Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/07666-Z1B
Писмена информация за потребителя
Розазимиб 5 mg/10 mg филмирани таблетки
Розазимиб 10 mg/10 mg филмирани таблетки
Розазимиб 15 mg/10 mg филмирани таблетки
Розазимиб 20 mg/10 mg филмирани таблетки
Розазимиб 40 mg/10 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Розазимиб и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Розазимибе
3. Как да приемате Розазимиб
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Розазимиб
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Розазимиб и за какво се използва
Розазимиб съдържа две различни лекарства. Едно от лекарствата е розувастатин, който принадлежи към групата, наречена статини, другото лекарство е езетимиб.
Розазимиб се използва за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. В допълнение, Rosazimib също повишава нивата на „добър“ холестерол (HDL холестерол). HDL холестеролът често се нарича "добър" холестерол, тъй като помага да се предотврати съхраняването на лошия холестерол в кръвоносните съдове и предпазва от сърдечни заболявания.
Розазимиб понижава холестерола по два начина: намалява абсорбцията на холестерол в храносмилателния тракт, а също така намалява холестерола, който тялото ви произвежда.
Розазимиб се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само с диета за понижаване на холестерола. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар може да предпише Розазимиб, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същата доза.
Розазимиб няма да ви помогне да отслабнете.
Ти трябва да продължете да приемате Rosazimibe, дори ако холестеролът ви вече е на правилното ниво, тъй като предотвратява повторно покачване на нивата на холестерола и причинява образуване на мастни натрупвания. Трябва обаче да спрете, ако Вашият лекар Ви е казал или забременеете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Розазимибе
Не приемайте Розазимиб:
- ако сте алергични към розувастатин/езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розазимибе, вземете го веднага спрете приема и кажете на Вашия лекар. Жените трябва да се опитват да предотвратят бременност по време на лечението с Розазимиб, като използват подходящи контрацептивни методи.
- ако имате чернодробно заболяване,
- ако имате тежко бъбречно заболяване,
- ако имате повтарящи се или необясними мускулни проблеми или мускулна болка,
- ако приемате циклоспорин (използван например след трансплантация на орган).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате съмнения), свържете се с Вашия лекар.
Освен това не приемайте Розазимиб 40 mg/10 mg (най-висока доза):
- ако имате умерено бъбречно заболяване (ако се съмнявате, свържете се с Вашия лекар),
- ако имате проблеми с щитовидната жлеза,
- ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки в миналото, ако вие или вашето семейство сте имали мускулни проблеми в миналото или ако сте имали мускулни проблеми в миналото, докато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола в кръвта.,
- ако пиете редовно големи количества алкохол,
- ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски),
- ако приемате други лекарства за понижаване на холестерола, наречен фибрати,
- Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате съмнения), свържете се с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Розазимиб:
Ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет, Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, докато приемате това лекарство. Ако имате висока кръвна захар и мазнини, наднормено тегло и високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
При малък брой пациенти статините могат да причинят увреждане на черния дроб. Това се определя чрез прост тест за определяне на повишени нива на чернодробните ензими в кръвта. Следователно, Вашият лекар ще извършва този кръвен тест (чернодробни тестове) редовно по време на лечението Розазимибом.
Деца и юноши
Розазимиб не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Розазимиб
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Ефектите на тези лекарства могат да бъдат променени от Rosazimib или те могат да бъдат променени от ефектите на Rosazimib.
Розазимиб и храна и напитки
Можете да приемате Розазимиб със или без храна.
Бременност и кърмене
Не приемайте Розазимиб, ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Розазимибе, спрете да го приемате незабавно и кажете на Вашия лекар. Жените трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечението с Розазимиб.
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Повечето хора могат да шофират и да работят с машини, докато приемат Розазимиб - това няма да повлияе на способността им. Някои хора обаче могат да се замаят, докато приемат Розазимиб. Ако се чувствате замаяни, говорете с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини.
Розазимиб съдържа лактоза и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, което е незначително количество натрий.
3. Как да приемате Розазимиб
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да сте на диета за понижаване на холестерола и да се лекувате с розувастатин и езетимиб в същата доза, преди да приемете Розазимиб. Това лекарство не е подходящо за започване на лечение.
- Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, докато приемате Розазимиб.
Препоръчителната доза е една таблетка Розазимиб, приета през устата веднъж дневно. Можете да го приемате по всяко време на деня със или без храна. Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода. Вземете лекарството си по едно и също време всеки ден.
Употреба при деца и юноши
Розазимиб не трябва да се използва при деца и юноши.
Редовни проверки на холестерола
Важно е редовно да посещавате лекар, който да проверява нивата на холестерола ви, за да сте сигурни, че нивото на холестерола е достигнало правилната стойност и че се поддържа на правилната стойност.
Ако сте приели повече от необходимата доза Rosazimibe
Говорете с Вашия лекар или се свържете с най-близкото медицинско заведение.
Ако отивате в болница или се лекувате от друго заболяване, кажете на вашия доставчик на здравни грижи, че приемате Розазимиб.
Ако сте пропуснали да приемете Розазимиб
Не се притеснявайте, вземете следващата доза в точното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако спрете да приемате Розазимиб
Уведомете Вашия лекар, ако искате да спрете приема на Розазимиб. Нивата на холестерола могат да се повишат отново след спиране на Rosazimib.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете тези странични ефекти. Те обикновено са леки и изчезват след кратко време.
Спрете приема на Розазимиб и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните симптоми:
- затруднено дишане със или без подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото.
- подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено преглъщане.
- силен сърбеж на кожата (с мехури).
Спрете приема на Розазимиб незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни мускулни проблеми или болка. с продължителност по-голяма от очакваната. Както при другите статини, много малък брой хора са имали неприятни мускулни ефекти, които рядко могат да прогресират до потенциално животозастрашаващи мускулни увреждания, известни като рабдомиолиза.
Често: може да засегне по-малко от 1 на 10 души
- Главоболие
- Стомашни болки
- Задръстване
- Гадене
- Болки в мускулите
- Слабост
- Замайване
- Повишен протеин в урината - обикновено се коригира, без да се налага да спрете приема на таблетки Розазимиб (само в доза от 40 mg розувастатин).
- Диабет. Вероятно е да се случи, ако имате по-високи нива на кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- Повишения в някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминаза)
- Мускулна чувствителност или слабост
- Диария
- Метеоризъм
- Чувствам се изморен
Нечести: може да засегне по-малко от 1 на 100 души
- Обрив, сърбеж или други кожни реакции.
- Повишен протеин в урината - обикновено се коригира, без да се налага да спрете приема на таблетки Розазимиб (само при дози от 5-20 mg розувастатин).
- Усещане за изтръпване
- Суха уста
- Кошери
- Болка в гърба
- Мускулна слабост, болка в ръцете и краката
- Подуване, особено на ръцете и краката
- Повишени стойности на някои кръвни тестове за мускулна функция (CK)
- Кашлица
- Храносмилателно разстройство
- Киселини в стомаха
- Кокалче
- Мускулни крампи
- Възпалено гърло
- Намален апетит
- Болка
- Болка в гърдите
- Горещи вълни
- Високо кръвно налягане
Редки: може да засегне по-малко от 1 на 1000 души
- Тежки алергични реакции - признаците включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане, силен сърбеж на кожата (с мехури). Ако смятате, че може да имате алергична реакция, незабавно спрете приема на Розазимиб и потърсете медицинска помощ.
- Мускулни увреждания при възрастни - като превантивна мярка, спрете приема на Rosazimib и се свържете с Вашия лекар, ако имате необичайни мускулни проблеми или болка, които продължават по-дълго, отколкото сте очаквали.
- Силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса).
- Намален брой червени кръвни клетки, които могат да причинят натъртване/кървене (тромбоцитопения).
Много рядко: може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души
- Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
- Хепатит (възпаление на черния дроб)
- Следи от кръв в урината
- Увреждане на нервите в ръцете и краката (като изтръпване)
- Загуба на паметта
- Увеличаване на бюста при мъже (гинекомастия)
Неизвестно: честотата не може да бъде оценена от наличните данни
- Синдром на Стивънс-Джонсън (тежки мехури по кожата, устата, очите и гениталиите)
- Нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
- Сексуални проблеми
- Депресия
- Респираторни проблеми, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
- Увреждане на сухожилията
- Мускулна слабост, която продължава
- Чернодробни проблеми
- Червен обрив, понякога с целеви лезии (мултиформен еритем)
- Мускулно разпадане
- Камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Розазимиб
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Розазимиб
1. Активните вещества са розувастатин и езетимиб.
5 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 5 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.
10 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 10 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.
15 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 15 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.
20 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.
40 mg/10 mg: Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg розувастатин (като розувастатин калций) и 10 mg езетимиб.
Другите съставки са в сърцевината на таблетката: микрокристална целулоза (Е460), лактоза, манитол (Е421), кросповидон тип А, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат (Е470b), повидон К30, натриев лаурил сулфат (Е487) и силициев диоксид, колоиден безводен ( E551).).
Другите съставки във филмовата опаковка са: лактоза монохидрат, хипромелоза (E464), титанов диоксид (E171), триацетин, жълт железен оксид (E172) - само за 10 mg/10 mg и 15 mg/10 mg, червен железен оксид ( E172) - само за 15 mg/10 mg, 20 mg/10 mg и 40 mg/10 mg и черен железен оксид (E172) - само за 40 mg/10 mg.
Вижте раздел 2 "Розазимиб съдържа лактоза и натрий".
Как изглежда Rosazimib и какво съдържа опаковката
5 mg/10 mg: Бели до почти бели, кръгли, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение R1 от едната страна на таблетката. Диаметър: около 10 mm.
10 mg/10 mg: Бледо кафеникаво-жълти до бледо кафеникаво-жълти кръгли, леко двойноизпъкнали филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение R2 от едната страна на таблетката. Диаметър: около 10 mm.
15 mg/10 mg: бледо розово-оранжеви, кръгли, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение R3 от едната страна на таблетката. Диаметър: около 10 mm.
20 mg/10 mg: бледорозови, кръгли, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение R4 от едната страна на таблетката. Диаметър: около 10 mm.
40 mg/10 mg: Бледо сиво-виолетови до бледо сиво-виолетови кръгли, леко двойноизпъкнали, филмирани таблетки (таблетки) със скосени ръбове, с вдлъбнато релефно означение R5 от едната страна на таблетката. Диаметър: около 10 mm.
Розазимиб Предлага се в блистери, съдържащи 14, 15, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 98 филмирани таблетки, в картонена кутия.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Производители
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Куксхафен, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Тази писмена информация е актуализирана за последно през януари 2019 г.