полет

Писмена информация за потребителя

МАВЕНКЛАД 10 mg таблетки

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.

- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.

- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.

- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.

В тази листовка:

1. Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD

3. Как да приемате MAVENCLAD

4. Възможни странични ефекти

5. Как да съхранявате MAVENCLAD

6. Съдържание на опаковката и друга информация

1. Какво представлява MAVENCLAD и за какво се използва

MAVENCLAD съдържа лекарството кладрибин, цитотоксично (убиващо клетките) вещество, което действа главно върху лимфоцитите, клетките на имунната система, които участват в възпалението.

MAVENCLAD се използва за лечение множествена склероза (SM) u възрастни. МС е заболяване, при което възпалението разрушава защитната обвивка на нервите.

Доказано е, че лечението с MAVENCLAD намалява влошаването на симптомите и забавя прогресията (влошаването) на заболяването.

2. Какво трябва да знаете, преди да приемете MAVENCLAD

Не взимай MAVENCLAD:

- ако вие сте алергични на кладрибин или към някоя от други съставки MAVENCLADU (изброени в раздел 6).

- ако вие сте ХИВ позитивен, което означава, че сте заразени с вируса на човешката имунна недостатъчност (ХИВ).

- ако имате активна туберкулоза или активен хепатит (хепатит).

- ако имате отслабена имунна система поради здравословни проблеми или ако приемате други лекарства, които отслабват имунната система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък. Те принадлежат тук:

- циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на орган),

- метотрексат (използва се за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит),

- дългосрочни кортикостероиди (използвани за потискане на възпалението, като астма).

Вижте също „Други лекарства и MAVENCLAD“.

- ако имате активен рак.

- ако имате умерено или тежко бъбречно заболяване.

- ако вие сте бременна или ако кърмите (вижте също раздел "Бременност и кърмене").

Ако не сте сигурни дали някое от горните се отнася за вас, не взимай MAVENCLAD и се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Предупреждения и предпазни мерки

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете MAVENCLAD.

Преди да започнете лечението, ще Ви бъдат направени кръвни тестове, за да проверите дали можете да приемате MAVENCLAD. Вашият лекар също ще направи кръвни изследвания по време и след лечението, за да провери дали можете да продължите да приемате MAVENCLAD и дали нямате усложнения поради лечението.

Преди да започнете лечение с MAVENCLAD, ще бъдете прегледани, за да видите дали имате инфекция. Ако смятате, че може да имате инфекция, важно е да уведомите Вашия лекар. Симптомите на инфекции могат да включват: треска, болка, мускулни болки, главоболие, общо чувство на неразположение или загуба на апетит. Вашият лекар може да забави или спре лечението ви, докато инфекцията не се излекува.

Ако е необходимо, ще бъдете ваксинирани срещу херпес зостер преди започване на лечението. Ще трябва да изчакате 4 до 6 седмици, за да работи ваксинацията. Ако имате симптоми на херпес зостер, често усложнение, свързано с MAVENCLAD (вж. точка 4), което може да изисква специфично лечение, незабавно уведомете Вашия лекар.

Прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ)

Ако мислиш така SM се влошава или ако ще забележите нови симптоми, например промени в настроението или поведението, загуба на паметта, затруднено говорене и общуване, Кажете на Вашия лекар възможно най-скоро. Това може да са признаци на рядко мозъчно разстройство, причинено от инфекция, наречена прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ е тежко състояние, което може да доведе до тежко увреждане или смърт.

Въпреки че PML не е наблюдаван при MAVENCLAD като предпазна мярка можеш преди започване на лечението ЯМР преглед на главата (изследване с магнитен резонанс).

В клинични проучвания са наблюдавани отделни случаи на рак при пациенти, получаващи кладрибин. Ако сте имали рак в миналото, кажете на Вашия лекар. Вашият лекар ще вземе решение за най-добрите възможности за лечение. Като предпазна мярка следвайте стандартните препоръки за скрининг на рак, предоставени от Вашия лекар.

Както мъжете, така и жените трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението с MAVENCLAD и поне 6 месеца след последната доза. Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да навреди на вашето бебе.

Вижте също "Бременност и кърмене".

Ако се нуждаете от кръвопреливане, кажете на Вашия лекар, че приемате MAVENCLAD. За да избегнете усложнения, може да се наложи да получите облъчена кръв.

Ако преминавате от друго лечение за МС към MAVENCLAD, Вашият лекар ще провери дали броят на кръвните Ви клетки (лимфоцити) е в нормалните граници, преди да започне лечението.

Ако преминавате от MAVENCLAD към друго лечение на МС, говорете с Вашия лекар. Ефектите върху имунната система могат да се припокриват.

Чернодробни проблеми

Ако имате проблеми с черния дроб, говорете с Вашия лекар, преди да приемете MAVENCLAD.

Деца и юноши

Употребата на MAVENCLAD не се препоръчва при пациенти под 18-годишна възраст, тъй като лекарството не е проучвано в тази възрастова група.

Други лекарства и MAVENCLAD

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.

Не започвайте лечение с MAVENCLAD заедно с лекарства, които отслабват имунната система или намаляват производството на кръвни клетки в костния мозък. Тези лекарства включват:

- циклоспорин, циклофосфамид и азатиоприн (използвани за потискане на имунната система, например след трансплантация на орган),

- метотрексат (използва се за лечение на заболявания като псориазис или ревматоиден артрит),

- дългосрочни кортикостероиди (използвани за потискане на възпалението, като астма).

Краткосрочните кортикостероиди могат да се използват в консултация с Вашия лекар.

Не използвай MAVENCLAD заедно с други лекарства за МС, освен ако Вашият лекар не Ви каже. Тези лекарства включват алемтузумаб, даклизумаб, диметил фумарат, финголимод, глатирамер ацетат, интерферон бета, натализумаб или терифлуномид.

Не приемайте MAVENCLAD едновременно с други лекарства. Оставете между приема на MAVENCLAD и други перорални лекарства поне 3 часа разстояние. MAVENCLAD съдържа хидроксипропилбетадекс, който може да взаимодейства с други лекарства в стомаха.

Ако се лекувате или сте били лекувани с някое от следните лекарства, кажете на Вашия лекар:

- лекарства, които могат да повлияят на кръвните Ви клетки (като карбамазепин, използван за лечение на епилепсия). Може да се наложи Вашият лекар да Ви наблюдава по-внимателно.

- някои видове ваксини (живи и живи атенюирани ваксини). Ако сте били ваксинирани през последните 4 до 6 седмици, лечението с MAVENCLAD трябва да се отложи. Не трябва да получавате такива ваксини по време на лечението с MAVENCLAD. Имунната система трябва да се възстанови преди ваксинацията и това ще бъде проверено чрез кръвни тестове.

- дилазеп, нифедипин, нимодипин, резерпин, цилостазол или сулиндак (използвани за лечение на сърдечни заболявания, високо кръвно налягане, съдови заболявания или възпаления) или елтромбопаг (използван за лечение на нарушения на кървенето). Вашият лекар ще Ви каже какво да правите, ако трябва да приемате тези лекарства.

- рифампицин (използван за лечение на някои видове инфекции), жълт кантарион (използван за лечение на депресия) или кортикостероиди (използван за контрол на възпалението). Вашият лекар ще Ви каже какво да правите, ако трябва да приемате тези лекарства.

Ако приемате хормонални контрацептиви (напр. Противозачатъчни хапчета), кажете на Вашия лекар. Ще трябва да използвате друг метод за контрацепция по време на лечението с MAVENCLAD и поне 4 седмици след последната доза.

Бременност и кърмене

Не взимай MAVENCLAD, ако сте бременна или се опитвате да забременеете. Това е важно, защото MAVENCLAD може сериозно да навреди на вашето дете.

Трябва да използвате MAVENCLAD по време на лечението и в продължение на 6 месеца след последната доза ефективни методи за контрацепция, за предотвратяване на бременност. Ако приемате хормонални контрацептиви (напр. Противозачатъчни хапчета), кажете на Вашия лекар. Ще трябва да използвате друг метод за контрацепция по време на лечението с MAVENCLAD и поне 4 седмици след последната доза. Ако забременеете повече от 6 месеца след последната доза през 1-ва година, не се очаква риск за безопасността, но това означава, че не можете да се лекувате с MAVENCLAD по време на бременност.

Ако сте мъж, трябва да използвате ефективни методи за контрацепция, за да предотвратите забременяването на партньора си по време на лечението с MAVENCLAD и в продължение на 6 месеца след последната доза. Вашият лекар ще Ви посъветва кои методи за контрацепция са подходящи.

Ако кърмите, не взимай MAVENCLAD. Ако Вашият лекар смята, че MAVENCLAD е от съществено значение за Вас, той или тя ще Ви посъветва да спрете кърменето.

Шофиране и работа с машини

MAVENCLAD не повлиява способността Ви за шофиране или работа с машини.

MAVENCLAD съдържа сорбитол

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете този лекарствен продукт.

3. Как да приемате MAVENCLAD

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.

Цикли на лечение

Ще получите MAVENCLAD след две лечебни цикли По време на 2 години.

Всеки цикъл на лечение се състои от 2 седмици на лечение, които се провеждат с интервал от един месец в началото на всяка лечебна година.

Лечебна седмица състои се от 4 или 5 дни, през които ще получавате 1 или 2 таблетки дневно (вижте таблица 1).

Пример: Ако започнете лечение в средата на април, ще приемате таблетките, както следва:

маса 1

1-ва година

2-ра година

1-ва седмица на лечение

1 или 2 таблетки дневно в продължение на 4 или 5 дни, в средата на април

1-ва седмица на лечение

1 или 2 таблетки дневно в продължение на 4 или 5 дни, в средата на април

2-ра седмица на лечение

1 или 2 таблетки дневно в продължение на 4 или 5 дни, в средата на май

2-ра седмица на лечение

1 или 2 таблетки дневно в продължение на 4 или 5 дни, в средата на май

Преди да започне лечебен цикъл, Вашият лекар ще направи кръвен тест, за да провери дали нивата на лимфоцитите (вид бели кръвни клетки) са в рамките на нормалното. В противен случай лечението ви ще бъде забавено.

След завършване на 2 цикъла на лечение в продължение на 2 години, Вашият лекар ще продължи да наблюдава състоянието Ви още 2 години, през които няма да е необходимо да приемате лекарството.

Партида

1. Въз основа на Вашето телесно тегло, изброено в Таблица 2, ще предпиша точния брой таблетки за всяка седмица на лечение.

2. Ще ви трябват една или повече опаковки за правилния брой таблетки.

3. Когато имате запаси от лекарството, уверете се, че имате правилния брой таблетки.

4. В лявата колона на таблицата по-долу намерете реда с телесното си тегло (в кг) и след това проверете броя на таблетките, които трябва да бъдат в опаковката (ите), предназначена за седмицата на лечение, която започвате.

5. Ако броят на таблетките в опаковката (ите) се различава от броя, посочен за вашето телесно тегло в таблицата по-долу, кажете на Вашия лекар.

6. Забележка: За някои диапазони на телесното тегло броят на таблетките за една седмица на лечение може да се различава от следващата седмица на лечение.

Пример: Ако тежите 85 кг и започнете първата седмица на лечение, ще получите 8 таблетки.