Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/07232-Z1A 2016/05757-REG; 2016/05758-REG; 2016/05759-REG
Писмена информация за потребителя
РУЗЕБ 5 mg/10 mg
РУЗЕБ 10 mg/10 mg
РУЗЕБ 20 mg/10 mg
таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява RUZEB и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете RUZEB
3. Как да приемате RUZEB
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате RUZEB
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява RUZEB и за какво се използва
RUZEB съдържа две лекарства в една таблетка. Едното лекарство е розувастатин, което принадлежи към групата, наречена статини, другото лекарство е езетимиб.
RUZEB е лекарство, което понижава общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триглицериди в кръвта. Освен това повишава нивата на „добрия“ холестерол (HDL холестерол). Това лекарство действа чрез понижаване на холестерола по два начина: намалява холестерола, абсорбиран в храносмилателния тракт, както и холестерола, който тялото ви произвежда.
За повечето хора високият холестерол не влияе върху това как се чувстват, защото не причинява никакви симптоми. Ако обаче не се лекува, той може да се натрупва в стените на кръвоносните съдове, където образува мастни натрупвания, което ги кара да се стесняват.
Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да наруши кръвоснабдяването на сърцето или мозъка, което може да причини инфаркт или инсулт. Чрез понижаване на холестерола можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми.
RUZEB се използва при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета. Следвайте диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Вашият лекар може да Ви предпише RUZEB, ако вече приемате розувастатин и езетимиб в същата доза.
Използвате RUZEB, ако имате:
- повишен холестерол в кръвта (първична хиперхолестеролемия).
- сърдечно заболяване, RUZEB намалява риска от инфаркт, инсулт, операция за увеличаване на притока на кръв към сърцето или хоспитализация поради болка в гърдите.
RUZEB няма да ви помогне да отслабнете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете RUZEB
Не приемайте РУЗЕБ:
- ако сте алергични към розувастатин, езетимиб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- ако имате чернодробно заболяване.
- ако имате тежко бъбречно заболяване.
- ако имате повтарящи се или необясними мускулни болки или болки (миопатия).
- ако приемате лекарството циклоспорин (използвано например след трансплантация на орган).
- ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате РУЗЕБ, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да избягват забременяване, докато приемат RUZEBU, като използват подходяща контрацепция (вж. По-долу: Бременност и кърмене).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате съмнения), говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете RUZEB:
Ако някое от горните се отнася за Вас (или не сте сигурни): говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете каквато и да е доза RUZEBU.
При малък брой хора статините могат да повлияят на чернодробната функция. Това може да се определи чрез прост тест за определяне нивата на чернодробните ензими в кръвта. Следователно, Вашият лекар ще прави този кръвен тест редовно по време на лечението с RUZEB. Важно е да се подложите на лабораторни изследвания, предписани от Вашия лекар.
По време на лечението Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Ако имате висока кръвна захар или мазнини, имате наднормено тегло или високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
Ако трябва да бъдете хоспитализирани или се лекувате от друго заболяване, кажете на Вашия лекар, че приемате RUZEB.
Деца и юноши
RUZEB не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и RUZEB
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Ако сте хоспитализирани или се лекувате от друго заболяване, кажете на вашия медицински специалист, че приемате RUZEB.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Бременност
Не приемайте РУЗЕБ ако сте бременна, планирате да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете, докато приемате RUZEB, незабавно спрете приема на RUZEB и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да използват подходяща контрацепция по време на лечението с RUZEB.
Кърмене
Не приемайте РУЗЕБ ако кърмите, защото не е известно дали това лекарство се екскретира в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква RUZEB да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Все пак трябва да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след приема на RUZEB. Ако се чувствате замаяни, говорете с Вашия лекар преди шофиране или работа с машини.
RUZEB съдържа лактоза монохидрат
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
3. Как да приемате RUZEB
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Докато приемате РУЗЕБ, следвайте диета с нисък холестерол и упражнения.
Препоръчителната дневна доза за възрастни е една таблетка с определена концентрация.
Вземете RUZEB веднъж дневно.
Можете да го приемате по всяко време на деня със или без храна. Погълнете таблетката цяла с чаша вода.
Вземете го по едно и също време всеки ден.
RUZEB не е подходящ за започване на лечение. Започването на лечението или коригирането на дозата, ако е необходимо, трябва да се извършва с еднокомпонентни лекарства и само след определяне на подходящите дози може да се промени на RUZEB с подходяща сила.
Редовни проверки на холестерола
Важно е редовно да посещавате лекар, който да проверява нивата на холестерола ви, за да сте сигурни, че нивото на холестерола е достигнало правилната стойност и че се поддържа на правилната стойност.
Ако сте приели повече RUZEBU, отколкото трябва
Говорете с Вашия лекар или отидете до най-близкото медицинско заведение, тъй като може да се нуждаете от медицинска помощ.
Ако сте пропуснали да приемете РУЗЕБ
Не е нужно да се притеснявате, пропуснете пропуснатата доза и вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на RUZEB
Кажете на Вашия лекар, ако искате да спрете приема на RUZEB. Нивата на холестерола могат да се повишат отново след спиране на RUZEB.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Важно е да знаете тези странични ефекти.
Спрете приема на РУЗЕБ и незабавно потърсете медицинска помощ, ако имате някой от следните симптоми:
- алергични реакции: подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, което може да причини затруднено дишане и преглъщане
- състояние, наречено лупус-подобен синдром (включва обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки)
- мускулна руптура
Свържете се незабавно с Вашия лекар, ако имате такива някои необичайни мускулни проблеми или болка с продължителност, по-голяма от очакваната. Рядко те могат да прогресират до потенциално животозастрашаващи мускулни увреждания, известни като рабдомиолиза, което може да доведе до общо гадене, треска и увреждане на бъбреците.
Следните термини се използват, за да опишат колко често се съобщават нежелани реакции:
- Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
- Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души)
- Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души)
- Редки (могат да засегнат по-малко от 1 на 1000 души)
- Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души, включително изолирани съобщения)
Чести нежелани реакции
- главоболие
- задръстване
- гадене
- болка мускули
- чувство на слабост
- виене на свят
- диабет. Това е по-вероятно, ако имате висока кръвна захар и мазнини, имате наднормено тегло и високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава, докато приемате това лекарство.
- стомашни болки
- диария
- метеоризъм (повишено количество газове в червата)
- чувствам се изморен
- повишения в някои лабораторни кръвни тестове за чернодробна функция (трансаминаза)
Нечести нежелани реакции
- обрив, сърбеж, копривна треска
- повишен протеин в урината - обикновено изчезва от само себе си, без да е необходимо спиране на лечението с розувастатин
- повишаване на стойностите на някои лабораторни кръвни тестове за мускулна функция (CK)
- кашлица
- лошо храносмилане
- киселини в стомаха
- кокалче
- мускулни крампи (контракции)
- възпалено гърло
- намален апетит
- болка
- болка в гърдите
- горещ флъш
- високо кръвно налягане
- усещане за изтръпване
- суха уста
- гастрит
- болка в гърба
- мускулна слабост
- болка в ръцете и краката
- подуване, особено по ръцете и краката
Редки нежелани реакции
- възпаление на панкреаса, причиняващо силна коремна болка, която може да изстреля в гърба
- намаляване на броя на тромбоцитите
Много редки нежелани реакции
- жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)
- хепатит
- следи от кръв в урината
- увреждане на нервите на краката и ръцете (напр. намалена чувствителност)
- загуба на паметта
- уголемяване на гърдите при мъже (гинекомастия)
Неизвестно
- задух
- подуване (оток)
- нарушения на съня, включително безсъние и кошмари
- сексуални проблеми
- депресия
- проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска
- увреждане на сухожилията
- мускулна слабост, която продължава
- камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане)
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате RUZEB
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. Това лекарство не изисква специални условия за съхранение при температура.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа RUZEB
- Активните вещества са розувастатин (като розувастатин калций) и езетимиб. Таблетките съдържат розувастатин калций, съответстващ на 5 mg, 10 mg и 20 mg розувастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб.
- Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, кросповидон тип А, повидон К-30, натриев лаурил сулфат, магнезиев стеарат.
Как изглежда RUZEB и какво съдържа опаковката
РУЗЕБ 5 mg/10 mg: Бели до почти бели, кръгли, плоски, непокрити таблетки, гравирани с Е2 от едната страна и 2 от другата. Диаметърът на таблетките е 10 mm.
RUZEB 10 mg/10 mg: Бели до почти бели, овални, двойноизпъкнали, непокрити таблетки, гравирани с Е1 от едната страна и 1 от другата. Размерите на таблетките са 15 mm x 7 mm.
РУЗЕБ 20 mg/10 mg: бели до почти бели, кръгли, двойноизпъкнали, непокрити таблетки. Диаметърът на таблетките е 11 mm.
Таблетките се предлагат в блистери (PA/Al/PVC // Al), съдържащи 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 или 100 таблетки в картонена кутия с писмена информация за потребителя.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ул. М. Адамкевица 6А
Производител
Adamed Pharma S.A.
ул. Marszałka J. Piłsudskiego 5
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Полша: Ezehron Duo
България: Езехрон Дуо, таблетки, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Хърватия: Rosix Combi 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg таблетки
Чехия: RUZEB
Германия: Ezehron Duo
Италия: Розумибе, компрес, 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg,
20 mg + 10 mg
Малта: Ezehron Duo 5 mg + 10 mg, 10 mg + 10 mg, 20 mg + 10 mg
Словакия: RUZEB 5 mg/10 mg, 10 mg/10 mg, 20 mg/10 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последен път през март 2020 г.