таблетки

Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/01058-Z1A

Писмена информация за потребителя

Glezisim 10 mg/10 mg таблетки

Glezisim 10 mg/20 mg таблетки

Glezisim 10 mg/40 mg таблетки

Glezisim 10 mg/80 mg таблетки

езетимиб и симвастатин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява Glezisim и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glezisim

3. Как да приемате Glezisim

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Glezisim

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Glezisim и за какво се използва

Glezisim съдържа активните вещества езетимиб и симвастатин. Glezisim е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. Glezisim също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).

Glezisim понижава холестерола по два начина. Езетимиб понижава холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт. Симвастатин, клас на „статини“, предотвратява производството на холестерол, който тялото ви произвежда самостоятелно.

Холестеролът е едно от няколкото мастни вещества, открити в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.

LDL холестеролът често се нарича "лош" холестерол, тъй като може да се натрупва в стените на артериите, където образува отлагания. Образуването на отлагания може да доведе до стесняване на артериите. Това стесняване може да забави или блокира притока на кръв към жизненоважни органи като сърцето и мозъка. Блокирането на притока на кръв може да причини инфаркт или инсулт.

HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като предотвратява натрупването на лош холестерол в артериите и предпазва от сърдечни заболявания.

Друга форма на мазнини в кръвта, която може да увеличи риска от сърдечни заболявания, са триглицеридите.

Glezisim се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да се контролират само чрез диета. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.

Glezisim се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:

  • повишени нива на холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и несемейна]) или повишени нива на мазнини в кръвта (смесена хиперлипидемия):
    • което не е достатъчно контролирано само от статините,
    • на които сте приемали статини и езетимиб като отделни таблетки.
  • наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), което повишава нивата на холестерола в кръвта. Можете да получите и други лечения.
  • сърдечно заболяване, Glezisim намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите.

Glezisim няма да ви помогне да отслабнете.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glezisim

Не приемайте Glezisim

Ако не сте сигурни дали Вашето лекарство е изброено по-горе, попитайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Glezisim:

  • относно всички ваши здравословни проблеми, включително алергии.
  • ако пиете големи количества алкохол или ако някога сте имали чернодробно заболяване. Glezisim може да не е подходящ за вас.
  • ако имате планирана операция. Може да се наложи да спрете приема на Glezisim за кратко.
  • ако сте от азиатски произход, тъй като може да се повлияете от друго дозиране.

Преди да приемете Glezisim и ако имате някакви симптоми на чернодробни проблеми, докато приемате Glezisim, Вашият лекар трябва да направи кръвен тест. Това е, за да се провери дали черният Ви дроб работи правилно.

Вашият лекар може също да поиска кръвни изследвания, за да провери колко добре работи черният Ви дроб, след като започнете да приемате Glezisim.

Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Рискът от развитие на диабет е по-висок, ако имате високи нива на захари и мазнини в кръвта, наднормено тегло и високо кръвно налягане.

Кажете на Вашия лекар, ако имате тежко белодробно заболяване.

Комбинираната употреба на Glezisim и фибрати (някои лекарства за понижаване на холестерола) трябва да се избягва, тъй като комбинираната употреба на Glezisim и фибрати не е проучена.

Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулно разпадане, което може да доведе до увреждане на бъбреците и много рядко смърт.

Рискът от мускулен разпад е по-голям при по-високи дози Glezisim, особено при доза от 10/80 mg. Рискът от мускулен разпад също е по-висок при някои пациенти. Говорете с Вашия лекар, ако някое от следните се отнася за Вас:

  • имате проблеми с бъбреците,
  • имате проблеми с щитовидната жлеза,
  • сте на 65 или повече години,
  • ти си жена,
  • вече сте имали мускулни проблеми по време на лечение с лекарства за понижаване на холестерола, наречени „статини“ (като симвастатин, аторвастатин и розувастатин) или фибрати (като гемфиброзил и безафибрат),
  • вие или членове на вашето близко семейство имате наследствено мускулно разстройство.

Ако имате мускулна слабост, която продължава, консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт. За диагностициране и лечение на това заболяване може да са необходими допълнителни тестове и лекарства.

Деца и юноши

Glezisim не се препоръчва за деца под 10-годишна възраст.

Други лекарства и Glezisim

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.

Приемът на Glezisim с някое от следните лекарства може да увеличи риска от мускулни проблеми (някои от които вече са споменати в раздела „Не приемайте Glezisim“ по-горе).

Що се отнася до изброените по-горе лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:

  • лекарства с лекарство за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци, като варфарин, флуиндион, фенпрокумон или аценокумарол (антикоагуланти),
  • холестирамин (използван също за понижаване на холестерола), тъй като влияе върху начина на действие на Glezisim,
  • фенофибрат (използван също за понижаване на холестерола),
  • рифампицин (използван за лечение на туберкулоза).

Трябва също да уведомите Вашия лекар, който предписва ново лекарство, че приемате Glezisim.

Glezisim и храна и напитки

Сокът от грейпфрут съдържа една или повече съставки, които променят начина, по който тялото обработва определени лекарства, включително Glezisim. Сокът от грейпфрут трябва да се избягва, тъй като може да увеличи риска от мускулни проблеми.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.

Не приемайте Glezisim, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или бихте могли да забременеете. Ако забременеете, докато приемате Glezisim, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Не приемайте Glezisim, ако кърмите, тъй като не е известно дали Glezisim преминава в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Не се очаква Glezisim да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора са се чувствали замаяни след приема на Glezisim.

Glezisim съдържа лактоза

Таблетките Glezisim съдържат захар, наречена лактоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате Glezisim

Вашият лекар ще определи подходящата сила на таблетката в зависимост от лечението Ви до момента и състоянието на Вашия личен риск.

Таблетките нямат делителна черта и не трябва да се разделят.

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

  • Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение с Glezisim.
  • Продължете да приемате тази диета за понижаване на холестерола, докато приемате Glezisim.

Възрастни: Препоръчителната доза е 1 таблетка Glezisim приема през устата веднъж дневно.

Употреба при юноши (на възраст от 10 до 17 години): Препоръчителната доза е 1 таблетка Glezisim, приеман перорално веднъж дневно (не трябва да се надвишава максималната доза от 10 mg/40 mg веднъж дневно).

Glezisim 10 mg/80 mg е предназначен само за възрастни пациенти с много високи нива на холестерол и висок риск от проблеми със сърдечните заболявания, които не са достигнали целевото си ниво на холестерол при по-ниски дози.

Вземете Glezisim вечер. Можете да го приемате със или без храна.

Ако Вашият лекар е предписал Glezisim с друго лекарство за понижаване на холестерола, което съдържа холестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (секвестрант на жлъчна киселина), вземете Glezisim поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.

Ако сте приели повече Glezisim, отколкото трябва

  • Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Glezisim

  • Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка; просто вземете обичайното си количество Glezisim в обичайното време на следващия ден.

Ако сте спрели приема на Glezisim

  • Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава (вижте точка 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Glezisim).

Съобщени са следните често срещани нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):

  • мускулна болка
  • повишаване на лабораторните кръвни тестове на чернодробната функция (трансаминази) и/или мускулите (креатин киназа)

Съобщени са следните нечести нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):

  • повишаване на кръвните тестове на чернодробната функция, повишаване нивото на пикочна киселина в кръвта, удължаване на времето на съсирване на кръвта, протеини в урината, загуба на тегло
  • виене на свят, главоболие, усещане за изтръпване
  • коремна болка, лошо храносмилане, подуване на корема, гадене, повръщане, подуване на корема, диария, сухота в устата, киселини в стомаха
  • обрив, сърбеж, копривна треска
  • болки в ставите, мускулни болки, чувствителност, слабост или спазми, болки в гърлото, болки в ръцете и краката, болки в гърба
  • необичайна умора или слабост, чувство на умора, болка в гърдите, подуване, особено на ръцете и краката
  • нарушение на съня, проблеми със съня

Освен това при хора, приемащи Glezisim или лекарства, съдържащи езетимиб или симвастатин, са съобщени следните нежелани реакции:

Други възможни нежелани реакции, съобщени при някои статини (лекарства за понижаване на холестерола):

  • нарушения на съня, включително кошмари
  • сексуални проблеми
  • диабет. По-вероятно е да имате високи нива на кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
  • мускулна болка, чувствителност или слабост, която не спира и може да не спре дори след спиране на лечението с Glezisim (честота неизвестна)

Ако изпитвате необясними мускулни болки, болезненост или слабост, незабавно се свържете с Вашия лекар. Това е така, защото в редки случаи мускулните проблеми могат да бъдат сериозни, включително мускулен разпад, водещ до увреждане на бъбреците, и много рядко са настъпили смъртни случаи.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Glezisim

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, бутилката или блистера след Годен до:.

Да не се съхранява над 25 ºC.

Блистер: Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпази от влага.

Бутилка: Дръжте бутилката плътно затворена и в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Glezisim

- Активните вещества са езетимиб и симвастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg, 20 mg, 40 mg или 80 mg симвастатин.

- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза (Е 460), хипромелоза, кроскармелоза натрий (Е 468), пропил галат (Е 310), бутилхидроксианизол (Е 320), лимонена киселина монохидрат (Е 330), натриев лаурил сулфат, магнезий стеарат (E470b).

Вижте също раздел 2. "Какво трябва да знаете, преди да приемете Glezisim".

Как изглежда Glezisim и какво съдържа опаковката

10 mg/10 mg

Бели до почти бели, непокрити, капсуловидни таблетки с вдлъбнато релефно означение „G“ от едната страна и „321“ от другата, приблизително 8,5 mm дълги и 4,25 mm широки.

10 mg/20 mg

Бели до почти бели, непокрити, капсуловидни таблетки с вдлъбнато релефно означение „G“ от едната страна и „322“ от другата, приблизително 10,7 mm дълги и 5,3 mm широки.

10 mg/40 mg

Бели до почти бели, непокрити, капсуловидни таблетки с вдлъбнато релефно означение „G“ от едната страна и „323“ от другата, приблизително 14,0 mm дълги и 6,0 mm широки.

10 mg/80 mg

Бели до почти бели, непокрити, капсуловидни таблетки с вдлъбнато релефно означение „G“ от едната страна и „324“ от другата, приблизително 17,5 mm дълги и 7,5 mm широки.

Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg и 10 mg/80 mg се предлагат в PVC-Al-OPA/Al блистери, съдържащи 7, 10, 14, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, пакет от 98 таблетки (2 кутии с 49 таблетки), 100, 196, 300 или 392 таблетки и Glezisim 10 mg/80 mg в HDPE бутилка от 90 таблетки, Glezisim 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg и 10 mg/40 mg в HDPE бутилка от 100 таблетки. HDPE бутилките съдържат сушител, който предпазва таблетките от влага. Сушителят не трябва да се поглъща.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на решението за регистрация

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Прага 4, Чехия

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Чехия

Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited, сграда 2, Croxley Green Business Park, Watford, WD18 8YA Хертфордшир, Великобритания

Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Малта

Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия: Glezisim

Дания: Ezetimib/Simvastatin Glenmark

Холандия: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg таблетки

Езетимиб/симвастатин Glenmark 10 mg/20 mg таблетки

Езетимиб/симвастатин Glenmark 10 mg/40 mg таблетки

Езетимиб/Симвастатин Glenmark 10 mg/80 mg таблетки

Германия: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg таблетки

Езетимиб/симвастатин Glenmark 10 mg/20 mg таблетки

Езетимиб/Симвастатин Гленмарк 10 mg/40 mg таблетки

Езетимиб/Симвастатин Glenmark 10 mg/80 mg таблетки

Норвегия: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark

Словашка република: Glezisim 10 mg/10 mg таблетки

Glezisim 10 mg/20 mg таблетки

Glezisim 10 mg/40 mg таблетки

Glezisim 10 mg/80 mg таблетки

Испания: Ezetimiba/Simvastatina Viso Farmacéutica 10 mg/10 mg comprimidos EFG

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/20 mg EFG таблетки

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/40 mg EFG таблетки

Ezetimiba/Simvastatin Viso Pharmaceutical 10 mg/80 mg EFG таблетки

Швеция: Ezetimibe/Simvastatin Glenmark 10 mg/10 mg таблетки

Езетимиб/симвастатин Glenmark 10 mg/20 mg таблетки

Езетимиб/симвастатин Glenmark 10 mg/40 mg таблетки

Езетимиб/Симвастатин Glenmark 10 mg/80 mg таблетки

Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.