Приложение No. 2 към уведомлението за промяна, ев. ДЌ. 2013/07520 - ZIB
Писмена информация за потребителя
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене
За деца на възраст от 2 до 5 години
В тази листовка ще разберете:
1. Какво представлява Monkasta и за какво се използва
2. Какво трябва да знаете, преди да дадете Monkasta на детето си
3. Как да използвате Monkasta
5. Как да съхранявате Monkasta
6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво представлява Monkasta и за какво се използва
Вашият лекар е предписал Monkasta на вашето дете за лечение на вашата астма, предотвратявайки симптомите на астма през нощта и през нощта.
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене се използват за лечение на пациенти на възраст от 2 до 5 години, които не са адекватно контролирани от тяхното лечение и се нуждаят от допълнително лечение.
Вашият лекар ще определи как трябва да се преподава Monkasta в зависимост от симптомите и тежестта на астмата на вашето дете.
Затруднено дишане поради задръстване на дихателните пътища. Това намаление може да се влоши или подобри при различни условия.
подуване (възпаление) на лигавицата на дихателните пътища.
Симптомите на астма включват: триене, хрипове и стягане в гърдите.
Какво трябва да знаете, преди да дадете Monkasta на детето си
Не давайте Monkasta на детето си
Предупреждения и предпазни мерки
Свържете се с Вашия лекар или фармацевт, преди да започнете да давате Monkasta на Вашето дете.
Ако астмата или дишането на детето ви се влошат, незабавно уведомете Вашия лекар.
Ако детето ви приема или наскоро е приемало, респ. Ако ще приемате други лекарства, уведомете Вашия лекар или фармацевт.
Ако детето Ви приема някое от следните лекарства, уведомете Вашия лекар, преди да приемете Monkasta:
фенобарбитал (използван за лечение на епилепсия),
фенитоин (използван за лечение на епилепсия),
рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции).
Монашески и хранителни
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат с храна, но поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Бременност и кърмене
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате да имате бебе, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете това лекарство. Вашият лекар ще реши дали можете да приемате Monkasta през този период.
Шофиране и работа с машини
Monkasta съдържа аспартам
Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за деца с фенилкетонария.
Как преподавате Монкаста
Вашето дете трябва да приема по една таблетка Monkasta на ден, както е предписано от Вашия лекар.
Лекарството може да се използва, дори ако детето ви няма симптоми на астма или по време на периода на астматични пристъпи.
Винаги давайте това лекарство на Вашето дете точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни.
Тя се учи с нея.
Употреба при деца на възраст от 2 до 5 години
Една таблетка за дъвчене от 4 mg може да се приема вечер. Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене не трябва да се приемат с храна, трябва да се приемат поне 1 час преди или 2 часа след хранене.
Monkasta 5 mg таблетки за дъвчене се предлагат за деца на възраст от 6 до 14 години.
Monkasta 4 mg или 5 mg таблетки за дъвчене не се препоръчват за деца под 2-годишна възраст.
Ако детето ви научи повече Monkasta, отколкото би трябвало
Потърсете незабавно съвет от лекаря на детето си.
Ако забравите детето си, дайте Monkasta
Не му давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако детето ви спре да приема Monkasta
Monkasta ще лекува астмата на вашето дете само ако детето продължава да я използва.
Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Освен това при клинични изпитвания с монтелукаст 10 mg филмирани таблетки се наблюдава следният страничен ефект:
Тези нежелани реакции обикновено са леки и по-чести при пациенти, лекувани с монтелукаст, отколкото при пациенти, лекувани с плацебо (таблетка, която не съдържа лекарство).
Честотата на възможните нежелани реакции, изброени по-долу, се определя съгласно следното правило:
Съобщаване на нежелани реакции
Как да запазите Monkasta
Съхранявайте това лекарство на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност се отнася до последния ден от посочения месец.
Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Съдържание на пакета и допълнителна информация
Какво съдържа Monkasta таблетки за дъвчене
Активното вещество е монтелукаст. Всяка таблетка за дъвчене съдържа 4 mg монтелукаст (като натрий).
Как изглежда Monkasta таблетки за дъвчене и какво съдържа опаковката
Притежател на разрешението за употреба
Krka, d.d., Novo mesto
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
Krka, d.d., Novo mesto
Е marjeЕka cesta 6
8501 Ново място
Krka Polska SP. зоологическа градина.
TAD Pharma GmbH
Hein-Lohmann Strasse 5
Лекарственият продукт е разрешен в държавите-членки на Европейското икономическо пространство (ЕИП) под следните имена:
Гърция, Обединено кралство
България, Чехия, Естония, Литва, Латвия, Полша, Румъния, Словашка република, Италия, Испания, Германия
Тази листовка е актуализирана за последно през декември 2014 г.
Monkasta 4 mg таблетки за дъвчене
Приложение No. 1 към уведомлението за промяна, ev.D .: 2013/07520 - ZIB
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Спомагателни вещества с известен ефект:
Всяка таблетка за дъвчене съдържа 1,2 mg аспартам.
Monkasta е показан и в профилактиката на астма при деца на възраст над 2 години, чийто основен компонент е индуцирана бронхоконстрикция.
Monkasta като алтернатива на инхалираните кортикостероиди с ниска доза при лека персистираща астма
Moncasta като профилактика на астма при пациенти на възраст от 2 до 5 години, при които бронхоконстрикцията, предизвикана от упражнения, е преобладаващият компонент.
Лечение с Monkasta във връзка с други лечения на астма
Предлагат се 5 mg таблетки за дъвчене за педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години.
Дозата за педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години е една таблетка за дъвчене от 4 mg на ден, която трябва да се преподава вечер. Ако се приема с храна, Monkasta трябва да се приема 1 час преди или 2 часа след хранене. Не е необходимо коригиране на дозата за тази възрастова група. Безопасността и ефикасността на таблетките за дъвчене от 4 mg не са установени при педиатричната популация на възраст под 2 години.
Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Пациентите трябва да бъдат инструктирани никога да не използват орален монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение обичайното подходящо спасително лечение за тази цел. Ако възникне остра атака, може да се използва инхалаторен бета-антагонист с краткосрочен ефект. Ако пациентите се нуждаят от повече от обичайните краткосрочни бета-инхалационни инхалации, те трябва да се консултират със своя лекар възможно най-скоро.
Безопасността и ефикасността на таблетките за дъвчене от 4 mg не са установени при педиатричната популация на възраст под 2 години.
Monkasta съдържа аспартам. Съдържа източник на фенилаланин. Може да бъде вредно за деца с фенилкетонария.
Площта под кривата на плазмената концентрация (AUC) на монтелукаст намалява с приблизително 40% при хора, получавали едновременно фенобарбитал. Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP 3A4, 2C8 и 2C9, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP 3A4, 2C8 и 2C9 като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин, е необходимо внимание.
Не се очаква Монтелукаст да повлияе способността на пациента да шофира или да работи с машини. В много редки случаи обаче пациентите съобщават за сънливост или повръщане.
Монтелукаст е оценен в клинични изпитвания, както следва:
5 mg таблетки за дъвчене при приблизително 1750 педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години и
4 mg таблетки за дъвчене при 851 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години.
Монтелукаст е оценен в клинични проучвания при пациенти с интермитентна астма, както следва:
Гранули от 4 mg и таблетки за дъвчене при 1038 педиатрични пациенти на възраст 6 месеца до 5 години.
Възрастни пациенти на 15 и повече години
Педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години
(едно 8-седмично проучване; n = 201)
Педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години
(едно 12-седмично проучване; n = 461)
(едно 48-седмично проучване; n = 278)
Стомашно-чревни разстройства
Профилът на безопасност не се променя при продължително лечение в клинични изпитвания с ограничен брой пациенти до 2 години при възрастни пациенти и до 12 месеца при педиатрични пациенти на възраст 6 до 14 години.
Общо 502 педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години са били лекувани с монтелукаст за минимум 3 месеца, 338 за 6 месеца или повече и 534 пациенти за 12 месеца или повече. По време на продължително лечение профилът на безопасност на тези пациенти също не се променя при тези пациенти.
Честотни категории
Име на нежеланата реакция
Инфекции и инфекции
Повишена склонност към кървене
Реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия
Чернодробна еозинофилна инфилтрация
Халюцинации, дезориентация, суицидни идеи и поведение (самоубийство)
Сърдечни и сърдечни нарушения
Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения
Синдром на Churg-Strauss (CSS) (вж. Раздел 4.4)
Стомашно-чревни разстройства
HnaЌkaвЂ, nauzeaвЎ, vracanieвЎ
Суша в устата, диспепсия
Хепатобилиарни нарушения
Синини, уртикария, сърбеж
Артралгия, миалгия, включително мускулно-скелетната система
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като много честа при пациенти, получаващи монтелукаст, също се съобщава като много честа при пациенти, получаващи плацебо в клинични проучвания.
Тази нежелана реакция, за която се съобщава като често срещана при пациенти, получаващи монтелукаст, също е докладвана като често срещана при пациенти, получаващи плацебо в клинични проучвания.
Съобщавайте за предполагаеми нежелани реакции
Не е известно дали монтелукаст се диализира чрез перитонеална диализа или хемодиализа.
Монтелукаст е перорално активно вещество, което се свързва с рецептора CysLT 1 с висок афинитет и селективност.
Клинична ефикасност и безопасност
Значително намаление на индуцираната от упражнения бронхоконстрикция (EIB) е демонстрирано в 12-седмично проучване при възрастни (максимално намаление на FEV 1 22,33% за възстановяване на монтелукаст срещу 32,40% за монтелукаст; стойността преди стрес от ± 5% е била 44,22 мин за монтелукаст срещу 60,64 мин за плацебо). Този ефект е последователен през 12-те седмици от проучването. Намаляването на EIB е демонстрирано и в краткосрочното проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години (максимално намаление на FEV 1 18,27% в сравнение с 26,11%; за монтелукаст срещу 27,98 минути за плацебо). И в двете проучвания ефектът е демонстриран веднъж дневно в края на интервала на дозиране.
В 8-седмично проучване при педиатрични пациенти на възраст от 6 до 14 години, монтелукаст в доза от 5 mg веднъж дневно значително подобрява дихателната функция в сравнение с плацебо (промяна в FEV 1 спрямо 8% от изходното ниво; сутрешен PEFR в сравнение с изходното ниво стойност от 27,9 l/min спрямо 17,8 l/min) и намалява употребата на бета-агент при необходимост (промяна от изходната стойност от 11,7% спрямо + 8,2%).
Монтелукаст и флутиказин също подобряват контрола на астмата според вторичните променливи, оценени в продължение на 12-месечно лечение:
Процентът дни с бета-агонист е намален от 38,0 на 15,4 в групата на монтелукаст и от 38,5 на 12,8 в групата на флутиказин. Междугруповата разлика (средната стойност на най-малките квадрати) в процента от дните при използване на бета-антагонист е значителна: 2,7 с 95% CI 0,9; 4.5.
Монтелукаст се абсорбира бързо след перорално приложение. След прилагане на 10 mg филмирана таблетка на възрастни на гладно, средната максимална плазмена концентрация (C max) се достига за 3 часа (T max). Средната орална бионаличност е 64%. Стандартната диета не засяга бионаличността през устата или C max. Безопасността и ефикасността са демонстрирани в клинични изпитвания, при които е приложена 10 mg филмирана таблетка, независимо от времето на прием на храна.
След приложение на таблетки за дъвчене от 4 mg на педиатрични пациенти на възраст от 2 до 5 години на гладно, C max се достига 2 часа след приложението. Средната C max е с 66% по-висока, докато средната C min е по-ниска, отколкото при възрастни, приемащи таблетка от 10 mg.
Характеристики при пациенти:
Не се налага корекция на дозата при пациенти в напреднала възраст или при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане. Не са провеждани проучвания при пациенти с бъбречно увреждане. Тъй като монтелукаст и неговите метаболити се екскретират по човешкия път, не се очаква корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Няма налични данни за фармакокинетиката на монтелукаст при пациенти с тежко чернодробно увреждане (оценка по Child-Pugh> 9).
Намаляване на плазмените концентрации на теофилин се наблюдава при високи дози монтелукаст (20- и 60-кратно препоръчителната доза при възрастни пациенти). Този ефект не се наблюдава при препоръчваната доза от 10 mg веднъж дневно.