Приложение №. 2 към решението за промяната в регистрацията, преписка № 2506/2002.
Писмена информация за потребителя
Прочетете внимателно тази листовка, преди да започнете да приемате това лекарство
· Запазете тази листовка, може да се наложи да я прочетете отново.
· Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
· Вашият лекар е предписал това лекарство лично на Вас, затова не го предавайте на други. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
Тази листовка включва:
1. Какво представлява Arava и за какво се използва
2. Преди да започнете да приемате Arava
3. Как да приемате Arava
4. Възможни странични ефекти
5. Запазване на Арава
филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 100 mg лефлуномид (лефлуномид).
Ядрото на таблетката съдържа помощни вещества: майдис амил (царевично нишесте), повидон (поливидон), кросповидон (кросповидон), талк (талк), силициев диоксид колоиден анхидрид (безводен силициев диоксид), магнезиев стеарат (магнезиев стеарат) и лактозум монохидрат (лактозум монохидрат).
Филмовият слой съдържа: талк (талк), хипромелоза (хипромелоза), титанов диоксид (титанов диоксид) и макрогол (макрогол 8000).
Притежател на решението за регистрация:
Aventis Pharma Deutschland GmbH, D - 65926 Франкфурт на Майн, Германия
Usiphar, 56, Route de Choisy au Bac, F - 602 05 Compiegne Cedex, Франция
1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА АРАВА И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Филмираните таблетки Arava 100 са бели до почти бели, кръгли, с диаметър около
10 мм, от едната страна с печат: ZBP.
Филмирани таблетки за перорално приложение, блистери.
Предлагат се опаковки от 3 таблетки.
Arava принадлежи към група вещества (производни на изоксазол) от класа на антиревматичните лекарства.
Arava се използва за лечение на възрастни пациенти с активен ревматоиден артрит.
ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ ARAVA
· Ако някога сте имали алергична реакция към лефлуномид (особено тежки кожни реакции) или към някоя от останалите съставки (изброени по-горе сред останалите съставки),
· Ако имате чернодробни проблеми или тежка хипопротеинемия (значително намаляване на нивата на кръвен протеин, например поради бъбречно заболяване), в противен случай може да има повече странични ефекти,
· Ако страдате от заболяване, което отслабва имунитета ви, както е при някои инфекции (напр. СПИН), в противен случай отслабената имунна система може да се влоши,
· Ако имате нарушение на костния мозък или значително намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или тромбоцити,
· Ако имате сериозна инфекция,
· Ако имате леки до тежки бъбречни проблеми, тъй като няма достатъчно опит с тези пациенти,
Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava, освен ако не използват надеждна контрацепция. Преди да започнат лечението с Arava, жените трябва да се уверят, че не са бременни и трябва да избягват забременяване по време на лечението и до две години след лечението. При определени условия обаче това време може да бъде съкратено (за повече подробности относно бременността вижте по-долу, в раздела "Бременност").
Пациентите от мъжки пол трябва да са наясно с потенциалния риск от новородени малформации и не трябва да приемат Arava без надеждна контрацепция по време на секс (вж. „Специални предупреждения за приемане на Arava” по-долу за повече подробности).
Ако сте под 18 години, приемането на Arava не се препоръчва, тъй като децата и юношите нямат достатъчно опит с него.
Специални предупреждения за употреба с Arava
Преди и по време на лечението, Вашият лекар ще прави кръвни изследвания за редовно наблюдение на кръвните Ви клетки и черния дроб. Кръвното налягане също трябва да се измерва редовно, тъй като Arava може да доведе до повишаване.
При определени обстоятелства (сериозни нежелани реакции, промяна в антиревматичното лечение или желана бременност) Вашият лекар ще Ви предпише определени лекарства, за да ускори елиминирането на Arava от тялото Ви.
Ако имате необичайна умора, коремна болка или жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), незабавно уведомете Вашия лекар. Тези симптоми могат да показват развитие на чернодробно заболяване, което може да изисква медицинска помощ (вж. Също точка 4).
Ако имате някакви симптоми, напомнящи на инфекция (напр. Висока температура, възпалено гърло, кашлица), незабавно уведомете Вашия лекар. Това е така, защото някои инфекции могат да се влошат и да изискват своевременно и задълбочено лечение, ако пациентите приемат лекарства, които подобно на Arava намаляват имунния отговор.
Ако някога сте имали туберкулоза, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще Ви наблюдава отблизо, за да може да започне лечение навреме в случай на реактивиране на туберкулозата.
Ако забележите симптоми като бледност, умора, повишена склонност към инфекции или натъртвания, незабавно уведомете Вашия лекар. Такива симптоми се появяват при нарушения на кръвните клетки, които могат да наложат спиране на Arava и други лекарства и други медицински мерки (вж. Също точка 4).
Уведомете незабавно Вашия лекар, ако получите кожен обрив или нараняване на лигавицата (например в устата), тъй като в много редки случаи такива реакции могат да се развият в тежки, понякога животозастрашаващи, мехури на кожата и лигавицата. Това може да наложи спиране на Arava и незабавна медицинска помощ (вж. Също точка 4).
Според наличната информация не може да се изключи рискът от малформации при новородени при мъже, приемащи Arava. Мъжете, които искат да имат дете, трябва да кажат на своя лекар, за да сведе до минимум всеки възможен риск. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Arava и да приемате определени лекарства, за да ускорите елиминирането на Arava от тялото си. Достатъчната екскреция на Arava трябва да бъде потвърдена с лабораторен тест и след това най-малко 3 месеца.
Прием на Arava с храна и напитки
По време на лечението с Arava не се препоръчва консумация на алкохол, тъй като това може да увреди черния Ви дроб в по-голяма степен, отколкото обикновено очаквате.
Преди да започнете лечение с Arava, уверете се, че не сте бременна, тъй като Arava може да навреди на вашето бебе. Силно ви предупреждаваме за приема на Arava, докато сте бременна (вижте „Не приемайте Arava” по-горе). Жените с детероден потенциал не трябва да приемат Arava без надеждна контрацепция.
Ако планирате да забременеете след спиране на лечението с Arava, важно е да уведомите Вашия лекар предварително. Трябва да изчакате 2 години след спиране на Arava, но този период може да бъде съкратен до няколко седмици, като приемате определени лекарства, които ускоряват отстраняването на Arava от тялото ви. И в двата случая лабораторен тест трябва да потвърди, че Arava е достатъчно елиминиран от тялото ви и след това трябва да изчакате поне още един месец, преди да забременеете.
За всяка информация относно лабораторните тестове, моля, свържете се с местния притежател на разрешение за търговия или с негов местен представител.
Ако подозирате, че сте бременна и сте приемали Arava или че не са изминали повече от 2 години, откакто сте прекратили лечението с Arava (например, ако забележите забавяне на менструацията), трябва незабавно да попитате Вашия лекар да извърши тест за бременност. Ако тестът потвърди, че сте бременна, трябва да обсъдите риска с лечението на детето си с Вашия лекар. Вашият лекар може да предложи горното лечение за първото закъснение във Вашия период, за да ускори извеждането на Arava от тялото Ви, което може да намали риска за Вашето бебе.
Не приемайте Arava, ако кърмите. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
Шофиране и работа с машини
Някои нежелани реакции, като замаяност, могат да нарушат способността Ви да се концентрирате и да реагирате. Ако смятате, че способността ви да се концентрирате и да реагирате се е влошила, не шофирайте, не използвайте опасни машини или извършвайте подобни дейности.
Прием на други лекарства
Уведомете Вашия лекар за всички лекарства, които приемате или наскоро сте приемали, включително тези, които сте купили без рецепта. Това е така, защото ефектите на Arava или други лекарства могат да се променят или да се появят нежелани реакции. Не приемайте ново лекарство, без да се консултирате с Вашия лекар.
Arava и други лекарства за лечение на ревматоиден артрит
Ако вече приемате нестероидно противовъзпалително лекарство (НСПВС) или кортикостероиди, можете да продължите да го правите по време на лечението с Arava.
Тъй като лефлуномидът се задържа в организма дълго време, трябва да се внимава при преминаване към друго бавно действащо антиревматично лечение.
Комбинация на лефлуномид с други лекарства, често използвани при ревматоиден артрит
като антималарийни средства (хлорохин и хидроксихлорохин), интрамускулно или орално злато,
D-пенициламин, азатиоприн и други имуносупресивни лекарства (напр. Метотрексат) не се препоръчват.
Други лекарства, които могат да реагират с Arava
Холестирамин (използван за лечение на повишени липидни нива) и активен въглен (използван за лечение на диария) намаляват абсорбцията на Arava и могат да намалят терапевтичния му ефект.
Ако приемате Arava едновременно с лекарства, които могат да имат странични ефекти върху кръвта или черния дроб, напр. метотрексат, възможността от тези нежелани реакции може да се увеличи (Вашият лекар познава тези лекарства и може да Ви посъветва по подходящ начин). Това важи и за кратък период след спиране на лечението с Arava или ако сте приемали такива лекарства преди лечение с Arava.
Arava може да повлияе инактивирането на черния дроб на някои други лекарства. Това се отнася за фенитоин, варфарин, толбутамид и други лекарства, метаболизирани от определена ензимна система в черния дроб (CYP2C9). Вашият лекар може да предпише по-ниска доза от тези лекарства, отколкото обикновено, за да се предотвратят нежелани реакции. Това не се отнася за нестероидни противовъзпалителни лекарства (НСПВС, лекарства, често използвани за лечение на ревматоиден артрит).
Ако трябва да се ваксинирате (напр. Пътувате извън Европа), консултирайте се с Вашия лекар. Тя не трябва да се ваксинира с живи ваксини по време на лечението с Arava и известно време след спиране на лечението.
3. КАК ДА ПРИЕМАТЕ АРАВА
Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки Arava да приемате, по кое време и за колко време.
Обичайната начална доза Arava е една таблетка от 100 mg на ден през първите три дни. По-късно, т.е. от четвъртия ден повечето пациенти се нуждаят от доза от 10 до 20 mg Arava дневно.
Arava може да се приема със или без храна. Поглъщайте таблетката с много течност.
Може да отнеме до 4 седмици или повече, преди да започнете да се чувствате по-добре. Някои пациенти могат дори да получат допълнително подобрение след 4 до 6 месеца лечение.
Обикновено ще приемате таблетки Arava за дълго време.
Ако сте приели повече таблетки Arava, отколкото трябва
Ако случайно сте приели една допълнителна таблетка, няма вероятност да се случи нищо. Ако случайно сте приели повече таблетки, потърсете лекар или се консултирайте с аптека. Ако е възможно, вземете опаковката с лекарството или таблетката със себе си, за да можете да я покажете на Вашия лекар.
Предозирането обикновено може да изостри симптомите, описани като нежелани реакции. В случай на предозиране, Вашият лекар може да Ви даде специални лекарства, за да ускори елиминирането на Arava от тялото Ви.
Ако сте пропуснали да приемете Arava
Ако забравите да вземете доза и не е близо времето за следващата доза, вземете я веднага щом си спомните. Никога не компенсирайте пропуснатата доза, като удвоите следващата доза.
4. ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ ЕФЕКТИ
Подобно на други лекарства, Arava може да има нежелани реакции.
В този раздел представяме нежелани реакции с оценка на тяхната честота. За тази цел се използват следните имена:
Чести: нежелани реакции, които могат да се появят при 1 до 10 от 100 пациенти.
Необичайни: нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души.
Редки: нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 пациенти.
Много редки: нежелани реакции, които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души
Изолирани случаи: още по-редки
Честите нежелани реакции на Arava са: високо кръвно налягане (обикновено леко, докато тежките повишения на кръвното налягане са редки), диария, гадене, повръщане, загуба на апетит, нарушения на устната лигавица (напр. Афтозно възпаление на устата, язви в устата), коремна болка, загуба на тегло (обикновено незначително), главоболие, световъртеж, слабост, необичайни кожни усещания като парене (парестезия), тендинит, повишена загуба на коса, екзема, суха кожа.
Леките алергични реакции, обрив и сърбеж също са често срещани, докато уртикарията е необичайна. Тежките и потенциално сериозни алергични реакции са много редки. Симптомите на тежки алергични реакции към всяко лекарство включват слабост, спад на кръвното налягане и затруднено дишане. Ако се появят такива симптоми, незабавно се консултирайте с лекар и при никакви обстоятелства не трябва да продължите да приемате лекарството без медицинско наблюдение.
Появата на обрив или увреждане на лигавицата (напр. В устата) може да сигнализира за появата на тежки, понякога животозастрашаващи мехури по кожата и лигавичните реакции (синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, еритема мултиформе), които са много редки. Ето защо, ако забележите кожен обрив или нараняване на лигавицата, уведомете незабавно Вашия лекар, тъй като може да се наложи спиране на Arava и незабавна медицинска помощ (вж. Също точка 2).
Намаляването на броя на белите кръвни клетки (левкопения) е често срещано, но значително намаление е рядко, както и увеличаването на броя на така наречените еозинофилни кръвни клетки. Намаляването на броя на червените кръвни клетки (анемия) и намаляването на броя на тромбоцитите (тромбоцитопения) са необичайни. Рядко се наблюдава значително намаляване на броя на всички кръвни клетки (панцитопения). Симптоми като бледност, умора и склонност към инфекции или натъртвания могат да показват наличието на такива кръвни нарушения. Ако се появят такива симптоми, незабавно уведомете Вашия лекар.
Други необичайни симптоми са: нарушения на вкуса, безпокойство, разкъсване на сухожилията.
Кръвните тестове могат да покажат увеличаване на някои резултати от чернодробните тестове, което в много редки случаи може да доведе до сериозни състояния като хепатит и чернодробна недостатъчност, които могат да бъдат фатални. Ето защо, ако се появят симптоми като необичайна умора, коремна болка или жълтеница (пожълтяване на очите или кожата), незабавно уведомете Вашия лекар.
Може да има повишаване на нивата на мазнини в кръвта (холестерол и триглицериди) или намаляване на нивата на пикочна киселина, калий или фосфат. Може да се наблюдава и леко повишаване на някои други лабораторни параметри.
Както при другите антиревматични лекарства, които до известна степен намаляват имунната защита, Arava може да увеличи податливостта към инфекции (вж. Раздел 2, раздел „Специални предупреждения за употребата на Arava“) и в много редки случаи може да причини тежки инфекции, включително сепсис, което може да бъде животозастрашаващо. Ако забележите някакви признаци на инфекция, незабавно уведомете Вашия лекар.
Не може да се изключи лек ефект върху плодовитостта (намаляване на броя и подвижността на сперматозоидите). Този ефект обаче е обратим след спиране на лечението с Arava.
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ако се появят внезапни или тежки нежелани реакции, незабавно уведомете Вашия лекар и при никакви обстоятелства не трябва да продължите да приемате лекарството без медицинско наблюдение.
5. СЪХРАНЕНИЕ НА АРАВА
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Блистер: Съхранявайте таблетките в оригиналната опаковка, за да се предпазите от влага.
Не използвайте таблетките след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Тази листовка е одобрена за последно
За допълнителна информация, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба на адрес: