Писмена информация за потребителя
Spedra 100 mg таблетки
Това лекарство подлежи на допълнително наблюдение. Това ще позволи бързо да се получи нова информация за безопасност. Можете да допринесете, като съобщите за всякакви нежелани реакции, ако имате такива. Вижте края на точка 4 за информация как да съобщавате за нежелани реакции.
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Spedra и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
3. Как да приемате Spedra
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Spedra
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Spedra и за какво се използва
Spedra съдържа лекарството avanafil. Той принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Spedra се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (известна също като импотентност). Това се случва, когато не можете да постигнете изтриване на пениса или да поддържате твърд пенис за сексуална активност.
Spedra действа, като помага за отпускане на кръвоносните съдове на пениса ви. Това увеличава притока на кръв към пениса, което му помага да остане твърд и изправен, когато сте сексуално възбудени. Spedra не лекува Вашето заболяване.
Важно е да запомните, че Spedra действа само когато сте сексуално стимулирани. Вие и вашият партньор все още трябва да използвате любовната игра като подготовка за секс - точно както ако не приемате адювантно лекарство.
Spedra няма да ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция. Spedra не е предназначен за жени.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra
Не приемайте Spedra:
· Ако сте алергични към аванафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
· Ако използвате т.нар нитратни лекарства за болка в гърдите (ангина пекторис), например амил нитрит или глицерил тринитрат. Spedra може да увеличи ефектите на тези лекарства и да понижи значително кръвното Ви налягане,
· Ако приемате лекарства за ХИВ или СПИН, като ритонавир, индинавир, сакинавир, нелфинавир или атазанавир,
· Ако приемате лекарства за гъбични инфекции, като кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици за бактериални инфекции, като кларитромицин или телитромицин,
· Ако имате тежък сърдечен проблем,
· Ако сте прекарали инсулт или инфаркт през последните 6 месеца,
· Ако имате ниско кръвно налягане или високо кръвно налягане, което не се контролира с лекарства,
· Ако имате болка в гърдите (ангина пекторис) или болка в гърдите по време на полов акт,
· Ако имате сериозен проблем с черния дроб или бъбреците,
· Ако сте загубили зрението на едното око поради недостатъчно кръвоснабдяване на окото (неартеритна исхемична оптична невропатия [NAION]),
· Ако имате сериозни проблеми с очите в семейството си (като пигментиран ретинит),
· Ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тромбоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове, вторично на кръвни съсиреци). Доказано е, че PDE5 инхибиторите увеличават хипотензивния ефект на това лекарство. Уведомете Вашия лекар, ако приемате риоцигуат или не сте сигурни.
Ако някое от горните се отнася за Вас, не приемайте Spedra. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Spedra:
· Ако имате проблеми със сърцето. За вас може да бъде рисковано да правите секс.
· Ако страдате от приапизъм, постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече. Това може да се случи при мъже със заболявания като сърповидно-клетъчна болест, множествена миелома или левкемия,
· Ако имате физическо състояние, което засяга формата на пениса ви (като ъгъл, болест на Пейрони или кавернозна фиброза),
· Ако имате някакво нарушение на кървенето или активна пептична язва.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Проблеми със зрението или слуха
Някои мъже, приемащи лекарства, подобни на Spedra, са имали проблеми със зрението и слуха - за повече информация вижте точка 4 „Сериозни нежелани реакции“. Не е известно дали тези проблеми са пряко свързани със Spedra, други заболявания, които може да имате, или комбинация от фактори.
Деца и юноши
Spedra не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и Spedra
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства. Spedra може да повлияе на начина на действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят на начина на действие на Spedra.
Кажете на Вашия лекар и не приемайте Spedra, особено ако приемате нитратни лекарства за болка в гърдите (ангина пекторис), например амил нитрит или глицерил тринитрат. Доказано е, че Spedra увеличава ефектите на тези лекарства и силно понижава кръвното налягане. Не приемайте Spedra, ако приемате лекарства за ХИВ или СПИН, като ритонавир, индинавир, сакинавир, нелфинавир или атазанавир, или ако приемате лекарства за гъбични инфекции като кетоконазол, итраконазол или вориконазол или някои антибиотици за бактериални инфекции, като кларитромицин или телит. (вижте началото на раздел 2 "Не приемайте Spedra").
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства:
· Така наречените алфа-блокери - при проблеми с простатата или за намаляване на високо кръвно налягане,
· Лекарства за нередовен сърдечен ритъм (аритмия), като хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол,
· Антибиотици за инфекции като еритромицин,
· Фенобарбитал или примидон - за епилепсия,
· Карбамазепин - при епилепсия, за стабилизиране на настроението или при някои видове болка,
· Други лекарства, които могат да намалят разграждането на Spedra в тялото („умерени инхибитори на CYP3A4“), включително ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фозампренавир и верапамил,
Не приемайте Spedra с други лекарства за еректилна дисфункция като силденафил, тадалафил или варденафил.
Ако някое от изброените по-горе се отнася за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Плодовитост
Не се наблюдава ефект върху подвижността или структурата на сперматозоидите след еднократна перорална доза от 200 mg аванафил при здрави доброволци.
Понастоящем няма данни за развитието на сперматозоиди при здрави възрастни мъже и при възрастни мъже с лека еректилна дисфункция.
Spedra и напитки и алкохол
Сокът от грейпфрут може да увеличи ефекта на Spedra, така че не трябва да се пие в продължение на 24 часа, преди да го приемете.
Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да увеличи сърдечната честота и да понижи кръвното Ви налягане. Може да се почувствате замаяни (особено при ставане), главоболие или да почувствате сърцебиене в гърдите (сърцебиене). Пиенето на алкохол също може да намали способността ви да получите ерекция.
Шофиране и работа с машини
Spedra може да ви накара да замаете или да повлияете на зрението си. Ако това се случи, не шофирайте и не използвайте велосипед, не използвайте инструменти и не работете с машини.
3. Как да приемате Spedra
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е 100 mg таблетки, ако е необходимо. Не трябва да приемате Spedra повече от веднъж дневно. Ако смятате, че Spedra е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар. Той или тя може да Ви предложи да преминете към друга доза от това лекарство. Може да се наложи коригиране на дозата, когато Spedra се приема с някои други лекарства. Ако приемате лекарство като еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фозампренавир или верапамил (така наречените умерени инхибитори на CYP3A4), препоръчителната доза Spedra е таблетка от 100 mg с интервал от поне 2 дни между дозите .
Трябва да приемате Spedra приблизително 15 до 30 минути преди полов акт. Не забравяйте, че Spedra ще ви помогне да получите ерекция само ако сте сексуално стимулирани.
Spedra може да се приема със или без храна. Ако се приема с храна, може да влезе в сила по-късно.
Ако сте приели повече Spedra, отколкото трябва
Ако сте приели твърде много Spedra, незабавно уведомете Вашия лекар. Може да имате повече странични ефекти от обикновено и може да са по-лоши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на Spedra, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти
Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на лекарството
Spedra и незабавно посетете лекар - може да се наложи спешна медицинска помощ:
· Ерекция, която не пада (т. Нар. Приапизъм). Ако имате ерекция, която продължава повече от 4 часа, е необходимо да я лекувате възможно най-скоро, тъй като тя може да причини трайно увреждане на пениса ви (включително невъзможност за ерекция).
· Внезапно влошаване или загуба на зрение на едното или двете очи,
· Внезапно влошаване или загуба на слуха (понякога може да ви се завие свят или да ви звъни в ушите).
Ако забележите някоя от горепосочените сериозни нежелани реакции, спрете приема
Вървете напред и веднага отидете на лекар.
Други нежелани реакции включват:
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
· Усещане за сън или много умора,
· Запушване на полезните кухини,
· Усещане за затруднено дишане по време на натоварване,
· Промени в сърдечната честота, наблюдавани в записа на сърдечната честота (ЕКГ),
· Повишена сърдечна честота,
· Възприемане на сърцебиене в гърдите (сърцебиене),
· Лошо храносмилане, гадене или стомашно разстройство,
· Повишени нива на чернодробните ензими.
Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
· Грипоподобно заболяване,
· Запушен нос или хрема,
· Запушване на носа, синусите или горните дихателни пътища, които подават въздух в белите дробове,
· Проблеми със съня (безсъние),
· Чувство, че не можете да запазите спокойствие,
· Силна болка в гърдите,
· Бърз сърдечен ритъм,
· високо кръвно налягане,
· Суха уста,
· Болки в стомаха или киселини,
· Болка или дискомфорт в долната част на корема,
· Болка в долната част на гърба или отстрани на долната част на гърдите,
· Спонтанна ерекция без сексуална стимулация,
· Сърбеж в гениталната област,
· Постоянно чувство на слабост или умора,
· Подуване на краката или глезените,
· Високо кръвно налягане,
· Розова или червена урина, кръв в урината,
· Ненормален звук, идващ от сърцето,
· Ненормален кръвен тест на простатата, наречен "PSA",
· Ненормален кръвен тест за билирубин, химикал, направен от нормалното разграждане на червените кръвни клетки,
· Ненормален кръвен тест за креатинин, химично вещество, отделяно с урината, което служи като параметър на бъбречната функция,
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Spedra
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Spedra
· Активното вещество е аванафил. Всяка таблетка съдържа 100 mg аванафил.
· Другите съставки са манитол, фумарова киселина, хидроксипропилцелулоза, ниско заместена хидроксипропилцелулоза, калциев карбонат, магнезиев стеарат и жълт железен оксид (E172).
Как изглежда Spedra и какво съдържа опаковката
Spedra е бледожълта, овална таблетка с надпис „100“ от едната страна. Таблетките се съдържат в блистерни опаковки, съдържащи 2, 4, 8 или 12 таблетки.
Във вашата страна може да не се предлагат всички размери опаковки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare, L-1611 Люксембург, Люксембург.
Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Strasse 7-13
Sanofi Winthrop Industrie
1, rue de la Vierge
Амбарес и Лаграв
За всяка информация относно това лекарство, моля, свържете се с местния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Белгия/Белгия/Белгия
Menarini Benelux NV/SA
Тел/тел: + 32 (0) 2 721 4545
Литва
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Тел: +370 52 691 947
България
Берлин "Berlin-Chemi AG"
тел.: +359 2 96 55 365
Люксембург
Menarini Benelux NV/SA
Телефон/тел: +32 (0) 2 721 4545
Чехия
Берлин-Хеми/А. Менарини Чехия s.r.o.
Тел: +420 267 199 333
Унгария
Берлин-Хеми/А. Menarini Kft.
Тел .: +36 23501301
Дания
Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS
Тел: +45 48 217 110
Малта
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Германия
Тел: +49 (0) 30 67070
Холандия
Menarini Benelux NV/SA
Тел: +32 (0) 2 721 4545
Естония
OÜ Берлин-Хеми Менарини Естония
Тел: +372 667 5001
Норвегия
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Гърция
MENARINI HELLAS AE
Тел: +30 210 8316111-13
Австрия
A. Menarini Pharma GmbH.
Тел: +43 1 879 95 85-0
Испания
Laboratorios Menarini S.A.
Тел: + 34-93 462 88 00
Полша
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. зоологическа градина.
Тел .: +48 22 566 21 00
Франция
Тел: +33 (0) 1 45 60 77 20
Португалия
A. Menarini Португалия - Farmacêutica, S.A.
Тел: +351 210 935 500
Хърватия
Берлин-Хеми Менарини Хърватия d.o.o.
Тел: + 385 1 4821 361
Румъния
Berlin-Chemie A.Menarini S.R.L.
Тел: +40 21 232 34 32
Ирландия
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Тел: + 39-055 56801
Словения
Berlin-Chemie AG, клон Любляна
Тел: +386 01 300 2160
Исландия
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Символи: +352 264976
Република Словакия
Berlin-Chemie AG - търговски офис в Словакия
Тел: +421 2 544 30 730
Италия
A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Тел: + 39- 055 56801
Финландия/Финландия
Berlin-Chemie/A.Menarini Suomi OY
Puh/Тел: +358 403 000 760
Напредък
MENARINI HELLAS AE
Тел: +30 210 8316111-13
Швеция
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Латвия
SIA Берлин-Хеми/Менарини Балтик
Тел: +371 67103210
Великобритания
A.Menarini Farmaceutica Internacionale S.R.L.
Тел: +44 (0) 1628 856400
Тази листовка е актуализирана за последно