Писмена информация за потребителя
Perjeta 420 mg концентрат за инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде дадено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
- Какво представлява Perjeta и за какво се използва
- Какво трябва да знаете, преди да получите Perjet
- Как се дава Perjeta
- Възможни нежелани реакции
- Как да съхранявате Perjet
- Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Perjeta и за какво се използва
Perjeta съдържа лекарството пертузумаб и се използва за лечение на възрастни пациенти със специфичен тип рак на гърдата:
- ако ракът на гърдата ви е класифициран като "HER2-положителен" тип - Вашият лекар ще направи тестове за това.
- ако ракът се е разпространил в други части на тялото, като например белите дробове или черния дроб (метастази) и не сте били лекувани преди това с противоракови лекарства (химиотерапия) или други лекарства, предназначени да се прикрепят към HER2 или ракът се е върнал в гърдите ви след предишно лечение.
- когато ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението е започнало преди операцията (предоперативното лечение се нарича неоадювантно лечение)
- когато ракът не се е разпространил в други части на тялото и лечението започва след операция (лечение след операция се нарича адювант)
Също така ще получите трастузумаб и лекарства, наречени химиотерапия с Perjeta. Информацията за тези лекарства е описана в отделната листовка. Помолете Вашия лекар или медицинска сестра да Ви дадат информация за тези други лекарства.
Как работи Perjeta
Perjeta е вид лекарство, наречено „моноклонално антитяло“, което се свързва със специфични цели във вашето тяло и с ракови клетки.
Perjeta разпознава и се свързва с цели, наречени "човешки епидермален растежен фактор рецептор 2" (HER2). HER2 се намира в големи количества на повърхността на някои ракови клетки, където стимулира растежа им. Когато Perjeta се свързва с HER2 ракови клетки, той може да забави или спре растежа на раковите клетки или да ги убие.
2. Какво трябва да знаете, преди да получите Perjet
Не трябва да получавате Perjet:
- ако сте алергични към пертузумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да приемете Perjeta.
Предупреждения и предпазни мерки
Лечението с Perjet може да повлияе на сърдечната функция. Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви дадат Perjet:
- ако някога сте имали сърдечни проблеми (като сърдечна недостатъчност, лечение на тежки нарушения на сърдечния ритъм, неконтролирано високо кръвно налягане, скорошен сърдечен удар), сърдечната Ви активност ще бъде проследена преди и по време на лечението с Perjeta и - Вашият лекар ще направи тестове за проверете дали сърцето ви работи правилно
- ако някога сте имали сърдечни проблеми по време на предишно лечение с трастузумаб
- ако някога сте били лекувани с химиотерапевтично лекарство от група, наречена антрациклини, напр. доксорубицин или епирубицин - тези лекарства могат да увредят сърдечния мускул и да увеличат риска от сърдечни проблеми с Perjeta
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви дадат Perjet. За повече подробности относно признаците на сърдечни проблеми, които трябва да се наблюдават, вижте раздел 4 „Сериозни нежелани реакции“.
Инфузионни реакции
Могат да се появят инфузионни реакции, алергични или анафилактични (по-тежки алергични) реакции.
Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят за странични ефекти по време и 30 до 60 минути след инфузията. Ако получите някаква сериозна реакция, Вашият лекар може да Ви лекува с Perjeta
да спра. Много рядко при инфузия на Perjeta е настъпила смърт поради анафилактична реакция. За повече подробности относно инфузионните реакции, които трябва да се наблюдават по време и след инфузията, вижте точка 4 "Сериозни нежелани реакции".
Фебрилна неутропения (нисък брой на белите кръвни клетки с висока температура)
Когато Perjeta се прилага с други противоракови лекарства (трастузумаб и химиотерапия), броят на белите кръвни клетки може да намалее и може да се появи треска (повишена температура). Ако имате възпаление на храносмилателния тракт (напр. Болки в устата или диария), може да сте по-склонни към този страничен ефект.
Лечението с Perjeta може да причини тежка диария. Диарията е състояние, при което тялото ви произвежда повече воднисти изпражнения от обикновено. Ако имате тежка диария, докато приемате противораково лечение, Вашият лекар може да започне лечение на диарията Ви и може да спре приема на Perjeta, докато диарията Ви бъде овладяна.
Употреба при деца и юноши
Perjeta не трябва да се използва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като няма информация как действа в тази възрастова група.
Други лекарства и Perjeta
Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите или мислите, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра за съвет, преди да приемете това лекарство. Те ще ви разкажат за ползите и рисковете за вас и вашето бебе от приема на Perjeta по време на бременност.
- Уведомете незабавно Вашия лекар, ако забременеете по време на лечението с Perjeta или в рамките на 6 месеца след спиране на лечението.
- Посъветвайте се с Вашия лекар дали можете да кърмите по време на или след лечение с Perjeta.
Perjeta може да навреди на нероденото бебе. Използвайте ефективна контрацепция по време на лечението с Perjeta и в продължение на 6 месеца след спиране на лечението. Говорете с Вашия лекар за това кой контрацептив е най-подходящ за Вас.
Шофиране и работа с машини
Малко вероятно е Perjeta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Ако обаче получите инфузионни реакции, алергични или анафилактични реакции, изчакайте, докато реакциите отшумят, преди да шофирате или да работите с машини.
3. Как се дава Perjeta
Приложение на това лекарство
Perjet ще Ви бъде даден от лекар или медицинска сестра в болница или клиника.
- Прилага се чрез капково вливане във вена (интравенозна инфузия) веднъж на всеки три седмици.
- Количеството лекарство, което ще получите и колко дълго ще продължи инфузията, е различно за първата доза и следващите дози.
- Броят на инфузиите, които получавате, зависи от това как реагирате на лечението и дали получавате лечение преди или след операция (неоадювантно или адювантно лечение) или поради заболяване, което се е разпространило.
- Perjeta се използва с други лечения на рак (трастузумаб и химиотерапия).
За първата инфузия:
- Ще получите 840 mg Perjeta за 60 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят за възможни нежелани реакции по време и 30 до 60 минути след инфузията.
- Ще получите също трастузумаб и химиотерапия.
За последващи вливания, ако първата инфузия се понася добре:
- Ще получите 420 mg Perjeta за 30 до 60 минути. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверят за възможни нежелани реакции по време и 30 до 60 минути след инфузията.
- Ще получите също трастузумаб и химиотерапия.
За повече информация относно дозирането на трастузумаб и химиотерапията (която може да причини нежелани реакции), вижте листовката за тези лекарства. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Ако сте пропуснали да приемете Perjeta
Ако забравите или пропуснете уговорената дата за администриране на Perjeta, уговорете друга възможно най-скоро
срок. Ако са минали 6 седмици или повече от последното ви посещение, ще получите по-висока доза от 840 mg Perjeta.
Ако спрете да получавате Perjet
Не спирайте приема на това лекарство, без първо да говорите с Вашия лекар. Важно е да получавате всички инфузии, които са ви предписани.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Ако забележите някоя от следните нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
- Много тежка или постоянна диария (7 или повече изпражнения на ден).
- Намаляване на броя или ниското ниво на белите кръвни клетки (открити чрез кръвен тест) със или без треска, което може да увеличи риска от инфекция.
- Реакции на инфузия със симптоми, които могат да бъдат леки или тежки и могат да включват гадене (треска), треска, студени тръпки, умора, главоболие, загуба на апетит, болки в ставите и мускулите и горещи вълни.
- Алергични и анафилактични (по-тежки алергични) реакции с прояви, които могат да включват подуване на лицето и гърлото със затруднено дишане. Много рядко при инфузия на Perjeta е настъпила смърт поради анафилактична реакция.
- Сърдечни проблеми (сърдечна недостатъчност) със симптоми, които могат да включват кашлица, задух, подуване (задържане на течности) на краката или ръцете.
- Синдром на разграждане на тумора (състояние, което може да възникне, когато раковите клетки умират бързо, причинявайки промени в нивата на минерали и метаболити в кръвта, които могат да бъдат открити чрез кръвни тестове). Симптомите могат да включват бъбречни проблеми (слабост, задух, умора и объркване), сърдечни проблеми (сърцебиене поради по-бърз или по-бавен сърдечен ритъм), спазми, повръщане или диария и изтръпване в устата, ръцете или краката.
Ако забележите някоя от горепосочените нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар или медицинска сестра.
Други нежелани реакции са:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- диария
- косопад
- гадене или гадене
- обрив
- стомашно-чревно възпаление (напр. възпалено уста)
- намаляване на броя на червените кръвни клетки - открити в кръвен тест
- болки в ставите или мускулите, мускулна слабост
- задръстване
- намален апетит
- загуба или променен апетит
- висока температура
- подути глезени или други части на тялото, защото тялото задържа твърде много вода
- невъзможност да заспи
- горещи вълни
- чувство на слабост, изтръпване, изтръпване или изтръпване, засягащо главно стъпалата и краката
- кървене от носа
- кашлица
- киселини в стомаха
- суха, сърбяща кожа или кожа като акне
- проблеми с ноктите
- болки в гърлото, зачервяване, болки в носа или хрема, грипоподобни симптоми и повишена температура
- по-високо производство на сълзи
- треска, свързана с опасно ниски нива на белите кръвни клетки (неутрофили)
- болка в тялото, ръцете, краката и корема
- задух
- чувствам се замаян
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- изтръпване, изтръпване или изтръпване в краката или ръцете; остра болка, пулсираща болка, студени тръпки или пареща болка; усещане за болка от нещо, което не трябва да причинява болка като леко докосване; намалена способност да усещате промени в топлината и студа; загуба на равновесие или координация
- възпаление на нокътното легло, където нокът и кожата се срещат
- заболяване, при което функцията на лявата камера е нарушена със или без симптоми
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- Симптоми на гърдите като суха кашлица или задух (възможни прояви на интерстициална белодробна болест, увреждане на тъканите около въздушните торбички в белите дробове)
- течност в белите дробове, причиняваща затруднено дишане.
Ако почувствате някой от горните симптоми след спиране на лечението с Perjeta, незабавно се свържете с Вашия лекар и незабавно го информирайте, че вече сте били лекувани с Perjeta.
Някои от нежеланите реакции, които изпитвате, може да се дължат на рак на гърдата. Ако Ви се прилага Perjet с трастузумаб и химиотерапия едновременно, някои нежелани реакции може да се дължат на тези други лекарства.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Perjet
Perjet ще се съхранява от здравни специалисти в болница или клиника. Подробностите за съхранението са както следва:
- Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
- Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
- Да се съхранява в хладилник (2 ° C-8 ° C).
- Не замразявайте.
- Съхранявайте флакона във външната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
- Не използвайте това лекарство, ако забележите частици в течността или нямате правилния цвят (моля, вижте точка 6).
- Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Perjeta
- Активното вещество е пертузумаб. Всеки флакон съдържа общо 420 mg пертузумаб в концентрация 30 mg/ml.
- Другите съставки са ледена оцетна киселина, L-хистидин, захароза, полисорбат 20 и вода за инжекции.
Как изглежда Perjeta и какво съдържа опаковката
Perjeta е концентрат за инфузионен разтвор. Това е бистра до леко перлена (безцветна), безцветна до бледожълта течност. Предлага се в стъклен флакон, съдържащ 14 ml концентрат.
Всяка опаковка съдържа един флакон.
Притежател на решението за регистрация
Roche Registration GmbH
79639 Гренцах-Вилен Германия
Производител
Roche Pharma AG
D-79639 Гренцах-Вилен Германия
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя
решения за разрешение за пускане на пазара:
| Белгия/Белгия/Белгия Н.В. Roche S.A. Телефон/тел: +32 (0) 2 525 82 11 | Литва UAB “Roche Lietuva” Тел: +370 5 2546799 |
| България Рош България ЕООД Телефон: +359 2 818 44 44 | Люксембург (Виж Белгия/Белгия) |
| Чехия Roche s. r. относно. Тел: +420 - 2 20382111 | Унгария Roche (Magyarország) Kft. Тел: +36 - 23 446 800 |
| Дания Roche a/s Тел: +45 - 36 39 99 99 | Малта (Виж Ирландия) |
| Германия Roche Pharma AG Тел: +49 (0) 7624 140 | Холандия Roche Nederland B.V. Тел: +31 (0) 348 438050 |
| Естония Roche Eesti OÜ Тел: + 372 - 6 177 380 | Норвегия Roche Norge AS Тел: +47 - 22 78 90 00 |
| Гърция Рош (Елада) А.Е. Тел: +30 210 61 66 100 | Австрия Roche Austria GmbH Тел: +43 (0) 1 27739 |
| Испания Roche Farma S.A. Тел: +34 - 91 324 81 00 | Полша Roche Polska Sp.z o.o. Тел: +48 - 22 345 18 88 |
| Франция Рош Тел: +33 (0) 1 47 61 40 00 | Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda Тел: +351 - 21 425 70 00 |
| Хърватия Roche d.o.o. Тел: + 385 1 47 22 333 | Румъния Roche România S.R.L. Тел: +40 21 206 47 01 |
| Ирландия Roche Products (Ирландия) Ltd. Тел: +353 (0) 1 469 0700 | Словения Roche farmacevtska družba d.o.o. Тел: +386 - 1 360 26 00 |
| Исландия Roche a/s c/o Символи на Icepharma hf: +354 540 8000 | Република Словакия Roche Slovensko, s.r.o. Тел: +421 - 2 52638201 |
| Италия Roche S.p.A. Тел: + 39-039 2471 | Финландия/Финландия Roche Oy Puh/Тел: +358 (0) 10 554 500 |
| Кипър Α.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Тел: +357 - 22 76 62 76 | Швеция Roche AB Тел: +46 (0) 8 726 1200 |
| Латвия Roche Latvija SIA Тел: +371 - 6 7039831 | Великобритания Roche Products Ltd. Тел: +44 (0) 1707 366000 |
Тази листовка е актуализирана за последно
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: