ЛИСТОВКА
Actrapid 40 IU/ml инжекционен разтвор във флакон
Човешки инсулин (рДНК)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате инсулина.
- Запазете тази листовка. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите някакви нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АКТРАПИД И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Actrapid е човешки инсулин, който се използва за лечение на диабет. Actrapid е бързодействащ инсулин. Това означава, че понижаването на кръвната Ви захар започва в рамките на половин до един час след приложението и продължителността на действието е около 8 часа. Actrapid често се дава в комбинация с дългодействащи инсулинови продукти.
2. ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ACTRAPID Не използвайте Actrapid
► Ако сте алергични (свръхчувствителни) към този инсулинов продукт, метакрезол или някоя от останалите съставки (вижте точка 7 Допълнителна информация). Обърнете внимание на признаците на алергична реакция, които са описани в точка 5 Възможни нежелани реакции
► Ако смятате, че се появява хипо (хипо е съкращение от хипогликемична реакция и е симптом на ниска кръвна захар). За да научите повече за хипо, вижте раздела
4 Какво да правите при спешни случаи.
Обърнете специално внимание при Actrapid
► Ако имате някакви проблеми с бъбреците или черния дроб, или с надбъбречните жлези, хипофизната или щитовидната жлеза
► Когато пиете алкохол: обърнете внимание на симптомите на хипо и никога не пийте алкохол на гладно
► Ако сте имали повече физическа активност от обикновено или сте променили диетата си
► Ако сте болни: продължете лечението с инсулин
► При пътуване в чужбина: разликите във времето между часовите зони могат да повлияят на нуждата ви от инсулин.
Използване на други лекарства
Много лекарства оказват влияние върху начина, по който глюкозата действа в тялото ви и могат да повлияят на дозата ви инсулин. Лекарствата, които най-често могат да повлияят на лечението с инсулин, са изброени по-долу. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Вашата нужда от инсулин може да се промени, ако приемате и: перорални лекарства за понижаване на кръвната захар; инхибитори на моноаминооксидазата (МАО); бета-блокери; АСЕ инхибитори; ацетилсалицилова киселина; анаболни стероиди; сулфонамиди; орални контрацептиви; тиазиди; глюкокортикоиди; хормони на щитовидната жлеза; бета-симпатомиметици; хормон на растежа; даназол; октреотид или ланреотид.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна, планирате да забременеете или кърмите: моля, свържете се с Вашия лекар за съвет.
Шофиране и работа с машини
Когато шофирате или използвате инструменти или машини, забележете симптомите на хипо. С хипо способността Ви да се концентрирате и да реагирате може да бъде намалена. Никога не шофирайте и не работете с машини, ако смятате, че може да сте хипо. Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да шофирате или да работите с машини, ако имате честа хипогликемия или имате намалени или липсващи сигнали за хипогликемия.
3. КАК ДА ИЗПОЛЗВАМЕ ACTRAPID
Говорете с Вашия лекар и диабетна сестра за вашите нужди от инсулин. Следвайте внимателно техните съвети. Тази листовка е общо ръководство за потребителите.
Може да се наложи Вашата доза да бъде променена от Вашия лекар, ако промените един тип или марка инсулин на друг.
Яжте закуска или храна, съдържаща захари 30 минути след инжектирането. Препоръчва се редовно измерване на кръвната захар.
Преди да използвате Actrapid
► Проверете етикета, за да се уверите, че това е правилният тип инсулин
► Дезинфекцирайте гумената мембрана с тампон със спирт.
► В инсулиновите инфузионни помпи
► Ако пластмасовият предпазен капак е повреден или липсва. Всеки флакон има пластмасова капачка, защитена от фалшифициране, за да се предотврати фалшифициране. Ако флаконът не е в перфектно състояние, върнете го на вашия доставчик
► Ако не е съхраняван правилно или е замразен (вижте раздел 6 Как да съхранявате Actrapid)
► Ако не е бистър или безцветен в целия си обем. Как да използвате този инсулин
Actrapid е за инжектиране под кожата (подкожно). Винаги променяйте мястото на приложение, за да избегнете бучки (вижте точка 5 Възможни нежелани реакции). Най-добрите места за инжектиране са: предната част на кръста (корема), седалищния мускул, предната част на бедрата или горната част на ръцете. Вашият инсулин действа най-бързо, когато се прилага в корема.
Флаконите Actrapid се използват със спринцовка със съответната скала.
Actrapid може също да се прилага интравенозно под строг медицински контрол.
Инжектиране на Actrapid самостоятелно
1. Изтеглете толкова въздух в спринцовката, колкото е необходимо, за да инжектирате инсулина
2. Избутайте изтегления въздух във флакона, като пробиете гумената запушалка с игла и стиснете буталото
3. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу
4. Изтеглете правилната доза инсулин в спринцовката
5. Извадете иглата от флакона
6. Не забравяйте да отстраните целия въздух от спринцовката, като завъртите иглата на спринцовката нагоре и изтласкате въздуха навън
7. Уверете се, че имате правилната доза
8. Направете си инжекция веднага.
Инжектиране на смес от Actrapid с дългодействащ инсулин
1. Смесете съдържанието на флакона с дългодействащ инсулин, като завъртите между дланите си, докато течността стане бяла и напълно мътна.
2. Изтеглете толкова въздух в спринцовката, колкото е необходимо, за да доставите дългодействащия инсулин. Изхвърлете въздуха във флакона с дългодействащ инсулин, след което изтеглете иглата
3. Изтеглете въздух в спринцовката в същия обем, в който трябва да инжектирате Actrapid. Изхвърлете въздуха във флакона Actrapid. След това обърнете флакона и спринцовката с главата надолу
4. Изтеглете правилната доза Actrapid в спринцовката.
Извадете иглата от флакона. Уверете се, че сте отстранили целия въздух от спринцовката, като завъртите иглата на спринцовката нагоре и изтласкате въздуха навън. Проверете дали дозата е правилна
5. Сега поставете иглата във флакона с дългодействащ инсулин
6. Обърнете флакона и спринцовката с главата надолу
7. Изтеглете правилната доза дългодействащ инсулин в спринцовката
8. Извадете иглата от флакона
9. Уверете се, че сте отстранили целия въздух от спринцовката и проверете дали е правилен
10. Инжектирайте сместа незабавно.
Винаги смесвайте бързодействащ и дългодействащ инсулин в същия ред. Инсулинова инжекция
► Инжектирайте инсулина под кожата. Използвайте инжекционната техника, указана от Вашия лекар или диабетна сестра
► След инжектирането оставете иглата под кожата за поне 6 секунди, за да сте сигурни, че сте приели цялата доза.
4. КАКВО ДА ПРАВИТЕ В ИЗКЛЮЧИТЕЛНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА Ако имате хипо
Хипо означава, че кръвната Ви захар е много ниска.
Предупредителни признаци на хипо, които могат да се появят внезапно и могат да включват: студена пот; студена и бледа кожа; главоболие; учестен пулс, гадене; прекомерен глад; временни зрителни нарушения; сънливост; необичайна слабост и умора; нервност или студени тръпки; чувство на тревожност; объркване; нарушения на концентрацията.
Ако се появи някой от тези симптоми, вземете глюкозни таблетки или друг продукт с високо съдържание на захар (бонбони, бисквити, плодов сок) и след това си починете.
Никога не използвайте инсулин, ако се чувствате хипо.
Във всеки случай носете със себе си глюкозни таблетки, бонбони, бисквити или плодов сок.
Кажете на вашите роднини, приятели и близки колеги, когато почувствате припадък (падане в безсъзнание), че трябва да ви поставят на ваша страна и незабавно да се обадят за медицинска помощ. Те не трябва да ви сервират храна или напитки, това може да ви задуши.
► Ако не се лекува тежка хипогликемия, тя може да причини (временно или постоянно) мозъчно увреждане или смърт
► Ако имате несъзнателно хипо или често хипо, уведомете Вашия лекар
Вашия лекар. Може да се наложи промяна на дозата или времето на инсулин, храна или упражнения.
Възстановяването от безсъзнание може да се ускори чрез инжектиране на хормона глюкагон, който може да се даде на човек, запознат с начина на приложение. След прилагане на глюкагон се нуждаете от глюкоза или храна, съдържаща захар, веднага след като сте в съзнание. Ако не дойдете в съзнание след инжектиране на глюкагон, трябва да се лекувате в болница. След получаване на инжекция с глюкагон, потърсете медицинска помощ, тъй като трябва да се установи причината за хипо, за да се предотврати рецидив.
Ако имате хипогликемия, кръвната Ви захар е много ниска. Това може да бъде причинено от:
• Ако сте приели твърде много инсулин
• Ако сте яли малко количество храна или сте я пропуснали
• Ако сте имали повече физическо натоварване от обикновено.
Ако кръвната Ви захар е много висока
Кръвната Ви захар е много висока (това се нарича хипергликемия).
Предупредителните знаци се появяват постепенно и са: често уриниране; жажда; анорексия; гадене (гадене (повръщане) или повръщане); сънливост; умора; суха зачервена кожа; сухота в устата и ацетонов дъх.
Ако забележите някой от тези симптоми, направете незабавно тест за кръвна захар и, ако е възможно, тест за кетон в урината. След това незабавно потърсете медицинска помощ.
Тези симптоми могат да показват много сериозно състояние, наречено диабетна кетоацидоза, което ако не се лекува, може да доведе до диабетна кома и смърт.
• Забравили сте да приемете дозата си инсулин
• Многократно сте давали по-малко инсулин, отколкото е необходимо
• Имате инфекциозно заболяване или треска
• Ял си повече от обикновено
• По-малко физически усилия от обикновено.
5. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Както всички лекарства, Actrapid може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Actrapid може да причини хипогликемия (ниска кръвна захар). Вижте съветите в раздел 4 Какво да правите при спешни случаи.
Нечести нежелани реакции (по-малко от 1 пациент на 100)
Очни заболявания. Когато започнете първото си лечение с инсулин, това може да наруши зрението ви, което обикновено ще изчезне.
Ротация на мястото на инжектиране (липодистрофия). Ако си инжектирате многократно на едно и също място, мастната тъкан под кожата на мястото на инжектиране може да се набръчка (липоатрофия) или да се сгъсти (липохипертрофия). Въртенето на мястото на инжектиране може да помогне за предотвратяване на тези кожни промени. Ако забележите някакви дупки или удебелявания по кожата на мястото на инжектиране, кажете на Вашия лекар или диабетна сестра, тъй като тези симптоми могат да станат по-тежки или да променят абсорбцията на Вашия инсулин, ако го инжектирате на това място.
Симптоми на алергична реакция. Могат да се появят реакции (зачервяване, подуване, сърбеж) на мястото на инжектиране (локални алергични реакции). Те обикновено са само временни и продължават няколко седмици по време на приложението на инсулин. Ако тези симптоми продължават, консултирайте се с Вашия лекар.
Незабавно потърсете медицинска помощ:
• ако симптомите на алергична реакция се разпространят в други части на тялото, или
• ако внезапно се почувствате зле и: започнете да се потите; прилошава ви (повръщане); имате затруднено дишане имате ускорен пулс; вие се чувствате замаяни; чувствате се слаби.
Може да имате много рядка сериозна алергична реакция към Actrapid или някоя от съставките му
(наречена системна алергична реакция). Вижте също предупрежденията в раздел 2 Преди употреба
Actrapid.
Болезнена невропатия (болка, свързана с нервите). Ако нивата на кръвната Ви захар се подобрят бързо, това може да причини парене, парене или електрическа болка. Това се нарича остра болезнена невропатия, която обикновено има преходен характер. Ако продължава, посетете Вашия лекар.
Подуване на ставите. Когато инсулиновата терапия започне за първи път, те могат да възникнат в резултат на задържане на вода
подуване на ставите в областта на глезените или други стави. Те са само временни.
Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 пациент на 10 000)
Диабетна ретинопатия (промени в задната част на окото). Ако имате диабетна ретинопатия и нивото на кръвната Ви захар се подобрява много бързо, ретинопатията може да се влоши. Попитайте Вашия лекар.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля уведомете Вашия лекар, диабетна сестра или фармацевт.
6. КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ ACTRAPID
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте Actrapid след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Съхранявайте флаконите, които не се използват в хладилник (2 ° C - 8 ° C). Не ги съхранявайте в или близо до отделението за замразяване или в близост до охлаждащи елементи. Не замразявайте.
Съхранявайте флаконите във външната картонена опаковка.
Флаконите, които използвате или предстои да използвате, не трябва да се съхраняват в хладилника. Можете да ги носите със себе си и да ги държите на стайна температура (не над 25 ° C) до 4 седмици. Съхранявайте флакона неизползван във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Actrapid трябва да бъде защитен от прекомерна топлина и слънчева светлина.
Actrapid не трябва да се изхвърля в канализацията или в битовите отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не са необходими. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
7. ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Какво съдържа Actrapid
- Лекарството е човешки инсулин, приготвен чрез рекомбинантна биотехнология. 1 ml съдържа 40 IU
човешки инсулин. 1 флакон съдържа 10 ml, еквивалентни на 400 IU.
- Другите съставки са цинков хлорид, глицерол, метакрезол, натриев хидроксид, солна киселина и вода за инжекции.
Как изглежда Actrapid и какво съдържа опаковката
Инжекционният разтвор е бистър, безцветен, воден разтвор.
Предлага се в опаковки от 1 или 5 флакона от 10 ml или в много опаковки от 5 x (1 x 10 ml) флакона. Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Novo Nordisk A/S
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Дания
Тази листовка е за потребители на bo