Писмена информация за потребителя
Esmya 5 mg таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка.
Ще разберете в тази листовка
1. Какво представлява Esmya и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
3. Как да приемате Esmya
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Esmya
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Esmya и за какво се използва
Esmya съдържа лекарството улипристалоацетат. Използва се за лечение на умерени или тежки симптоми на миома на матката (известна като миома), които са неракови тумори на матката.
Esmya се използва при възрастни жени (над 18 години) преди менопаузата.
При някои жени миомите на матката могат да причинят обилно менструално кървене (вашата „менструация“), болки в таза (дискомфорт в корема) и да окажат натиск върху други органи.
Това лекарство действа чрез регулиране на ефекта на прогестерон, хормон, който се среща естествено в тялото. Използва се или преди операция на вашите миоми, или като дългосрочно лечение на миома, за да намали техния размер, да спре или намали кървенето и да увеличи броя на червените кръвни клетки.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esmya
Трябва да знаете, че повечето жени нямат менструално кървене (период) по време и в продължение на няколко седмици след лечението.
Не приемайте Esmya
- ако сте алергични към улипристалоацетат или към някоя от останалите съставки на Esmye (изброени в точка 6),
- ако сте бременна или кърмите,
- ако имате вагинално кървене, което не причинява миома на матката,
- ако имате рак на матката, шийката на матката, яйчниците или гърдите.
Предупреждения и предпазни мерки
- Ако в момента приемате хормонални контрацептиви (като противозачатъчни хапчета) (вж. Други лекарства и Esmya), трябва да използвате алтернативен надежден бариерен метод за контрацепция (като презерватив), докато приемате Esmya.
- Ако имате чернодробно или бъбречно заболяване, уведомете Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esmya.
- Ако имате тежка астма, лечението с Esmya може да не е подходящо за вас. Говорете с Вашия лекар за това.
Лечението с Esmya обикновено води до значително намаляване или дори спиране на менструалното кървене (Вашата „менструация“) през първите 10 дни от лечението. Ако обаче прекомерното кървене продължи, уведомете Вашия лекар.
Вашият период трябва да се възобнови в рамките на 4 седмици след спиране на лечението с Esmya. Лигавицата на матката може да стане по-плътна или да се промени в резултат на приема на Esmya. Тези промени ще се нормализират след спиране на лечението и възобновяване на менструацията.
Деца и юноши
Esmyu не трябва да се използва при деца под 18-годишна възраст, тъй като безопасността и ефективността на улипристалоацетат не са установени в тази възрастова група.
Други лекарства и Esmya
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства, тъй като тези лекарства могат да повлияят или могат да повлияят ефекта на Esmya:
- някои лекарства, използвани за лечение на сърцето (като дигоксин),
- някои лекарства, използвани за предотвратяване на инсулт и образуване на кръвни съсиреци (като дабигатран етексилат),
- някои лекарства, използвани за лечение на епилепсия (например, фенитоин, фосфенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, окскарбазепин, примидон),
- някои лекарства, използвани за лечение на ХИВ инфекция (напр. ритонавир, ефавиренц, невирапин),
- лекарства, използвани за лечение на някои бактериални инфекции (като рифампицин, телитромицин, кларитромицин, еритромицин, рифабутин),
- някои лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции (напр. кетоконазол (с изключение на шампоан), итраконазол),
- билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), използвани за лечение на депресия или тревожност,
- някои лекарства, използвани за лечение на депресия (като нефазодон),
- някои лекарства, използвани за лечение на хипертония (като верапамил).
Esmya вероятно ще намали ефективността на някои хормонални контрацептиви. В допълнение, хормоналните контрацептиви и прогестагените (като норетистерон или левоноргестрел) вероятно намаляват ефективността на Esmya. Следователно, хормоналната контрацепция не се препоръчва по време на лечението с Esmya и трябва да използвате алтернативен надежден бариерен метод за контрацепция, като презерватив.
Esmya и храна и напитки
Не трябва да пиете сок от грейпфрут по време на лечение с Esmya.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Не приемайте Esmya, ако сте бременна. Лечението по време на бременност може да повлияе на бременността (не е известно дали Esmya може да застраши плода или да причини спонтанен аборт). Ако забременеете по време на лечението с Esmya, трябва незабавно да спрете приема на Esmya и да се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Esmya вероятно ще намали ефективността на някои хормонални контрацептиви (вж. Други лекарства и Esmya).
Esmya преминава в кърмата. Затова не кърмете бебето си, докато приемате Esmya.
Шофиране и работа с машини
Esmya може да причини леко замайване (вж. Точка 4 Възможни нежелани реакции). Ако получите тези симптоми, не шофирайте и не работете с машини.
3. Как да приемате Esmya
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg дневно за цикли на лечение до 3 месеца всеки. Ако са Ви предписани няколко цикъла от 3 месеца лечение с Esmya, всеки цикъл на лечение не трябва да започва преди втория менструален цикъл след завършване на предишното лечение.
Esmya винаги трябва да се приема през първата седмица от менструалния цикъл.
Таблетката трябва да се поглъща с вода и може да се приема със или без храна.
Ако сте приели повече Esmye, отколкото трябва
Опитът с няколко дози Esmye наведнъж е ограничен. Не са докладвани сериозни неблагоприятни ефекти след многократни дози от това лекарство. Ако обаче приемете повече Esmya, отколкото трябва, трябва да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Esmya
Ако забравите да вземете доза преди по-малко от 12 часа, направете го веднага щом си спомните. Ако забравите да вземете доза преди повече от 12 часа, пропуснете пропуснатата таблетка и вземете само една таблетка, както обикновено. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате Esmya
Esmyu трябва да се приема ежедневно непрекъснато до 3 месеца по време на лечебните цикли.
Не спирайте приема на таблетките, без да се консултирате с Вашия лекар по време на всеки цикъл на лечение - дори ако се чувствате по-добре - тъй като симптомите могат да се върнат по-късно.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много често нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- отслабване или пропускане на менструално кървене (аменорея),
- удебеляване на лигавицата на матката (удебеляване на ендометриума).
Често нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):
- виене на свят (световъртеж),
- стомашна болка, гадене (гадене),
- мускулна и костна болка (мускулно-скелетна),
- натрупване на течност в торбичката в яйчниците (киста на яйчника), нежност/болка в долната част на корема (таза),
- качване на тегло.
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):
- сухота в устата, запек,
- загуба на коса, суха кожа, повишено изпотяване,
- маточно кървене, вагинално течение, необичайно вагинално кървене,
- дискомфорт в гърдите,
- подуване поради задържане на течности (оток),
- екстремна умора (астения),
- повишен холестерол в кръвта, наблюдаван при кръвни тестове, повишени нива на мазнини (триглицериди) в кръвта, наблюдавани при кръвни тестове.
Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души):
- кървене от носа,
- лошо храносмилане, подуване на корема,
- руптура на торбичката с натрупана течност в яйчниците (руптура на киста на яйчника),
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Esmya
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец. Съхранявайте блистера във външната картонена опаковка, за да се предпазите от светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Esmya
- Активното вещество е улипристалоацетат. Всяка таблетка съдържа 5 mg улипристалоацетат.
- Другите съставки са микрокристална целулоза, манитол, кроскармелоза натрий, талк и магнезиев стеарат.
Как изглежда Esmya и какво съдържа опаковката
Esmya е бяла до почти бяла, закръглена, 7 мм таблетка, гравирана с код „ES5“ от едната страна.
Предлага се в блистери от PVC/PE/PVDC/ALU в опаковки от 28, 30 и 84 таблетки или блистери от PVC/PVDC/ALU в опаковки от 28 и 84 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21.
Производител
17 rue de Pontoise F-95520 Osny Франция
Гедеон Рихтер АД.
Gyömrői út 19-21.
Тази листовка е актуализирана за последно
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е достъпна на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: