Одобрен текст на разрешението за употреба, ev. №: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG
Писмена информация за потребителя
Esogno 1 mg филмирани таблетки
Esogno 2 mg филмирани таблетки
Esogno 3 mg филмирани таблетки
За употреба при възрастни
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Esogno и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esogno
3. Как да приемате Esogno
4. Възможни странични ефекти
5 Как да съхранявате Esogno
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Esogno и за какво се използва
Esogno принадлежи към група лекарства, наречени хипнотици, които се използват за насърчаване на съня. Esogno се използва за лечение на безсъние, обикновено за кратко време. Esogno е предназначен за употреба при възрастни пациенти, когато разстройството е тежко, ограничаващо или причинява големи затруднения на пациента.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Esogno
Не приемайте Esogno:
- ако сте алергични към езопиклон, зопиклон или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате миастения гравис (състояние, при което мускулите се уморяват лесно и отслабват).
- ако имате тежки проблеми с дишането.
- ако имате тежка сънна апнея (състояние, при което спирате да дишате по време на сън).
- ако имате тежки чернодробни проблеми.
- ако сте на 65 или повече години и приемате инхибитори на CYP3A4 като някои антибиотици или противогъбични лекарства (напр. кетоконазол). Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.
- ако сте под 18 години.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Esogno.
- Ако сте на 65 или повече години (вижте точка 3 „Как да приемате Esogno“).
- Ако приемате лекарства за сън като Esogno, вероятно ще станете зависими. Пристрастяването е по-вероятно да се появи, ако някога сте били пристрастени към наркотици, забранени вещества или алкохол или ако сте диагностицирани с личностно разстройство. Уведомете Вашия лекар, ако някога сте били пристрастени към незаконни вещества, наркотици или алкохол.
- Ако имате проблеми с дишането (вижте точка 2 „Не приемайте Esogno”).
- Кажете на Вашия лекар, ако имате тревожност или депресия. Може да се наложи Вашият лекар да преоцени Вашето лекарство.
По време на лечението с Esogn:
Други лекарства и Esogno
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Esogno може да повлияе или да бъде повлиян от някои лекарства, например:
- лекарства без рецепта, включително билкови лекарства.
- Инхибитори на CYP3A4 като антибиотици (лекарства, използвани за лечение на бактериални инфекции), противогъбични средства (лекарства, използвани за лечение на гъбични инфекции, като кетоконазол) или сок от грейпфрут. Може да се наложи дозата на Esogna да бъде намалена или спряна. (Вижте раздел 3. „Как да приемате Esogno“).
- индуктори на цитохром Р450 ензими като карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион.
- лекарства, използвани за лечение на настроение или поведение (как се чувствате или действате), напр. лекарства за депресия или тревожност (антипсихотици, хипнотици, анксиолитици/успокоителни, антидепресанти).
- лекарства, използвани за облекчаване на силна болка (наркотични аналгетици).
- лекарства, използвани за лечение на припадъци или спазми (антиепилептици).
- анестетици.
- лекарства, използвани за лечение на алергии (антихистамини, които могат да причинят сънливост).
Комбинацията с горните лекарства може например да доведе до повишен риск от странични ефекти. Информирайте Вашия лекар, ако приемате някое от горните лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да коригира Вашата доза Esogna.
Едновременната употреба на Esogna и опиоиди (силни болкоуспокояващи, заместващи лекарства и някои лекарства за кашлица) увеличава риска от сънливост, затруднено дишане (депресия на дишането), причинява кома и може да бъде животозастрашаваща. Следователно, едновременната употреба трябва да се има предвид само ако не се обмислят други възможности за лечение.
Ако обаче Вашият лекар предпише Esogno с опиоиди, той ще ограничи дозата и продължителността на едновременното лечение.
Уведомете Вашия лекар за всички опиоидни лекарства, които приемате, и внимателно следвайте препоръчаната от Вашия лекар доза. Може да е полезно да кажете на приятелите или роднините си да следят за изброените по-горе признаци и симптоми. Ако имате такива симптоми, консултирайте се с Вашия лекар.
Esogno и храна, напитки и алкохол
Esogno може да влезе в сила по-късно, ако го приемате със или непосредствено след храна с високо съдържание на мазнини или голяма порция храна.
Не пийте алкохол, докато приемате Esogna, тъй като алкохолът може да увеличи страничните ефекти на Esogna.
Консумацията на сок от грейпфрут трябва да се избягва, тъй като влияе върху ефекта на Esogna.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Esogno не се препоръчва по време на бременност.
Esogno не се препоръчва, ако кърмите, тъй като може да премине в кърмата. Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете приема на Esogno.
Шофиране и работа с машини
Не шофирайте, не работете с машини и не работете на височина в продължение на 12 часа след използване на Esogna. Сънливостта, замъгленото зрение и затрудненото концентриране, запомняне и координация могат да повлияят на способността ви да извършвате подобни дейности. Ако имате такива проблеми сутрин след приема на Esogna, не шофирайте, не работете с машини и не работете на височина.
Esogno съдържа натрий
Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, напр. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Esogno
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната начална доза езопиклон е 1 mg вечер. Дозата може да бъде увеличена до 2 или 3 mg, ако е необходимо.
Вземете Esogno като еднократна доза непосредствено преди лягане. Не приемайте повече от една доза на вечер.
Възрастни хора на възраст 65 и повече години
Препоръчителната начална доза езопиклон е 1 mg вечер. Дозата може да бъде увеличена до 2 mg, ако е необходимо.
Пациенти с тежки бъбречни проблеми
Препоръчителната максимална доза езопиклон е 2 mg всяка вечер.
Пациенти, приемащи инхибитори на CYP3A4, като някои антибиотици или противогъбични лекарства
Препоръчителната максимална доза езопиклон е 2 mg всяка вечер. Не трябва да приемате Esogno с инхибитори на CYP3A4, ако сте на 65 или повече години.
Esogno е за перорално приложение. Поглъщайте таблетките цели. Не смачквайте и не чупете таблетката, тъй като активното вещество има горещ вкус.
Продължителността на лечението трябва да бъде възможно най-кратка и не трябва да надвишава четири седмици, включително постепенно прекратяване на лечението (вж. Точка „Ако спрете приема на Esogno“).
В някои случаи може да се наложи да приемате Esogno за повече от 4 седмици. В този случай Вашият лекар ще Ви каже колко дълго трябва да приемате Esogno.
Ако сте приели повече от необходимата доза Esogna
Ако приемете твърде много таблетки, незабавно потърсете медицинска помощ. Ако е възможно, покажете на Вашия лекар опаковката Esogna.
Ако приемете твърде много Esogna, може да сте много сънливи или да изпаднете в кома.
Ако сте пропуснали да приемете Esogno
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Вземете следващата таблетка в обичайното време. Не приемайте повече от една доза на вечер.
Ако сте спрели приема на Esogno
Не спирайте приема на Esogno внезапно, но уведомете Вашия лекар, ако искате да спрете. Вашият лекар ще трябва да намали дозата и да спре да приема таблетките постепенно. Възможно е вашите проблеми със съня да се върнат за една или две нощи, когато спрете да приемате Esogno. След спиране на Esogna може да получите неприятни ефекти като болки в стомаха, главоболие и повишен апетит. В редки случаи могат да се появят гърчове, след като спрете да приемате лекарства като Esogno. Ако се появи някой от ефектите, уведомете Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Много често нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- Неприятен вкус в устата
Често нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 души на 100):
- Нервност, депресия, тревожност
- Главоболие, мигрена, сънливост, световъртеж, необичайни сънища, загуба или трудност на паметта, необичайно мислене
- Замъглено зрение (главно при пациенти над 65-годишна възраст)
- Възпалено гърло
- Сухота в устата, диария, гадене (гадене), повръщане, лошо храносмилане, болки в стомаха
- Обрив
- Болки в гърба, мускулни болки
- Слабост, болка
Нечести нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 души на 1000):
Редки нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 души на 10 000):
- Ангиоедем (подуване на лицето, устните, езика или гърлото), анафилактична реакция (бърза поява на алергична реакция с обрив, затруднено преглъщане или дишане)
- Емоционална възбуда, агресия, гняв, безпокойство, мислене за неща, които не са верни (заблуди), необичайно поведение, лош спомен от употребата на езопиклон (амнезия), сънливост или шофиране по време на сън и други странни поведения,
- Силен сърбеж (често при пациенти на възраст 65 години и повече)
- Падания (главно при пациенти на възраст над 65 години)
Много рядко нежелани реакции (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души):
- Леко до умерено повишена трансаминаза и/или алкална фосфатаза
Странични ефекти неизвестен честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- Пристрастяване, симптоми на отнемане, приглушени емоции
- Загуба на обоняние, нарушено внимание, удължено време за реакция
- Двойно виждане
- По-бавно дишане (респираторна депресия)
- Мускулна слабост
Следните нежелани реакции са се появили само при пациенти на възраст 65 години и повече:
Често нежелани реакции (могат да засегнат 1 до 10 души на 100)
- Замъглено зрение
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Esogno
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
[За 1 mg, опаковани в PVC/PCTFE-алуминий и OPA/Alu/PVC-алуминий, и за 2 mg и 3 mg, опаковани в PVC/PCTFE-алуминий, OPA/Alu/PVC-алуминий и PVC/PVdC/PVC-алуминий мехури]
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
[За 1 mg, опаковани в PVC/PVdC/PVC-алуминиеви блистери]
Да не се съхранява над 30 ° C.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Esogno
- Активното вещество е езопиклон.
Esogno 1 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 1 mg езопиклон.
Esogno 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 2 mg езопиклон.
Esogno 3 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 3 mg езопиклон.
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: целулоза, микрокристална, дикалциев фосфат, кроскармелоза, натрий, силициев диоксид, колоиден, безводен, магнезиев стеарат.
Филмово покритие: хипромелоза, талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 3350.
Таблетките от 1 mg и 3 mg също съдържат индигокармин алуминиев цвят (E132).
Как изглежда Esogno и какво съдържа опаковката
Esogno 1 mg филмирани таблетки са бледосини, кръгли, двойноизпъкнали и маркирани с „1“ от едната страна.
Esogno 2 mg филмирани таблетки са бели, кръгли, двойноизпъкнали и маркирани с „2“ от едната страна.
Esogno 3 mg филмирани таблетки са сини, кръгли, двойноизпъкнали и означени с „3“ от едната страна.
Esogno се предлага в блистери; опаковки, съдържащи 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 или 100 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Австрия
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на ЕИП под следните имена:
България: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Филмирана таблетки
Чехия: Esogno
Литва Esogno 1 mg/2 mg/3 mg таблетки, пълни таблетки
Латвия Esogno 1 mg/2 mg/3 mg таблетки
Унгария Esogno 1 mg/2 mg/3 mg filmtabletta
Германия Esogno 1 mg/2 mg/3 mg Filmtabletten
Австрия: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg-Filmtabletten
Словашка република: Esogno 1 mg/2 mg/3 mg филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последно през април 2020 г.