Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/00504-Z1B, 2018/07576-Z1A
Писмена информация за потребителя
Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки
Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки
лизиноприл и хидрохлоротиазид
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Диротон плюс Н и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диротон плюс Н
3. Как да приемате Диротон плюс Н
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Диротон плюс Н
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Диротон плюс Н и за какво се използва
Диротон плюс Н се използва за лечение на високо кръвно налягане (хипертония). Той съдържа две лекарства, наречени лизиноприл и хидрохлоротиазид.
Лизиноприл принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ). Действа чрез увеличаване на кръвоносните съдове.
Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства, наречени диуретици („водни таблетки“). Помага на тялото ви да се отърве от вода и соли, като натрий, в урината.
Тези лекарства работят заедно за понижаване на кръвното Ви налягане.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Диротон плюс Н
Не приемайте Диротон плюс Н
- ако сте алергични към лизиноприл, хидрохлоротиазид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако сте алергични към АСЕ инхибитори или сулфонамидни лекарства. Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
- ако някога сте имали внезапно подуване на ръцете, краката, глезените, лицето, устните, езика или ларинкса, особено ако това е последвало лечение с АСЕ инхибитор. Може също да имате затруднения с преглъщането и дишането.
- ако имате вроден ангиоедем (състояние, свързано с чувствителността към подуване, описано по-горе). Ако не сте сигурни дали това се отнася за вас, говорете с Вашия лекар.
- ако имате тежки бъбречни проблеми.
- ако сте спрели уринирането.
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- ако сте бременна повече от три месеца. (Също така е по-добре да избягвате Diriton plus H по време на ранна бременност - вижте раздели "Бременност и кърмене").
- ако имате диабет или бъбречни проблеми и приемате антихипертензивно лекарство, съдържащо алискирен
- ако сте приемали или приемате понастоящем сакубитрил/валсартан, лекарство, използвано за лечение на някакъв вид дългосрочна (хронична) сърдечна недостатъчност при възрастни, тъй като имате повишен риск от ангиоедем (внезапно подуване под кожата в област като гърло).
Не приемайте Диротон плюс Н, ако някое от горните се отнася за Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Диротон плюс Н.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Диротон плюс Н
Вашият лекар може редовно да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане и количеството електролити (като калий) в кръвта Ви.
Вижте също "Не приемайте Диротон плюс Н".
Приемът на някое от следните лекарства увеличава риска от ангиоедем (силно подуване под кожата на някои места, като гърлото):
- сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, класифицирани като mTOR инхибитори (използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантирани органи и за лечение на рак)
- активатор на тъканния плазминоген (лекарства за разтваряне на кръвни съсиреци), обикновено се дава в болница
- вилдаглиптин, лекарство, използвано за лечение на диабет
- рацекадотрил, лекарство, използвано за лечение на диария.
Ако мислите, че сте (или може да сте) бременна, трябва да уведомите Вашия лекар. Диротон плюс Н не се препоръчва в началото на бременността и не трябва да се приема, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като може да причини сериозно увреждане на вашето бебе, ако се използва на този етап (вж. Раздел „Бременност и кърмене“).
Ако не сте сигурни дали някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Diroton plus H.
Лечение на алергии, напр. след ухапване от насекомо
Кажете на Вашия лекар, ако имате или предстои да получите лечение за намаляване на ефектите от алергии, напр. след ухапвания от насекоми (десенсибилизиращо лечение). Ако приемате Диротон плюс Н по време на това лечение, това може да причини тежка алергична реакция.
Ако ви предстои операция (включително стоматологична хирургия), кажете на Вашия лекар или зъболекар, че приемате Diroton plus H. Това е така, защото комбинацията от Diroton plus H с местни или общи анестетици може да доведе до ниско кръвно налягане ( хипотония).
Прием на Диротон плюс Н може да промени резултатите от някои лабораторни тестове.
Съдържащият се в този лекарствен продукт хидрохлоротиазид може да доведе до положителни резултати при антидопинговия тест.
Деца и юноши
Безопасността и ефективността при деца и юноши под 18 години не са установени.
Други лекарства и Диротон плюс Н
Ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, Ако приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това включва лекарства без рецепта и билкови лекарства. Това е така, защото Диротон плюс Н може да повлияе на действието на някои лекарства, а някои лекарства могат да повлияят на действието на Диротон плюс Н. Вашият лекар може да се наложи да промени дозата Ви и/или да предприеме други мерки.
По-специално, информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства.
Следните лекарства могат да увеличат риска от ангиоедем (признаците на ангиоедем включват подуване на лицето, устните, езика и/или ларинкса, свързани със затруднено преглъщане и дишане)
- лекарства, които разтварят кръвни съсиреци (тъканни плазминогенни активатори, обикновено се прилагат в болница).
- лекарства, най-често използвани за предотвратяване на отхвърляне на трансплантиран орган и за лечение на рак (сиролимус, еверолимус, темсиролимус и други лекарства, класифицирани като mTOR инхибитори). Вижте "Предупреждения и предпазни мерки".
- вилдаглиптин, лекарство, използвано за лечение на диабет.
- рацекадотрил, използван за лечение на диария.
Ниското кръвно налягане може да се влоши от алкохол, барбитурати или анестетици. При ставане може да ви се завие свят.
Диротон плюс Н и храна, напитки и алкохол
Посъветвайте се с Вашия лекар относно безопасната консумация на алкохолни напитки по време на лечението с Diroton plus H. Алкохолът може да влоши страничните ефекти на Diroton plus H.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Ако смятате, че сте бременна (или може да забременеете), трябва да уведомите Вашия лекар. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да спрете приема на Diroton plus H преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и не трябва да се използва, ако сте бременна повече от 3 месеца, тъй като това може да причини сериозно увреждане на Вашето бебе ако се използва след третия месец на бременността.
Уведомете Вашия лекар, ако кърмите или предстои да започнете да кърмите. Диротон плюс Н не се препоръчва за майки, които кърмят и Вашият лекар ще избере друго лечение за Вас, ако желаете да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено преждевременно.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство може да причини замайване или отпадналост, което може да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини, особено в началото на лечението, при промяна на дозата или когато се използва в комбинация с алкохол. Ако това се случи с вас, не трябва да шофирате или да използвате каквито и да било инструменти или машини.
Преди да започнете тези дейности, трябва да разберете как лекарството ви влияе.
3. Как да приемате Диротон плюс Н
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако започнете да приемате Диротон плюс Н, Вашият лекар може да Ви направи кръвни изследвания. След това Вашият лекар може да коригира дозата, така че да приемате точното количество лекарство.
Поглъщайте таблетката с вода.
Опитайте се да приемате таблетките по едно и също време всеки ден. Няма значение дали сте приемали Диротон плюс Н преди или след хранене.
Продължавайте да приемате Диротон плюс Н толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, това е дългосрочно лечение. Важно е да продължите да приемате Diroton plus H всеки ден.
Обърнете специално внимание при първата доза Diroton plus H или увеличете дозата, тъй като това може да доведе до по-голям спад на кръвното налягане от по-късните дози.
Може да се почувствате замаяни или замаяни. Ако това се случи, ще помогне, ако легнете. Ако имате някакви притеснения, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.
Препоръчителната доза е една таблетка веднъж дневно. Вашият лекар ще Ви предпише таблетки, които съдържат оптималната за Вас доза.
Ако е необходимо, Вашият лекар може да увеличи дозата до две таблетки веднъж дневно.
Употреба при деца
Употребата на Diroton plus H при деца не се препоръчва.
Ако сте приели повече Диротон плюс Н, отколкото трябва
Ако приемете повече Diroton плюс H от предписаното от Вашия лекар, незабавно се свържете с него или отидете в най-близката болница. Вземете опаковката със себе си, за да може таблетите да бъдат идентифицирани.
Ако сте пропуснали да приемете Диротон плюс Н
Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза.
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате Диротон плюс Н
Не спирайте приема на таблетките, дори ако се чувствате добре, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Диротон плюс Н съдържа две активни вещества: лизиноприл и хидрохлоротиазид. Следните нежелани реакции са наблюдавани при тези вещества. Това означава, че те могат да се появят и при използване на Diroton plus H.
Вашият лекар може от време на време да взема кръвна проба, за да следи ефектите на Diroton plus H върху кръвта Ви.
Възможни нежелани реакции на лизиноприл
Сериозни алергични реакции (рядко, може да засегне до 1 на 1000 души)
Ако имате тежка алергична реакция, спрете приема на Diroton plus H и незабавно посетете лекар.
Проявите могат да включват бързото настъпване на следните условия:
Подуване на лицето, устните, езика или гърлото. Това може да причини затруднено преглъщане/дишане.
Силно или внезапно подуване на ръцете, краката или глезените.
Затруднено дишане (включително хрипове и стягане в гърдите).
Силен сърбеж на кожата (с бучки).
Сериозни чернодробни проблеми (много редки, могат да засегнат до 1 на 10 000 души).
Проявите могат да включват:
Пожълтяване на кожата или очите, урина с тъмен цвят или загуба на апетит.
Ако това ви се случи, веднага отидете на лекар.
Други възможни нежелани реакции:
Често (може да засегне до 1 на 10 души)
- главоболие,
- виене на свят или чувство за отпадане, особено при бързо изправяне,
- припадък,
- диария,
- гадене (повръщане),
- кашлица,
- бъбречни проблеми (показват се в кръвни тестове).
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)
- промени в настроението, включително чувство на депресия,
- сензорни нарушения като „изтръпване“,
- виене на свят (световъртеж),
- промяна във възприемането на вкуса,
- проблеми със съня,
- инфаркт или инсулт,
- необичаен сърдечен ритъм,
- променете цвета на пръстите на ръцете или краката,
- ринит,
- гадене,
- коремна болка и лошо храносмилане,
- промени в кръвните тестове, които показват как работи черният Ви дроб,
- кожен обрив,
- сърбеж,
- невъзможност за ерекция (импотентност),
- чувство на слабост,
- чувствам се изморен,
- повишени нива на някои вещества в кръвта (урея, креатинин или калий).
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души)
- промени в някои кръвни клетки или други части на кръвта. Тези промени могат да включват умора и бледа кожа.
- чувствам се объркан,
- промени във възприемането на миризмата,
- суха уста,
- кожен обрив с тъмночервено издигане със сърбеж (копривна треска),
- загуба на коса (алопеция),
- псориазис (кожно заболяване),
- високи нива на урея в кръвта поради бъбречна недостатъчност,
- бъбречна недостатъчност,
- уголемяване на гърдите при мъжете,
- синдром на неадекватна секреция на антидиуретичен хормон (SIADH),
- ниски нива на натрий в кръвта, което може да причини слабост, умора, главоболие, гадене, повръщане и спазми.
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души)
Неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни)
- зрение, усещане или чуване на неща, които не присъстват (халюцинации),
- зачервяване на кожата.
Възможни нежелани реакции на хидрохлоротиазид (неизвестна честота)
Не се притеснявайте от този списък с възможни нежелани реакции. Може да нямате такива.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Диротон плюс Н
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Не използвайте това лекарство след срока на годност (Годен до:), който е отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Диротон плюс Н
- Лекарства Диротон плюс Н са лизиноприл (като дихидрат) и хидрохлоротиазид
Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 10 mg лизиноприл (като 10,88 mg лизиноприл дихидрат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки:
Всяка таблетка съдържа 20 mg лизиноприл (като 21,76 mg лизиноприл дихидрат) и 12,5 mg хидрохлоротиазид.
- Други съставки:
индиго кармин (Е 132)
предварително желатинизирано нишесте, царевица
безводен калциев хидроген фосфат
предварително желатинизирано нишесте, царевица (частично предварително желатинирано)
магнезиев стеарат и само в Dirotone плюс H 20 mg/12,5 mg таблетки жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Diroton plus H и какво съдържа опаковката
Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки:
Кръгли, светли, светлосини таблетки, редки, по-тъмни на цвят, около 8 mm в диаметър със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „C43“ от едната страна.
Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки:
Кръгли, светли, светлозелени, леко разпръснати таблетки, тъмни на цвят, около 8 mm в диаметър със заоблени ръбове, с вдлъбнато релефно означение „C44“ от едната страна.
Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки:
30 таблетки/картонена кутия (10 таблетки/блистер, 3 блистера/опаковка)
Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки:
30 таблетки/картонена кутия (10 таблетки/блистер, 3 блистера/опаковка)
Притежател на решението за регистрация
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
Производител:
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21
GEDEON RICHTER POLSKA Sp. зоологическа градина.
ул. бр. J. Poniatowskiego 5
05-825 Гродзиск Мазовецки
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
| България: | Ко-Диротон 10 mg/12,5 mg таблетки | Ko-Diroton 20 mg/12,5 mg таблетки |
| Чехия: | Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки | Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки |
| Унгария: | Лизопрес НСТ 10 mg/12,5 mg таблетка | Лизопрес НСТ 20 mg/12,5 mg таблетка |
| Полша: | Lisiprol HCT, 10 mg/12,5 mg таблетки | Lisiprol HCT, 20 mg/12,5 mg таблетки |
| Република Словакия: | Диротон плюс Н 10 mg/12,5 mg таблетки | Диротон плюс Н 20 mg/12,5 mg таблетки |
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.