Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/01242-ZME 2015/00820-PRE
Писмена информация за потребителя
SUPRAX 400 mg диспергиращи се таблетки за перорална дисперсия
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Suprax 400 mg диспергираща се таблетка (Suprax) и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suprax
3. Как да приемате Suprax
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Suprax
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Suprax и за какво се използва
Цефиксим, лекарството в Suprax, е цефалоспоринов антибиотик, който убива бактериите много ефективно.
Suprax се използва за лечение на бактериални инфекции на горните и долните дихателни пътища, областите на ухото, носа и гърлото (т.е. бронхит, инфекция на средното ухо, синусите, сливиците, гърлото, фаринкса и ларинкса), пикочните пътища (пикочния мехур и/или инфекции на пикочните пътища), фурна, бъбречно възпаление), включително лечение на неусложнена гонорея. Suprax 400 mg диспергиращи се таблетки за перорална суспензия се препоръчват за възрастни и юноши над 12 години с гореспоменатите инфекции.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Suprax
Не приемайте Suprax
- ако сте алергични към цефиксим или други цефалоспоринови антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Suprax:
- ако имате тенденция да развивате алергични реакции или имате астма.
- ако някога сте имали реакция на свръхчувствителност, докато приемате някакво лекарство. Обърнете специално внимание при свръхчувствителност към пеницилин.
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
- ако имате тежки храносмилателни разстройства с повръщане и диария
- ако приемате други антибиотици или диуретици (лекарства за подпомагане на дехидратацията на тялото).
- ако приемате антикоагуланти като варфарин.
По време на лечение със Suprax
Ако сте били лекувани с Suprax дълго време, Вашият лекар може да поиска да Ви направи кръвни изследвания, за да провери доколко добре функционират черният Ви дроб и бъбреците и да Ви даде кръвен тест.
Ако имате симптоми на реакции на свръхчувствителност по време на лечението с Suprax, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар. Вижте точка 4. "Възможни нежелани реакции".
Ако се лекувате с Suprax дълго време, може да развиете инфекция с бактерии или дрожди, които са устойчиви на цефиксим (суперинфекция). Ако развиете суперинфекция, Вашият лекар ще предпише подходящо лечение и ще наблюдава възстановяването Ви по време на продължително лечение. Вижте раздел 4.
Ако имате тежка персистираща диария по време на лечението с Suprax, спрете приема на това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар.Ако развиете диария, не приемайте антиперисталтици (лекарства, които причиняват чревна депресия). Вижте раздел 4.
Ако развиете кожен обрив, незабавно уведомете Вашия лекар и спрете приема на това лекарство. Това може да е първият признак на сериозен кожен страничен ефект. Вижте раздел 4.
Ако имате симптоми на хемолитична анемия, потърсете Вашия лекар възможно най-скоро. Вижте раздел 4.
Цефиксимоподобните лекарства (група антибиотици, наречени цефалоспорини), лекарство в Suprax, могат да причинят гърчове. Ако това се случи, спрете приема на Suprax и се свържете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Деца
Не се препоръчва употребата на тази форма на Suprax при деца под 12-годишна възраст. За тази възрастова група се предлагат готови течни препарати, съдържащи цефиксим.
Други лекарства и Suprax
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
- Ако получавате Suprax с някои други антибиотици (напр. Аминогликозиди, полимиксин, колистин, виомицин) и така наречените „бримкови диуретици“ (силни лекарства, които извеждат водата от тялото, като фуроземид или етакринова киселина), бъбречната Ви функция може да бъде нарушена.
- Ако приемате Suprax с нифедипин (лекарство, използвано за лечение на високо кръвно налягане), ефектът на Suprax може да бъде.
- Ако приемате Suprax с лекарства от кумаринов тип (като варфарин), които предотвратяват съсирването на кръвта (коагулацията), антикоагулантният ефект може да се увеличи и понякога да причини кървене. Ако е необходимо, Вашият лекар ще направи тестове за съсирване на кръвта.
Suprax може да повлияе на показанията на глюкозата в урината. По време на лечението с цефиксим може да възникне фалшиво положителен тест на Clinitest или директен тест на Coombs.
Уведомете Вашия лекар, ако тества урината или кръвта Ви за приемане на Suprax.
Муколитиците от ацетилцистеинов тип могат да се прилагат едновременно с Suprax.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Това лекарство не трябва да се използва по време на бременност (особено през първите три месеца), освен ако не е абсолютно необходимо.
Не трябва да кърмите, докато приемате Suprax. Ако е необходимо лечение, препоръчва се млякото да бъде изцедено и изхвърлено по време на лечението.
Шофиране и работа с машини
Ефектът на Suprax върху способността за шофиране и работа с машини е неизвестен.
Диспергиращите се таблетки Suprax съдържат оцветител
Това лекарство съдържа азо багрило жълто оранжево FCF (E110), което може да причини алергични реакции.
3. Как да приемате Suprax
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Обичайната доза е 1 диспергираща се таблетка на ден (400 mg) в 1 единична доза или половина диспергираща се таблетка сутрин и половината вечер). Таблетката трябва да се разтвори в чаша вода и да се разбърка добре, докато се образува хомогенна смес (минимум 50 ml). Сместа трябва да се погълне незабавно. Suprax трябва да се прилага само с вода. Приемайте таблетките със или без храна.
Ако имате проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще намали дозата Ви. Говорете с Вашия лекар.
Ако сте на възраст над 65 години, обикновено не е необходимо коригиране на дозата.
Продължителността на лечението зависи от отговора на вашата инфекция. Лечението с антибиотици обикновено продължава 5-10 дни. Стрептококовите инфекции трябва да се лекуват поне 10 дни, за да се предотвратят възможни по-късни усложнения.
В специални случаи Вашият лекар може да предпише по-ниска доза или по-кратко лечение.
Ако сте приели повече Suprax, отколкото трябва
Ако приемете повече Suprax, отколкото трябва, незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Suprax
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Продължете лечението според препоръките на Вашия лекар.
Ако сте спрели приема на Suprax
Важно е да завършите целия цикъл на лечение на Suprax. Не спирайте да го приемате, докато Вашият лекар не Ви каже - дори ако се чувствате по-добре. Единственото изключение е, ако имате сериозни нежелани реакции по време на лечението (вижте „Предупреждения и предпазни мерки“ и „Възможни нежелани реакции“). Не променяйте дозата, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Ако не завършите целия цикъл на лечение, инфекцията може да се върне.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Suprax и незабавно посетете лекар, ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции:
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- реакции на свръхчувствителност с различна тежест, които могат да включват кожен обрив, уртикария, подуване на лицето, лигавицата на езика или гърлото, затруднено дишане, сърцебиене, задух и внезапно спадане на кръвното налягане (усещане за прималяване) заплашваща анафила.
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- тежка, постоянна диария, понякога с кръв или слуз, може да е признак на тежко чревно възпаление - псевдомембранозен колит. Може да се появи по време или след лечението. Ако получите диария, не приемайте антиперисталтици (лекарства, които забавят червата).
- възпаление на черния дроб, проявяващо се с жълтеница (пожълтяване на кожата и бялото на очите), умора, загуба на апетит.
- тежки кожни реакции:
- мултиформен ексудативен еритем: кожен обрив, който може да образува мехури и прилича на малки мишени (тъмни петна в средата, заобиколени от по-бледа област с тъмен пръстен по ръба)
- токсична епидермална некролиза, характеризираща се с образуване на мехури и обширен пилинг на кожата
- други промени в кръвната картина (левкопения, агранулоцитоза, панцитопения, тромбоцитопения, които могат да се характеризират с повишена склонност към инфекции, умора, сухота в устата, язви в устата или склонност към кървене), нарушения на кръвосъсирването (коагулация)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- тежка кожна реакция: синдром на Stevens-Johnson: обширен обрив с мехури и лющене на кожата, особено около устата, носа, очите и гениталиите.
- възпаление на бъбреците и внезапна бъбречна недостатъчност (вид алергична реакция), проявяващо се със значително намалено отделяне на урина, с достатъчен прием на течности, може да бъде придружено от обрив, треска.
- хемолитична анемия (липса на червени кръвни клетки поради разграждането им) с бледа, жълта кожа и слабост или задух
- DRESS (от английски Drug обрив с еозинофилия и системни симптоми) лекарствен обрив, придружен от увеличен брой определени кръвни клетки (еозинофилия) и системни симптоми DRESS първоначално се проявява като грипоподобни симптоми с обрив, треска, кръвните тестове показват повишени нива на черния дроб ензими и повишено представяне на чернодробните ензими на определен тип бели кръвни клетки (еозинофилия), лимфните възли са увеличени.
Други възможни нежелани реакции
Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- меко изпражнение, диария.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- главоболие
- коремна болка, лошо храносмилане, гадене и повръщане
- кожен обрив и зачервяване на кожата
- преходно повишаване на чернодробните ензими (алкална фосфатаза, трансаминази) в кръвта.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- повишен брой на някои кръвни клетки (еозинофилия)
- виене на свят
- загуба на апетит, ветрове
- увеличаване на уреята в кръвта
- сърбеж и възпаление на лигавиците
- продължителното или многократно приложение може да доведе до суперинфекции с устойчиви бактерии или гъбички
- серумоподобна реакция (вид алергична реакция).
Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
- серумоподобна реакция (вид алергична реакция) като треска и болки в ставите
- временно повишена активност, повишена склонност към конвулсии
- повишен креатинин в кръвта (определя се чрез тест за бъбречна функция)
- пожълтяване на кожата или бялото на очите (жълтеница).
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- появата на бактериална резистентност към антибиотика
- промяна в кръвната картина (гранулоцитопения)
- задух
- лошо храносмилане
- кошери
- треска, подуване на лицето
- повишени нива на билирубин в кръвта.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Suprax
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Suprax
Активното вещество е цефиксим.
Всяка диспергираща се таблетка съдържа 400 mg цефиксим като цефиксим трихидрат.
- Другите съставки са: микрокристална целулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, колоиден безводен силициев диоксид, повидон, магнезиев стеарат (Ph.Eur.), Ягодов аромат FA 15757, ягодов аромат PV 4248, захарин калций, жълтооранжев FCF (E110).
Как изглежда Suprax и какво съдържа опаковката
Диспергиращата се таблетка Suprax 400 mg е светлооранжева продълговата таблетка с две делителни черти от двете страни.
Предлага се в блистери с 5, 7 или 10 диспергиращи се таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Производител
A Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l.
50143 Firenze, Via Di Scandicci 37
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2020 г.