Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2019/03629-ZME
Писмена информация за потребителя
Lekoklar XL 500 mg таблетки с контролирано освобождаване
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Lekoklar XL и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lekoklar XL
3. Как да приемате Lekoklar XL
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Lekoklar XL
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Lekoklar XL и за какво се използва
Lekoklar XL е антибиотик, който принадлежи към групата на макролидите. Кларитромицин предотвратява растежа на някои бактерии.
Lekoklar XL се използва при възрастни и юноши над 12 години и с тегло над 30 kg за лечение на бактериални инфекции на горните дихателни пътища (синузит и фарингит) и за лечение на бактериални инфекции на долните дихателни пътища (остър бронхит, остро обостряне на хронично възпаление бронхит и пневмония).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Lekoklar
Не приемайте Lekoklar XL
- ако сте алергични към кларитромицин, други макролидни антибиотици или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6)
- ако имате тежки бъбречни проблеми
- ако имате твърде ниско ниво на калий в кръвта (хипокалиемия)
- ако използвате:
- алкалоиди от ергот (ерготамин, дихидроерготамин - за лечение на мигрена)
- домперидон, цизаприд (използван за лечение на лошо храносмилане), пимозид (използван за лечение на психични разстройства),
терфенадин или астемизол (използвани за лечение на алергии), защото тяхната комбинация с кларитромицин
може да причини сериозни проблеми със сърдечния ритъм
- други лекарства, за които е известно, че причиняват тежки проблеми със сърдечния ритъм
- ловастатин или симвастатин (за понижаване на висок холестерол)
- тикагрелор (използва се за лечение на проблеми, причинени от кръвни съсиреци и втвърдяване на артериите)
- ранолазин (използван за лечение на ангина пекторис - болка в гърдите, причинена от намален приток на кръв към сърцето)
- колхицин (за лечение на подагра)
- перорално (през устата) мидазолам
- ако вие или някой от вашето семейство имате или някога сте имали нарушение на сърдечния ритъм (камерна сърдечна аритмия, включително torsades de pointes) или необичайна електрокардиограма (ЕКГ, запис на електрическа активност на сърцето), наречена „синдром на дълъг QT“
- ако страдате от тежка чернодробна недостатъчност в комбинация с бъбречни проблеми
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Lekoklar XL:
- ако сте бременна или кърмите
- ако имате или сте имали бъбречни или чернодробни проблеми
- ако имате или сте имали сърдечни проблеми
- ако приемате антидиабетни лекарства
- ако приемате антикоагуланти
- ако имате сериозно мускулно заболяване, наречено миастения гравис
- ако имате ниски нива на магнезий в кръвта (хипомагнезиемия)
- ако приемате лекарства за понижаване на холестерола, напр. ловастатин, симвастатин, които не трябва да се приемат с Lekoklar XL. Вижте раздел „Не приемайте Lekoklar XL“.
- ако приемате успокоителни, напр. алпразолам, триазолам, мидазолам. Lekoclar XL не трябва да се използва едновременно с перорално приложен мидазолам. Вижте раздел „Не приемайте Lekoklar XL“.
- ако приемате колхцин. Lekoklar XL не трябва да се използва едновременно с колхцин. Вижте раздел „Не приемайте Lekoklar XL“.
По време на лечението с Lekoklar XL
Ако получите следните симптоми, докато приемате това лекарство, незабавно посетете Вашия лекар:
- тежка или постоянна диария. В някои случаи може да се развие псевдомембранозен колит (тежко възпаление на дебелото черво). Вижте раздел 4.
- признаци на увреждане на черния дроб. Вижте раздел 4. Случаи на чернодробно увреждане, включително повишаване на чернодробните ензими, хепатит със или без жълтеница, са съобщени при употребата на кларитромицин. Тази дисфункция може да бъде тежка и обикновено преминава след спиране на лечението.
- кожен обрив; Това може да са сериозни кожни нежелани реакции: остър генерализиран обрив (AGEP), синдром на Stevens-Johnson, токсична епидермална некролиза, лекарствен обрив с еозинофилия и системни симптоми (DRESS). Вижте раздел 4.
- мускулна слабост, може да е проява на рабдомилиза - заболяване на мускулите. Вижте раздел 4.
Други лекарства и Lekoklar XL
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Някои лекарства могат да повлияят на начина на действие на Lekoklar XL или Lekoklar XL да повлияят на техния ефект. Такива лекарства включват:
Lekoklar XL и храна, напитки и алкохол
Можете да приемате Lekoklar XL със или без храна.
Не трябва да пиете алкохол по време на лечението с Lekoclar XL.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство. Безопасността на Lekoklar XL по време на бременност и кърмене не е известна. Не могат да бъдат изключени възможни странични ефекти върху нероденото дете.
Няма налични данни за ефекта на кларитромицин върху фертилитета при хората.
Шофиране и работа с машини
Няма налични данни за ефектите на Lekoklar XL върху способността за шофиране и работа с машини.
Преди да шофирате или да работите с машини, трябва да вземете предвид възможността за замайване, замаяност, объркване и проблеми с ориентацията, които могат да възникнат по време на лечението.
Нарушеното зрение и замъгленото зрение могат да повлияят способността Ви за шофиране или работа с машини.
3. Как да приемате Lekoklar XL
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата на Lekoclar XL и продължителността на лечението ще бъдат определени от Вашия лекар.
Възрастни и юноши (над 12 години)
Препоръчителната доза е една таблетка на ден (500 mg).
В случай на тежки инфекции, дневната доза може да бъде увеличена до 500 mg два пъти дневно.
Деца под 12 години
Lekoklar XL не е подходящ за употреба при деца под 12-годишна възраст, които тежат под 30 кг. За тези пациенти се предлагат и други дозирани форми, напр. окачване.
За деца с тегло над 30 kg се използват дози за възрастни и юноши.
Дозирайте както при възрастни.
Пациенти с бъбречно увреждане
Вашият лекар може да коригира дозата Ви.
Вижте „Не приемайте Lekoklar XL“ и „Предупреждения и предпазни мерки“.
Пациенти с чернодробно увреждане
Ако имате чернодробни проблеми, Вашият лекар ще прецени дозата на това лекарство и дали е подходящо за Вас. Вижте „Не приемайте Lekoklar XL“ и „Предупреждения и предпазни мерки“.
Обичайната продължителност на лечението е от 6 до 14 дни.
При инфекции, причинени от бетахемолитични стрептококи, лечението трябва да продължи поне 10 дни, за да се избегнат усложнения като ревматична треска и гломерулонефрит (възпаление на бъбреците).
Ако сте приели повече Lekoklar XL, отколкото трябва
В случай на предозиране обикновено се появява лошо храносмилане.
Ако приемете повече таблетки, отколкото трябва, незабавно посетете лекар.
Ако сте пропуснали да приемете Lekoklar XL
Ако забравите да вземете доза, вземете следващата доза в обичайното време и след това продължете с предписаното лечение. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Lekoklar XL
Много е важно да приемате това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Не трябва да прекъсвате лечението с Lekoklarom XL без съгласието на Вашия лекар. В противен случай симптомите могат да се върнат.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Сериозни странични ефекти:
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Ако имате някой от следните симптоми, незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото здравно заведение:
Други странични ефекти:
Чести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 10 души):
- безсъние,
- промени във вкуса или нарушение на вкуса,
- диария, гадене, повръщане, лошо храносмилане, коремна болка,
- промени в резултатите от теста за чернодробна функция,
- прекомерно изпотяване,
- обрив,
- главоболие.
Нечести нежелани реакции (може да засегне по-малко от 1 на 100 души):
- дрожди инфекции на устата или влагалището,
- гастроентерит (възпаление на лигавицата на стомаха и червата),
- промени в кръвната картина (намалени или повишени нива на някои видове бели кръвни клетки),
- свръхчувствителност,
- анорексия, намален апетит,
- безпокойство, нервност,
- виене на свят, треперене
- сънливост,
- чувство на замаяност, нарушение на слуха, шум в ушите,
- нарушения на сърдечния ритъм (удължен QT интервал), сърцебиене,
- кървене от носа,
- гастроезофагеален рефлукс (увреждане на лигавицата на хранопровода, причинено от връщането на стомашната киселина в хранопровода),
- възпаление на устата, езика или стомашната лигавица, болка в ректума, запек, сухота в устата, метеоризъм, гаргара, подуване на корема (подуване на корема),
- повишаване на нивата на някои чернодробни ензими,
- сърбеж, копривна треска,
- болка мускули,
- висока температура,
- физическа слабост, треперене.
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- еризипела ("роза", бактериална инфекция на кожата, която освен зачервяване на лицето е придружена от треска),
- промени в кръвната картина (намален брой на някои видове бели кръвни клетки, намалено ниво на тромбоцитите),
- необичайни сънища,
- припадъци,
- загуба на вкус, обонятелно разстройство, загуба на миризма,
- парестезия (изтръпване),
- глухота,
- нарушения на сърдечния ритъм,
- кървене,
- обезцветяване на езика, обезцветяване на зъбите,
- акне,
- бъбречна недостатъчност, възпаление на бъбреците, обезцветяване на урината,
- удължаване на времето за съсирване на кръвта,
- зрително увреждане, замъглено зрение.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Lekoklar XL
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да не се съхранява над 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Lekoklar XL
- Активното вещество е кларитромицин.
Всяка таблетка с контролирано освобождаване съдържа 500 mg кларитромицин.
- Другите съставки са хидроксипропилметилцелулоза, глицерол трибехенат, повидон, микрокристална целулоза, стеаринова киселина, колоиден силициев диоксид, калциев стеарат, талк, полисорбат 80, хидроксипропилцелулоза, макрогол 400, жълт железен оксид Е 172, титанов диоксид Е 171, ванилов аромат.
Как изглежда Lekoklar XL и какво съдържа опаковката
Lekoklar XL са бледожълти до жълти, овални, двойноизпъкнали, филмирани таблетки с контролирано освобождаване, гравирани с надпис „500“ от едната страна и „CXL“ от другата.
Лекарството се предлага в блистерни опаковки от 5, 7, 10 и 14 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Словения
Производител
Lek Pharmaceuticals d.d.
Ул. Ливезени бр. 7А
540472 Търгу Муреш
Тази листовка е актуализирана за последен път през ноември 2019 г.