Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/04389-ZIB
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/05631-ZME
Писмена информация за потребителя
Топотекан медак 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
• Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
• Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.
• Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Topotecan medac и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да се приложи Topotecan medac
3. Как ще Ви бъде даден Topotecan medac
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Topotecan medac
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Topotecan medac и за какво се използва
Топотекан медак помага за унищожаване на тумори. В болницата Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат това лекарство като инфузия във вена.
Топотекан медак се използва за лечение на:
• тумори на яйчниците или дребноклетъчен рак на белия дроб, които са се върнали след химиотерапия.
• напреднал рак на маточната шийка, ако лечението с операция или лъчетерапия (лъчетерапия) не е възможно. Topotecan medac се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин за лечение на рак на маточната шийка.
Вашият лекар ще реши с вас дали лечението с Topotecan medac е по-добро от всяко друго лечение с вашата първоначална химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
2. Какво трябва да знаете, преди да се приложи Topotecan medac
Topotecan medac няма да Ви бъде даден
• ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
• ако броят на кръвните Ви клетки е твърде нисък. Вашият лекар ще Ви каже въз основа на резултатите от последния Ви кръвен тест.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Topotecan medac.
• ако имате някакви бъбречни или чернодробни проблеми. Може да се наложи Вашата доза Topotecan medac да бъде коригирана.
• ако сте бременна или планирате да забременеете. Вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет" по-долу.
• ако планирате да имате бебе. Вижте раздел "Бременност, кърмене и фертилитет" по-долу.
Ако някое от горните се отнася за Вас, кажете на Вашия лекар.
Други лекарства и Topotecan medac
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта и билкови лекарства.
Ако започнете да приемате други лекарства по време на лечението с Topotecan medac, не забравяйте да уведомите Вашия лекар.
Бременност, кърмене и плодовитост
Topotecan medac не се препоръчва за бременни жени. Това може да навреди на вашето бебе, ако е заченато преди, по време или малко след лечението. Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция. Говорете с Вашия лекар. Не се опитвайте да забременеете, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Мъжете, които биха искали да имат дете, трябва да се консултират с лекаря си относно планирането или лечението на семейството. Ако вашият партньор забременее по време на лечението, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не кърмете medac по време на лечение с Topotecan. Не започвайте да кърмите отново, освен ако Вашият лекар не Ви каже, че е безопасно да го направите.
Шофиране и работа с машини
Хората могат да се чувстват уморени след употребата на Topotecan medac. Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не работете с машини.
Топотекан медак съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон (1/2/4 ml), т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как ще Ви бъде даден Topotecan medac
Дозата на Topotecan medac, която ще Ви бъде дадена, ще бъде изчислена от Вашия лекар въз основа на:
• размера на тялото (телесна повърхност, измерена в квадратни метри)
• резултатите от кръвните изследвания, извършени преди лечението
Препоръчителна доза:
• Рак на яйчниците и дребноклетъчен рак на белия дроб: 1,5 mg на квадратен метър телесна повърхност на ден. Ще ви дават лекарството веднъж дневно в продължение на 5 дни. Този режим обикновено се повтаря на всеки 3 седмици.
• Тумор на шийката на матката: 0,75 mg на квадратен метър телесна повърхност на ден. Ще ви дават лекарството веднъж дневно в продължение на 3 дни. Този режим обикновено се повтаря на всеки 3 седмици.
При лечение на рак на маточната шийка Topotecan medac се комбинира с друго лекарство, наречено цисплатин. Вашият лекар ще определи правилната доза цисплатин.
Лечението може да варира в зависимост от резултатите от редовните Ви кръвни изследвания.
Как се прилага Topotecan medac
Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви дадат Topotecan medac като инфузия с продължителност около 30 минути.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни нежелани реакции - уведомете Вашия лекар
Тези много чести нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 души, лекувани с Topotecan medac:
• Симптоми на инфекция: Topotecan medac може да намали броя на белите кръвни клетки и да намали вашата устойчивост към инфекция. Това дори може да бъде животозастрашаващо. Симптомите включват:
- тежко влошаване на общото Ви състояние
- локални симптоми като възпалено гърло или проблеми с уринирането (като усещане за парене при уриниране, което може да бъде причинено от инфекция на пикочните пътища).
• В редки случаи силната коремна болка, треска и евентуално диария (рядко с кръв) могат да бъдат признаци на възпаление на червата (колит).
Това рядко нежеланите реакции могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души, лекувани с Topotecan medac:
• Пневмония (интерстициална белодробна болест): Вие сте изложени на най-висок риск, ако имате съществуващо белодробно заболяване, лекували сте се с лъчение от белите дробове или сте приемали лекарства, които са причинили увреждане на белите дробове в миналото. Симптомите включват:
- затруднено дишане
Ако имате някакви симптоми на тези здравословни проблеми, незабавно уведомете Вашия лекар, тъй като може да се наложи да бъдете хоспитализирани.
Много чести нежелани реакции: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
• Усещане за обща слабост и умора (преходна анемия). В някои случаи може да се наложи кръвопреливане.
• Необичайни синини или кървене, причинени от намаляване на броя на кръвните клетки, отговорни за съсирването на кръвта. Това може да доведе до тежко кървене след относително малки наранявания, като например малки разрези. Рядко това може да доведе до по-тежко кървене (кръвоизлив). Говорете с Вашия лекар за това как да сведете до минимум риска от кървене.
• Загуба на тегло и анорексия (анорексия), умора, слабост.
• Гадене (гадене), гадене (повръщане), диария, болки в стомаха, запек.
• Възпаление на устата, езика или венците и язви в устата, езика или венците.
• Висока телесна температура (треска).
Чести нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души
• Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност (включително кожен обрив).
Редки нежелани реакции: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души
• Тежки алергични или анафилактични (тежки алергични) реакции
• Подуване поради натрупване на течности (ангиоедем)
• Лека болка и възпаление на мястото на инжектиране
• Сърбящ обрив (или копривна треска).
Неизвестни нежелани реакции: честотата не може да бъде определена от наличните данни
• Тежка коремна болка, гадене (повръщане), повръщане на кръв, черни или кървави изпражнения (възможни признаци на перфорация на стомаха и чревната стена).
• Болезнени зони в устата, затруднено преглъщане, коремна болка, гадене (повръщане), диария, кървави изпражнения (възможни признаци и симптоми на възпаление на лигавиците на устата, стомаха и/или червата).
Ако се лекувате от рак на маточната шийка, може да получите нежелани реакции от друго лекарство (цисплатин), което ще Ви бъде приложено с Topotecan medac. Такива нежелани реакции са описани в листовката за цисплатин.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също така да съобщите нежелани реакции директно на националния център, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Topotecan medac
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Да се съхранява в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Topotecan medac
• Активното вещество е топотекан. Всеки флакон съдържа топотекан хидрохлорид, еквивалентен на 1 mg, 2 mg или 4 mg топотекан.
• Другите съставки са: вода за инжекции, солна киселина и натриев хидроксид.
Как изглежда Topotecan medac и какво съдържа опаковката
Topotecan medac е концентрат за инфузионен разтвор.
Предлага се в опаковки, съдържащи 1 или 5 флакона; всеки флакон съдържа 1 mg, 2 mg или 4 mg топотекан.
Концентратът трябва да се разрежда преди инфузия.
Концентратът във флакона осигурява 1 mg лекарство на ml.
Притежател на разрешението за употреба и производител
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Тел .: +49 4103 8006-0
Факс: +49 4103 8006-100
Тази писмена информация е актуализирана за последно през 06/2020.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
Инструкции за разреждане, съхранение и изхвърляне на Topotecan medac
Необходимо е допълнително разреждане на подходящия обем концентрат с 0,9% (w/v) интравенозна инфузия на натриев хлорид или 5% (w/v) интравенозна инфузия на глюкоза, за да се постигне желаната крайна концентрация от 25-50 микрограма/ml.
Срок на годност след отваряне на непосредствената опаковка
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба в продължение на 48 часа при 2 ° C - 8 ° C или стайна температура. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно, освен ако методът на отваряне не избягва риска от микробно замърсяване. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
Срок на годност след приготвяне на готовия за употреба инфузионен разтвор
Доказана е химическа и физическа стабилност при употреба за 96 часа при 2 ° C - 8 ° C и за 48 часа при стайна температура. От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно. Ако не се използва незабавно, времето и условията за съхранение в употреба преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са по-дълги от 24 часа при 2 ° C - 8 ° C, освен ако разреждането не е станало в контролирани и валидирани асептични условия .
Работа и изхвърляне
Трябва да се спазват обичайните процедури за правилно боравене и изхвърляне на цитостатици, по-специално:
• Бременните жени не трябва да работят с това лекарство.
• Персоналът, който борави с този лекарствен продукт, трябва да носи защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици, по време на разреждането.
• Всички съдове, използвани за сервиране или почистване, включително ръкавици, трябва да се поставят в торбички с високорискови отпадъци, предназначени за изгаряне при висока температура.
• Неизползваният продукт или отпадъчните материали трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
• В случай на случаен контакт с кожата или очите, засегнатата област трябва да се изплакне незабавно и обилно с много вода.