Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/05303-Z1B 2017/03822-Z; 2017/04746-Z
Писмена информация за потребителя
Летрозол STADA 2,5 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Летрозол STADA и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол СТАДА
3. Как да приемате Летрозол STADA
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Летрозол STADA
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Летрозол STADA и за какво се използва
Какво представлява Летрозол STADA и как действа?
Летрозол STADA съдържа лекарство, наречено летрозол. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на ароматазата. Това е хормонално (или „ендокринно“) лекарство, използвано за лечение на рак на гърдата (наричан още рак на гърдата). Растежът на рака на гърдата често се подкрепя от естрогени, които са женски полови хормони. Летрозол STADA намалява количеството естроген чрез блокиране на ензим („ароматаза“), който участва в производството на естрогени, който може да блокира растежа на рака на гърдата, който се нуждае от естрогени, за да расте. Резултатът е забавяне или спиране на растежа и/или разпространението на туморни клетки в други части на тялото.
За какво се използва Летрозол STADA
Летрозол STADA се използва за лечение на рак на гърдата при жени, които вече са преминали през менопаузата, т.е. j. те вече нямат менструация.
Използва се за предотвратяване на връщането на рак. Може да се използва като първо лечение преди операция на рак на гърдата, ако неотложната операция не е подходяща, или може да се използва като първо лечение след операция на рак на гърдата или след пет години лечение с тамоксифен. Letrozole STADA се използва и за предотвратяване на разпространението на рак на гърдата в други части на тялото при пациенти с напреднал рак на гърдата.
Ако имате някакви въпроси относно ефекта на Letrozole STADA или причините за предписването му, попитайте Вашия лекар.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Летрозол СТАДА
Следвайте точно всички инструкции на Вашия лекар. Те могат да се различават от общата информация, дадена в тази листовка.
НЕ ВЗЕМЕТЕ Летрозол STADA
- ако сте алергични към летрозол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако все още имате менструация, t. j. ако все още не сте преминали през менопаузата,
- ако сте бременна,
- ако кърмите.
Ако някоя от тези опции се отнася за вас, не приемайте това лекарство и говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Летрозол СТАДА:
- ако имате тежко бъбречно заболяване,
- ако имате тежко чернодробно заболяване,
- ако имате анамнеза за остеопороза или костни фрактури (вижте също „Мониторинг по време на лечението с Летрозол STADA“ в точка 3).
Ако някоя от тези опции се отнася за вас, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще вземе това предвид по време на лечението с Летрозол СТАДА.
Летрозол може да причини възпаление или нараняване на сухожилията (вж. Точка 4). Ако усетите някаква болка или подуване, поддържайте болезненото място спокойно и посетете лекар.
Деца и юноши
Деца и юноши не трябва да приемат това лекарство.
Пациенти в напреднала възраст
Пациенти на възраст 65 години и повече могат да приемат това лекарство в същата доза като другите възрастни пациенти.
Други лекарства и Летрозол STADA
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Бременност, кърмене и плодовитост
- Трябва да приемате Летрозол STADA само ако вече сте в менопауза. Вашият лекар обаче трябва да обсъди с вас използването на ефективна контрацепция, тъй като може да забременеете по време на лечението с Летрозол STADA.
- Не трябва да приемате Летрозол STADA, ако сте бременна или кърмите, тъй като това може да навреди на вашето бебе.
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Шофиране и работа с машини
Ако се чувствате замаяни, уморени, сънливи или като цяло зле, не шофирайте, не използвайте машини или инструменти, докато не се почувствате нормално отново.
Летрозол STADA съдържа лактоза и натрий
Лактоза: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар, преди да приемете този лекарствен продукт.
Натрий: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Летрозол STADA
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза Letrozole STADA е една таблетка веднъж дневно. Приемът на Летрозол STADA по едно и също време всеки ден ще ви помогне да запомните кога да приемате таблетката си.
Таблетката може да се приема със или без храна, трябва да се поглъща цяла с чаша вода или друга течност.
Колко дълго да приемате Летрозол STADA
Продължавайте да приемате Летрозол STADA всеки ден, докато Ви е казал Вашият лекар. Може да се наложи да приемате Летрозол STADA в продължение на месеци или дори години. Ако имате някакви въпроси относно това колко дълго да приемате Летрозол СТАДА, говорете с Вашия лекар.
Мониторинг по време на лечение с Летрозол STADA
Трябва да приемате това лекарство само под строг медицински контрол. Вашият лекар ще проверява състоянието Ви редовно, за да провери дали лечението работи правилно.
Летрозол STADA може да причини изтъняване или отслабване на костите (остеопороза) в резултат на намаляване на естрогена в тялото ви. Вашият лекар може да реши да измери костната ви плътност (начин за проследяване на остеопорозата) преди, по време и след лечението.
Ако сте приели повече Letrozole STADA, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Летрозол STADA или ако някой друг случайно е приел Вашите таблетки, незабавно се свържете с лекар или болница за съвет. Покажете им опаковките с таблетки. Може да се наложи медицинско лечение.
Ако сте пропуснали да приемете Летрозол STADA
- Ако е почти време за следващата доза (напр. 2 или 3 часа), не приемайте пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното й време.
- В противен случай вземете пропуснатата доза веднага щом си спомните и след това вземете следващата доза в обичайното й време.
- Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Летрозол STADA
Не спирайте приема на Летрозол STADA, освен ако Вашият лекар не Ви е казал. Вижте също „Колко време да приемате Летрозол СТАДА“ по-горе.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени странични ефекти, които обикновено изчезват след няколко дни до седмици лечение.
Някои от тези странични ефекти, напр. горещи вълни, загуба на коса или вагинално кървене могат да бъдат причинени от липсата на естроген в тялото ви.
Този списък с възможни нежелани реакции може да не ви притеснява. Никой от тях не може да ви хрумне.
Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни:
Редки или необичайни (т.е. може да засегне 1 до 100 на всеки 10 000 пациенти):
- слабост, парализа или загуба на усещане в която и да е част на тялото (особено рамото или крака), загуба на хармонизация, гадене, затруднено говорене или дишане (симптоми на мозъчно заболяване, напр. инсулт),
- внезапна осакатяваща болка в гърдите (проява на сърдечно разстройство),
- затруднено дишане, болка в гърдите, припадък, учестен сърдечен ритъм, синкава кожа или внезапна болка в рамото, крака или стъпалото (признаци на възможен кръвен съсирек),
- подуване и зачервяване по вената, което е изключително чувствително и евентуално болезнено при допир,
- висока температура, студени тръпки или язви в устата, причинени от инфекция (нисък брой на белите кръвни клетки),
- тежко персистиращо замъглено зрение.
Ако получите някоя от тези нежелани реакции, незабавно говорете с Вашия лекар.
Също така незабавно уведомете Вашия лекар, ако по време на лечението с Летрозол СТАДА получите някой от следните симптоми:
- подуване, особено на лицето и гърлото (признаци на алергична реакция),
- пожълтяване на кожата и очите, гадене, загуба на апетит, потъмняване на урината (признаци на възпаление на черния дроб),
- обрив, зачервяване на кожата, образуване на мехури по устните, очите или устата, лющене на кожата, треска (признаци на кожни нарушения).
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
- горещи вълни,
- повишено ниво на холестерол (хиперхолестеролемия),
- умора,
- повишено изпотяване,
- болки в костите и ставите (артралгия).
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- кожен обрив,
- главоболие,
- виене на свят,
- като цяло не се чувствате добре,
- нарушения на храносмилателната система, напр. гадене, повръщане, лошо храносмилане, запек, диария,
- повишаване или загуба на апетит,
- болка мускули
- изтъняване или отслабване на костите (остеопороза), което в някои случаи причинява костни фрактури (вж. също „Мониторинг по време на лечение с Летрозол STADA“ в раздел 3),
- подуване на раменете, ръцете, стъпалата, глезените (оток),
- депресия,
- качване на тегло,
- косопад,
- високо кръвно налягане (хипертония),
- стомашни болки,
- суха кожа,
- вагинално кървене,
- сърцебиене, учестен пулс,
- скованост на ставите (артрит),
- болка в гърдите.
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- нервни разстройства, напр. безпокойство, нервност, раздразнителност, сънливост, проблеми с паметта, сънливост, безсъние,
- намалена чувствителност, особено при допир,
- очни нарушения, напр. замъглено зрение, дразнене на очите,
- кожни нарушения, напр. сърбеж (копривна треска),
- вагинално течение или вагинална сухота,
- болка в гърдите,
- висока температура,
- жажда, нарушение на вкуса, сухота в устата,
- сухота на лигавицата,
- отслабване,
- инфекция на пикочните пътища, по-често уриниране,
- кашлица,
- повишени нива на ензими,
- пожълтяване на кожата и очите,
- високи нива на билирубин (продукт на разграждането на червените кръвни клетки) в кръвта,
- тендинит или тендинит (съединителната тъкан, която свързва мускулите с костите)
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
- разкъсване на сухожилието (съединителна тъкан, която свързва мускулите с костите)
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни). Скачащ пръст - състояние, при което пръстът или палецът ви остават свити.
Ако някоя от тези нежелани реакции Ви създава сериозни проблеми, уведомете Вашия лекар.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Летрозол STADA
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Летрозол STADA
- Активното вещество е летрозол. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg летрозол.
- Другите съставки са лактоза, монохидрат; царевично нишесте, микрокристална целулоза, карбоксиметил нишесте, натриева сол (тип А); хипромелоза (6 mPas), хидроксипропилцелулоза, магнезиев стеарат, талк, памучно масло, жълт железен оксид (E 172), червен железен оксид (E 172), титанов диоксид (E 171).
Как изглежда Летрозол STADA и какво съдържа опаковката
Летрозол STADA са кръгли и жълти филмирани таблетки, изпъкнали от двете страни. Таблетките се доставят в блистерни опаковки от 10, 30 и 100 таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
STADA Arzneimittel AG
61118 Bad Vilbel
Haupt Pharma Münster GmbH, Schleebrüggenkamp 15, 48159 Мюнстер, Германия
STADApharm GmbH, Feodor-Lynen-Str. 35, 30625 Хановер, Германия
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република: Летрозол STADA 2,5 mg филмирани таблетки
Естония: Picozette 2,5 mg oökkese polümeerikattega tablett
Литва: Picozone 2,5 mg plévele dengtos таблетки
Унгария: Пикозон 2,5 mg fimtabletta
Германия: LETRO-cell 2,5 mg Filmtabletten
Словакия: Летрозол STADA 2,5 mg филмирани таблетки
Словения: Пикозон 2,5 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 12/2019.