Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/02344-Z1B
Писмена информация за потребителя
Добавете 50 mg филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Adepend 50 mg филмирани таблетки и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adepend 50 mg филмирани таблетки
3. Как да приемате Adepend 50 mg филмирани таблетки
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Adepend 50 mg филмирани таблетки
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Adepend 50 mg филмирани таблетки и за какво се използва
Adepend се използва като допълнителна терапия при алкохолна зависимост като част от цялостна програма за лечение за насърчаване на въздържанието.
Adepend значително намалява приема на алкохол, защото жаждата за алкохол е намалена. Повечето пациенти са в състояние да се въздържат и да останат с рецидив.
Adepend не причинява пристрастяване.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Adepend 50 mg филмирани таблетки
Не приемайте Adepend 50 mg филмирани таблетки
- ако сте алергични към налтрексон хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако приемате лекарства, съдържащи опиоиди
- ако сте пристрастени към опиоиди (без успешна детоксикация)
- ако имате внезапни симптоми на отнемане на опиоиди
- ако тестът ви за урина е положителен за опиоиди
- ако изпитвате симптоми на отнемане след инжектиране на налоксон
- ако имате тежки чернодробни проблеми или остър хепатит (възпаление на черния дроб)
- ако имате тежки бъбречни проблеми
Предупреждения и предпазни мерки
- Вашето лечение трябва да започне и да се наблюдава от лекар, който има опит в лечението на алкохолна зависимост.
- Трябва да кажете на всеки лекар, който Ви лекува, че приемате Adepend.
- Adepend може да причини животозастрашаващи симптоми на отнемане при зависими от опиоиди пациенти.
- Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване.
Преди и по време на лечението трябва да се правят чернодробни функционални тестове.
- Ако отивате на някакви кръвни изследвания, кажете на Вашия лекар, че приемате Adepend, тъй като тези таблетки могат да повлияят на резултатите от чернодробните функционални тестове.
- Болезнените състояния не трябва да се лекуват с опиоиди по време на лечението с Adepend.
- След лечение с Adepend може да сте по-чувствителни към лекарства, съдържащи опиоиди (напр. Лекарства за кашлица, съдържащи опиоиди, лекарства за симптоматично лечение на обикновена настинка, съдържащи опиоиди, или лекарства за лечение на диария, съдържащи опиоиди и др.).
- Уведомете Вашия лекар, ако забременеете.
За пациенти с допълнителна опиоидна зависимост:
Не приемайте опиоиди след приема на Adepend.
Въпреки че Adepend потиска ефекта на опиоидите, след намаляване на ефективността на Adepend, опиоидите все още могат да бъдат в тялото ви.
Случайното предозиране може да има сериозни до фатални последици (респираторна депресия).
Други лекарства и Adepend 50 mg филмирани таблетки
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
По време на лечението с Adepend трябва да се избягват лекарства, съдържащи опиоиди, тъй като ефектът му може да бъде намален. Информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства за кашлица, при обикновена настинка, диария или болка. Той ще предпише лекарства без опиоиди.
Ако се нуждаете от опиоидни аналгетици (болкоуспокояващи) в спешни случаи, необходимата доза може да бъде по-висока от обичайната.
В този случай внимателно внимание се изисква от опитен лекар, тъй като респираторната депресия (респираторна депресия), нарушенията на кръвообращението и други симптоми (сърбеж и други кожни прояви) могат да бъдат по-тежки и да продължат по-дълго.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лекарят трябва да реши дали Adepend може да се използва по време на бременност и кърмене, като взема предвид риска за майката и бебето.
Шофиране и работа с машини
Избягвайте да шофирате.
Не използвайте никакви инструменти или машини, тъй като Adepend може да увреди вашите умствени и физически способности.
50 mg филмирани таблетки съдържат лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате Adepend 50 mg филмирани таблетки
Употреба при възрастни и пациенти в напреднала възраст
Винаги приемайте Adepend точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е 1 таблетка на ден.
Употреба при деца и юноши (под 18-годишна възраст)
Adepend не трябва да се използва при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Употреба при пациенти с чернодробно или бъбречно заболяване
Уведомете Вашия лекар, ако имате чернодробно или бъбречно заболяване. Ще бъде решено дали дозата на Adepend е коригирана или лечението е спряно.
Начин на приложение
Adepend се приема с течност и на гладно.
Продължителност на лечението
Продължителността на лечението с Adepend ще бъде определена от Вашия лекар. Adepend обикновено се приема за поне 3 месеца, в някои случаи може да се наложи удължена доза.
Ако сте приели повече от необходимата доза Adepend 50 mg филмирани таблетки
В случай на предозиране, уведомете Вашия лекар. Други нежелани реакции като изброените по-долу не са известни.
Ако сте пропуснали да приемете Adepend 50 mg филмирани таблетки
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Продължете да го приемате, както е предписано.
Ако спрете да приемате Adepend 50 mg филмирани таблетки
Не спирайте лечението, без да се консултирате с Вашия лекар.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Ако някоя от нежеланите реакции стане сериозна или забележите нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка, моля, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Могат да се появят следните нежелани реакции:
Много често (може да засегне повече от 1 на 10 души):
Неспокойствие, безсъние, главоболие, безпокойство, нервност, коремна болка, гадене, повръщане, болки в ставите и мускулите, слабост
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Намален апетит, сърцебиене, повишен сърдечен ритъм, ЕКГ аномалии, нарушения на либидото, жажда, световъртеж, прекомерно сълзене, болка в гърдите, диария, запек, обрив, забавена еякулация, еректилна дисфункция, повишена енергия, раздразнителност, чувство на студени крайници, повишено изпотяване, настроение разстройства
Нечести (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
Херпес на устните, гъбична инфекция на краката, заболяване на лимфните възли, халюцинации, объркване, депресия, депресия, параноя, дезориентация, кошмари, възбуда, нарушение на либидото, необичайни сънища, треперене, сънливост, зрителни нарушения, дразнене и подуване на окото, болка или лекота умора на очите, цветна астенопия, промени в кръвното налягане, горещи вълни, назална конгестия, назален дискомфорт, ринит, кихане, нарушения в устата и гърлото, повишено образуване на слуз, синусови нарушения, гласови нарушения, кашлица, задух, прозяване, метеоризъм, хемороиди, язва, сухота в устата, чернодробни проблеми, повишен билирубин, хепатит, себорея, акне, косопад, сърбеж, болка в слабините, прекомерно уриниране, болезнено уриниране, шум в ушите, световъртеж, болки в ушите, дискомфорт в ушите, повишен апетит, тегло загуба, наддаване на тегло, треска, болка, усещане за студ в ръцете и краката
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
Намален брой тромбоцити, мисли за самоубийство, опит за самоубийство
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Разграждане на скелетната мускулна тъкан
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Adepend 50 mg филмирани таблетки
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Ако забележите някакво увреждане на таблетките, като например скъсани или счупени таблетки, попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да ги вземете.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Adepend 50 mg филмирани таблетки
Активното вещество е налтрексон хлорид.
Всяка таблетка съдържа 50 mg налтроксониев хлорид.
Другите съставки са
Лактоза монохидрат, прахообразна целулоза, микрокристална целулоза, колоиден безводен силициев диоксид, кросповидон, магнезиев стеарат.
Лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид (Е 171), макрогол 4000, черен железен оксид (Е 172), червен железен оксид (Е 172), жълт железен оксид (Е 172).
Как изглежда Adepend 50 mg филмирани таблетки и какво съдържа опаковката
Бежови филмирани таблетки с делителна черта от всяка страна.
Таблетката може да бъде разделена на равни дози.
50 mg филмирани таблетки Adepend се предлагат в опаковки от 7, 10, 14, 28, 30 и 100 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Wintergasse 85/1B, Orpha-Devel Handels und Vertriebs GmbH, 3002 Purkersdorf, Австрия
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH, Pfaffenriederstrasse 5, 82515 Wolfratshausen Германия
Amomed Pharma GmbH, Storchengasse 1, 1150 Виена, Австрия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чехия Adepend 50 mg Филмирана таблетка
Дания Adepend 50 mg Filmovertrukket таблетка
Унгария Добавя 50 mg филмирана таблетка
Германия Adepend 50 mg Filmtablette
Полша Adepend 50 mg Прахообразна таблетка
Австрия Ethylex 50 mg - Filmtabletten
Словакия Добавете 50 mg филмирани таблетки
Словения Adepend 50 mg Филмирана таблетка
Великобритания Adepend 50 mg Филмирани таблетки
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през август 2018 г.
Следната информация е предназначена само за медицински или здравни специалисти:
В случай на предозиране пациентите трябва да се наблюдават внимателно и да се лекуват симптоматично.