Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/01239-Z1A
Писмена информация за потребителяľа
Стрепфен
Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да използвате това лекарство, защото съдържа важна за вас информация.
Винаги използвайте това лекарство точно както е дадено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт
§ Съхранявайте тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
§ Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
§ Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
§ Ако не се чувствате по-добре или се чувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се консултирате с лекар.
В тази листовка:
1. Какво представлява Стрепфен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Strepfen
3. Как да използвате Strepfen
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Стрепфен
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Стрепфен и за какво се използва
Стрепфен облекчава болки в гърлото и подуване, които придружават възпалителни и инфекциозни заболявания на устната кухина и фаринкса от бактериален или вирусен произход.
При настинка Strepfen осигурява облекчаване на възпалено гърло, обикновено свързано с болезнено преглъщане, и облекчава възпалителното подуване на гърлото.
Стрепфен се използва също като поддържащо лечение при лечение на възпалено гърло и фарингит.
Твърдите таблетки за смучене се разтварят бързо в устната кухина (в рамките на 5 до 10 минути) и осигуряват успокояващ ефект 2 минути след използване на твърдата таблетка за смучене, дадена от формулата за смучене.
Началото на действието, проявяващо се с облекчаване на болката и намаляване на отока, настъпва в рамките на 22 минути след употребата на таблетката за смучене и продължава 4 до 6 часа.
Стрепфен съдържа флурбипрофен, който принадлежи към група лекарства, известни като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС). Тези лекарства помагат за намаляване на възпалението (подуване), болка и намаляване на температурата.
Не използвайте лекарството повече от 3 дни. Ако не се почувствате по-добре или се почувствате по-зле в рамките на 3 дни, трябва да се свържете с лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Стрепфен
Не използвайте Стрепфен:
§ ако сте алергични към флурбипрофен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
§ ако сте алергични към ацетилсалицилова киселина или други противовъзпалителни лекарства (напр. Ибупрофен);
§ ако имате или някога сте имали язва на стомаха или червата;
§ ако имате сърдечна, бъбречна или чернодробна недостатъчност;
§ ако имате кървене или перфорация в храносмилателната система след прием на НСПВС, тежко възпаление на червата;
§ ако имате или сте имали проблеми с кървене или съсирване на кръв в миналото;
§ ако имате копривна треска (сърбящ кожен обрив), хрема, астма или проблеми с дишането (бронхоспазъм) след прием на ацетилсалицилова киселина или други нестероидни противовъзпалителни лекарства;
§ ако сте в последните три месеца от бременността;
§ лекарството не е предназначено за деца под 12-годишна възраст.
Предупреждения и предпазни мерки:
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Стрепфен:
§ ако имате или сте имали бронхиална астма или алергия в миналото, тъй като може да се появи задух;
§ ако имате определени кожни заболявания (системен лупус еритематозус (СЛЕ) или смесено заболяване на съединителната тъкан); има повишен риск от асептичен менингит (негноен менингит);
§ ако имате тежки кожни реакции като ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза; Стрепфен трябва да се прекрати при първата поява на кожен обрив, промени в лигавицата или други признаци на алергични реакции;
§ ако често имате главоболие;
§ ако имате хронично възпалително чревно заболяване (улцерозен колит или болест на Crohn), тъй като състоянието им може да се влоши от това лечение;
§ ако някога сте имали проблеми с храносмилателния тракт, като язва на стомаха или дванадесетопръстника, кървави или черни изпражнения;
§ ако имате бъбречно, сърдечно или чернодробно заболяване;
§ ако имате високо кръвно налягане и/или сърдечна недостатъчност, тъй като флурбипрофен може да причини задържане на течности и подуване;
§ ако имате проблеми със съсирването на кръвта;
§ ако бактериалната инфекция се влоши;
§ ако имате диабет или други проблеми с кръвната захар, говорете с Вашия лекар за целесъобразността на употребата на лекарството;
§ ако сте възрастен пациент, тъй като съществува повишен риск от нежелани реакции при пациенти в напреднала възраст;
§ ако сте в първите шест месеца от бременността или кърмите.
Твърдата таблетка за смучене трябва постоянно да се движи по време на смучене в устата, за да се избегне локално дразнене на лигавицата. Ако се използва дразнене през устата, прекратете употребата.
Деца и юноши
Стрепфен не е предназначен за употреба при деца под 12-годишна възраст.
Други лекарства и Strepfen
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Не използвайте това лекарство, ако вече приемате друго лекарство от група нестероидни противовъзпалителни лекарства (включително селективни COX-2 инхибитори като целекоксиб или еторикоксиб) или други болкоуспокояващи, включително ацетилсалицилова киселина (ако се използва като болкоуспокояващо) ).
Едновременната употреба на Strepfen и някои други лекарства може да повлияе на техните ефекти:
§ лекарства, съдържащи ниски дози ацетилсалицилова киселина (до 75 mg на ден);
§ антихипертензивни лекарства (АСЕ инхибитори като каптоприл, бета-блокери като атенолол, ангиотензин II рецепторни антагонисти като лозартан);
§ диуретици (диуретици);
§ антикоагуланти/антитромбоцитни средства (т.е. разредители на кръвта/антикоагуланти, напр. Ацетилсалицилова киселина, варфарин);
§ кортикостероиди като преднизолон или дексаметазон;
§ кардиогликозиди (лекарства за лечение на сърдечни заболявания, напр. Дигоксин);
§ антидепресанти (литий или така наречените SSRI, напр. Циталопрам);
§ лекарства, използвани за потискане на функцията на имунната система (лекарства, съдържащи циклоспорин или такролимус);
§ лекарства, съдържащи метотрексат (лекарство, използвано в лекарства за лечение на ревматоиден артрит или рак);
§ лекарства, съдържащи мифепристон (за предизвикване на аборт);
§ лекарства против СПИН, съдържащи зидовудин;
§ лекарства, съдържащи пробенецид и сулфапиразон, могат да забавят екскрецията, когато се приемат с ибупрофен;
§ лекарства за лечение на епилепсия (фенитоин);
§ лекарства за лечение на диабет (перорални антидиабетни средства);
Стрепфен, храна, напитки и алкохол
Не се препоръчва използването на твърди таблетки за смучене по време на хранене.
Не пийте алкохол по време на лечението.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не използвайте това лекарство, ако сте в последните 3 месеца от бременността. Ако сте в първите шест месеца от бременността, трябва да използвате лекарството само по изричната препоръка на лекар.
Проучванията показват, че флурбипрофен се открива в ниски концентрации в кърмата. Малко вероятно е кърменето да има неблагоприятен ефект върху бебето.
Той принадлежи към група лекарства (нестероидни противовъзпалителни лекарства), които могат да увредят плодовитостта при жените. Възможно увреждане на плодовитостта завършва след прекратяване на лечението.
Шофиране и работа с машини
Стрепфен няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Стрепфен съдържа глюкоза, захароза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да използвате Strepfen
Винаги използвайте това лекарство точно както е посочено в тази листовка или както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Стрепфен е за възрастни и юноши над 12 години.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и юноши над 12-годишна възраст: Бавно разхлабвайте една таблетка за смучене на всеки 3 до 6 часа, ако е необходимо.Не приемайте повече от 5 таблетки за смучене в продължение на 24 часа.
Оставете таблетката за смучене да се разтваря свободно в устата ви, за да работи правилно. Не хапете таблетката за смучене и не я поглъщайте напълно. Преместете таблетката за смучене в устата си, докато сучете.
Таблетките за смучене Strepfen по никакъв начин не са заместител на антибиотиците. Ако симптомите на заболяването продължават повече от 3 дни или ако симптомите се влошат или се появят нови, консултирайте се с Вашия лекар, за да поставите правилна диагноза навреме.
Лекарството не е предназначено за продължително лечение, не го използвайте повече от 3 дни. Пациентите в напреднала възраст са изложени на повишен риск от странични ефекти.
Нежеланите реакции могат да бъдат сведени до минимум, като се използва възможно най-ниската ефективна доза за най-кратко време, необходимо за подобряване на симптомите.
Ако използвате повече Strepfen, отколкото трябва
Ако случайно вземете твърде много таблетки за смучене или ако дете под 12 години вземе таблетките за смучене, свържете се с Вашия лекар или спешното отделение. Ако е възможно, вземете опаковката с лекарството със себе си.
Ако сте пропуснали да използвате Стрепфен
Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете да използвате това лекарство и незабавно се свържете с Вашия лекар, ако забележите:
§ признаци на алергична реакция, като кожен обрив, подуване на лицето, задух или затруднено дишане;
§ силна коремна болка или някакви признаци на кървене в стомаха или червата, като черни изпражнения или кръв в изпражненията или повръщане на кръв.
Нежеланите реакции, които могат да се появят по време на употреба, са изброени по-долу със следните честоти:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
§ възпаление на устната лигавица (стоматит).
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души)
§ болки в корема, гадене, диария;
§ замаяност, главоболие;
§ дразнене на гърлото;
§ чувство на дискомфорт в устната кухина (чувство на топлина или изгаряне или усещане за студ в устата);
§ болка в устната кухина и фаринкса;
§ малки рани (ерозии) или язви в устната кухина, изтръпване в устната кухина, сухота в устата;
§ убождане и сърбеж по кожата.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души)
§ подуване на корема, запек, лошо храносмилане, повръщане, метеоризъм;
§ усещане за парене в устата, загуба на вкус;
§ мехури в устата или гърлото, изтръпване в гърлото;
§ влошаване на астмата, стесняване на бронхите (бронхоспазъм), задух;
§ кожен обрив или сърбящи пъпки по кожата (копривна треска).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души)
§ жълтеница и намаляване на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения), които обаче обикновено изчезват след спиране на лекарството;
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души)
§ стомашно-чревно кървене (черен стол с коремна болка или кръв в изпражненията или повръщане на кръв);
§ подуване на различни части на тялото (ангиоедем);
§ намаляване на броя на червените кръвни клетки (апластична анемия) и намаляване на броя на белите кръвни клетки (агранулоцитоза), но причинно-следствена връзка не е установена.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
§ високо кръвно налягане, сърдечна недостатъчност и подуване;
§ хепатит (възпаление на черния дроб);
§ тежки форми на кожни реакции, включително ексфолиативен дерматит, синдром на Стивънс-Джонсън и токсична епидермална некролиза.
При продължителна употреба на флурбипрофен при по-високи от препоръчаните дози могат да се появят други нежелани реакции като задържане на вода и подуване или стомашна язва или перфорация (перфорация). Затова винаги следвайте предписаната доза и не използвайте лекарството повече от 3 дни, без да се консултирате с лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Стрепфен
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Strepfen:
§ Активното вещество е флурбипрофен. Всяка таблетка за смучене съдържа 8,75 mg флурбипрофен.
§ Другите съставки са макрогол 300, калиев хидроксид, аромат на лимон, левоментол, глюкозен разтвор, прост сироп, пречистен мед.
Как изглежда Стрепфен и какво съдържа опаковката:
Светложълти до светлокафяви кръгли таблетки за смучене с характерния вкус на мед и лимон с релефно „S“ от двете страни.
Блистер (Al/PVC/PVDC, бял, непрозрачен), кутия.
Опаковка: 6, 8, 10, 12, 16 или 24 твърди таблетки за смучене.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Reckitt Benckiser (Чехия), spol. s r.o., Vinohradská 2828/151, Прага 3, 130 00, Чехия
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. Thane Road, NG90 2DB Нотингам,
RB NL Brands B.V., булевард Schiphol 207, 1118 BH Schiphol, Холандия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през февруари 2019 г.