Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2017/06887-Z1B
Писмена информация за потребителя
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене
За деца на възраст от 2 до 5 години
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да давате това лекарство на детето си, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като на вашето дете.
- Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Monkasta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да започне да приема Monkasta
3. Как да приемате Monkasta
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Monkasta
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Monkasta и за какво се използва
Какво е Monkasta
Monkasta е антагонист на левкотриеновия рецептор, който блокира вещества, наречени левкотриени.
Как работи Monkasta
Левкотриените причиняват стесняване и подуване на дихателните пътища в белите дробове. Чрез блокиране на левкотриените, Monkasta подобрява симптомите на астма и помага за контрол на астмата.
Кога трябва да се използва Monkasta?
Вашият лекар е предписал Monkast за лечение на астма на вашето дете, което помага за предотвратяване на симптомите на астма през деня и нощта.
- Monkasta се използва за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
- Monkasta може да се използва и като заместител на инхалаторните кортикостероиди при пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са приемали наскоро орални (орални) кортикостероиди и за които е доказано, че не могат да използват инхалаторни кортикостероиди.
- Monkasta също помага за предотвратяване на стеснение на дихателните пътища при пациенти, навършили 2 години.
Вашият лекар ще реши как да се приема Monkasta в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
Какво е астма?
Астмата е дългосрочно заболяване.
- затруднено дишане поради стесняване на дихателните пътища. Това стесняване може да се влоши или подобри поради различни условия.
- чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, цветен прашец, студен въздух или усилие.
- подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: кашлица, хрипове и стягане в гърдите.
2. Какво трябва да знаете, преди детето ви да започне да приема Monkasta
Уведомете Вашия лекар за всички здравословни проблеми или алергии, които детето Ви е имало или е имало в миналото.
Не давайте Monkasta на детето си
- ако сте алергични към монтелукаст или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да дадете Monkasta на детето си.
- Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
- Перорално Monkasta (приемано през устата) не се използва за лечение на остри пристъпи на астма. Ако се появи припадък, следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар. Винаги носете инхалатора за спасяване на астма със себе си.
- Важно е детето ви да приема всички лекарства за астма, предписани от Вашия лекар. Monkasta не трябва да се използва вместо други лекарства за астма, предписани от Вашия лекар за Вашето дете.
- Ако детето Ви приема лекарства за лечение на астма, трябва да сте наясно, че ако имате комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване в ръцете или краката, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив, трябва консултирайте се с Вашия лекар.
- Вашето дете не трябва да приема ацетилсалицилова киселина или противовъзпалителни лекарства (известни също като нестероидни противовъзпалителни средства или НСПВС), ако влошат астмата му.
Деца и юноши
Не давайте това лекарство на деца под 2-годишна възраст.
За педиатрични пациенти под 18-годишна възраст се предлагат други форми на това лекарство въз основа на възрастта.
Други лекарства и Monkasta
Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако детето Ви в момента приема или наскоро е приемало други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Monkasta или Monkasta могат да повлияят на начина на работа на други лекарства.
Ако детето Ви приема някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Monkasta:
- фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия)
- фенитоин (използван за лечение на епилепсия)
- рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монашески и храна и напитки
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат с храна, но поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Този раздел не се отнася за дъвчащи таблетки Monkasta 4 mg, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години.
Шофиране и работа с машини
Този раздел не се отнася за дъвчащи таблетки Monkasta 4 mg, тъй като е предназначен за употреба при деца на възраст от 2 до 5 години, но следната информация се отнася за монтелукаст.
Не се очаква Monkasta да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Индивидуалният отговор на лечението обаче може да варира. Някои нежелани реакции (като замаяност и сънливост), съобщени при Monkasta, могат да повлияят способността на някои пациенти да шофират или да работят с машини.
Monkasta съдържа аспартам
Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за деца с фенилкетонурия.
3. Как да приемате Monkasta
Уверете се, че детето Ви винаги приема това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с лекаря или фармацевта на детето си, ако не сте сигурни.
- Това лекарство трябва да се дава на детето под наблюдението на възрастен. За деца, които имат проблеми с използването на таблетки за дъвчене, се предлага гранулиран състав.
- Вашето дете трябва да приема само една таблетка за дъвчене Monkasta, веднъж дневно, както е предписано от Вашия лекар.
- Трябва да се използва, дори ако детето ви няма симптоми, както и при остър астматичен пристъп.
Употреба при деца на възраст от 2 до 5 години
Препоръчителната доза е една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден, която трябва да се приема вечер.
Ако детето Ви приема Monkasta, уверете се, че не приема други лекарства, съдържащи същото лекарство, montelukast.
Това лекарство е за вътрешна употреба.
Таблетките трябва да се поглъщат преди поглъщане.
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат веднага с храна, те трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Ако детето ви приема повече Monkasta, отколкото би трябвало
Потърсете незабавно съвет от лекаря на детето си.
В повечето случаи на предозиране не се съобщава за странични ефекти. Най-честите симптоми, съобщени при предозиране при възрастни, са коремна болка, сънливост, жажда, главоболие, повръщане и хиперактивност.
Ако забравите да дадете на детето си Monkasta
Опитайте се да давате Monkasta, както е предписано. Ако детето ви пропусне доза, просто следвайте обичайния график на една дъвчаща таблетка веднъж на ден.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако детето ви спре да приема Monkasta
Monkasta ще лекува астмата на вашето дете само ако детето продължава да я приема.
Важно е детето Ви да продължи да приема Monkasta, докато Вашият лекар го предпише. Това ще облекчи симптомите на астма на вашето дете.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте лекаря или фармацевта на детето си.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
В клинични изпитвания с монтелукаст 4 mg таблетки за дъвчене, най-често съобщаваните нежелани реакции (появяващи се при поне 1 на 100 или по-малко от 1 на 10 лекувани педиатрични пациенти) се считат за свързани с монтелукаст:
В допълнение, при клинични изпитвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки 5 mg таблетки за дъвчене се наблюдава следният страничен ефект:
Тези нежелани реакции обикновено са леки и по-чести при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарството).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя, като се използва следното правило:
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души,
Чести: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души,
Нечести: могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души,
Редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души,
Много редки: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Неизвестно: честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Освен това по време на постмаркетинговия опит са съобщени следните нежелани реакции:
- инфекция на горните дихателни пътища (много често),
- повишена склонност към кървене (рядко),
- алергични реакции, включително подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да затрудни дишането или преглъщането (нечести),
- разстройства на поведението и настроението [нарушения на съня, включително кошмари, затруднено сън, сънливост, раздразнителност, безпокойство, безпокойство, възбуда (болест), включително агресивно или враждебно поведение, депресия (необичайно), треперене, разстройства на вниманието, нарушения на паметта (редки); халюцинации, дезориентация, мисли за самоубийство и действия (много редки)],
- замаяност, сънливост, изтръпване/изтръпване, гърчове (нечести),
- сърцебиене (рядко сърцебиене),
- кървене от носа (нечести), подуване (възпаление) на белите дробове (много редки)
- диария, гадене, повръщане (често), сухота в устата, лошо храносмилане (нечести),
- хепатит (възпаление на черния дроб) (много рядко),
- обрив (чест), натъртване, сърбеж, уртикария (нечести), чувствителна червена подпухналост под кожата, най-често на предните крака (еритема нодозум), тежки кожни реакции (мултиформен еритем), които могат да се появят без предупреждение (много редки),
- болки в ставите или мускулите, мускулни крампи (нечести),
- треска (често), слабост/умора, общо неразположение, подуване (нечести).
Много редки случаи на комбинация от симптоми като грипоподобно заболяване, изтръпване или изтръпване на горните и долните крайници, влошаване на белодробните симптоми и/или обрив (синдром на Churg-Strauss) са съобщени при пациенти с астма, лекувани с монтелукаст. Ако детето ви развие един или повече от тези симптоми, трябва незабавно да уведомите Вашия лекар (вж. Точка 2).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Monkasta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Monkasta таблетки за дъвчене
- Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа 4 mg монтелукаст (като натрий).
- Другите съставки са манитол (E421), микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропилцелулоза, аспартам (E951), червен железен оксид (E172), аромат на череша (съдържа триацетат (E1518)) и магнезиев стеарат (вж. Раздел 2).
Как изглежда Monkasta Таблетките за дъвчене и съдържанието на опаковката
Розови мраморни, кръгли, леко изпъкнали таблетки от двете страни със скосени ръбове и 4 от едната страна.
Предлагат се кутии с 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 или 200 таблетки за дъвчене в блистери.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Krka, d.d., Novo mesto
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Производител
Krka, d.d., Novo mesto
Шмариешка път 6
8501 Ново място
Krka Polska SP. зоологическа градина.
TAD Pharma GmbH
Hein-Lohmann Strasse 5
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Държава-членка
Име на лекарството
Австрия, Белгия, Кипър, Дания, Финландия, Франция, Гърция, Холандия, Норвегия, Швеция
Ирландия, Обединеното кралство
България, Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния, Словашка република, Италия, Испания, Германия
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2018 г.