Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04820
ЛИСТОВКА
Свържете се с вашия фармацевт за повече информация или съвет.
Ако симптомите на заболяването на детето ви не се подобрят в рамките на 2 дни или ако се влошат, трябва да се свържете с лекар.
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Paralen sus и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Парален сус
3. Как да използвате Paralen sus
5. Как да съхранявате Paralen sus
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1. Какво представлява Paralen sus и за какво се използва
Парацетамолът, активното вещество в Paralen sus, действа за облекчаване на болката и понижаване на телесната температура.
за намаляване на температурата при грип и други трескави заболявания,
Лекарството е предназначено за деца от 3 месеца.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Paralen sus
Не давайте Парален на деца
с известна свръхчувствителност към парацетамол или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).,
в случай на чернодробно заболяване,
при острата Йолта,
Не трябва да се дава на деца под 3-месечна възраст или с тегло под 5 кг.
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да давате Paralen sus, ако детето Ви:
Недостига на ензима глюкоза-6-фосфат дехидрогеназа,
В момента приема лекарства, които влияят върху функцията на черния дроб,
имате бъбречно или чернодробно заболяване.
Ако детето ви приема или наскоро е приемало, респ. Ако ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Ако предписвате други лекарства, уведомете Вашия лекар, че детето Ви приема Paralen sus. Ефектите на Paralen sus и други лекарства, които приемате едновременно, могат да се повлияят взаимно. Не приемайте това лекарство с деца едновременно с други лекарства, съдържащи парацетамол.
Говорете с Вашия лекар относно приема на Паралена сус, ако детето Ви преподава:
метоклопрамид и домперидин (лекарства, използвани за лечение на гадене и повръщане),
холестирамин (лекарство, използвано за намаляване на мазнините в кръвта),
глутетимид, фенобарбитал, фенитоин, примидин, карбамазепин, ламотрижин (лекарства, използвани за лечение на епилепсия),
рифампицин и изониазид (лекарства, използвани за лечение на туберкулоза),
зидовудин (за лечение на СПИН),
лекарства за лечение на депресия от групата на инхибиторите на моноаминооксидазата или трицикличните антидепресанти,
Парален сус и храна, напитки и алкохол
Бременност и кърмене
Кърмещите жени могат да използват лекарството за 1 ден, по-дълго от 1 ден те могат да използват лекарството само по препоръка на лекаря.
Шофиране и работа с машини
Лекарството не засяга дейности, изискващи специално внимание (шофиране, работа с машини, работа на височина).
Paralen sus съдържа сорбитол
3. Как да използвате Paralen sus
Децата обикновено приемат парален сус в зависимост от телесното тегло.
При деца на възраст от 3 месеца се използва еднократна доза от 10 - 15 mg парацетамол/kg телесно тегло за лечение на треска и болка.
Прилага се при необходимост на 6-часови интервали, като интервалът може да се скрие при необходимост до 4 часа, докато общата дневна доза не трябва да се надвишава.
За 24 часа се дават не повече от 4 дози.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло за деца под 6-годишна възраст, 1500 mg за деца на възраст от 6 до 12 години с телесно тегло 21-25 kg и 2000 mg за телесно тегло 26-40 kg.
Освен ако Вашият лекар не Ви каже друго, определете правилната доза от лекарството според таблицата според телесното тегло на детето. Ако не сте с определено тегло на дете, определете дозата според възрастта му.
Макс. дневна доза
72 mg парацетамол
360 mg парацетамол
96 mg парацетамол
420 mg парацетамол
120 mg парацетамол
540 mg парацетамол
144 mg парацетамол
660 mg парацетамол
192 mg парацетамол
840 mg парацетамол
240 mg парацетамол
10 ml суспензия
1 g парацетамол
312 mg парацетамол
13 ml суспензия
1,5 g парацетамол
384 mg парацетамол
16 ml суспензия
2 g парацетамол
480 mg парацетамол
20 ml суспензия
Макс. дневна доза
500 mg парацетамол
3 g парацетамол
500 mg парацетамол
4 g парацетамол
500 - 1000 mg парацетамол
При кърмачета се консултирайте с Вашия лекар незабавно, дори ако давате лекарството за облекчаване на треска.
Лечението с Paralen sus без съгласието на лекар не трябва да надвишава 3 дни.
Нарушена бъбречна и/или чернодробна функция
в случай на тежко увреждане на бъбреците за поне 8 часа.
При чернодробно увреждане не трябва да се дават максимални дози и интервал между дозите.
Трябва да сте на възраст поне 6 часа.
Ако детето Ви има увредена бъбречна или чернодробна функция, говорете с Вашия лекар за това как да коригирате дозата на Paralen sus.
Инструкции за употреба:
Разклатете съдържанието на флакона много добре (около 5 секунди).
Подложката е снабдена с предпазна ключалка, която пречи на децата да я отворят. Отваря се, като натиснете здраво капачката надолу и я развиете обратно на часовниковата стрелка.
Натиснете дозатора през гърлото на бутилката в окачването.
Извадете дозатора от гърлото на бутилката.
Прилагайте суспензията на детето или чрез вкарване на края на дозатора в секциите и внимателно натискане на буталото или чрез напръскване на суспензията върху лъжица и използване на лъжица.
Внимателно затворете бутилката отново след употреба. Измийте дозатора с топла вода и оставете да изсъхне.
Суспензията трябва да се поеме с достатъчно количество течност.
Инструкции за отваряне на бутилка със защитна ключалка
Клапата е снабдена с предпазна ключалка, която пречи на децата да я отворят. За да го отворите, натиснете здраво капачката надолу и я развийте обратно на часовниковата стрелка. След употреба капачката трябва отново да се завинти здраво.
Ако сте приели повече Paralena sus, отколкото трябва
Предозирането на парацетамол може да причини чернодробна недостатъчност.
Във всички случаи на съмнение за предозиране или ако детето случайно погълне суспензията, незабавно потърсете медицинска помощ, дори ако няма признаци на предозиране.!
Ако забравите да научите Paralen sus
Спрете да давате лекарството на детето и незабавно потърсете медицинска помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции:
Неговото дете 000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000000
подуване на различни части на тялото най-често в областта на лицето или шията,
възпалено гърло, рани в устата, внезапна висока температура.
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
бронхоконстрикция (задух),
хематопоетични нарушения (промени в кръвната картина, като намаляване на броя на червените или белите кръвни клетки или кръвните тромбоцити.
увреждане на черния дроб (Yeltaka).
Неизвестно (не може да бъде оценено от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Paralen sus
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Да се съхранява под 25 o C в плътно затворена бутилка, за да се предпази от светлина и влага.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Използвайте в рамките на 6 месеца след първото отваряне.
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Парален
Активното вещество е парацетамол (парацетамол) 120 mg в 5 ml суспензия.
Другите съставки са натриев бензоат, калиев сорбат, сорбитол, глицерол, ксантанова смола, лимонена киселина монохидрат, захарин натрий, ягодов аромат, пречистена вода.
Как изглежда Paralen sus и какво съдържа опаковката
Съдържанието на опаковката е 100 ml перорална суспензия.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Зентива, к. s., U kablovny 130, Dolne Mecholupy, 102 37 Прага, Чехия
Тази листовка е актуализирана за последен път през февруари 2014 г. .
ПАРАЛЕН СУС
Одобрен текст за решение за промяна, ev. D.: 2013/04820
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Парацетамол 120 mg в 5 ml суспензия
За пълен списък на помощните вещества вижте раздел 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Paralen sus се използва за лечение на:
треска, особено при остри бактериални и вирусни инфекции,
зъбобол (включително болка при рязане на зъби), главоболие, невралгия, мускулна или ставна болка с невъзпалителна етиология.
Лекарството е предназначено за деца от 3 месеца и с тегло над 5 кг.
4.2 Дозировка и начин на приложение
Лекарството е предназначено за употреба при деца.
При деца на възраст от 3 месеца за лечение на треска се използва еднократна доза от 10 - 15 mg парацетамол/kg телесно тегло.
Прилага се при необходимост на 6-часови интервали, като интервалът може да се скрие при необходимост до 4 часа, докато общата дневна доза не трябва да се надвишава.
За 24 часа се дават не повече от 4 дози.
Общата дневна доза не трябва да надвишава 60 mg/kg телесно тегло за деца под 6-годишна възраст, 1500 mg за деца на възраст от 6 до 12 години с телесно тегло 21-25 kg и 2000 mg за телесно тегло 26-40 kg .
Точната доза се определя с помощта на таблицата според теглото на детето. Ако телесното тегло на детето не е известно със сигурност, възрастта на детето ще се използва за определяне на дозата на лекарството.
Макс. дневна доза
72 mg парацетамол
360 mg парацетамол
96 mg парацетамол
420 mg парацетамол
120 mg парацетамол
540 mg парацетамол
144 mg парацетамол
660 mg парацетамол
192 mg парацетамол
840 mg парацетамол
240 mg парацетамол
10 ml суспензия
1 g парацетамол
312 mg парацетамол
13 ml суспензия
1,5 g парацетамол
384 mg парацетамол
16 ml суспензия
2 g парацетамол
480 mg парацетамол
20 ml суспензия
Макс. дневна доза
500 mg парацетамол
3 g парацетамол
500 mg парацетамол
4 g парацетамол
500 - 1000 mg парацетамол
Нарушена бъбречна и/или чернодробна функция
При тежко бъбречно увреждане със стойности на креатининов клирънс
На пациенти с чернодробно увреждане не трябва да се дава максимална доза и интервалът между дозите трябва да бъде поне 6 часа.
За инструкции за употреба вижте раздел 6.6.
Суспензията трябва да се разклати много добре преди всяка доза (приблизително 5 секунди).
Суспензията трябва да се поеме с достатъчно количество течност.
свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.,
При бъбречна недостатъчност се препоръчва удължаване на дозовия интервал (вж. Точка 4.2). При продължително лечение не може да се изключи възможността за увреждане на бъбреците.
Препоръчва се редовно проследяване на чернодробните функционални тестове при пациенти с чернодробно увреждане и при пациенти, получаващи удължени дози парацетамол за продължителни периоди (повече от 10 дни).
Пациентите с чернодробни заболявания имат по-висок риск от предозиране.
Paralen sus не съдържа въглехидрати или алкохол.
Парацетамол повишава плазмените нива на ацетилсалицилова киселина и хлорамфеникол.
Лечението с холестирамин може да забави абсорбцията на парацетамол, когато се прилага перорално, докато метоклопрамид и домперидин могат да забавят абсорбцията на парацетамол.
Пробенецид повлиява екскрецията и плазмените концентрации на парацетамол.
Пероралните контрацептиви могат да увеличат скоростта на клирънс на парацетамол.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
Лекарството е предназначено за деца, но ако се дава на възрастна жена в изключителен случай, се прилага следната информация:
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
Paralen sus не влияе върху способността за шофиране и работа с машини.
4.8 Нежелани лекарствени реакции
Неблагоприятните ефекти на парацетамола са редки при терапевтични дози и имат лек клиничен ход.
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Хепатобилиарни нарушения
цитолитичен хепатит, който може да доведе до остра чернодробна недостатъчност
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: аналгетик, антипиретик
Парацетамолът се абсорбира бързо и почти напълно от стомашно-чревния тракт.
Биотрансформация и елиминиране
Токсичността на парацетамола е широко проучена при много животински видове.
LD 50 през устата е 3,7 g/kg при плъхове и 338 mg/kg при мишки.
Изследванията върху лабораторни животни не предоставят доказателства за ембриотоксичност или фетотоксичност на парацетамола.