полет

Приложение № 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2019/04771-Z1B, 2020/00086-Z1B

Писмена информация за потребителя

Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

  • Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
  • Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
  • Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
  • Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

Ще разберете в тази листовка:

1. Какво представлява Trombex и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trombex

3. Как да приемате Trombex

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате Trombex

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява Trombex и за какво се използва

Thrombex съдържа клопидогрел и принадлежи към групата, наречена антитромбоцитни лекарства. Тромбоцитите са много малки частици в кръвта, които се слепват по време на съсирването на кръвта. Тази агрегация се предотвратява от антитромбоцитни лекарства, намалявайки вероятността от образуване на кръвен съсирек (процес, наречен тромбоза).

Тромбекс се използва при възрастни за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци (тромби) в „втвърдени“ кръвоносни съдове (артерии). Процесът е известен като атеротромбоза и може да доведе до атеротромботични събития (като инсулт), инфаркт или дори смърт).

Вашият лекар е предписал Trombex, за да предотврати образуването на кръвни съсиреци и да намали риска от следните сериозни събития, тъй като:

- кръвоносните Ви съдове губят своята еластичност ("хрупкави" - това състояние се нарича атеросклероза) и

- имате инфаркт, внезапен инсулт или имате заболяване на периферните артерии, или

- сте имали тежък тип болка в гърдите, известен като „нестабилна ангина пекторис“, или сте имали миокарден инфаркт (инфаркт). За лечение на тези проблеми лекарят може да въведе в запушения или стеснен кръвоносен съд т.нар стент за възстановяване на ефективен кръвен поток. Вашият лекар трябва също да предпише ацетилсалицилова киселина (лекарство, което е част от много лекарства, използвани за облекчаване на болката и понижаване на температурата, както и за предотвратяване на образуването на кръвни съсиреци).

  • имате неравномерен сърдечен ритъм, състояние, наречено „предсърдно мъждене“, и не можете да приемате лекарства, известни като „орални антикоагуланти“ (антагонисти на витамин К), които предотвратяват образуването на нови кръвни съсиреци и предотвратяват растежа на съществуващите кръвни съсиреци. Те трябва да ви кажат, че пероралните антикоагуланти са по-ефективни от ацетилсалициловата киселина или комбинираната употреба на Thrombex и ацетилсалицилова киселина при това заболяване. Вашият лекар трябва да Ви предпише Thrombex и ацетилсалицилова киселина, ако не можете да приемате „перорални антикоагуланти“ и няма риск от тежко кървене.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Trombex

Не приемайте Trombex,

• ако сте алергични (свръхчувствителни) към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,

• ако в момента страдате от заболяване, причиняващо кървене, напр. стомашна язва или кървене в мозъка,

• ако имате тежко чернодробно заболяване.

Ако смятате, че някое от изброените се отнася за Вас или ако изобщо се съмнявате, говорете с Вашия лекар, преди да приемете Trombex.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Trombex,

• ако имате риск от кървене, напр.

  • заболяване, при което съществува риск от вътрешно кървене (например стомашна язва),
  • кръвно разстройство, при което сте по-склонни към вътрешно кървене (кървене в тъканите, органите или ставите на тялото),
  • наскоро сте претърпели сериозно нараняване,
  • наскоро сте претърпели операция (включително стоматологична),
  • имате планирана операция (включително стоматологична) през следващите седем дни,

• ако се е образувал съсирек във вашия мозъчен съд през последните седем дни (исхемичен инсулт),

• ако имате бъбречни или чернодробни проблеми,

• ако сте имали алергия или реакция към някакво лекарство, използвано за лечение на Вашето състояние.

Докато приемате Trombex:

• кажете на Вашия лекар, ако за Вас е планирана операция (включително стоматологична),

• също незабавно уведомете Вашия лекар, ако получите състояние (известно като тромботична тромбоцитопенична пурпура или ТТР), което включва повишена температура или синини под кожата, които могат да се появят като малки червени петна, придружени от или без необяснима екстремна умора, объркване, пожълтяване на кожата или очи (жълтеница) (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“),

• ако се порежете или нараните, може да отнеме малко повече време, отколкото обикновено, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на това лекарство, тъй като блокира способността да образува кръвни съсиреци. За леки наранявания, напр. порежете се, докато се бръснете, обикновено не е нужно да се притеснявате. Ако обаче сте загрижени за кървене, незабавно посетете лекар (вижте точка 4 „Възможни нежелани реакции“).

• Вашият лекар може да назначи кръвен тест.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца, тъй като не действа при тях.

Други лекарства и Thrombex

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.

Някои други лекарства могат да повлияят на начина на действие на Thrombex или обратно.

По-специално, трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате

  • лекарства, които повишават риска от кървене, като:
  • перорални антикоагуланти, които са лекарства за намаляване на съсирването на кръвта,
  • нестероидни противовъзпалителни лекарства, обикновено използвани за облекчаване на болка и/или възпаление на мускулите и ставите,
  • хепарин или други инжекционни лекарства за намаляване на съсирването на кръвта,
  • тиклопидин, друго антитромбоцитно лекарство,
  • селективен инхибитор на обратното поемане на серотонин (включително, но не само, флуоксетин или флувоксамин), лекарства, често използвани за лечение на депресия,
  • омепразол или езомепразол, лекарства за лошо храносмилане,
  • флуконазол или вориконазол, които са лекарства за гъбични инфекции,
  • ефавиренц или други антиретровирусни лекарства (използвани за лечение на ХИВ инфекции),
  • карбамазепин, лекарство, използвано за лечение на някои форми на епилепсия,
  • моклобемид, лекарство, използвано за лечение на депресия,
  • репаглинид, лекарство, използвано за лечение на диабет,
  • паклитаксел, лекарство, използвано за лечение на рак,
  • опиоиди: ако се лекувате с клопидогрел, кажете на Вашия лекар, преди да предпише какъвто и да е опиоид (използван за лечение на силна болка).

Ако имате силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или инфаркт), Вашият лекар може да предпише Trombex в комбинация с ацетилсалицилова киселина, лекарство, присъстващо в много лекарства за облекчаване на болката и понижаване на температурата. Случайната употреба на ацетилсалицилова киселина (не повече от 1000 mg за 24 часа) не би трябвало да представлява проблем, но дългосрочното приложение при други обстоятелства трябва да се консултира с лекар.

Прием на Trombex с храни и напитки

Може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и плодовитост

За предпочитане е това лекарство да не се използва по време на бременност.

Ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва да уведомите Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Trombex. Ако забременеете по време на лечение с Trombex, незабавно се консултирайте с Вашия лекар, тъй като не се препоръчва прием на клопидогрел по време на бременност.

Не трябва да се използва по време на кърмене.

Ако кърмите или планирате да кърмите, говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е употребата на Trombex да повлияе способността Ви за шофиране или работа с машини.

Thrombex съдържа лактоза.

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. Лактоза), свържете се с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство.

Thrombex съдържа хидрогенирано рициново масло.

Това може да причини стомашно разстройство или диария.

3. Как да приемате Trombex

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Препоръчителната доза, включително пациенти със състояние, наречено „предсърдно мъждене“ (неравномерен сърдечен ритъм), е една таблетка от 75 mg Trombex, приемана през устата (през устата) на ден със или без храна и по едно и също време всеки ден.

Ако сте имали силна гръдна болка (нестабилна стенокардия или инфаркт), Вашият лекар може да Ви предпише 300 mg Thrombex (4 таблетки от 75 mg) веднъж в началото на лечението.

След това препоръчителната доза е една таблетка от 75 mg Thrombex дневно, както е описано по-горе.

Трябва да приемате Trombex толкова дълго, колкото Ви е предписал Вашият лекар.

Ако сте приели повече Thrombex, отколкото трябва

Уведомете незабавно Вашия лекар или посетете спешното отделение на най-близката болница, тъй като съществува повишен риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приемете Trombex

Ако забравите да вземете доза Trombex и си спомните в рамките на 12 часа от обичайното си време, вземете таблетката веднага и вземете следващата доза в обичайното време.

Ако си спомняте пропусната таблетка по-късно от 12 часа, просто вземете следващата доза в обичайното време. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

За опаковки от 7, 14, 28 и 84 таблетки, според календара, отпечатан на блистера, можете да проверите кога за последно сте приели таблетка Trombex.

Ако сте спрели приема на Trombex

Не спирайте лечението без решението на Вашия лекар. Попитайте Вашия лекар или фармацевт за съвет, преди да спрете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4. Възможни странични ефекти

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.

Потърсете лекар незабавно, ако почувствате:

• треска, признаци на инфекция или необичайна умора. Те може да са признак за рядко намаляване на броя на някои кръвни клетки,

• признаци на нарушена чернодробна функция, напр. пожълтяване на кожата и/или очите (жълтеница), независимо дали са свързани с кървене, което се появява под кожата като малки червени точки и/или объркване (вж. раздел 2. „Предупреждения и предпазни мерки“),

• подуване в устата или кожни нарушения като обрив или сърбеж, мехури по кожата. Това може да е признак на алергична реакция.

Като най-честата нежелана реакция при клопидогрел (това е лекарство за Trombex) съобщава се за кървене. Кървенето може да се появи като кървене в стомаха или червата, като натъртване, натъртване (необичайно кървене или натъртване под кожата), кървене от носа, кръв в урината. Рядко се съобщава за кървене в окото, вътречерепен кръвоизлив, кървене в белите дробове или ставите.

Ако забележите по-дълъг период на кървене, докато приемате Trombex

Ако се порежете или нараните, може да отнеме повече време от обикновено, за да спре кървенето. Това е свързано с начина на действие на това лекарство, тъй като предотвратява образуването на кръвни съсиреци. За леки наранявания, напр. порязвания, наранявания при бръснене, обикновено не е нужно да се притеснявате. Ако обаче имате някакви съмнения, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар (вижте точка 2. "Предупреждения и предпазни мерки").

Други нежелани реакции включват:

Чести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 души):

диария, коремна болка, лошо храносмилане или киселини.

Нечести нежелани реакции (може да засегне до 1 на 100 души):

главоболие, стомашна язва, повръщане, гадене, запек, прекомерни газове в стомаха или червата, обрив, сърбеж, световъртеж (гадене), усещане за изтръпване и намалена чувствителност при допир.

Редки странични ефекти (може да засегне до 1 на 1000 души):

виене на свят (чувство на замаяност), увеличаване на млечните жлези при мъжете.

Много редки нежелани реакции (може да засегне до 1 на 10 000 души):

жълтеница, силна коремна болка, свързана със или без болка в гърба, треска, затруднено дишане, понякога свързано с кашлица, генерализирани (общи) алергични реакции (напр. усещане за горещи вълни с внезапно гадене до загуба на съзнание), подуване в устата, кожни мехури, кожа алергия, възпаление на устата (стоматит), спад на кръвното налягане, объркване, халюцинации, болки в ставите, мускулни болки, промени във вкуса или загуба на апетит.

Странични ефекти с неизвестна честота (честотата не може да бъде оценена от наличните данни): Реакции на свръхчувствителност с болка в гърдите или корема, постоянни симптоми, свързани с ниска кръвна захар.

Освен това Вашият лекар може да открие промени в резултатите от изследванията на кръвта и урината.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.

5. Как да съхранявате Trombex

Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера (съкратено като "Годен до"). Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.

Да се ​​съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

След отваряне не съхранявайте над 25 ° C и използвайте в рамките на 3 месеца.

Да се ​​съхранява под 30 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите видими признаци на увреждане на лекарството.

Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

6. Съдържание на опаковката и друга информация

Какво съдържа Trombex

Активното вещество е клопидогрел. Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като сероводород).

Другите съставки са манитол (E421), хидрогенирано рициново масло, микрокристална целулоза, макрогол 6000, ниско заместена хидроксипропилцелулоза в сърцевината на таблетката и лактоза (млечна захар), хипромелоза (E464), глицерол триоктан (E1518), титанов диоксид (E171), червен (E172) и карнауба восък в обвивката на таблетката.

Как изглежда Trombex и какво съдържа опаковката

Trombex са розови, кръгли, двойноизпъкнали таблетки, гравирани с "75" от едната страна и "1171" от другата. Те се доставят в хартиени кутии, съдържащи 7, 14, 28, 30, 84, 90 и 100 таблетки в PVC/PVDC/алуминиеви блистери или 28, 30 и 90 таблетки в кафяви стъклени бутилки с бяла HDPE винтова капачка и сушител.

Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.

Притежател на решението за регистрация

Зентива, к. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехия

Производител

Зентива, к. s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Прага 10, Чехия

Sanofi Winthrop Industrie, 1 rue de la Vierge, Ambares et Lagrave, 33565 Carbon Blanc cedex, Франция

S.C.Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady no. 50, сектор 3, 032 266 Букурещ, Румъния

Това лекарство е одобрен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:

Чехия: Тромбекс

Република Словакия: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Полша: Тромбекс

Латвия: Тромбекс 75 mg таблетки

Литва: Тромбекс 75 mg прахообразни таблетки

Естония: Тромбекс 75 mg

Унгария: Тромбекс 75 mg филмирана таблетка

Румъния: ТРОМБЕКС, 75 mg, компресирани филми

България: Тръба 75 mg филмирани таблетки

Тази писмена информация е актуализирана през 06/2020.