Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/03564-Z1B, 2019/04173-Z1B
Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2017/04977-ZME
Писмена информация за потребителя
Зенон 10 mg/10 mg
Зенон 10 mg/20 mg
Зенон 10 mg/40 mg
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Зенон и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Зенон
3. Как да приемате Зенон
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Зенон
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Зенон и за какво се използва
Зенон съдържа две различни лекарства в една таблетка. Едно от лекарствата е розувастатин, който принадлежи към групата, наречена статини, а вторият е езетимиб.
Зенон е лекарство, използвано за понижаване на нивата на общия холестерол, „лошия“ холестерол (LDL холестерол) и мастните вещества, наречени триацилглицероли в кръвта. Зенон също повишава нивата на "добър" холестерол (HDL холестерол).
Зенонът понижава холестерола по два начина. Намалява количеството холестерол, абсорбирано в храносмилателния тракт, както и количеството холестерол, което организмът сам произвежда.
Холестеролът е едно от многото мастни вещества в кръвта. Общият ви холестерол се състои главно от LDL и HDL холестерол.
Използва се при пациенти, чиито нива на холестерол не могат да бъдат контролирани само чрез диета. Трябва да спазвате диета за понижаване на холестерола, докато приемате това лекарство.
Зенон се използва като хранителна добавка за понижаване на холестерола, ако имате:
- първична хиперхолестеролемия [хетерозиготна фамилна и фамилна]
- наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия), поради което сте приемали статини и езетимиб в отделни таблетки
Може да получите и други лечения.
Зенон няма да ви помогне да отслабнете.
При повечето хора високият холестерол не влияе върху това как се чувстват, защото не показва никакви симптоми. Ако обаче не се лекуват, мастните вещества могат да се утаят в стените на вашите кръвоносни съдове, което да доведе до тяхното стесняване.
Понякога тези стеснени кръвоносни съдове могат да се запушат, което може да наруши кръвоснабдяването или мозъчното снабдяване с кръвта и да доведе до инфаркт или инсулт. Чрез понижаване на холестерола можете да намалите риска от инфаркт, инсулт или свързани здравословни проблеми.
Важно е да продължите да приемате Зенон, дори ако сте достигнали нормални нива на холестерол, тъй като това ще попречи на нивата на холестерола Ви да се покачат отново и ще Ви накара да образувате мастни натрупвания.
Спрете приема на това лекарство, ако Вашият лекар Ви е казал или забременеете.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Зенон
Не приемайте Зенон:
- Ако сте алергични към езетимиб, розувастатин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
- Ако в момента имате чернодробни проблеми.
- Ако сте бременна или кърмите. Ако забременеете, докато приемате Зенон, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар. Жените трябва да се опитват да предотвратят бременност, докато приемат Зенон, като използват подходяща контрацепция.
- Ако имате тежко бъбречно заболяване.
- Ако имате повтаряща се или необяснима мускулна болка (миопатия).
- Ако приемате циклоспорин (използван например след трансплантация на орган).
Ако някое от горните се отнася за Вас (или имате съмнения), говорете с Вашия лекар.
Освен това не приемайте Зенон 10 mg/40 mg (най-високата доза):
- Ако имате умерено бъбречно заболяване (ако се съмнявате, попитайте Вашия лекар).
- Ако страдате от заболяване на щитовидната жлеза (хипотиреоидизъм).
- Ако сте имали повтарящи се или необясними мускулни болки в миналото, ако вие или вашето семейство имате анамнеза за мускулни заболявания или ако сте имали мускулни проблеми в миналото, докато сте приемали други лекарства за понижаване на холестерола в кръвта.
- Ако редовно пиете големи количества алкохол.
- Ако сте от азиатски произход (японски, китайски, филипински, виетнамски, корейски и индийски).
- Ако приемате лекарства, наречени фибрати, за понижаване на холестерола (вижте точка
- ,Други лекарства и Зенон ").
Ако някое от горните се отнася за Вас или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Зенон:
По време на лечението Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно, ако имате диабет или сте изложени на риск от развитие на диабет. Ако имате висока кръвна захар или мазнини, имате наднормено тегло или високо кръвно налягане, вероятно сте изложени на риск от развитие на диабет.
При малък брой хора статините могат да повлияят на чернодробната функция. Това може да се определи чрез прост тест за определяне нивата на чернодробните ензими в кръвта. Следователно, Вашият лекар ще прави този кръвен тест редовно по време на лечение със Зенон. Важно е да се подложите на лабораторни изследвания, предписани от Вашия лекар.
Деца и юноши
Зенон не е подходящ за деца и юноши под 18 години.
Други лекарства и Зенон
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните:
Ако Вашият лекар Ви предпише ново лекарство, кажете му, че приемате Зенон.
Зенон и алкохол
Не приемайте Зенон 10 mg/40 mg (най-високата доза), ако пиете много алкохол редовно.
Бременност и кърмене
Не приемайте Зенон, ако сте бременна, опитвате се да забременеете или мислите, че може да сте бременна. Ако забременеете по време на лечение със Зенон, спрете да го приемате незабавно и уведомете Вашия лекар.
Ако кърмите, не приемайте Зенон, тъй като не е известно дали той преминава в кърмата.
Шофиране и работа с машини
Не се очаква Zenon да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини. Трябва обаче да се има предвид, че някои хора могат да почувстват замаяност след прием на Зенон.
Зенон съдържа лактоза монохидрат (вид захар) и натрий
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.
Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. по същество незначителни количества натрий.
3. Как да приемате Зенон
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
- Трябва да следвате диета за понижаване на холестерола, преди да започнете лечение със Зенон.
- Продължете с тази диета, докато приемате Зенон.
Вашият лекар ще определи подходящата доза за Вашето текущо лечение и рисковете от Вашето медицинско състояние.
Препоръчителната доза е една таблетка Зенон веднъж дневно.
Зенон не е подходящ за първоначално лечение. Започването на лечението или необходимото коригиране на дозата трябва да се извършва с еднокомпонентни лекарства и само след определяне на подходящите дози може да се премине към Зенон.
Максималната дневна доза розувастатин е 40 mg. Тази доза е само за пациенти с висок холестерол и висок риск от миокарден инфаркт или инсулт, за които доза от 20 mg не е достатъчна за адекватно намаляване на холестерола.
Опитайте се да приемате таблетката по едно и също време всеки ден, за да ви помогне да запомните, че трябва да приемате лекарството. Можете да го приемате със или без храна. Поглъщайте всяка таблетка цяла с вода.
Ако Вашият лекар е предписал Зенон с колестирамин или друг секвестрант на жлъчна киселина (лекарства за понижаване на холестерола), трябва да приемате Зенон поне 2 часа преди или 4 часа след приема на секвестрант на жлъчна киселина.
Редовни проверки на холестерола
Важно е редовно да посещавате лекар, който да проверява нивата на холестерола ви, за да сте сигурни, че нивата на холестерола са достигнали и се поддържат на правилното ниво. Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви, така че да вземете дозата, която е най-подходяща за Вас.
Ако сте приели повече Зенон, отколкото трябва
Моля, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
Ако сте пропуснали да приемете Зенон
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.
Ако спрете да приемате Зенон
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, тъй като нивото на холестерола Ви може отново да се повиши.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Спрете приема на Zenon Novum и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някой от следните симптоми:
- Всяка необяснима мускулна болка, болезненост или слабост, която продължава по-дълго от очакваното. Това е така, защото мускулните проблеми, включително разграждането на мускулите, което води до увреждане на бъбреците, могат да бъдат сериозни и да се превърнат в животозастрашаващо състояние (рабдомиолиза). Това е рядко (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души).
- Тежки алергични реакции (ангиоедем) - Симптомите включват подуване на лицето, устните, езика и/или гърлото, затруднено преглъщане и дишане и силен сърбеж на кожата (с бучки). Това е рядко (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души).
- Тежки мехури по кожата, устата, очите и гениталиите (синдром на Stevens-Johnson). Неизвестна честота (не може да бъде оценена от наличните данни).
- Лупус-подобен синдром (включително обрив, ставни нарушения и ефекти върху кръвните клетки).
- Мускулна руптура.
Други странични ефекти
Често (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
Диария; метеоризъм; чувствам се изморен; увеличаване на някои чернодробни кръвни тестове (трансаминази); главоболие; стомашни болки; задръстване; гадене; мускулна болка; чувство на слабост; виене на свят; повишаване на нивата на протеини в урината - обикновено се нормализира, без да се налага спиране на лечението с Зенон (само розувастатин 40 mg); Диабет (захарен диабет) - по-вероятно е да имате висока кръвна захар или мазнини, наднормено тегло или високо кръвно налягане. Вашият лекар ще Ви наблюдава по време на лечението.
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
Повишаване на някои стойности на кръвни тестове на мускулните функции (CK стойност - мускулен ензим); кашлица; лошо храносмилане; киселини в стомаха; кокалче; мускулни крампи; възпалено гърло; намален апетит; болка; болка в гърдите; горещи вълни; високо кръвно налягане; усещане за изтръпване; суха уста; гастрит; сърбеж; обрив; копривна треска или други кожни реакции; болка в гърба; мускулна слабост; болка в ръцете или краката; подуване, особено на ръцете или краката; повишаване на нивата на протеин в урината - обикновено се връща към нормалното, без да се налага спиране на лечението с Зенон (само за розувастатин 10 mg и 20 mg).
Редки (може да засегне по-малко от 1 на 1000 души):
Намален брой кръвни клетки (тромбоцитопения), което може да причини натъртване/кървене; силна болка в стомаха (възпаление на панкреаса).
Много рядко (може да засегне по-малко от 1 на 10 000 души):
Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите); хепатит (възпаление на черния дроб); следи от кръв в урината; увреждане на нервите на ръцете и краката (като изтръпване); загуба на паметта; гинекомастия (уголемяване на гърдите при мъжете).
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Задух; подуване; нарушения на съня, включително безсъние и кошмари; сексуални проблеми; депресия; проблеми с дишането, включително постоянна кашлица и/или задух или треска; увреждане на сухожилията; постоянна мускулна слабост; повишен червен повишен обрив, понякога заедно с редици (еритема мултиформе); мускулна чувствителност; камъни в жлъчката или възпаление на жлъчния мехур (което може да причини коремна болка, гадене, повръщане).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Зенон
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага и светлина.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Зенон
- Активните вещества са езетимиб и розувастатин. Всяка таблетка съдържа 10 mg езетимиб и 10 mg, 20 mg или 40 mg розувастатин (като розувастатин калций).
- Другите съставки са:
Сърцевина: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, натриев лаурил сулфат, повидон 25, колоиден силициев диоксид, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат.
Покритие на таблетката: хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, титанов диоксид (Е171), талк.
Зенон 10 mg/20 mg също съдържа жълт железен оксид (E172).
Зенон 10 mg/40 mg също съдържа червен железен оксид (E172).
Как изглежда Зенон и какво съдържа опаковката
Зенон 10 mg/10 mg са бели до почти бели, продълговати филмирани таблетки.
Зенон 10 mg/20 mg са жълти до светложълти продълговати филмирани таблетки.
Зенон 10 mg/40 mg са розови, продълговати, филмирани таблетки.
Опаковки: 28, 30, 84, 90 филмирани таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словашка република
Производител
Zentiva, k.s., U kabellovny 130, 102 37 Прага 10 - Dolní Měcholupy, Чехия
S.C. Zentiva S.A., бул. Теодор Паладий бр. 50, сектор 3, 032266 Букурещ, Румъния
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Зенон 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Zen 10 mg/10 mg, 10 mg/20 mg, 10 mg/40 mg
Тази писмена информация е актуализирана за последно през юли 2020 г.