Одобрен текст за регистрация на лекарството, идентификационен номер: 2011/07812-REG
Писмена информация за потребителите
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
3. Как да приемате Tyrez
5. Как да съхранявате Tyrez
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tyrez и за какво се използва
Tyrez принадлежи към група лекарства, наречени бета-адренергични рецепторни антагонисти (бета-блокери). Тези лекарства предпазват сърцето от преумора.
Бисопрололиев фумарат се използва за лечение на:
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tyrez
- ако сте алергични (свръхчувствителни) към бисопрололиев фумарат или към някоя от останалите съставки на Tyrez;
- ако някога сте имали тежки хрипове или тежка астма, тъй като те могат да повлияят на дишането ви;
- ако имате много ниско кръвно налягане;
- ако имате метаболитно разстройство, при което в тялото се натрупва излишък от киселини, известни като метаболитна ацидоза. Свържете се с Вашия лекар, ако не сте сигурни;
- ако имате нелекуван надбъбречен тумор (феохромоцитом);
- ако приемате флоктафенин (обезболяващо) или султоприд (лекарство, използвано за лечение на психични заболявания).
Обърнете специално внимание при Tyrez
- ако имате сърдечен AV блок от степен 1 (сърдечна недостатъчност);
- ако имате или сте имали псориазис (хронично кожно заболяване, характеризиращо се с лющене на кожата и сух кожен обрив);
- ако имате феохромоцитом (надбъбречен тумор). Ще Ви бъде предписано подходящо противораково лечение преди лечение с бисопролол;
- ако имате нарушение на щитовидната жлеза. Таблетките Tyrez могат да маскират симптомите на хипертиреоидизъм (свръхактивна щитовидна жлеза).
- захарен диабет, лекуван с инсулин (тип I),
- тежко бъбречно увреждане,
- тежко чернодробно увреждане,
- инфаркт през последните три месеца.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително лекарства, отпускани без рецепта. .
Информирайте Вашия лекар, ако приемате или приемате някое от следните лекарства едновременно с Tyrez:
- мефлохин, лекарство, използвано за лечение на малария;
Всички тези лекарства, включително бисопролол, могат да повлияят кръвното Ви налягане и/или сърдечната функция;
Tyrez и храна и напитки
Таблетките Tyrez могат да се приемат със или без храна. Препоръчителната доза - цяла таблетка (и) и/или половин таблетка - трябва да се поглъща цяла с течност, нито дъвчена, нито смачкана.
Бременност и кърмене
Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да вземете каквото и да е лекарство.
Шофиране и работа с машини
Tyrez няма или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
3. Как да приемате Tyrez
Винаги приемайте Tyrez точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Обичайната доза е:
Вашият лекар ще увеличава дозата постепенно, докато се постигне терапевтичен ефект:
1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица: ако се понася добре, увеличете дозата до
5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици: ако се понася добре, увеличете дозата до
10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Максималната доза е 10 mg веднъж дневно.
След първата доза от 1,25 mg, Вашият лекар ще провери кръвното Ви налягане, сърдечната честота и всички сърдечни проблеми.
Пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция
При пациенти с нарушена чернодробна или бъбречна функция: Вашият лекар ще бъде особено внимателен, за да увеличи дозата.
Обикновено не се изисква корекция на дозата.
Употреба при деца
Безопасността и ефикасността на Tyrez при деца не са установени.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Tyrez е твърде силен или твърде слаб за Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
Поставете таблетката върху твърда, равна повърхност, с делителната черта нагоре. Внимателно натиснете центъра на таблетката с палец и таблетката ще се счупи наполовина.
Лечението с Tyrez обикновено е дългосрочно.
Ако сте приели повече Tyrez, отколкото трябва
Ако забравите да вземете Tyrez
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете обичайната си доза веднага щом си спомните и след това продължете с обичайната си доза на следващия ден.
Ако спрете да приемате Tyrez
Лечението с Tyrez не трябва да се спира внезапно. Ако внезапно спрете да приемате това лекарство, състоянието Ви може да се влоши. В края на лечението дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на няколко седмици, както е указано от Вашия лекар.
Нежеланите реакции се класират по честота, като се използва следната конвенция:
засягат повече от 1 потребител на 10
засяга 1 до 10 потребители на 100
засягат 1 до 10 потребители на 1000
засяга 1 до 10 потребители на 10 000
засягат по-малко от 1 потребител на 10 000
честотата не може да бъде определена от наличните данни
- ниска сърдечна честота.
- главоболие (особено в началото на лечението; тези нежелани реакции обикновено са леки и често изчезват в рамките на 1-2 седмици);
- чувство на студ или изтръпване в крайниците (пръстите на ръцете и краката, ушите и носа), по-чести схващащи болки в краката при ходене;
- влошаване на сърдечната недостатъчност;
- гадене (гадене), гадене (повръщане);
- виене на свят (световъртеж), особено при внезапно изправяне (ортостатична хипотония);
- неравномерен сърдечен ритъм;
- мускулна слабост и крампи.
- възпаление на лигавицата на носа, причиняващо ринит с дразнене;
- възпаление на черния дроб (хепатит), причиняващо коремна болка, загуба на апетит и понякога жълтеница с пожълтяване на бялото на очите и кожата, тъмна урина;
- намалено сексуално представяне (нарушения на потентността);
- повишени нива на кръвни мазнини (триглицериди) и чернодробни ензими.
- влошаване на кожата при псориазис или подобно сух, люспест обрив;
- сърбеж и зачервяване на окото (конюнктивит).
5. Как да съхранявате Tyrez
Съхранявайте на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 ° C.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
6. Относно съдържанието на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tyrez
Активното вещество е бисопрололиев фумарат .
Всяка филмирана таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат, еквивалентно на 2,12 mg бисопролол.
Как изглежда Tyrez и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Ров ландрова улица 4
1231 Любляна -Črnuče
Тел .: + 386-1- 300 - 42 90
Факс: + 386-1- 300 - 42 91
Този лекарствен продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Tyrez 2,5 mg филмирани таблетки/филмирани таблетки
Dorez 2,5 mg филмирана таблетка
Borez 2,5 mg филмирани таблетки
Borez 2,5 mg компресирани филми
Дата на последно актуализиране на листовката: 05/2012.
TYREZ 2,5 mg
Одобрен текст на решението за разрешение за търговия с лекарствен продукт, регистрационен номер: 2011/07812-REG
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка таблетка съдържа 2,5 mg бисопролол фумарат, еквивалентно на 2,12 mg бисопролол.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
- филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tyrez е показан за лечение на възрастни.
Дозировка и начин на приложение
Лечението с бисопролол трябва да започне чрез постепенно титриране на дозата на следните интервали:
- 1,25 mg веднъж дневно в продължение на 1 седмица, ако се понася добре, се увеличава до
- 2,5 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 3,75 mg веднъж дневно през следващата седмица, ако се понася добре, увеличете до
- 5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 7,5 mg веднъж дневно през следващите 4 седмици, ако се понася добре, увеличете до
- 10 mg веднъж дневно като поддържаща доза за лечение.
Максималната препоръчителна доза е 10 mg веднъж дневно.
Пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане
Не се изисква корекция на дозата.
Деца и юноши
Няма данни.
Бисопролол е противопоказан при пациенти:
- със свръхчувствителност към бисопролол или към някое от помощните вещества;
- със синоатриална блокада;
- със симптоматична брадикардия;
- със симптоматична хипотония;
- тежка бронхиална астма или тежка хронична обструктивна белодробна болест;
- с нелекуван феохромоцитом (вж. точка 4.4);
- с метаболитна ацидоза;
- в комбинация с флоктафенин и султоприд.
Бисопролол трябва да се използва с повишено внимание при:
- инсулинозависим захарен диабет (тип I);
- миокарден инфаркт през последните 3 месеца.
Пациентите с феохромоцитом могат да получават бисопролол само след блокада на алфа-рецепторите.
Симптомите на тиреотоксикоза могат да бъдат маскирани по време на лечението с бисопролол.
Султоприд: Бисопролол не трябва да се прилага едновременно със султоприд, тъй като това увеличава риска от камерни аритмии.
Комбинации, изискващи специални грижи
Клас III антиаритмици (напр. Амиодарон): може да настъпи усилване на времето на атриовентрикуларна проводимост.
ß-симпатикомиметици (напр. изопреналин, добутамин): комбинацията с бисопролол може да намали ефектите на двете лекарства.
Комбинации за разглеждане
Инхибитори на моноаминооксидазата (с изключение на МАО-В инхибиторите): повишен хипотензивен ефект на бета-блокерите, но също така повишен риск от хипертонична криза.
Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
TYREZ не повлиява или има незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Честотата на нежеланите реакции, изброени в този раздел, е изброена по-долу:
Нарушения на ухото и лабиринта:
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
Брадикардия: интравенозен атропин. Ако отговорът е неадекватен, изопреналин или друго лекарство с положителен хронотропен ефект може да се използва с повишено внимание. При определени обстоятелства може да се наложи имплантиране на пенорамен пейсмейкър.
Бронхоспазъм: прилагайте бронходилататорна терапия, като например изопреналин, β 2 -симпатомиметици и/или аминофилин.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: селективни бета-блокери
ATC код: C07AB07
Начинът на действие при хипертония е неясен, както при другите β1-блокери. Известно е обаче, че бисопролол значително потиска активността на плазмения ренин.
Клинична ефикасност и безопасност
Бисопролол се абсорбира след перорално приложение и има бионаличност около 90%.
Биотрансформация и елиминиране
Пълният клирънс е приблизително 15 l/h. Плазменият полуживот от 10-12 часа осигурява 24-часов ефект при дозиране веднъж дневно.
Кинетиката на бисопролол е линейна и не зависи от възрастта на пациента.
6. ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
6.1 Списък на помощните вещества
микрокристална целулоза (Е460);
колоиден безводен силициев диоксид (E551);