-малко 33 кг и могат да поглъщат твърди капсули: една твърда капсула от 200 mg всеки ден със или без храна.
Emtriva се предлага под формата на течност (перорален разтвор) за кърмачета на възраст от 4 месеца, деца и пациенти, които не могат да поглъщат твърди капсули, както и за пациенти с бъбречни проблеми. Ако имате затруднения
Ако погълнете капсулите, уведомете Вашия лекар.
• Винаги приемайте дозата, препоръчана от Вашия лекар. Това ще гарантира, че вашето лекарство е напълно ефективно и че рискът от развитие на резистентност към лечението е намален. Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
• Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар може да Ви посъветва да приемате Emtriva по-рядко.
• Вашият лекар ще предпише Emtriva с други антиретровирусни лекарства. За инструкции как да използвате други антиретровирусни лекарства, вижте съответната листовка.
Ако сте приели повече Emtriva, отколкото трябва
Ако случайно приемете твърде много Emtriva твърди капсули, свържете се с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет. Вземете кутията със себе си, за да можете по-лесно да опишете това, което ви е харесало.
Ако сте пропуснали да приемете Emtriva
Важно е да не пропускате доза Emtriva.
Ако пропуснете доза Emtriva, вземете я възможно най-скоро и след това вземете следващата си доза в обичайното време.
Ако е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Изчакайте и приемайте следващата доза на равни интервали. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате забравената твърда капсула.
Ако се върнеш
Ако е изминал по-малко от час, откакто сте приели Emtriva, вземете друга капсула. Ако повърнете повече от час след приема на Emtriva, не е необходимо да приемате друга капсула.
Ако сте спрели приема на Emtriva
• Не спирайте приема на Emtriva, без първо да уведомите Вашия лекар.
Спирането на лечението с Emtriva може да намали ефективността на лечението на ХИВ, препоръчано от Вашия лекар. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете това лекарство, особено ако забележите някакви нежелани реакции или имате друго заболяване. Свържете се с Вашия лекар, преди да приемете Emtriva капсули отново.
• Ако имате както ХИВ инфекция, така и хепатит В, особено важно е да не спрете приема на Emtriva, без първо да уведомите Вашия лекар. Кръвните тестове или симптоми при някои пациенти предполагат, че техният хепатит се е влошил след спиране на лечението с Emtriva. Може да се нуждаете от кръвни изследвания в продължение на няколко месеца след спиране на лечението.
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако имате някакви нови или необичайни симптоми след спиране на лечението, особено тези, свързани с инфекция с хепатит В.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Emtriva може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Уведомете Вашия лекар за някоя от следните нежелани реакции:
Много чести нежелани реакции
(Те могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
• главоболие, диария, гадене (гадене)
• мускулна болка и слабост (ако нивата на креатин киназа в кръвта са повишени)
Чести нежелани реакции
(Те могат да засегнат до 1 на 10 души
• виене на свят, слабост, затруднено сън, необичайни сънища
• повръщане, лошо храносмилане, водещо до затруднения след хранене, болки в корема
• обрив (включително червени петна или пъпки, понякога с мехури и подуване на кожата), които могат да бъдат алергични реакции, сърбеж, обезцветяване на кожата, включително неравномерно потъмняване на кожата
Тестовете също могат да покажат:
• нисък брой на белите кръвни клетки (чрез намаляване на броя на белите кръвни клетки може да станете по-податливи на инфекции)
• повишени триглицериди (мастни киселини), жлъчка или кръвна захар
• проблеми с черния дроб и панкреаса
Нечести нежелани реакции
(Те могат да засегнат 1 до 10 потребители на 1000)
• анемия (нисък брой на червените кръвни клетки)
Други възможни ефекти
Децата, лекувани с емтрицитабин, са имали обезцветяване на кожата, включително неравномерно потъмняване на кожата (много често) и анемия (често). Анемията означава намалено производство на червени кръвни клетки и детето може да има симптоми на умора и задух.
Лекарства като Emtriva могат да причинят лактатна ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта). Следните признаци могат да бъдат признаци на лактатна ацидоза:
• дълбоко, бързо дишане
• сънливост
• гадене (гадене), повръщане и коремна болка
Ако забележите някой от тези симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Комбинираната антивирусна терапия (включително Emtriva) може да промени формата на тялото ви, като промени разпределението на телесните мазнини. Можете да загубите мазнини от краката, ръцете и лицето си, да натрупате мазнини около корема и вътрешните органи, да натрупате по-големи гърди или мазни бучки на врата („биволска гърбица“). Причината и дългосрочните последици от тези промени все още не са известни.
Комбинираната антивирусна терапия може също да причини хиперлипемия (повишени мазнини в кръвта).
и инсулинова резистентност. Вашият лекар ще тества тези промени.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар.
5. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ EMTRIVA
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Emtriva след срока на годност, отбелязан върху бутилката, блистера и картонената опаковка след. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в битовите отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Emtriva
• Активното вещество е емтрицитабин. Всяка твърда капсула съдържа 200 mg емтрицитабин.
• Другите съставки са:
Съдържание на капсулата: микрокристална целулоза (E460), кросповидон, магнезиев стеарат (E572), повидон (E1201)
Капсулна обвивка: желатин, индиготин (E132), титанов диоксид (E171)
Мастилото за печат съдържа: черен железен оксид (E172), шеллак (E904)
Как изглежда Emtriva и какво съдържа опаковката
Твърдите капсули Emtriva се състоят от бяло непрозрачно тяло и светлосиньо непрозрачно тяло. Всяка капсула е отпечатана с черно мастило "200 mg" отгоре и "GILEAD" и [лого на Gilead] отдолу. Emtriva се предлага в бутилки или блистери, съдържащи 30 капсули.
Emtriva се предлага и като перорален разтвор за употреба при деца и кърмачета на възраст над 4 месеца, пациенти с затруднено преглъщане и пациенти с бъбречни проблеми. За Emtriva 10 mg/ml перорален разтвор има отделна листовка.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на разрешението за употреба: Gilead Sciences International Limited Cambridge
CB21 6GT Великобритания
Производител:
Gilead Sciences Limited
Блок 13, индустриален парк Stillorgan
Окръг Блекрок Дъблин Ирландия
Gilead Sciences Limited
Бизнес и технологичен парк IDA
Графство Каригтохил Корк Ирландия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Gilead Sciences Белгия BVBA Тел/тел: + 32 (0) 24 01 35 79
Люксембург Gilead Sciences Белгия BVBA Тел/тел: + 32 (0) 24 01 35 79
България
Gilead Sciences International Ltd.
Телефон: +44 (0) 20 7136 8820
Унгария
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Чехия
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Малта
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Дания
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Холандия
Gilead Sciences Netherlands B.V. Тел: + 31 (0) 20 718 3698
Германия
Gilead Sciences GmbH Тел: +49 (0) 89 899890-0
Норвегия
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Естония
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Австрия
Gilead Sciences GesmbH Тел: +43 1 260 830
Гърция
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел: + 30 210 8930 100
Полша
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Испания
Gilead Sciences, S.L. Тел: + 34 91 378 98 30
Португалия
Gilead Sciences, Lda. Тел: + 351 21 7928790
Франция
Gilead Sciences
Тел: + 33 (0) 1 42 73 70 70
Румъния
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Ирландия
Gilead Sciences Ltd.
Тел: +44 (0) 1223 897555
Словения
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Исландия
Gilead Sciences Швеция AB Symi: +46 (0) 8 5057 1849
Република Словакия
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Италия
Gilead Sciences S.r.l. Тел: + 39 02 439201
Финландия/Финландия
Gilead Sciences Швеция AB Puh/Тел: + 46 (0) 8 5057 1849
Напредък
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.
Тел: + 30 210 8930 100
Швеция
Gilead Sciences Sweden AB Тел: +46 (0) 8 5057 1849
Латвия
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Великобритания
Gilead Sciences Ltd.
Тел: +44 (0) 1223 897555
Литва
Gilead Sciences International Ltd.
Тел: +44 (0) 20 7136 8820
Тази листовка е одобрена за последно .