Приложение № 2 към уведомлението за промяна, идентификационен номер: 2014/00720
Писмена информация за потребителя
Употреба за деца над 10 години и за възрастни.
В тази листовка:
1. Какво представлява Siofor 500 и за какво се използва
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Siofor 500 и за какво се използва
Сиофор 500 съдържа лекарството метформин. Той принадлежи към група лекарства, наречени бигуаниди и се използва за лечение на неинсулинозависим диабет (захарен диабет тип 2) при възрастни и деца над 10-годишна възраст.
Вашият лекар може да предпише Siofor 500 самостоятелно (монотерапия) или в комбинация с други перорални лекарства за понижаване на кръвната захар или в комбинация с инсулин.
Деца и юноши
За деца над 10 години и юноши Вашият лекар може да предпише Siofor 500 като монотерапия или в комбинация с инсулин.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Сиофор 500
Не приемайте Сиофор 500
- ако сте алергични към метформин хлорид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
- ако имате бъбречна недостатъчност или нарушена бъбречна функция;
● загуба на течност поради постоянно повръщане или тежка диария,
и мерки “по-долу);
● сърдечна недостатъчност или белодробна дисфункция,
● скорошен инфаркт,
(вижте "Предупреждения и предпазни мерки" по-долу)
- ако имате нарушена чернодробна функция или остро алкохолно отравяне или страдате от алкохолизъм.
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Сиофор 500:
- ако имате бактериална или вирусна инфекция (напр. грип, инфекция на дихателните пътища, инфекция на пикочните пътища);
Риск от нежелано натрупване и следователно риск от подкисляване на кръвта от млечна киселина
Деца и юноши
Преди да започне лечение със Siofor 500 при деца и юноши, Вашият лекар трябва да потвърди диагнозата на диабет тип 2.
Тъй като само няколко деца на възраст между 10 и 12 години са включени в клинични изпитвания, трябва да се внимава при лечението на деца от тази възрастова група със Sioforom 500.
Моля, обърнете внимание на следната информация за конкретния риск от лактатна ацидоза.
Вашият лекар ще проверява и бъбречната Ви функция поне веднъж годишно. Ако сте в напреднала възраст или имате проблеми с бъбреците, може да се наложи да проверявате бъбреците си по-често.
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства.
По-специално, кажете на Вашия лекар, ако приемате някое от следните лекарства:
Сиофор 500 и храна, напитки и алкохол
Бременност, кърмене и плодовитост
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство.
Кърмене
Употребата на това лекарство не се препоръчва по време на кърмене.
Шофиране и работа с машини
И как да приемате S iofor 500
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Препоръчителната доза е:
Обща дневна доза
Употреба при деца и юноши
Деца над 10 години и юноши
Сам (монотерапия) или в комбинация с инсулин
Обща дневна доза
Деца над 10 години и юноши
Ако вече приемате инсулин, Вашият лекар ще Ви каже как да започнете лечение със Siofor 500.
В случай на бъбречно увреждане, което е често при възрастните хора, дозата на Siofor 500 трябва да се определя въз основа на бъбречната функция.
Поглъщайте цялата филмирана таблетка с или след храна и пийте много течности (за предпочитане с чаша питейна вода [200 ml]).
Ако приемате две или повече филмирани таблетки, те трябва да се приемат равномерно през целия ден, напр. една филмирана таблетка след закуска и една след вечеря.
Ако имате впечатлението, че ефектът на Siofor 500 е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия лекар.
Ако сте приели повече Siofor 500, отколкото трябва
Ако приемете повече Siofor 500, отколкото трябва, може да развиете лактатна ацидоза.Симптомите на лактатна ацидоза включват: повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора и затруднено дишане. Ако това се случи, може да се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Незабавно уведомете Вашия лекар или посетете най-близката болница.
Ако сте пропуснали да приемете Сиофор 500
Ако сте спрели приема на Сиофор 500
Лактатна ацидоза. Това е много рядко, но сериозно усложнение, особено ако бъбречната Ви функция е нарушена. Симптомите на лактатна ацидоза включват повръщане, коремна болка с мускулни крампи, общо чувство на слабост с тежка умора и затруднено дишане. Ако това се случи, може да се наложи незабавно лечение в болница, тъй като лактатната ацидоза може да доведе до кома. Спрете да приемате Siofor 500 незабавно и уведомете Вашия лекар или веднага отидете до най-близката болница.
Храносмилателни разстройства като гадене, повръщане и диария, коремна болка, загуба на апетит. Те обикновено се появяват в началото на лечението и в повечето случаи изчезват спонтанно. За да се предотвратят тези проблеми, се препоръчва Siofor 500 да се приема със или без храна, като две или три отделни дози. Ако тези проблеми продължават дълго време, спрете приема на Siofor 500 и говорете с Вашия лекар.
Деца и юноши
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Siofor 500
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Сиофор 500
Активното вещество е метформин хидрохлорид.
Как изглежда Siofor 500 и какво съдържа опаковката
Опаковка от 30 филмирани таблетки.
Опаковка от 60 филмирани таблетки.
Опаковка от 120 филмирани таблетки.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Берлин
Германия
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2014 г.