Одобрен текст за решение за промяна, ev. №: 2018/00807-ZME
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. номер: 2018/00818-ZIB 2018/05051-ZP
Писмена информация за потребителя
Глюкоза 10 Braun инф.
10% инфузионен разтвор
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за вас информация.
- Запазете тази писмена информация. Може да се наложи да го прочетете отново.
- Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
- Това лекарство е предписано само на Вас. Не го давайте на никой друг. Това може да им навреди, дори ако симптомите им са същите като Вашите.
- Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Вижте раздел 4.
В тази листовка:
1. Какво е глюкоза 10 Braun инф. и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucose 10 Braun inf.
3. Как да използвате Glucose 10 Braun inf.
4. Възможни странични ефекти
5. Как да съхранявате Glucose 10 Braun inf.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво е глюкоза 10 Braun инф. и за какво се използва
Глюкоза 10 Braun инф. е разтвор на глюкоза (захар) във вода. Глюкозата е една от най-важните захари, доставяща енергия в тялото.
Глюкоза 10 Braun инф. Използва се за доставяне на глюкоза в тялото, ако не можете да получите храна и течности по естествен начин и за повишаване на изключително ниски нива на глюкоза в кръвта (лечение на хипогликемия). Може да се използва и като разтвор за разтваряне или разреждане на други лекарства, които ще Ви бъдат дадени чрез инфузия.
2. Какво трябва да знаете, преди да използвате Glucose 10 Braun inf.
Глюкоза 10 Braun инф. няма да ви бъде дадено
● ако сте алергични към глюкоза,
● ако имате висока кръвна глюкоза (хипергликемия), която изисква повече от 6 единици инсулин на час,
● ако имате делириум тременс (животозастрашаващо състояние, което се появява при алкохолици, когато внезапно спрете да пиете) и в същото време имате тежка липса на течности,
● ако имате тежки нарушения на кръвообращението, t. j. шок и колапс на кръвния поток,
● ако имате високи нива на киселинни вещества в кръвта (ацидоза).
Не трябва да получавате голямо количество от това решение:
- ако имате твърде много течност в тялото си,
● ако имате течност в белите дробове (белодробно подуване),
● ако имате внезапна сърдечна недостатъчност (остра застойна сърдечна недостатъчност).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Glucose 10 Braun inf.
Пациенти с внезапно заболяване, болка, следоперативен стрес, инфекции, изгаряния, заболявания на централната нервна система, сърцето, черния дроб или бъбреците и пациенти, приемащи лекарства, действащи като вазопресин (хормон, който регулира количеството телесна течност) имат особен риск от разработване на това лекарство значително ниски нива на натрий в кръвта (остра хипонатриемия), което може да доведе до животозастрашаващо подуване на мозъка (хипонатриална енцефалопатия, мозъчен оток).
Деца, жени с детероден потенциал и пациенти с тежки мозъчни заболявания като менингит или мозъчни наранявания (вътречерепен кръвоизлив, контузия - натъртване) също са изложени на повишен риск от развитие на тежко и животозастрашаващо подуване на мозъка поради подчертано ниски нива на натрий в кръвта.). Подуването на мозъка може да включва главоболие, гадене, гърчове, сънливост и повръщане.
Това лекарство не трябва да Ви се дава, ако имате или наскоро сте прекарали инсулт, освен ако Вашият лекар не счете за абсолютно необходимо за Вашето възстановяване.
Преди и по време на инфузията ще се проверят кръвната Ви захар, течности, сол (особено натрий и калий) и киселинно-алкален баланс (баланс между киселинни и основни вещества в организма). За тази цел могат да ви бъдат взети кръвни проби.
Преди приложението трябва да се коригират всички съществуващи дисбаланси на течности и соли, напр.
● нивата на калий или натрий в кръвта са твърде ниски (хипокалиемия, хипонатриемия),
● липса на течности и прекомерна загуба на сол.
Ако е необходимо, нивата на кръвната Ви захар ще бъдат коригирани от Вашия инсулин. В този случай лекарят ще вземе предвид, че нивото на калий в кръвта може да спадне.
Вашият лекар ще прецени много внимателно дали това лекарство е подходящо за Вас:
● ако имате диабет или непоносимост към захари от всякакъв друг вид,
● ако имате твърде много кръв,
● ако имате метаболитно разстройство от всякакъв вид (напр. След операция или наранявания, с твърде малко кислород в тъканите или при някакви заболявания на органите), при които кръвта ви може да стане кисела,
● ако имате необичайно висока концентрация на кръвен серум (висока серумна осмоларност),
● ако имате бъбречни или сърдечни проблеми.
Вашият лекар ще обърне специално внимание, ако имате увредена кръвно-мозъчна бариера, тъй като това лекарство може да повиши налягането в черепа или гръбначния мозък.
Ако се появят признаци на венозно дразнене или възпаление на венозната стена на мястото на инфузия, Вашият лекар ще обмисли промяна на мястото на инжектиране.
Лекарят ще осигури достатъчно количество соли (особено калий, магнезий, фосфати) и витамини (особено витамин В1) по време на приложението на това лекарство.
Ако получавате кръвопреливане по едно и също време, то трябва да се приложи с помощта на друг инфузионен комплект.
Деца
Особено внимание трябва да се обърне на децата през първата и втората година от живота, когато се прилага това лекарство, тъй като рязкото спиране на инфузията с висока скорост може да причини много ниски нива на глюкоза в кръвта, особено при деца на тази възраст.
Други лекарства и глюкоза 10 Braun inf.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Вашият лекар ще гарантира, че към разтвора на глюкозата се добавят само лекарства, които се смесват добре помежду си (са съвместими помежду си).
Вашият лекар ще вземе предвид, че някои лекарства могат да повлияят на метаболизма на глюкозата Ви.
Вашият лекар ще Ви даде това лекарство с повишено внимание, ако приемате някое от следните лекарства, които действат подобно на вазопресин или увеличават ефекта или екскрецията на вазопресин, като по този начин увеличават риска от ниско съдържание на натрий в кръвта (хипонатриемия):
- карбамазепин, окскарбазепин, използвани за лечение на епилепсия;
- хлорпропамид, използван за лечение на диабет;
- клофибрат, използван за лечение на високи нива на мазнини в кръвта;
- винкристин и ифосфамид, използвани за лечение на рак;
- циклофосфамид, използван за лечение на рак и автоимунни заболявания (състояние, при което имунната система произвежда антитела срещу собствените клетки на тялото и уврежда тъканите);
- селективни инхибитори на обратното поемане на серотонин, използвани за лечение на депресия;
- антипсихотици, използвани за лечение на психични разстройства;
- опиоидни аналгетици, използвани за облекчаване на силна болка;
- нестероидни противовъзпалителни лекарства, използвани за облекчаване на лека до умерена болка и за лечение на възпаление;
- десмопресин, използван за лечение на безвкусен диабет (екстремна жажда и прекомерно производство на урина);
- окситоцин, хормон, използван по време на раждане;
- вазопресин и терлипресин, използвани за лечение на стомашно-чревни, пикочни или генитални кръвоизливи;
- 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (MDMA, т.нар. "Екстази"), незаконно лекарство;
- диуретици (лекарства, които увеличават производството и отделянето на урина).
Информация за безопасност на лекарствени продукти, разтворени или разредени в глюкоза 10 Braun inf.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Ако сте бременна или кърмите, Вашият лекар ще прецени внимателно дали трябва да получавате това решение или не.
Шофиране и работа с машини
Това лекарство няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да използвате Glucose 10 Braun inf.
Това лекарство е за интравенозно приложение (прилага се през малка тръбичка, поставена във вената). В някои случаи може да се приложи и в голяма периферна вена.
Вашият лекар може да следи баланса на течностите, нивата на кръвната захар и солта (включително натрий) преди и по време на лечението с това лекарство, особено ако сте пациент с повишено производство на вазопресин или приемате лекарства с подобен ефект на вазопресин, тъй като сте в екстремни условия риск ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия). Вижте също раздели „Предупреждения и предпазни мерки“, „Други лекарства и глюкоза 10 Braun inf.“ и "Възможни нежелани реакции".
Дозировка
Количеството Glucose 10 Braun inf. Това, което ще Ви бъде дадено, ще бъде определено от Вашия лекар в зависимост от Вашето медицинско състояние.
Възрастни и юноши над 15 години
Максималната доза за възрастни и юноши на възраст над 15 години е 40 ml на 1 kg телесно тегло на ден.
Разтворът ще Ви бъде даден с максимална скорост от 2,5 ml на kg телесно тегло на час.
Деца и юноши под 14-годишна възраст
Максималната дневна доза на това лекарство за деца под 14-годишна възраст ще се определя от възрастта и телесното тегло:
| Недоносени новородени: | 180 мл/кг телесно тегло |
| Новородени, родени на: | 150 ml/kg телесно тегло |
| 1-ва - 2-ра година: | 150 ml/kg телесно тегло |
| 3-та - 5-та година: | 120 ml/kg телесно тегло |
| 6-та - 10-та година: | 100 ml/kg телесно тегло |
| 11 - 14 година: | 80 ml/kg телесно тегло |
Когато определя дозата, Вашият лекар ще вземе предвид общия Ви дневен прием на течности съгласно следните препоръки за деца:
| Ден 1 от живота: | 60 - 120 ml/kg телесно тегло |
| Ден 2 от живота: | 80 - 120 ml/kg телесно тегло |
| Ден 3 от живота: | 100 - 130 ml/kg телесно тегло |
| Ден 4 от живота: | 120 - 150 ml/kg телесно тегло |
| 5-ти ден от живота: | 140 - 160 ml/kg телесно тегло |
| Ден 6: | 140 - 180 ml/kg телесно тегло |
| 1-ви месец преди началото на стабилния растеж: | 140 - 170 ml/kg телесно тегло |
| 1-ви месец след началото на стабилния растеж: | 140 - 160 ml/kg телесно тегло |
| 2-ри - 12-ти месец от живота: | 120 - 150 ml/kg телесно тегло |
| 2-ра година: | 80 - 120 ml/kg телесно тегло |
| 3-та - 5-та година: | 80 - 100 ml/kg телесно тегло |
| 6-та - 12-та година: | 60 - 80 ml/kg телесно тегло |
| 13 - 18 година: | 50 - 70 ml/kg телесно тегло |
Пациенти с нарушен метаболизъм на глюкозата
Ако способността Ви да метаболизирате глюкозата е нарушена (напр. След операция или нараняване, в случай на недостиг на кислород или органна недостатъчност), Вашият лекар ще коригира дозата така, че кръвната Ви захар да е близка до нормалната.
Ако Ви е приложена повече глюкоза 10 Braun инф., Отколкото трябва
Малко вероятно е да Ви бъде дадено повече лекарство, отколкото би трябвало, тъй като лекарството ще Ви бъде дадено от лекар или медицински специалист, а дневните дози ще бъдат определени от Вашия лекар.
Ако обаче се появи предозиране на глюкоза, това може да доведе до:
- твърде високи нива на глюкоза в кръвта (хипергликемия),
- наличие на глюкоза в урината (гликозурия),
- дефицит на течности с необичайно силно концентрирани телесни течности (хиперосмотична дехидратация),
- нарушено съзнание или безсъзнание поради прекомерно висока кръвна захар или прекомерно концентрирани телесни течности (хипергликемично-хиперосмотична кома).
Предозирането на течности може да доведе до излишък на течност в организма, придружен от:
- повишено напрежение на кожата,
- копаене и подуване на краката (запушване на вените),
- подуване на тъканите (оток), с възможно подуване на белите дробове (белодробен оток) или подуване на мозъка (мозъчен оток),
- необичайно високи или ниски нива на сол в кръвта,
- нарушен баланс между киселинни и основни вещества в организма.
В случай на предозиране може да почувствате гадене, повръщане или спазми.
Ако това се случи, приложението на глюкоза ще се забави или ще спре.
Ако е необходимо, Вашият лекар ще вземе решение за по-нататъшно лечение, като инсулин, течности или соли.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4. Възможни странични ефекти
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
При използване на глюкоза 10 Braun инф. може да изпитате следните нежелани реакции, групирани по честота:
Неизвестни странични ефекти (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
- необичайно ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемия),
- подуване на мозъка поради необичайно ниски нива на натрий в кръвта (хипонатриемична енцефалопатия). Това може да причини необратимо мозъчно увреждане и в по-сериозни случаи смърт. Симптомите включват: главоболие, гадене, повръщане, гърчове, умора и липса на енергия.
- реакции на мястото на вливане, включително болка, дразнене и повърхностно възпаление на вените и увреждане на тъканите, ако лекарството проникне извън вената.
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани реакции, говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра. Това включва всички възможни нежелани реакции, които не са изброени в тази листовка. Можете също да съобщите нежелани реакции директно на националния център за докладване, изброен в приложение V. Чрез докладване на нежелани реакции можете да помогнете да предоставите повече информация за безопасността на това лекарство.
5. Как да съхранявате Glucose 10 Braun inf.
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на бутилката и картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарството трябва да се използва веднага след първо отваряне на опаковката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
Лекарството може да се използва само ако разтворът е бистър и безцветен или леко жълтеникав и ако опаковката и капачката са неповредени.
Опаковката е само за еднократна употреба. Изхвърлете опаковката и неизползваното съдържание след употреба.
Не изхвърляйте лекарствата в отпадъчни води или битови отпадъци. Върнете неизползваното лекарство в аптеката. Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Каква глюкоза 10 Braun инф. съдържа
- Активното вещество е глюкоза (като глюкоза монохидрат).
Един ml инфузионен разтвор съдържа 100,0 mg глюкоза (еквивалентно на 110,0 mg глюкозен монохидрат).
Един литър инфузионен разтвор съдържа 100,0 g глюкоза (еквивалентно на 110,0 g глюкозен монохидрат).
- Другата съставка е вода за инжекции.
Енергийна стойност 1 675 kJ/l ≙ 400 kcal/l