crm der 1x20 g (тръба Al)
Съдържание на резюмето на характеристиките (SPC)
ПРИЛОЖЕНИЕ № 1 КЪМ ПРОМЕНАТА В РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА, EV. №: 2010/06298
Обобщение на характеристиките на продукта
1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Клотримазол 10 mg GW
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 g дермален крем съдържа 10 mg (1%) клотримазол.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Описание на продукта: Бял хомогенен крем.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1 Терапевтични показания
Гъбични инфекции на кожата и лигавиците, причинени от дерматофити, дрожди, гъбички и други гъбички, които се проявяват напр. под формата на: дерматомикоза на краката и кожните гънки, повърхностна кандидоза: питириазис версиколор, еритразма, себореен дерматит само с микробиологично участие на горните патогени. Може да се използва от възрастни, юноши и деца от двегодишна възраст.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Начин на приложение
За дермална употреба.
Кремът трябва да се прилага върху засегнатите области два до три пъти на ден.
За да се предотврати рецидив, лечението трябва да продължи поне за всички признаци на инфекция.
Кремът трябва да се прилага върху чисти, сухи засегнати участъци от кожата (трябва да се измие с неутрален сапун). Ако се прилагат върху краката, те трябва да се измият старателно, да се изсушат и след това кремът да се нанесе между пръстите.
Продължителността на лечението зависи от тежестта на заболяването, неговото местоположение и ефективността на лечението.
Препоръчителна продължителност на лечението:
дерматофитни инфекции: поне един месец
инфекция с кандидоза: поне две седмици
херпес, подобен на трици: 1-3 седмици.
Продължителността на лечението варира в зависимост от индивидуалните условия, но не трябва да бъде по-малка от 3 седмици. За да се предотврати рецидив на инфекцията, важно е лечението да продължи 1-2 седмици след отзвучаване на всички симптоми на инфекцията.
Ако симптомите не се подобрят след 7 дни лечение, трябва да се потърси лекар.
Няма подходящи данни.
Пациенти в напреднала възраст
Няма подходящи данни.
Бъбречна недостатъчност
Няма подходящи данни.
Чернодробно увреждане
Няма подходящи данни.
4.3 Противопоказания
Свръхчувствителност към клотримазол или към някое от помощните вещества.
4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Кремът не се препоръчва да се прилага близо до очите.
Всички засегнати области трябва да се лекуват едновременно.
Поради съдържанието на цетилстеарилов алкохол, лекарството може да причини локални кожни реакции (напр. Контактен дерматит).
4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Лабораторните тестове потвърдиха, че методите за контрацепция на основата на каучук, използвани с това лекарство, могат да бъдат повредени, което може да намали ефективността на тези контрацептиви. Пациентите трябва да бъдат посъветвани да използват алтернативни контрацептивни мерки поне 5 дни след приема на това лекарство.
4.6 Бременност и кърмене
Няма подходящи данни.
Клотримазол трябва да се използва по време на бременност само ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за майката и детето.
Добре проведените епидемиологични проучвания не показват никакви неблагоприятни ефекти на клотримазол върху бременността или върху здравето на плода.
Клотримазол трябва да се използва по време на кърмене само ако ползата за майката и детето надвишава потенциалния риск за майката и детето.
Добре проведените епидемиологични проучвания не показват никакви неблагоприятни ефекти на клотримазол върху здравето на новороденото.
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Клотримазол няма влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Данни от клинични изпитвания
Не се отнася за това лекарство.
Постмаркетингови данни
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция: