Приложение № 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2020/03455-Z1A, 2018/08140-Z
Писмена информация за потребителя
Изопринозин 500 mg таблетки
инозин ацедобен димепранол
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява Изопринозин и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Изопринозин
3. Как да приемате Изопринозин
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Изопринозин
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Изопринозин и за какво се използва
Изопринозинът съдържа лекарството инозин и цедобен димепранол, което се използва за лечение на някои вирусни инфекции. Смята се, че действа чрез стимулиране на имунната система и по този начин преодоляване на вируса. Вашият лекар е предписал Изопринозин, за да стимулира имунната Ви система за борба с вирусни инфекции като:
- вирусни респираторни инфекции
- рецидивиращ генитален херпес
- повтарящи се херпеси по устните
- херпес зостер
- овча шарка
- дребна шарка
- жълтеница
- генитални брадавици и други инфекции, причинени от човешки папиломен вирус (HPV инфекции)
- други вирусни инфекции, като инфекциозна мононуклеоза (инфекция с вируса на Epstein-Barr), цитомегаловирусна инфекция и подостър склерозиращ паненцефалит (рядко заболяване при деца и млади хора, което може да се появи след преодоляване на морбили).
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Изопринозин
Не приемайте Изопринозин
- ако сте алергични към инозин ацедобен димепранол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6). Алергичната реакция може да включва обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика.
- ако имате подагра или ви е казано, че имате повишени нива на пикочна киселина.
Предупреждения и предпазни мерки
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Изопринозин:
- ако имате или сте имали подагра или повишени нива на пикочна киселина,
- ако имате или сте имали камъни в бъбреците или жлъчката,
- ако имате бъбречни проблеми (ще трябва да проверите бъбречната си функция),
- ако се лекувате дълго време, те ще правят редовни кръвни изследвания и ще проверяват бъбречната Ви функция
и печено. При дългосрочно лекувани пациенти могат да се появят бъбречни и жлъчни камъни.
- ако забележите симптоми на алергична реакция като обрив, сърбеж, затруднено дишане или подуване на лицето, устните, гърлото или езика, трябва незабавно да прекратите лечението и да посетите Вашия лекар.
Други лекарства и изопринозин
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате следните лекарства, тъй като те могат да повлияят ефекта на Изопринозин или Изопринозинът може да повлияе на ефекта им:
- алопуринол или други лечения за подагра
- диуретици (водни таблетки)
- лекарства, които потискат имунната система, напр. след трансплантация на органи
- зидовудин (AZT) за лечение на СПИН.
Все още ще можете да приемате Изопринозин, ако Вашият лекар реши, че е подходящо.
Бременност и кърмене
Не приемайте Изопринозин, ако сте бременна или кърмите, освен ако Вашият лекар не Ви каже.
Шофиране и работа с машини
Изопринозин не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Важна информация за някои от съставките на изопринозин
Съдържа изопринозин пшенично нишесте. Таблетките са подходящи за хора с целиакия. Пациенти с алергия към пшеница (различна от целиакия) не трябва да приемат това лекарство.
3. Как да приемате Изопринозин
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Поглъщайте таблетката с много течност. Ако имате проблеми с поглъщането на цели таблетки, можете да ги смачкате и да ги разтворите в малко количество течност.
Делителната черта помага само да се счупи таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и да не служи за разделяне на равни дози.
Дозата зависи от телесното ви тегло и тежестта на заболяването. Дневната доза се разпределя равномерно през целия ден.
Препоръчителната доза е:
Възрастни и възрастни пациенти
Препоръчителната доза е 50-100 mg/kg телесно тегло, обикновено 3 g/ден (три пъти на ден за 2 таблетки) до максимална доза от 4 g/ден (четири пъти на ден за 2 таблетки).
Деца на възраст над 1 година
Препоръчителната доза е 50 mg/kg телесно тегло на ден (1 таблетка на 10 kg до 20 kg телесно тегло, при по-висока доза от теглото, отколкото при възрастни).
Дневната доза от 4 g (8 таблетки) не трябва да се надвишава.
Продължителността на лечението зависи от Вашия отговор на лечението.
Ако сте приели повече изопринозин, отколкото трябва
Към днешна дата не са докладвани случаи на предозиране. Ако не сте сигурни или се чувствате добре, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Ако сте пропуснали да приемете Изопринозин
Ако пропуснете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако е почти време за следващата доза, пропуснете пропуснатата доза. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Изопринозин
Ако спрете лечението по-рано, желаният ефект може да не бъде постигнат или симптомите Ви да се влошат отново. Говорете с Вашия лекар, преди да спрете лечението.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Всички лекарства могат да причинят алергични реакции, въпреки че тежките алергични реакции са много редки.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате:
- всеки внезапен задух,
- проблеми с дишането,
- подуване на клепачите, лицето или устните,
- обрив или сърбеж (особено засягащи цялото тяло).
Съобщени са следните нежелани реакции:
Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
- преходно повишаване на нивата на пикочна киселина в кръвта и урината
Чести (могат да засегнат по-малко от 1 на 10 души):
- главоболие, световъртеж (световъртеж),
- гадене (гадене), повръщане, стомашно разстройство,
- сърбеж, кожен обрив,
- кокалче,
- умора, слабост,
- повишаване на чернодробните ензими в кръвта.
Нечести (могат да засегнат по-малко от 1 на 100 души):
- сънливост, безсъние,
- диария, запек,
- нервност,
- повишено уриниране.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни):
- подуване на лицето, устните, клепачите или гърлото (ангиоедем), уртикария, алергични реакции, алергична реакция на цялото тяло (анафилактична реакция),
- виене на свят,
- стомашни болки,
- зачервяване на кожата (еритем).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V.
Като съобщавате нежелани реакции, можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Изопринозин
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво представлява изопринозин съдържа
Активното вещество е инозин и цедобен димепранол. Всяка таблетка съдържа 500 mg инозин и цедобен димепранол.
Другите съставки са: манитол, пшенично нишесте, повидон, магнезиев стеарат.
Как изглежда Изопринозин и какво съдържа опаковката
Изопринозинът е бял до почти бял, продълговати, без мирис или леко аминовидни, продълговати таблетки, с делителна черта от едната страна. Делителната черта помага само за счупването на таблетката, така че да може да се погълне по-лесно и не служи за разделянето й на равни дози. Таблетките изопринозин се предлагат в блистерни ленти.
Размер на опаковката: 50 таблетки, 100 таблетки
Не всички видове опаковки могат да се предлагат на пазара.
Притежател на решението за регистрация
Ewopharma International, s.r.o.
Прокоп Велики 52
811 04 Братислава
Производител
Lusomedicamenta - Sociedade Técnica Farmaceutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, 66, 69-B, Queluz de Baixo
Тази листовка е актуализирана за последен път през септември 2020 г.