Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2013/05952-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/00536-Z1A, 2015/00475-Z1B
Писмена информация за потребителя
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕКАРСТВА
ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕКАРСТВА
филмирани таблетки
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство това лекарство, защото съдържа важна за Вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
Ще разберете в тази листовка:
1. Какво представлява хлорпротиксен и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Хлорпротиксен лекарства
3. Как да приемате Хлорпротиксен лекарства
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Хлорпротиксен лекарства
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява хлорпротиксен и за какво се използва
Името на лекарството е ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕКАРСТВА и ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕКАРСТВА (наричани по-долу Хлорпротиксен лекарства)
Лекарството хлорпротиксен влияе върху процесите на комуникация между клетките в мозъка и следователно може да има благоприятен ефект върху психичните заболявания. Той е ефективен при потискане на проявите на ненормално поведение и оцеляване, намалява агресията и има цялостен успокояващ ефект.
Лекарствата с хлорпротиксен се използват от възрастни за лечение на шизофрения, мания и други психични разстройства с признаци на объркване, безпокойство, агресия или друго ненормално поведение, при което пациентът трябва да бъде успокоен и освободен от повишено психическо напрежение. Помага и при състояния на напрежение, свързани с безсъние.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Хлорпротиксен лекарства
Не приемайте Хлорпротиксен лекарства
- ако сте алергични към хлорпротиксен или тиоксантен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- в състояние на намалено съзнание по някаква причина (дори след отравяне с наркотици или алкохол);
- при колапс на кръвообращението (колапс) или при дълбоко безсъзнание;
- ако някога сте имали тежка сърдечна недостатъчност или аритмия;
- ако знаете, че имате ниски нива на калий или магнезий в кръвта;
- ако приемате лекарства, които удължават QT интервала на сърцето (вж. точка 2 „Други лекарства и хлорпротиксен лекарства“).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Хлорпротиксен лекарства.
При някои заболявания са необходими специални грижи, когато приемате хлорпротиксен лекарства. Затова кажете на Вашия лекар за всички заболявания, които имате.
Уведомете Вашия лекар, ако имате някое от следните заболявания или състояния:
- органичен мозъчен синдром;
- редовно приемате алкохол или лекарства, които имат депресиращ ефект върху централната нервна система;
- сърдечна дисфункция;
- по-тежки чернодробни и бъбречни заболявания;
- нарушение на хемопоетичната система;
- редки очни състояния като плитка предна камера и тясноъгълна камера; в тези случаи може да възникне остра глаукома;
- миастения гравис (нервно-мускулно заболяване, характеризиращо се с прекомерна мускулна слабост и умора);
- диабет (защото може да се наложи да коригирате лечението си на диабет);
- феохромоцитом (бъбречен тумор), пролактин-зависим тумор (вид хормон);
- ниско кръвно налягане или внезапно спадане на кръвното налягане при ставане;
- повишена активност на щитовидната жлеза;
- чревни нарушения (пилорна стеноза, илеус);
- ако сте в напреднала възраст с рискови фактори за инсулт (като високо кръвно налягане, висок холестерол, пушене);
- сте бременна или кърмите;
- често сте изложени на високи температури;
- ако вие или някой от вашите роднини някога сте имали проблеми с кръвни съсиреци (запушени кръвоносни съдове, емболия). Използването на лекарства като това е свързано с образуването на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове.
Ако получите някое от състоянията, изброени в този раздел, докато приемате това лекарство, уведомете Вашия лекар.
Преди всяка операция, която ще бъде извършена под обща или локална анестезия (напр. Лечение на зъбите), кажете на Вашия лекар, че приемате Хлорпротиксен.
По време на лечението с хлорпротиксен лекарства не трябва да се пият алкохолни напитки, излагането на слънце не е подходящо, излагането на прекалено високи или ниски температури.
Съобщава се за индукция на приапизъм (по-продължителни, обикновено болезнени ерекции на пениса, които може да изискват операция) при антипсихотици. Хлорпротиксен лекарствата принадлежат към групата на антипсихотичните лекарства, което прави невъзможно изключването на риска от приапизъм с Хлорпротиксен лекарства. Уведомете незабавно Вашия лекар, ако сте мъж и имате дълга или болезнена ерекция. Може да се наложи незабавна медицинска помощ.
Деца и юноши
Това лекарство не е предназначено за деца и юноши под 18-годишна възраст.
Други лекарства и хлорпротиксен лекарства
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ако Вашият лекар Ви предпише друго лекарство, кажете му, че вече приемате Хлорпротиксен.
Ефектите на хлорпротиксен лекарствата и някои други съпътстващи лекарства могат да взаимодействат.
Не приемайте Хлорпротиксен лекарства, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства, използвани за лечение на неравномерен сърдечен ритъм (като хинидин, амиодарон, соталол, дофетилид);
- някои антипсихотици (лекарства, използвани за лечение на разстройства на мисленето и възприятието, неконтролируема тревожност, депресия, потискане на възбудата, агресия и психомоторно безпокойство, като тиоридазин);
- някои антихистамини (лекарства, използвани за лечение на алергии като терфенадин, астемизол);
- някои лекарства, използвани за лечение на инфекции (като еритромицин, гатифлоксацин, моксифлоксацин).
Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
- лекарства със седативен ефект (лекарства, използвани за успокояване или облекчаване на болката, като барбитурати, антидепресанти, антиепилептици, силни болкоуспокояващи, мускулни релаксанти, антипсихотици, по-стари видове антихистамини);
- антихипертензивни лекарства (използвани за лечение на високо кръвно налягане) като гуанетидин и резерпин;
- лекарства, използвани за лечение на болестта на Паркинсон (като леводопа);
- метоклопрамид (използван за лечение на стомашни проблеми);
- пиперазин (използван за лечение на глистни инфекции);
- дисулфирам (използван за лечение на алкохолизъм);
- лекарства, които причиняват минерален дисбаланс (като тиазидни диуретици);
- лекарства, които могат да повишат нивата на хлорпротиксен, като пароксетин, флуоксетин, хлорамфеникол, изониазид, инхибитори на моноаминооксидазата, орални контрацептиви, буспирон, сертралин, циталопрам).
Хлорпротиксен Лекарства и храни, напитки и алкохол
Таблетките трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели, с чаша вода или мляко, за да се предотврати дразненето на стомаха.
По време на лечението с хлорпротиксен не трябва да се пие алкохол.
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Обикновено не се използва по време на бременност. Затова незабавно уведомете Вашия лекар, ако е необходимо
бременност, за да може той да вземе решение за използването му.
Следните симптоми могат да се появят при новородени, чиито майки са приемали хлорпротиксен през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост на мускулите и/или слабост, сънливост, безпокойство, затруднено дишане и затруднено хранене. Ако детето ви развие някой от тези симптоми, свържете се с Вашия лекар.
Ако е необходимо, кърменето може да продължи по време на лечението с хлорпротиксен, но детето ви трябва да бъде наблюдавано.
Шофиране и работа с машини
Особено в началото на лечението, лекарството може да повлияе неблагоприятно на дейности, изискващи повишено внимание, двигателна координация и бързо вземане на решения (например шофиране, работа с машини, работа на височина и др.). Следователно тази дейност може да се извършва само със съгласието на лекар.
Chlorprothixen 15 Drugs и Chlorprothixen 50 Drugs съдържа млечна захар лактоза и захароза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да приемете това лекарство.
Хлорпротиксен 15 Лекарства съдържа багрилото алуминий езеро оранжево жълто Е110, което може да причини алергична реакция.
3. Как да приемате Хлорпротиксен лекарства
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Дозата винаги се определя от Вашия лекар в зависимост от тежестта и хода на заболяването.
Хлорпротиксен 15 Лекарства:
Обичайната доза за възрастни е 1 до 3 таблетки 3 до 4 пъти на ден, за пациенти в напреднала възраст 1 до 2 таблетки 3 до 4 пъти на ден. Вашият лекар може също да предпише по-висока доза.
Хлорпротиксен 50 Лекарства:
Обичайната доза за възрастни и юноши е 1 таблетка 3 до 4 пъти на ден. Вашият лекар може също да предпише по-висока доза.
Вечерната доза обикновено е по-висока от дневната.
Лечението започва с ниска доза, която постепенно се увеличава, докато симптомите на заболяването изчезнат. Ако лечението трябва да бъде прекратено, дозата се намалява постепенно. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до гадене, изпотяване, главоболие и безпокойство дори след няколко седмици.
Таблетките трябва да се приемат с храна, да се поглъщат цели с чаша вода или мляко.
Ако сте приели повече хлорпротиксен, отколкото трябва
В случай на предозиране или случайно поглъщане на таблетки от дете, незабавно потърсете медицинска помощ.
Симптомите на предозиране включват: сънливост, кома, конвулсии, шок, неволеви мускулни движения, повишаване или намаляване на телесната температура, затруднено дишане, понижаване на кръвното налягане, ускорен сърдечен ритъм, стесняване на зениците, в тежки случаи бъбречно увреждане.
Ако сте пропуснали да приемете Хлорпротиксен лекарства
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Ако сте спрели приема на Хлорпротиксен лекарства
Не прекъсвайте препоръчаното време за прием на лекарството, без да се консултирате с Вашия лекар, дори ако се чувствате по-добре. Внезапното прекратяване на лечението може да доведе до гадене, повръщане, загуба на апетит, диария, хрема, изпотяване, мускулни болки, изтръпване или изтръпване, нарушения на съня, безпокойство, тревожност и възбуда (двигателно разстройство). Можете също така да почувствате замайване, редуване на чувство на топлина и студ и треперене.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Потърсете незабавно лекар или отидете в болница, ако получите някой от следните симптоми:
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
· Необичайни неволеви движения, особено на устата и езика, може да са признаци на състояние, наречено „тардивна дискинезия“.
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
· Тежки алергични реакции, които причиняват затруднено дишане или замайване.
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):
· Треска, скованост на мускулите, изпотяване или загуба на съзнание, това може да са симптоми на състояние, наречено „злокачествен невролептичен синдром“,
· Пожълтяване на кожата и бялото на очите, това може да са признаци на жълтеница,
· Кръвни съсиреци във вените, особено на долните крайници (симптомите включват подуване, болка и зачервяване на долния крайник), които могат да преминат през венозната система към белите дробове и да причинят болка в гърдите и затруднено дишане.
Другите нежелани реакции се разделят според честотата им на:
Много често (може да засегне 1 на 10 души):
Често (може да засегне до 1 на 10 души):
Нечести (може да засегне до 1 на 100 души):
Редки (може да засегне до 1 на 1000 души):
Много рядко (може да засегне до 1 на 10 000 души):
Неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
· Симптоми на абстиненция при новородени, чиито майки са приемали хлорпротиксен по време на бременност.
Пациенти в напреднала възраст с деменция, които са приемали антипсихотици, са имали малко по-голям брой смъртни случаи в сравнение с тези, които не са приемали антипсихотици.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар или фармацевт. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за докладване, изброена в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Хлорпротиксен лекарства
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката.
Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Хлорпротиксен лекарства
Хлорпротиксен 15 Лекарства:
- Активното вещество е хлорпротиксениев хлорид 15 mg в 1 филмирана таблетка.
- Другите съставки са царевично нишесте, лактоза монохидрат, захароза, калциев стеарат, талк, хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, оранжево-жълто алуминиево езеро (E110).
Хлорпротиксен 50 Лекарства:
- Активното вещество е хлорпротиксениев хлорид 50 mg в 1 филмирана таблетка.
- Другите съставки са царевично нишесте, лактоза монохидрат, захароза, калциев стеарат, талк, хипромелоза 2910/5, макрогол 6000, макрогол 300, жълт железен оксид и титанов диоксид.
Как изглежда хлорпротиксен Лекарства и съдържанието на опаковката
Хлорпротиксен 15 Лекарства:
Външен вид: оранжеви филмирани, лещовидни таблетки с диаметър 7,1 mm.
Хлорпротиксен 50 Лекарства:
Външен вид на продукта: светлокафяви филмирани, лещовидни таблетки с диаметър 9,2 mm.
Размер на опаковката: 30 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. s., U kablovny 130, 102 37 Прага 10, Чехия
Тази писмена информация е актуализирана за последно на 09/2016.