Одобрен текст на решението за удължаване, ev. №: 2014/04643-PRE
Писмена информация за потребителя
LATALUX 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да я използвате Това лекарство съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, педиатър или фармацевт.
- Това лекарство е предписано на Вас или на Вашето дете. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, педиатър, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво представлява Latalux 50 микрограма/ml и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Latalux 50 микрограма/ml
3. Как да използвате Latalux 50 микрограма/ml
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Latalux 50 микрограма/ml
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Latalux 50 микрограма/ml и за какво се използва
Latalux 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор е лекарство за лечение повишено вътреочно налягане (натиск в окото). Това лекарство съдържа лекарството латанопрост, което принадлежи към групата лекарства, наречени простагландини.
Вътре в окото, произведената течност е известна като камерна течност. Тази течност се оттича в кръвния поток и по този начин поддържа желаното налягане в окото. Ако този дренаж е повреден, налягането в окото се увеличава. Латанопрост насърчава естественото изтичане на воден хумор от вътрешността на окото в кръвта.
Използва се Latalux 50 микрограма/ml:
- за намаляване на вътреочното налягане при пациенти с глаукома с отворен ъгъл (увреждане на зрителния нерв, причинено от прекомерно налягане в окото),
- за намаляване на вътреочното налягане при пациенти, страдащи от състояние, известно като очна хипертония.
- Latalux 50 микрограма/ml се използва също за лечение на високо кръвно налягане и глаукома при всички възрастови групи деца.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Latalux 50 микрограма/ml
Latalux 50 микрограма/ml може да се използва при възрастни мъже и жени (включително възрастни хора) и при деца от раждането до 18-годишна възраст. Latalux 50 микрограма/ml не е проучен при недоносени бебета (по-малко от 36 гестационна седмица).
Не използвайте Latalux 50 микрограма/ml
- ако сте алергични към латанопрост или към някоя от останалите съставки на това лекарство (вж. точка 6.).
Предупреждения и предпазни мерки
Уведомете Вашия лекар или лекар, лекуващ Вашето дете или Вашия фармацевт, преди да използвате или да го дадете на Latalux 50 микрограма/ml, ако смятате, че някое от следните се отнася за Вас или Вашето дете:
· Ако Вие или Вашето дете сте претърпели операция на очите (включително операция на катаракта)
· Ако вие или вашето дете имате проблеми с очите (като болка в очите, дразнене или възпаление, замъглено зрение)
· Ако Вие или Вашето дете страдате от сухота в очите
· Ако Вие или Вашето дете имате тежка астма или ако астмата Ви не е адекватно контролирана
· Ако вие или вашето дете носите контактни лещи. Все още можете да използвате Latalux 50 микрограма/ml, но следвайте инструкциите за носителите на контактни лещи в раздел 3.
· Ако сте преболедували или в момента страдате от вирусна инфекция на херпес симплекс (HSV)
Други лекарства и Latalux 50 микрограма/ml
Latalux 50 микрограма/ml може да реагира с други лекарства. Моля, информирайте Вашия лекар, фармацевт или фармацевт, ако Вие или Вашето дете приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта.
Ако Вие или Вашето дете използвате капки за очи, очни гелове или очни мехлеми, различни от Latalux 50 микрограма/ml, вижте точка 3.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Не използвайте Latalux 50 микрограма/ml по време на бременност.
Не използвайте Latalux 50 микрограма/ml, докато кърмите.
Шофиране и работа с машини
След като използвате офталмологичен разтвор Latalux 50 микрограма/ml, може да имате замъглено зрение за кратко време. Ако имате замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини, докато зрението ви стане ясно.
Важна информация за някои от съставките на Latalux 50 микрограма/ml
Latalux 50 микрограма/ml съдържа консервант, наречен бензалкониев хлорид. Този консервант може да причини дразнене на очите или увреждане на повърхността на окото. Контактните лещи могат да абсорбират бензалкониев хлорид и е известно, че променят цвета на меките контактни лещи. Затова избягвайте контакт с меки контактни лещи.
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, премахнете ги, преди да използвате Latalux 50 микрограма/ml. След като използвате Latalux 50 микрограма/ml, изчакайте 15 минути и след това можете да ги поставите обратно. Моля, обърнете се към инструкциите за носителите на контактни лещи в раздел 3.
3. Как да използвате Latalux 50 микрограма/ml
Винаги използвайте Latalux 50 микрограма/ml точно както Ви е казал Вашият лекар или лекар на Вашето дете. Консултирайте се с Вашия лекар, лекар или фармацевт на Вашето дете, ако не сте сигурни.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, обичайна доза е:
Възрастни (включително възрастни хора) и деца: една капка дневно на всяко засегнато око, най-доброто вечерта.
Не използвайте Latalux 50 микрограма/ml повече от веднъж дневно, тъй като ефективността на лечението може да бъде намалена при по-често приложение.
Използвайте Latalux 50 микрограма/ml, както Ви е казал Вашият лекар или лекарят, лекуващ Вашето дете, освен ако той или тя не Ви каже да спрете.
Носете контактни лещи
Ако вие или вашето дете носите контактни лещи, те трябва да се изхвърлят, преди да използвате Latalux 50 микрограма/ml. След като използвате Latalux 50 микрограма/ml, трябва да изчакате 15 минути, преди да поставите обратно контактните си лещи.
Инструкции за употреба
1. Измийте ръцете си и седнете или застанете в удобна позиция.
2. Отстранете външната защитна капачка от флакона.
3. С помощта на пръсти внимателно издърпайте долния клепач на засегнатото око.
4. Придвижете края на капкомера близо до окото си, така че да не докосва окото (дори с пръсти) и леко стиснете бутилката, така че една капка да попадне в засегнатото око. Моля, уверете се, че не стискате бутилката твърде силно, за да не попадне повече от 1 капка в засегнатото око.
5. Освободете капачката си.
6. Натиснете ъгъла на засегнатото око близо до носа, дръжте окото затворено, задръжте за 1 минута, за да предотвратите абсорбцията в тялото. Ако Вашият лекар Ви е казал, повторете приложението на другото око. Ако сте пропуснали капка за очи, опитайте приложението отново.
7. Затворете бутилката.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да използвате капки за офталмологичен разтвор.
Ако използвате Latalux 50 микрограма/ml с други капки за очи, гел за очи, мехлем за очи
Ако вие или вашето дете използвате капки за очи, очни мехлеми или очни гелове, различни от Latalux 50 микрограма/ml, те трябва да се използват с интервал поне 5 минути. Очен мехлем трябва да се дава последен.
Ако използвате повече Latalux 50 микрограма/ml, отколкото трябва
Ако сте приложили много капки върху окото, това може да доведе до леко дразнене на окото и очите да се насълзят и зачервят. Това би трябвало да работи, но ако сте загрижени, говорете с Вашия лекар или лекаря, лекуващ Вашето дете.
Ако случайно погълнете Latalux 50 микрограма/ml, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да използвате Latalux 50 микрограма/ml
Продължете обичайната доза в обичайното време. Не използвайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или лекар, лекуващ Вашето дете или фармацевт.
Ако спрете да използвате Latalux 50 микрограма/ml
Не прекъсвайте и не спирайте приема на Latalux 50 микрограма/ml, освен ако Вашият лекар или лекарят на Вашето дете не Ви е казал.
Ако не използвате Латалукс 50 микрограма/мл редовно или ако често забравяте да го използвате, успехът на Вашето лечение може да бъде застрашен.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Следните известни нежелани реакции с латанопрост 0,005%, инстилация на очен разтвор:
Много чести: засягат повече от 1 на всеки 10 потребители
Чести: засягат 1 до 10 потребители на 100
Нечести: засягат 1 до 10 потребители на 1000
Редки: засягат 1 до 10 потребители на 10 000
Много редки: засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
Неизвестно: от наличните данни
§ Много често (засяга повече от 1 потребител на 10)
§ постепенна промяна в цвета на окото чрез увеличаване на количеството кафява боя в цветната част на окото, наречена ирис. Може да е по-вероятно да забележите промяна в цвета на ириса, ако цветът на ириса е смесица от цветове, т.е. синьо-кафяво, сиво-кафяво, зелено-кафяво или жълто-кафяво, както когато очите са едноцветни (сини, сиви, зелени или кафяви). Може да отнеме години, докато цветът на очите се промени, въпреки че обикновено се случва в рамките на 8 месеца от лечението. Това обезцветяване може да бъде трайно и може да бъде по-изразено, когато се третира само едното око. Изглежда, че няма проблеми с обезцветяването на очите. Обезцветяването на очите не продължава след спиране на Latalux 50 микрограма/ml.
§ дразнене на очите (парене, пясък, сърбеж, изтръпване в окото или усещане за чуждо тяло в окото).
§ постепенна промяна на водорасли на третираното око и фина коса около третираното око, наблюдавани главно при лица от японски произход. Тези промени включват потъмняване, удебеляване, удължаване и увеличаване на броя на водораслите.
§ Често (засяга 1 до 10 потребители на 100)
- дразнене или нарушаване на повърхността на окото
- възпаление на клепачите (блефарит)
- болка в очите и чувствителност към светлина (фотофобия)
§ Нечести (засяга 1 до 10 потребители на 1000)
- подуване на клепача
- възпаление на роговицата (кератит)
- конюнктивит
§ Редки (засяга 1 до 10 потребители на 10 000)
- възпаление на ириса или средния слой на окото (ирит/увеит)
- подуване на ретината в областта на жълтото петно (оток на макулата)
- признаци на подуване или надраскване/увреждане на повърхността на окото
- подуване около окото (периорбитален оток)
- неправилна ориентация на водорасли или двоен ред водорасли
- астма, обостряне на съществуваща астма, диспнея
§ Много рядко (засяга по-малко от 1 на 10 000 потребители)
- влошаване на съществуващите усещания в гръдния кош (ангина пекторис)
- болка в гърдите
§ Неизвестно (от наличните данни)
- напълнена с течност зона в цветната част на окото (киста на ириса)
- сърцебиене, това е, когато усещате сърцебиене или неравномерен сърдечен ритъм
- болки в мускулите и ставите
- развитие на вирусна инфекция на очите, причинена от херпес симплекс вирус (HSV)
Страничните ефекти са по-чести при деца в сравнение с възрастни като хрема и сърбеж в носа и треска.
В много редки случаи някои пациенти с тежко увреждане на прозрачния слой в предната част на окото (роговицата) са развили мътни петна по роговицата поради отлагане на калций по време на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Latalux 50 микрограма/ml
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Моля, обърнете внимание на следните условия за съхранение:
Неотворена бутилка: Съхранявайте в хладилник при 2 ° C - 8 ° C.
След първо отваряне на бутилката: Да не се съхранява над 25 ° C.
След 4 седмици след първото отваряне бутилката трябва да се изхвърли с останалото съдържание. В противен случай съществува риск от очни инфекции.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Latalux 50 микрограма/ml
Активното вещество е латанопрост.
1 ml капка за офталмологичен разтвор съдържа 50 микрограма латанопрост.
Флаконът от 2,5 ml за вливане на офталмологичен разтвор съдържа 125 микрограма латанопрост.
Другите съставки са: динатриев фосфат дихидрат, динатриев фосфат додекахидрат, натриев хлорид, пречистена вода, бензалкониев хлорид.
Как изглежда Latalux 50 микрограма/ml и какво съдържа опаковката
Latalux 50 микрограма/ml е бистра, безцветна течност, опакована в бистра бутилка с капкомер с винтова капачка.
Latalux 50 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:
1 бутилка с капкомер, съдържаща 2,5 ml капка за офталмологичен разтвор
3 флакона с капкомер, всеки от които съдържа 2,5 ml очен разтвор за вливане
6 флакона с капкомер, всеки съдържащ 2,5 ml очен разтвор за вливане
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
PharmaSwiss Чехия s. r.o.,
170 00 Прага 7, Чехия
Производител
SC Rompharm Company SRL
1A Eroilor Street
Valeant sp.z.o.o. sp. J.
Ул. Пшемислова 2
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Холандия LATALUX 50 микрограма/ml oogdruppels, оплосиращи
България LATALUX 50 микрограма/ml Капки за очи, разработка
Чешка република LATALUX 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Литва LATALUX 50 микрограма/ml в насипно състояние, сухо
Латвия LATALUX 50 микрограма/ml acu pilieni, šķīdums
Словашка република LATALUX 50 микрограма/ml капки за очи, разтвор
Тази листовка е актуализирана за последно на 10/2015.