Приложение №. 3 до уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02872-ZIB
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02455-ZIB
Писмена информация за потребителя
Тианептин Mylan 12,5 mg
тианептин натрий
В тази листовка:
Какво представлява Tianeptin Mylan и за какво се използва.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Тианептин Mylan
Как да приемате Tianeptin Mylan
Как да съхранявате Тианептин Mylan
Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Tianeptin Mylan и за какво се използва
Тианептин е антидепресант и се използва за лечение на лека, умерена или тежка депресия.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Tianeptin Mylan
Не приемайте Тианептин Милан:
ако сте алергични към тианептин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tianeptin Mylan.
Тези мисли могат да бъдат по-чести от началото на употребата на антидепресанти, докато лекарствата започнат да действат, обикновено около две седмици, но понякога и по-дълго.
Можете да ги помолите да ви кажат дали смятат, че депресията или безпокойството ви са се влошили или ако са обезпокоени от промени в поведението ви.
Ако в миналото сте били пристрастени към наркотици или алкохол, кажете на Вашия лекар.
Деца и юноши
Tianeptin Mylan не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
Тианептин Mylan и храна и напитки
Тианептин Mylan трябва да се приема преди или по време на хранене.
Не пийте алкохол по време на лечение с тианептин.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Лечението с тианептин не се препоръчва по време на бременност или кърмене.
Шофиране и работа с машини
3. Как да приемате Tianeptin Mylan
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Ако сте на възраст над 70 години или имате бъбречна недостатъчност, Вашият лекар може да намали дозата Ви до 2 таблетки дневно.
Употреба при деца и юноши
Tianeptin Mylan не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Безопасността и ефикасността на Tianeptin Mylan не са установени.
Ако сте приели повече от необходимата доза Tianeptin Mylan
Ако случайно приемете твърде много таблетки, свържете се с Вашия лекар, фармацевт или най-близката болница.
Симптомите могат да включват объркване, гърчове (припадъци), сънливост, сухота в устата и затруднено дишане, особено в комбинация с алкохол.
Ако сте пропуснали да приемете Тианептин Милан
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Ако забравите да вземете доза, вземете я веднага щом си спомните. Ако обаче е почти време за следващата доза, не приемайте пропуснатата доза .
Ако сте спрели приема на Tianeptin Mylan
Не спирайте приема на това лекарство, докато Вашият лекар не Ви каже.
Лечението с тианептин не трябва да се спира внезапно. Както при другите антидепресанти, дозата трябва постепенно да се намалява за период от 7 до 14 дни.
ускорен сърдечен ритъм,
неравномерен сърдечен ритъм,
болка в гърдите,
суха уста,
загуба на апетит,
усещане за бучка в гърлото,
припадък или чувство на припадък
злоупотреба с наркотици и зависимост, особено при пациенти на възраст под 50 години с анамнеза за зависимост от наркотици или алкохол.
Неизвестно (честотата не може да бъде определена от наличните данни)
мехури по кожата
ниски нива на натрий в кръвната плазма
повишаване на чернодробните ензими
Интензивността и честотата на повечето нежелани реакции намаляват при продължаване на лечението и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Тианептин Mylan
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява под 25 ºC.
Не приемайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или показва признаци на фалшифициране.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Tianeptin Mylan
Активното вещество е тианептин натрий 12,5 mg.
Другите съставки са:
Кармелоза натрий
Колоиден безводен силициев диоксид
Opadry AMB 80W68912
Титанов диоксид (E171)
Ксантанова смола (E415)
Как изглежда Tianeptin Mylan и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба и производител
Притежател на решението за регистрация
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
Lupine (Europe) Limited
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Чешка република: Тианептин Mylan 12,5 mg филмирана таблетка
Португалия: Neluptin 12,5 mg Comprimidos revestidos por pelicula
Румъния: Nobixal 12,5 mg филм
Тази листовка е актуализирана за последно на 12/2014.
Тианептин Mylan 12,5 mg
Приложение №. 2 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02872-ZIB
Приложение №. 1 към уведомлението за промяна, ев. №: 2014/02455-ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Тианептин Mylan 12,5 mg
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 12,5 mg тианептин натрий.
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Tianeptin Mylan е показан за лечение на лека, умерена и тежка депресия.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Препоръчителната доза е една таблетка (12,5 mg) три пъти дневно (сутрин, обяд и вечеря) преди или по време на хранене.
При пациенти над 70-годишна възраст дозата трябва да се намали до две таблетки дневно.
Тианептин не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст. Неговата безопасност и ефикасност не са оценени.
Употреба при бъбречно или чернодробно увреждане:
При пациенти с бъбречна недостатъчност дозата трябва да се намали до две таблетки дневно. Няма причина да се променя дозата за алкохолици, независимо дали имат чернодробна цироза или не.
Ако лечението с тианептин бъде спряно или прекратено, дозата трябва да се намалява постепенно в продължение на 7 до 14 дни.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Трябва да има интервал от най-малко две седмици между края на терапията с МАО инхибитор и началото на лечението с тианептин и са необходими поне 24 часа, ако тианептинът е заменен с МАО инхибитор.
Този риск продължава до появата на очевидна ремисия.
Тъй като през първите няколко седмици или повече може да не се наблюдава подобрение, пациентите трябва да се наблюдават внимателно, докато настъпи подобрение.
- Както при другите психотропни лекарства, пациентът не трябва да пие алкохол по време на лечението с тианептин.
- Както при другите антидепресанти, ако лечението трябва да бъде спряно, дозата трябва постепенно да се намалява за период от 7 до 14 дни.
С необратими МАО инхибитори (ипрониазид)
Риск от сърдечно-съдов колапс или пароксизмална хипертония, хипертермия, гърчове и смърт.
Съобщава се за антагонизъм при едновременно приложение с миансерин.
Консумацията на алкохол не се препоръчва по време на лечение с тианептин.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Вниманието може да бъде намалено при някои пациенти. Пациентите, които шофират или работят с машини, трябва да бъдат предупредени за риска от сънливост по време на лечението с това лекарство.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Нарушения на метаболизма и храненето:
Състояния на объркване, халюцинации
Сърдечни и сърдечни нарушения:
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения:
Стомашно-чревни нарушения:
Хепатобилиарни нарушения:
С неизвестна честота: Повишени чернодробни ензими, хепатит, които могат да бъдат тежки в изключителни случаи.
Интензивността и честотата на повечето нежелани реакции намаляват с продължителността на терапията и обикновено не водят до прекратяване на лечението.
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Във всички случаи прекратете лечението и наблюдавайте внимателно пациента.
Мониторинг на сърдечните, дихателните, метаболитните и бъбречните функции.
Симптоматично лечение на всякакви клинични прояви, по-специално подпомагана вентилация и корекция на метаболитни и бъбречни нарушения.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
При проучвания върху животни тианептин има следните свойства:
Тианептин увеличава спонтанната активност на пирамидалните клетки в хипокампуса и ускорява тяхната регенерация след функционално инхибиране.
Влияе върху личността и поведението на алкохолиците, подложени на детоксикация.
Тианептин няма ефект върху:
сън и безсъние,
не причинява наркотична зависимост.
Стомашно-чревната абсорбция е бърза и пълна.
Разпределението е бързо и е свързано с висока степен на свързване с протеини (приблизително 94%). Молекулата се метаболизира екстензивно в черния дроб чрез бета-окисление и процеси на N-деметилиране. Елиминирането на тианептин се характеризира с кратък полуживот на елиминиране от 2,5 часа. Всички метаболити и 8% от производни се екскретират главно чрез бъбреците.
Според фармакокинетични проучвания, включващи хронично лекувани възрастни хора (на възраст над 70 години), елиминационният полуживот на тианептин се увеличава с 1 час.
Пациенти с чернодробна недостатъчност
Пациенти с бъбречна недостатъчност
Според изследвания полуживотът на елиминиране се увеличава с 1 час.