Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2016/05245-Z1B
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ev No: 2015/03232-Z1B, 2016/06778-Z1A
Писмена информация за потребителя
Ентизол 250 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Entizol 250 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entizol 250 mg
3. Как да приемате Entizol 250 mg
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Ентизол 250 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Entizol 250 mg и за какво се използва
Ентизол 250 mg има антипротозоен (действа срещу протозои) и антибактериален (действа срещу бактерии) ефект.
Entizol 250 mg се използва при възрастни и деца за предотвратяване на инфекция и за лечение на инфекции, причинени от определени видове микроорганизми, както следва:
· Предотвратяване на инфекции, възникващи след операции
· Лечение на бактериални инфекции като инфекции на кръвта, мозъка, костите, белите дробове, коремната лигавица (перитонеума) и тазовата област, както и следродилни или инфекции на място
· Лечение на инфекции на пикочните пътища, причинени от паразита Trichomonas vaginalis, както при жените, така и при мъжете
· Лечение на неуточнени сексуални инфекции при жени, причинени от бактерии.
· Лечение на паразитни заболявания като амебиаза (засягащи чревната или други телесни системи и включва също асимптоматични носители (носители на кисти).
· Лечение на инфекции на венците и зъбите
· Лечение на инфектирани язви на предмишницата и рани от залежаване.
Трябва да се вземат предвид официалните съвети относно подходящата употреба на антибактериални средства.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Entizol 250 mg
Не приемайте Entizol 250 mg:
- ако сте алергични към метронидазол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) или към някое друго производно на 5-нитроимидазол.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Entizol 250 mg:
- ако имате или сте имали чернодробно заболяване в миналото
- ако имате бъбречна диализа.
- ако имате тежко нервно или мозъчно заболяване
По време на лечението с Entizol 250 mg
Спрете приема на Entizol 250 mg и незабавно посетете лекар:
По време на лечението с метронидазол могат да се появят сериозни булозни кожни реакции, понякога фатални, като синдром на Stevens-Johnson или токсична епидермална некролиза (вж. Точка 4). Ако изпитвате грипоподобни симптоми и се развие обрив (често с мехури или промени в лигавиците), спрете лечението и посетете лекар.
Съобщавани са случаи на тежка чернодробна токсичност/остра чернодробна недостатъчност, включително фатални случаи при пациенти със синдром на Cockayne, приемащи лекарствени продукти, съдържащи метронидазол.
Ако имате синдром на Cockayne, Вашият лекар трябва също така редовно да наблюдава черния Ви дроб по време и след лечение с метронидазол.
Свържете се незабавно с Вашия лекар и спрете приема на Entizol 250 mg, ако имате:
• стомашна болка, анорексия, гадене, повръщане, висока температура, неразположение, умора, жълтеница, тъмно оцветена урина, сиви или жълти (зелено-зелени) изпражнения или сърбеж.
Вашият лекар може да направи някои изследвания, ако приемате това лекарство повече от 10 дни.
Метронидазолът няма пряк ефект срещу аеробни или факултативно анаеробни бактерии.
Гонококовата инфекция може да продължи дори след лечение с Trichomonas vaginalis.
Не пийте алкохол по време на лечение с метронидазол и поне 48 часа след лечението поради възможни нежелани реакции (вж. „Entizol 250 mg и храна, напитки и алкохол“).
Ако трябва да предоставите проба за лабораторен тест, кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, че приемате Ентизол 250 mg. Резултатите от някои тестове могат да бъдат изкривени.
Метронидазол може да причини потъмняване на урината.
Други лекарства и Entizol 250 mg
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, особено ако приемате:
· Перорални (приемани през устата) антикоагуланти (напр. Варфарин),
· Литий (използва се при психични разстройства),
· Лекарства за лечение на епилепсия (напр. Фенобарбитал, фенитоин),
· Дисулфирам (за лечение на алкохолизъм),
· Циклоспорин (използван след трансплантация на органи),
· Флуороурацил или бусулфан (използвани за лечение на някои форми на рак),
· Циметидин (използван за лечение на стомашни язви) или други лекарства, използвани за предписване на стомашна хиперацидност.
Ентизол 250 mg и храни, напитки и алкохол
Не е препоръчително да се пие алкохол по време на лечение с Entizol 250 mg и 48 часа след спиране на таблетките, тъй като това може да причини неприятни странични ефекти като гадене и повръщане, болки в корема, горещи вълни, сърцебиене и главоболие.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна, Вашият лекар ще Ви даде метронидазол само ако е абсолютно необходимо.
Не кърмете по време на лечение с метронидазол и не започвайте кърмене до 2-3 дни след края на лечението, тъй като метронидазолът преминава в кърмата.
Проучванията при животни предполагат потенциален неблагоприятен ефект на метронидазола върху репродуктивната система на мъжете при високи дози, надхвърлящи максимално препоръчителната доза при хора.
Шофиране и работа с машини
Метронидазол понякога може да причини сънливост, замаяност, объркване, халюцинации, гърчове (припадъци) или временно да засегне зрението (напр. Замъглено или двойно виждане). Ако усетите тези ефекти, не шофирайте и не работете с машини.
Entizol 250 mg съдържа глюкоза (нишестен сироп)
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Entizol 250 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар, ако не сте сигурни.
Поради недостатъчни доказателства за риск от мутагенност при хората, употребата на метронидазол по-дълго от обикновено трябва да бъде внимателно обмислена.
За по-лесно приложение таблетките могат да се смачкат за деца.
Препоръчва се таблетките да се приемат със или след храна.
Препоръчителните дози са:
Анаеробни инфекции
Деца под 8 седмици
15 mg/kg като единична дневна доза или разделена на 7,5 mg/kg на всеки 12 часа.
При новородени с гестация по-малко от 40 седмици, натрупването на метронидазол може да настъпи през първата седмица от живота, поради което серумните концентрации на метронидазол трябва да се наблюдават през първите дни на лечението.
Деца на възраст над 8 седмици и под 12 години:
Обичайната дневна доза е 20-30 mg/kg/ден, давана като единична доза или разделена на 7,5 mg/kg на всеки 8 часа. Дневната доза може да бъде увеличена до 40 mg/kg, в зависимост от тежестта на инфекцията. Продължителността на лечението обикновено е 7 дни.
Възрастни и деца над 12 години:
750 mg, последвано от 375 mg на всеки 8 часа. Продължителността на лечението обикновено е 7 дни.
Профилактика на анаеробни инфекции:
Особено във връзка с коремни (особено колоректални) и гинекологични операции.
Новородени с бременност под 40 седмици:
10 mg/kg телесно тегло като еднократна доза преди операцията.
Деца под 12 години:
20-30 mg/kg като еднократна доза, приложена 1-2 часа преди операцията.
Възрастни и деца над 12 години:
500 mg на 8-часови интервали за 24 часа непосредствено преди операцията, последвано от постоперативно интравенозно или ректално приложение, докато пациентът е в състояние да приема таблетките.
Бактериална вагиноза:
Юноши (12-17 години):
500 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни или 2000 mg като еднократна доза.
500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни или 2000 mg като еднократна доза.
Урогенитална трихомониаза:
Деца под 10 години:
40 mg/kg перорално като еднократна доза или 15-30 mg/kg/ден, разделени на 2-3 дози в продължение на 7 дни; общата дневна доза не трябва да надвишава 2000 mg.
Възрастни и юноши над 10 години:
2000 mg като еднократна доза или 250 mg три пъти дневно в продължение на 7 дни или 500 mg два пъти дневно в продължение на 5-7 дни.
Когато разпространението на инфекцията е вероятно, при възрастни се препоръчва едновременното лечение да се лекува със същата доза и партньор.
Лямблиоза:
Деца от 1 до 3 години: 500 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни
Деца от 3 до 7 години: 600 до 800 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни
Деца от 7 до 10 години: 1000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни
Възрастни и деца над 10 години: 2000 mg веднъж дневно в продължение на 3 дни или 400 mg три пъти дневно в продължение на 5 дни, или 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 до 10 дни.
Алтернативно, изразено в mg на kg телесно тегло:
15 - 40 mg/kg/ден, разделени на 2 до 3 приема.
Амебиаза:
Деца от 1 до 3 години: 100 до 200 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни
Деца от 3 до 7 години: 100 до 200 mg четири пъти дневно в продължение на 5-10 дни
Деца от 7 до 10 години: 200 до 400 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни
Възрастни и деца над 10-годишна възраст: 400 до 800 mg три пъти дневно в продължение на 5-10 дни
Алтернативно, дозата, изразена в mg на kg телесно тегло:
35 до 50 mg/kg/ден, разделено на 3 дози за 5 до 10 дни, общата доза не трябва да надвишава 2400 mg/ден.
Ерадикация на Helicobacter pylori при деца:
Като част от комбинираната терапия, 20 mg/kg/ден, дозата не трябва да надвишава 500 mg два пъти дневно в продължение на 7-14 дни. Преди започване на лечението трябва да се консултират с официални процедури и препоръки.
Остър улцерозен гингивит:
Деца под 10-годишна възраст: 35 до 50 mg/kg три пъти дневно в 3 разделени дози за 3 дни
Възрастни и деца над 10 години: 250 mg два пъти дневно в продължение на 3 дни
Остри зъбни инфекции:
Възрастни и деца над 10-годишна възраст: 250 mg два пъти дневно в продължение на 3 до 7 дни
Язви на предните крака и язви под налягане:
Възрастни и деца над 10 години: 500 mg два пъти дневно в продължение на 7 дни
Пациенти в напреднала възраст:
Пациентите в напреднала възраст се понасят добре от метронидазол, но едно фармакокинетично проучване препоръчва повишено внимание при високи дози в тази възрастова група.
Ако сте пропуснали да приемете Entizol 250 mg
Вземете пропуснатата доза възможно най-скоро. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте приели повече от необходимата доза Entizol 250 mg
В случай на предозиране незабавно се свържете с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Честотата, видът и тежестта на нежеланите реакции при деца са подобни на тези при възрастни.
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Entizol 250 mg и незабавно посетете лекар:
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
Симптомите на реакцията на свръхчувствителност (анафилаксия) са: сърбеж, обрив, подуване на кожата, ринит, пресипналост, затруднено дишане, усещане за горещина, спад на кръвното налягане, замаяност, учестен пулс
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
агранулоцитоза (без гранулоцити - бели кръвни клетки в кръвта), неутропения (липса на определен тип бели кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой тромбоцити), панцитопения (липса на червени, бели кръвни клетки и тромбоцити). Първите признаци на агранулоцитоза са висока температура, възпалено гърло, повърхностни язви на лигавиците на устата, грипоподобни симптоми, умора, кървене (напр. Синини, петехии, пурпура, кървене от носа).
Съобщавани са случаи на чернодробна недостатъчност, изискващи чернодробна трансплантация при пациенти, лекувани с метронидазол в комбинация с други антибиотици. Симптомите на увреждане на черния дроб могат да бъдат животозастрашаващи и включват: болка в стомаха, загуба на апетит, гадене, повръщане, треска, неразположение, умора, жълтеница, тъмно оцветена урина, сиви или жълти (жълто-зелени) изпражнения или сърбеж.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
ангиоедем (подуване на лицето, езика и трахеята, причиняващо затруднено дишане), уртикария, треска,
тежки алергични кожни реакции като мултиформен еритем, синдром на Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза,
(образуване на мехури до ерозия на устната лигавица, конюнктивата, гениталиите), токсична епидермална некролиза (еритемно-булозни изменения на кожата и лигавиците, които водят до обелване на големи части от кожата и разкриване на голяма площ от долните слоеве на кожата ).
Ако получите някоя от следните сериозни нежелани реакции, незабавно посетете лекар:
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
енцефалопатия (напр. объркване, главоболие, халюцинации, парализа, чувствителност към светлина, зрителни и двигателни смущения, скованост на врата) и подостър мозъчен синдром (напр. координация на движенията, нарушено произношение, нарушение на походката, нистагъм (трептящи движения на очите) и треперене) ), което може да е причина за спиране на лечението;
психични разстройства - състояния на объркване и халюцинации.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
По време на интензивно и/или продължително лечение с метронидазол могат да се появят периферна сензорна невропатия (симптомите могат да включват парене, парене, изтръпване на крайниците) или преходни гърчове, подобни на епилептиците; Вашият лекар може да коригира дозата Ви.
Други нежелани реакции могат да включват:
Много редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души)
- психотични проблеми, включително объркване и халюцинации;
- сънливост, замаяност, конвулсии, главоболие;
- нарушения на зрението като двойно виждане и късогледство, в повечето случаи преходни;
- повишени чернодробни ензими (AST, ALT, алкална фосфатаза), възпаление на черния дроб (хепатит) и увреждане на чернодробните клетки, жълтеница и панкреатит, които изчезват след прекратяване на лечението;
- кожен обрив, пустулозен обрив, сърбеж, зачервяване;
- болки в мускулите и ставите;
- потъмняване на урината поради водоразтворими багрила, получени от превръщането на метронидазол.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки);
- оптична невропатия/неврит (симптомите включват например болка в очите, проблеми със зрението);
- нарушения на вкуса, възпаление на устната лигавица, покритие на езика, гадене, повръщане, стомашно-чревни проблеми като коремна болка и диария
- вагинална болка и гъбична инфекция.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Ентизол 250 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Съхранявайте на сухо място при температура до 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до:.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство на
аптека. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Entizol 250 mg
- Активното вещество е 250 mg метронидазол.
- Другите съставки са картофено нишесте, желатин, нишестен сироп, магнезиев стеарат.
Как изглежда Entizol 250 mg и какво съдържа опаковката
Таблетките са бели с жълтеникав оттенък, жълти при излагане на слънчева светлина, плоски, с делителна черта от едната страна. Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
1 опаковка съдържа 20 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител:
Фармацевтични работи POLPHARMA S.A.
Ул. Пеплинска 19.
83-200 Starogard Gdański, Полша
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2017 г.