Писмена информация за потребителя
В тази листовка:
1. Какво представлява Ozzion 40 mg и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ozzion 40 mg
3. Как да приемате Ozzion 40 mg
5. Как да съхранявате Ozzion 40 mg
6. Съдържание на опаковката и друга информация
1. Какво представлява Ozzion 40 mg и за какво се използва
Ozzion 40 mg е селективен „инхибитор на протонната помпа“, лекарство, което намалява количеството киселина, което се произвежда в стомаха. Използва се за лечение на заболявания на стомаха и червата, свързани с киселини.
Ozzion 40 mg се използва за лечение
Възрастни и юноши на 12 и повече години
рефлуксен езофагит. Възпаление на хранопровода (тръбата, която свързва гърлото със стомаха), свързано с връщането на киселина от стомаха).
язва на стомаха и дванадесетопръстника.
Синдром на Zollinger-Ellison и други заболявания с прекомерна секреция на стомашна киселина.
2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Ozzion 40 mg
Не приемайте Ozzion 40 mg
Предупреждения и предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ozzion 40 mg
Ако приемате лекарство, съдържащо атазанавир (използван за лечение на ХИВ инфекция) едновременно с пантопразол, посъветвайте се с Вашия лекар.
Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забележите някой от следните симптоми:
неволно отслабване
затруднено преглъщане
ако сте бледа или имате чувство на слабост (анемия)
ако забележите кръв в изпражненията си
тежка и/или продължителна диария, тъй като Ozzion 40 mg се свързва с малко увеличение на инфекциозната диария.
Приемът на инхибитори на протонната помпа като Ozzion 40 mg, особено за повече от една година, може леко да увеличи риска от фрактури в лумбалната, китката или гръбначния стълб. Уведомете Вашия лекар, ако имате остеопороза или ако приемате кортикостероиди (те могат да увеличат риска от остеопороза).
Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства. Ozzion 40 mg може да повлияе на ефективността на някои други лекарства, затова информирайте Вашия лекар, ако приемате
атазанавир (използван за лечение на HIV инфекции),
метотрексат (използва се за лечение на някои видове рак, тежък псориазис и ревматоиден артрит).
Бременност, кърмене и плодовитост
Шофиране и работа с машини
Ако имате нежелани реакции като замаяност или замъглено зрение, не шофирайте и не работете с машини.
Ozzion 40 mg съдържа соев лецитин и малтитол .
Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
3. Как да приемате Ozzion 40 mg
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Кога и как да приемате Ozzion 40 mg
Обичайната доза е, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго
за възрастни и юноши на 12 и повече години:
Лечение на рефлуксен езофагит
Обичайната доза е една таблетка на ден. Вашият лекар може да увеличи дозата Ви до 2 таблетки дневно. Продължителността на лечението за рефлуксен езофагит обикновено е между 4 и 8 седмици. Вашият лекар ще Ви каже колко дълго да приемате лекарството.
Една таблетка два пъти дневно плюс две антибиотични таблетки: или амоксицилин, кларитромицин и метронидазол (или тинидазол), всяка от които се приема два пъти дневно с таблетка пантопразол. Вземете пантопразол първи 1 час преди закуска и втора таблетка пантопразол 1 час преди вечеря. Следвайте инструкциите на Вашия лекар и не забравяйте да прочетете листовката за тези антибиотици. Лечението обикновено продължава една до две седмици.
Лечение на язва на стомаха и дванадесетопръстника
Обичайната доза е 1 таблетка на ден. След консултация с лекар, дозата може да се удвои.
Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще приемате Вашето лекарство. Продължителността на лечението на стомашни язви обикновено е между 4 и 8 седмици. Лечението на язва на дванадесетопръстника обикновено отнема 2 до 4 седмици.
Дългосрочно лечение на синдрома на Zollinger-Ellison и други заболявания, свързани с прекомерно производство на стомашна киселина
Препоръчителната начална доза обикновено е 2 таблетки на ден.
Ако Вашият лекар Ви предписва повече от четири таблетки дневно, той или тя ще Ви каже точно кога да спрете приема на лекарството.
Деца под 12 години. Тези таблетки не се препоръчват за деца под 12-годишна възраст.
Ако сте приели повече от 40 mg Ozzion, отколкото трябва
Кажете на Вашия лекар или фармацевт. Не са известни симптоми на предозиране.
Ако сте пропуснали да приемете Ozzion 40 mg
Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата. Вземете следващата си нормална доза в обичайното време.
Ако сте спрели приема на Ozzion 40 mg
Не спирайте приема на тези таблетки, без първо да говорите с Вашия лекар или фармацевт.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
главоболие; виене на свят; диария; гадене, повръщане; подуване на корема и метеоризъм (ветрове); задръстване; суха уста; коремна болка и дискомфорт в корема; кожен обрив, обрив; изригване, сърбеж; чувство за слабост, изтощение или като цяло слабост; нарушения на съня; фрактура в лумбалната област, китката или гръбначния стълб (ако Ozzion 40 mg се приема във високи дози и продължително време, вижте раздел 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
дезориентация (загуба на ориентация)
неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
повишаване на чернодробните ензими;
повишаване на нивата на билирубин; повишени нива на мазнини в кръвта; рязко намаляване на циркулиращите гранулирани бели кръвни клетки, свързани с висока температура;
неизвестно (честотата не може да бъде оценена от наличните данни):
Съобщаване на нежелани реакции
5. Как да съхранявате Ozzion 40 mg
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия, блистера или бутилката след Годен до: Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Лекарството трябва да се използва в рамките на 3 месеца след първото отваряне на бутилката.
Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.
6. Съдържание на опаковката и друга информация
Какво съдържа Ozzion 40 mg
- Активното вещество е пантопразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (еквивалентно на 45,150 mg пантопразол натриев сескихидрат).
- Другите съставки са:
Сърцевина на таблетката: Малтитол (Е 965), кросповидон, кроскармелоза натрий, натриев карбонат, безводен (Е 500), калциев стеарат.
Как изглежда Ozzion 40 mg и какво съдържа опаковката
HDPE бутилки с PP капачка и сушител
14 и 28 стомашно-устойчиви таблетки (HDPE бутилки).
Притежател на решението за регистрация:
Zentiva, k.s., U kablovny 130, 102 37 Прага, Чехия
Sanofi-Aventis Sp. z o.o., ул. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów, Полша
Rottendorf Pharma GmbH, ул. Ostenfelder 51-61, 59320 Енигерол, Германия
Той е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Пантопразол Zentiva 40 mg
Пантопразол Zentiva 40 mg таблетка giromornedv-ellenálló
Ozzion 40 mg таблетки, съдържащи таблетки
Ozzion 40 mg таблетки са подходящи за таблетки
Zencopan 40 mg стомашно-устойчиви таблетки
Тази листовка е актуализирана за последен път през май 2015 г.
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 40 mg пантопразол (еквивалентно на 45,150 mg пантопразол натриев сескихидрат).
За пълен списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Стомашно-устойчива таблетка (таблетка).
Жълта, овална таблетка с размери 10,3 х 5,5 мм.
4. КЛИНИЧНИ ДАННИ
Възрастни и юноши на 12 и повече години
ликвидиране на Helicobacter pylori (H. pylori) в комбинация с подходяща антибиотична терапия при пациенти с язви, индуцирани от H. pylori;
язва на стомаха и дванадесетопръстника;
Дозировка и начин на приложение
Възрастни и юноши на 12 и повече години
Ерадикация на H. pylori в комбинация с два подходящи антибиотика
а) 1 таблетка Ozzion 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ 500 mg кларитромицин два пъти дневно
б) 1 таблетка Ozzion 40 mg два пъти дневно
+ Два пъти дневно 400 - 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)
+ Два пъти дневно 250 - 500 mg кларитромицин
в) 1 таблетка Ozzion 40 mg два пъти дневно
+ 1000 mg амоксицилин два пъти дневно
+ Два пъти дневно 400 - 500 mg метронидазол (или 500 mg тинидазол)
Една таблетка Ozzion 40 mg дневно. В отделни случаи дозата може да бъде удвоена (увеличена до 2 таблетки Ozzion 40 mg дневно), особено ако няма отговор на други лечения. Язвата на дванадесетопръстника обикновено зараства в рамките на 2 седмици. Ако 2 седмици лечение не са достатъчни, заздравяването в повечето случаи ще бъде постигнато в рамките на още 2 седмици.
Деца под 12 години
Ozzion 40 mg не се препоръчва за употреба при деца под 12-годишна възраст поради ограничени данни за безопасността и ефикасността в тази възрастова група. .
Пациенти с чернодробно увреждане
Пациенти с бъбречно увреждане:
Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в напреднала възраст.
Чернодробно увреждане
Пациентите с тежко чернодробно увреждане трябва да наблюдават редовно чернодробните си ензими по време на лечението с пантопразол, особено за дългосрочно лечение. Ако чернодробните ензими се повишат, лечението трябва да се прекрати (вж. Точка 4.2).
Обобщенията на използваните характеристики на продукта трябва да се вземат предвид при комбинираната терапия.
При наличие на предупредителни знаци
Ефект върху усвояването на витамин В 12
Пациентите трябва да се наблюдават редовно по време на продължително лечение, особено след повече от 1 година лечение.
Това лекарство съдържа соев лецитин. Пациенти с алергия към фъстъци или соя не трябва да се прилагат (вж. Точка 4.3).
Ефект на пантопразол върху абсорбцията на други лекарства
ХИВ лекарства (атазанавир)
Не са открити взаимодействия с едновременно прилагани антиациди.
4.6 Фертилитет, бременност и кърмене
4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини
4.8 Нежелани лекарствени реакции
При всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Нарушения на метаболизма и храненето
депресия (и влошаване)
дезориентация (и всяко влошаване)
халюцинации; объркване (особено при предразположени пациенти, както и влошаване на тези симптоми, ако има такива)
главоболие; виене на свят
Стомашно-чревни разстройства
подуване на корема и подуване на корема;
задръстване; суха уста;
коремна болка и дискомфорт
Хепатобилиарни нарушения
повишаване на чернодробните ензими (трансаминази, GGT)
повишаване на нивата на билирубин
хепатоцелуларно увреждане; жълтеница; хепатоцелуларна недостатъчност
лумбална, фрактура на китката и гръбначния стълб (вж. точка 4.4)
Нарушения на бъбреците и пикочните пътища
(с възможност за прогресия до бъбречна недостатъчност)
слабост, умора, неразположение
повишаване на телесната температура;
Докладване на предполагаеми нежелани реакции
Не са известни признаци на предозиране при хора.
Тъй като пантопразолът се свързва силно с протеините, той не се поддава лесно на диализа.
5. ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА
Фармакотерапевтична група: инхибитори на протонната помпа, ATC код: A02BC02
Фармакокинетиката не се променя след еднократно или многократно приложение. При дозовия диапазон от 10 до 80 mg, плазмената кинетика на пантопразол остава линейна както през перорално, така и чрез интравенозно приложение.
Пациенти с бъбречно увреждане
Пациенти с чернодробно увреждане
След прилагане на единична доза от 20 или 40 mg пантопразол при деца на възраст 5-16 години, AUC и C max са в диапазона на тези при възрастни.
След приложение на единичен i.v. пантопразол 0,8 или 1,6 mg/kg при деца на възраст 2-16 години, няма значителна връзка между клирънса на пантопразол и възрастта или теглото. AUC и обемът на разпределение са в диапазона на тези при възрастни.
При проучвания върху репродукцията при животни се наблюдава лека фетотоксичност при дози над 5 mg/kg.
Плацентарната транслокация на пантопразол е проучена при плъхове и е установено, че тя се увеличава с продължаване на бременността. В резултат на това концентрацията на пантопразол в плода се повишава малко преди раждането.